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Entzündungsreaktion Herkömmlicher Knietotalersatz im Vergleich zu Mako-Knietotalersatz

27. Juni 2023 aktualisiert von: University College, London

Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der biochemischen, thermischen und makroskopischen Weichteilergebnisse bei konventioneller, auf Schablonen basierender Knie-Totalendoprothetik mit Mako-Roboterarm-unterstützter Knie-Totalendoprothetik

Die totale Kniearthroplastik (TKA) ist eine hochwirksame Behandlung der Kniearthrose. Mittel- bis langfristige Follow-up-Studien haben gute klinische Ergebnisse nach TKA gezeigt; trotz dieser Ergebnisse gibt es eine hohe Inzidenz von Patientenunzufriedenheit; 20 % der Patienten berichten von Unzufriedenheit mit ansonsten unkomplizierten Eingriffen.

Ein Grund für frühe Unzufriedenheit kann sein, dass das Trauma der Operation zu lokalisierten und systemischen Entzündungsreaktionen führen kann, die die postoperative klinische Genesung beeinträchtigen; dies wiederum beeinflusst die langfristigen funktionellen Ergebnisse. Operationstechniken, die die Belastung durch eine Operation begrenzen und helfen, die natürliche Knieanatomie und -kinematik des Patienten wiederherzustellen, können dazu beitragen, die klinischen Ergebnisse, die funktionelle Wiederherstellung und die Patientenzufriedenheit zu verbessern.

Die technischen Ziele der Operation bestehen darin, die Ausrichtung der Gliedmaßen wiederherzustellen, die Gelenklinie zu erhalten, Beuge- und Strecklücken auszugleichen und den normalen Q-Winkel für eine optimale Patellaführung beizubehalten. Eine Beeinträchtigung der periartikulären Weichgewebestrukturen kann die postoperative klinische und funktionelle Erholung beeinträchtigen, die Stabilität verringern und die Überlebensdauer des Implantats verringern. Bei der konventionellen lehrenbasierten (CO) TKA werden Knochenschnitte am häufigsten unter Verwendung einer gemessenen Resektion oder eines Lückenausgleichs durchgeführt. Der manuelle Fehler im Zusammenhang mit einer unbeabsichtigten Freisetzung von Weichgewebe während der Vorbereitung für die Implantation oder einer Gewebeschädigung durch die Sägeblätter ist ein akzeptierter Teil des Verfahrens.

Die Entwicklung der chirurgischen Technologie hat zur Entwicklung der roboterarmgestützten TKA geführt, die dreidimensionale Bilder der natürlichen Knieanatomie des Patienten verwendet, um die Knochenresektion zu steuern und die Implantatpositionierung zu optimieren. Das RIO Robotic Arm Interactive Orthopaedic System der zweiten Generation (Mako chirurgisch) verwendet präoperative Computertomographie-Scans, um ein Computer-Aided Design (CAD)-Modell des Kniegelenks des Patienten zu erstellen. Die Mako-Robotersoftware verarbeitet diese Informationen, um das zu resezierende Knochenvolumen zu berechnen, und erstellt ein dreidimensionales haptisches Fenster für die Resektion durch den RIO-Roboterarm.

Kurz gesagt, die Robotertechnologie in TKA ermöglicht die Ausführung des präoperativen Operationsplans ohne übermäßige Freisetzung von Weichgewebe, unbeabsichtigtes Trauma durch Elektrowerkzeuge und minimales Trauma an Knochenoberflächen. Konzeptionell sollte diese Mako-TKA im Vergleich zur CO-TKA ein geringeres Weichteiltrauma und eine reduzierte Entzündungsreaktion aufweisen, wie mit entzündlichen Zytokinen bewertet.

Das übergeordnete Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie an einem einzigen Zentrum ist es, Unterschiede in der Entzündungsreaktion zwischen CO-TKA und Mako-TKA zu bestimmen.

Ein umfassendes Spektrum an lokalen und systemischen biochemischen Markern, thermischer Reaktion und makroskopischen Weichteilverletzungsergebnissen zwischen den beiden Gruppen wird aufgezeichnet und über 2 Jahre nach der Operation mit klinischen und funktionellen Ergebnissen korreliert. Patienten, die sich einer CO-TKA unterziehen, bilden die Kontrollgruppe, und diejenigen, die sich einer Mako-TKA unterziehen, bilden die Untersuchungsgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine symptomatische Kniearthrose, die eine primäre TKA erfordert
  • Patient und Chirurg sind sich einig, dass TKA die am besten geeignete Behandlung ist
  • Der Patient ist nach Überprüfung durch den Chirurgen und Anästhesisten für einen chirurgischen Eingriff geeignet
  • Der Patient ist zum Zeitpunkt der Operation zwischen 18 und 80 Jahre alt
  • Geschlecht: männlich und weiblich
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und zuzustimmen, das postoperative Überprüfungsprogramm einzuhalten
  • Der Patient muss seinen ständigen Wohnsitz in einem Gebiet haben, das für das Studienzentrum zugänglich ist
  • Der Patient muss über eine ausreichende postoperative Mobilität verfügen, um Nachsorgekliniken besuchen und Röntgenaufnahmen machen zu können

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht für eine routinemäßige primäre TKA geeignet, z. Der Patient hat einen Bandmangel, der eine eingeschränkte Prothese erfordert
  • Patient hat entzündliche Arthritis, z. Rheumatoide Arthritis
  • Der Patient hat eine lokale oder systemische Autoimmunerkrankung
  • Vorgeschichte von Krebs oder chronischer Krankheit
  • Der Patient hat eine symptomatische Arthritis des kontralateralen Knies

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Konventionell
Jig-basiertes Verfahren
Chirurgische Implantation einer Knieprothese mit Hilfe eines Roboterarms
Experimental: Roboterarm-Unterstützung
Mako-Roboterarm-Assistenzverfahren
Chirurgische Implantation einer Knieprothese mit Hilfe eines Roboterarms

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-CRP-Spiegel
Zeitfenster: 48 Stunden nach der OP
Serum-CRP-Spiegel
48 Stunden nach der OP

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
Systemische Entzündung, wie durch Reihenmessung von Serum-Entzündungszytokinen und Enzymmarkern von Weichteilverletzungen beurteilt
6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
Interleukin-1 beta (IL1 beta)
Zeitfenster: 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
Systemische Entzündung, wie durch Reihenmessung von Serum-Entzündungszytokinen und Enzymmarkern von Weichteilverletzungen beurteilt
6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
Interleukin-6 (IL6)
Zeitfenster: 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
Systemische Entzündung, wie durch Reihenmessung von Serum-Entzündungszytokinen und Enzymmarkern von Weichteilverletzungen beurteilt
6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
Tumornekrosefaktor alpha (TNFalpha),
Zeitfenster: 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
Systemische Entzündung, wie durch Reihenmessung von Serum-Entzündungszytokinen und Enzymmarkern von Weichteilverletzungen beurteilt
6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
Kreatinkinase (CK)
Zeitfenster: 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
Systemische Entzündung, wie durch Reihenmessung von Serum-Entzündungszytokinen und Enzymmarkern von Weichteilverletzungen beurteilt
6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
Kreatin-Phosphokinase (CPK)
Zeitfenster: 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
Systemische Entzündung, wie durch Reihenmessung von Serum-Entzündungszytokinen und Enzymmarkern von Weichteilverletzungen beurteilt
6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
Vollblutbild (FBC)
Zeitfenster: 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
Systemische Entzündung, wie durch Reihenmessung von Serum-Entzündungszytokinen und Enzymmarkern von Weichteilverletzungen beurteilt
6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
Systemische Entzündung, wie durch Reihenmessung von Serum-Entzündungszytokinen und Enzymmarkern von Weichteilverletzungen beurteilt
6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
Myoglobin (MG)
Zeitfenster: 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
Systemische Entzündung, wie durch Reihenmessung von Serum-Entzündungszytokinen und Enzymmarkern von Weichteilverletzungen beurteilt
6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
Systemische Entzündung, wie durch Reihenmessung von Serum-Entzündungszytokinen und Enzymmarkern von Weichteilverletzungen beurteilt
6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
Harnstoff und Elektrolyte (U&Es)
Zeitfenster: 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
Systemische Entzündung, wie durch Reihenmessung von Serum-Entzündungszytokinen und Enzymmarkern von Weichteilverletzungen beurteilt
6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
IL-6
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden nach der Operation
Lokale Entzündungsreaktion, beurteilt anhand intraartikulärer Drainageflüssigkeit
6 und 24 Stunden nach der Operation
Interleukin-8 (IL-8)
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden nach der Operation
Lokale Entzündungsreaktion, beurteilt anhand intraartikulärer Drainageflüssigkeit
6 und 24 Stunden nach der Operation
TNFalpha
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden nach der Operation
Lokale Entzündungsreaktion, beurteilt anhand intraartikulärer Drainageflüssigkeit
6 und 24 Stunden nach der Operation
Thermische Reaktion auf Entzündungen
Zeitfenster: 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage.
Hauttemperatur über dem operierten Kniegelenk präoperativ und postoperativ
6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage.
Weichteilverletzung vor der Implantation von Femur- und Tibiaprothesen
Zeitfenster: 28 Tage nach OP
makroskopische Untersuchung der periartikulären Weichteile
28 Tage nach OP
Betriebszeit
Zeitfenster: 28 Tage nach OP
Betriebszeit (Minuten).
28 Tage nach OP
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: 28 Tage nach OP
Zeit bis zur Entladung (Stunden).
28 Tage nach OP
Schmerzen im Knie
Zeitfenster: 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage
Subjektive Punktzahl. Schmerzen, gemessen anhand des visuellen Analogwerts (VAS) nach der Operation. Der Patient verwendet eine Linie, die am linken Ende mit „0“ und „10“ am rechten Ende abgegrenzt ist. 0 = kein Schmerz; 10 = die meisten Schmerzen. Der Patient gibt an, wo der Schmerz seiner Meinung nach in diese Punktzahl passt.
6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage
Analgetische Anforderungen
Zeitfenster: 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage.
Anforderungen an die Analgesie nach der Operation
6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage.
Oxford-Knie-Score (OKS)
Zeitfenster: Präoperativ; 4 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Vom Patienten aufgezeichnete Ergebnismessung über einen Fragebogen. 48 ist die beste Punktzahl und 0 die schlechteste Punktzahl
Präoperativ; 4 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 12 Items (SF-12)
Zeitfenster: Präoperativ; 4 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Vom Patienten aufgezeichnetes Ergebnismaß. Fragen zu Einstellungen zur körperlichen und seelischen Gesundheit mit 12 Fragen zusammengefasst zu normbasierten Gesamtwerten; höhere Punktzahl besser, niedrigere Punktzahl schlechter.
Präoperativ; 4 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)
Zeitfenster: Präoperativ; 4 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Vom Patienten aufgezeichnete Ergebnismessung über einen Fragebogen. 6 separate Domänen, einschließlich Schmerz, Steifheit, Lebensqualität, Symptome und Funktion; jede Domäne erstellt einen Prozentsatz mit einem insgesamt erreichten kumulativen Prozentsatz; beste Punktzahl 100%
Präoperativ; 4 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Western Ontario und Mcmaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Präoperativ; 4 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Vom Patienten aufgezeichneter Ergebnisfragebogen zur Bewertung von Schmerzen, Steifheit und Behinderung im betroffenen Gelenk
Präoperativ; 4 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität mit 5 Dimensionen für Erwachsene (EQ-5D)
Zeitfenster: Präoperativ; 4 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
Vom Patienten aufgezeichnetes Ergebnismaß mit 5 Domänen; Punktzahl -1 bis 1, wobei 1 die beste Punktzahl ist
Präoperativ; 4 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Fares S Haddad, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthritis

Klinische Studien zur Totale Knieendoprothetik

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