- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04192006
Entzündungsreaktion Herkömmlicher Knietotalersatz im Vergleich zu Mako-Knietotalersatz
Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich der biochemischen, thermischen und makroskopischen Weichteilergebnisse bei konventioneller, auf Schablonen basierender Knie-Totalendoprothetik mit Mako-Roboterarm-unterstützter Knie-Totalendoprothetik
Die totale Kniearthroplastik (TKA) ist eine hochwirksame Behandlung der Kniearthrose. Mittel- bis langfristige Follow-up-Studien haben gute klinische Ergebnisse nach TKA gezeigt; trotz dieser Ergebnisse gibt es eine hohe Inzidenz von Patientenunzufriedenheit; 20 % der Patienten berichten von Unzufriedenheit mit ansonsten unkomplizierten Eingriffen.
Ein Grund für frühe Unzufriedenheit kann sein, dass das Trauma der Operation zu lokalisierten und systemischen Entzündungsreaktionen führen kann, die die postoperative klinische Genesung beeinträchtigen; dies wiederum beeinflusst die langfristigen funktionellen Ergebnisse. Operationstechniken, die die Belastung durch eine Operation begrenzen und helfen, die natürliche Knieanatomie und -kinematik des Patienten wiederherzustellen, können dazu beitragen, die klinischen Ergebnisse, die funktionelle Wiederherstellung und die Patientenzufriedenheit zu verbessern.
Die technischen Ziele der Operation bestehen darin, die Ausrichtung der Gliedmaßen wiederherzustellen, die Gelenklinie zu erhalten, Beuge- und Strecklücken auszugleichen und den normalen Q-Winkel für eine optimale Patellaführung beizubehalten. Eine Beeinträchtigung der periartikulären Weichgewebestrukturen kann die postoperative klinische und funktionelle Erholung beeinträchtigen, die Stabilität verringern und die Überlebensdauer des Implantats verringern. Bei der konventionellen lehrenbasierten (CO) TKA werden Knochenschnitte am häufigsten unter Verwendung einer gemessenen Resektion oder eines Lückenausgleichs durchgeführt. Der manuelle Fehler im Zusammenhang mit einer unbeabsichtigten Freisetzung von Weichgewebe während der Vorbereitung für die Implantation oder einer Gewebeschädigung durch die Sägeblätter ist ein akzeptierter Teil des Verfahrens.
Die Entwicklung der chirurgischen Technologie hat zur Entwicklung der roboterarmgestützten TKA geführt, die dreidimensionale Bilder der natürlichen Knieanatomie des Patienten verwendet, um die Knochenresektion zu steuern und die Implantatpositionierung zu optimieren. Das RIO Robotic Arm Interactive Orthopaedic System der zweiten Generation (Mako chirurgisch) verwendet präoperative Computertomographie-Scans, um ein Computer-Aided Design (CAD)-Modell des Kniegelenks des Patienten zu erstellen. Die Mako-Robotersoftware verarbeitet diese Informationen, um das zu resezierende Knochenvolumen zu berechnen, und erstellt ein dreidimensionales haptisches Fenster für die Resektion durch den RIO-Roboterarm.
Kurz gesagt, die Robotertechnologie in TKA ermöglicht die Ausführung des präoperativen Operationsplans ohne übermäßige Freisetzung von Weichgewebe, unbeabsichtigtes Trauma durch Elektrowerkzeuge und minimales Trauma an Knochenoberflächen. Konzeptionell sollte diese Mako-TKA im Vergleich zur CO-TKA ein geringeres Weichteiltrauma und eine reduzierte Entzündungsreaktion aufweisen, wie mit entzündlichen Zytokinen bewertet.
Das übergeordnete Ziel dieser prospektiven, randomisierten, kontrollierten Studie an einem einzigen Zentrum ist es, Unterschiede in der Entzündungsreaktion zwischen CO-TKA und Mako-TKA zu bestimmen.
Ein umfassendes Spektrum an lokalen und systemischen biochemischen Markern, thermischer Reaktion und makroskopischen Weichteilverletzungsergebnissen zwischen den beiden Gruppen wird aufgezeichnet und über 2 Jahre nach der Operation mit klinischen und funktionellen Ergebnissen korreliert. Patienten, die sich einer CO-TKA unterziehen, bilden die Kontrollgruppe, und diejenigen, die sich einer Mako-TKA unterziehen, bilden die Untersuchungsgruppe.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient hat eine symptomatische Kniearthrose, die eine primäre TKA erfordert
- Patient und Chirurg sind sich einig, dass TKA die am besten geeignete Behandlung ist
- Der Patient ist nach Überprüfung durch den Chirurgen und Anästhesisten für einen chirurgischen Eingriff geeignet
- Der Patient ist zum Zeitpunkt der Operation zwischen 18 und 80 Jahre alt
- Geschlecht: männlich und weiblich
- Der Patient muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben und zuzustimmen, das postoperative Überprüfungsprogramm einzuhalten
- Der Patient muss seinen ständigen Wohnsitz in einem Gebiet haben, das für das Studienzentrum zugänglich ist
- Der Patient muss über eine ausreichende postoperative Mobilität verfügen, um Nachsorgekliniken besuchen und Röntgenaufnahmen machen zu können
Ausschlusskriterien:
- Der Patient ist nicht für eine routinemäßige primäre TKA geeignet, z. Der Patient hat einen Bandmangel, der eine eingeschränkte Prothese erfordert
- Patient hat entzündliche Arthritis, z. Rheumatoide Arthritis
- Der Patient hat eine lokale oder systemische Autoimmunerkrankung
- Vorgeschichte von Krebs oder chronischer Krankheit
- Der Patient hat eine symptomatische Arthritis des kontralateralen Knies
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Konventionell
Jig-basiertes Verfahren
|
Chirurgische Implantation einer Knieprothese mit Hilfe eines Roboterarms
|
Experimental: Roboterarm-Unterstützung
Mako-Roboterarm-Assistenzverfahren
|
Chirurgische Implantation einer Knieprothese mit Hilfe eines Roboterarms
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Serum-CRP-Spiegel
Zeitfenster: 48 Stunden nach der OP
|
Serum-CRP-Spiegel
|
48 Stunden nach der OP
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
|
Systemische Entzündung, wie durch Reihenmessung von Serum-Entzündungszytokinen und Enzymmarkern von Weichteilverletzungen beurteilt
|
6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
|
Interleukin-1 beta (IL1 beta)
Zeitfenster: 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
|
Systemische Entzündung, wie durch Reihenmessung von Serum-Entzündungszytokinen und Enzymmarkern von Weichteilverletzungen beurteilt
|
6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
|
Interleukin-6 (IL6)
Zeitfenster: 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
|
Systemische Entzündung, wie durch Reihenmessung von Serum-Entzündungszytokinen und Enzymmarkern von Weichteilverletzungen beurteilt
|
6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
|
Tumornekrosefaktor alpha (TNFalpha),
Zeitfenster: 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
|
Systemische Entzündung, wie durch Reihenmessung von Serum-Entzündungszytokinen und Enzymmarkern von Weichteilverletzungen beurteilt
|
6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
|
Kreatinkinase (CK)
Zeitfenster: 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
|
Systemische Entzündung, wie durch Reihenmessung von Serum-Entzündungszytokinen und Enzymmarkern von Weichteilverletzungen beurteilt
|
6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
|
Kreatin-Phosphokinase (CPK)
Zeitfenster: 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
|
Systemische Entzündung, wie durch Reihenmessung von Serum-Entzündungszytokinen und Enzymmarkern von Weichteilverletzungen beurteilt
|
6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
|
Vollblutbild (FBC)
Zeitfenster: 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
|
Systemische Entzündung, wie durch Reihenmessung von Serum-Entzündungszytokinen und Enzymmarkern von Weichteilverletzungen beurteilt
|
6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
|
Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
|
Systemische Entzündung, wie durch Reihenmessung von Serum-Entzündungszytokinen und Enzymmarkern von Weichteilverletzungen beurteilt
|
6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
|
Myoglobin (MG)
Zeitfenster: 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
|
Systemische Entzündung, wie durch Reihenmessung von Serum-Entzündungszytokinen und Enzymmarkern von Weichteilverletzungen beurteilt
|
6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
|
Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
|
Systemische Entzündung, wie durch Reihenmessung von Serum-Entzündungszytokinen und Enzymmarkern von Weichteilverletzungen beurteilt
|
6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
|
Harnstoff und Elektrolyte (U&Es)
Zeitfenster: 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
|
Systemische Entzündung, wie durch Reihenmessung von Serum-Entzündungszytokinen und Enzymmarkern von Weichteilverletzungen beurteilt
|
6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage nach TKA
|
IL-6
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden nach der Operation
|
Lokale Entzündungsreaktion, beurteilt anhand intraartikulärer Drainageflüssigkeit
|
6 und 24 Stunden nach der Operation
|
Interleukin-8 (IL-8)
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden nach der Operation
|
Lokale Entzündungsreaktion, beurteilt anhand intraartikulärer Drainageflüssigkeit
|
6 und 24 Stunden nach der Operation
|
TNFalpha
Zeitfenster: 6 und 24 Stunden nach der Operation
|
Lokale Entzündungsreaktion, beurteilt anhand intraartikulärer Drainageflüssigkeit
|
6 und 24 Stunden nach der Operation
|
Thermische Reaktion auf Entzündungen
Zeitfenster: 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage.
|
Hauttemperatur über dem operierten Kniegelenk präoperativ und postoperativ
|
6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage.
|
Weichteilverletzung vor der Implantation von Femur- und Tibiaprothesen
Zeitfenster: 28 Tage nach OP
|
makroskopische Untersuchung der periartikulären Weichteile
|
28 Tage nach OP
|
Betriebszeit
Zeitfenster: 28 Tage nach OP
|
Betriebszeit (Minuten).
|
28 Tage nach OP
|
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: 28 Tage nach OP
|
Zeit bis zur Entladung (Stunden).
|
28 Tage nach OP
|
Schmerzen im Knie
Zeitfenster: 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage
|
Subjektive Punktzahl.
Schmerzen, gemessen anhand des visuellen Analogwerts (VAS) nach der Operation.
Der Patient verwendet eine Linie, die am linken Ende mit „0“ und „10“ am rechten Ende abgegrenzt ist.
0 = kein Schmerz; 10 = die meisten Schmerzen.
Der Patient gibt an, wo der Schmerz seiner Meinung nach in diese Punktzahl passt.
|
6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage
|
Analgetische Anforderungen
Zeitfenster: 6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage.
|
Anforderungen an die Analgesie nach der Operation
|
6 Stunden, 1 Tag, 2 Tage, 3 Tage, 7 Tage und 28 Tage.
|
Oxford-Knie-Score (OKS)
Zeitfenster: Präoperativ; 4 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
|
Vom Patienten aufgezeichnete Ergebnismessung über einen Fragebogen.
48 ist die beste Punktzahl und 0 die schlechteste Punktzahl
|
Präoperativ; 4 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
|
Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 12 Items (SF-12)
Zeitfenster: Präoperativ; 4 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
|
Vom Patienten aufgezeichnetes Ergebnismaß.
Fragen zu Einstellungen zur körperlichen und seelischen Gesundheit mit 12 Fragen zusammengefasst zu normbasierten Gesamtwerten; höhere Punktzahl besser, niedrigere Punktzahl schlechter.
|
Präoperativ; 4 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
|
Knieverletzungs- und Osteoarthritis-Outcome-Score (KOOS)
Zeitfenster: Präoperativ; 4 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
|
Vom Patienten aufgezeichnete Ergebnismessung über einen Fragebogen.
6 separate Domänen, einschließlich Schmerz, Steifheit, Lebensqualität, Symptome und Funktion; jede Domäne erstellt einen Prozentsatz mit einem insgesamt erreichten kumulativen Prozentsatz; beste Punktzahl 100%
|
Präoperativ; 4 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
|
Western Ontario und Mcmaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Präoperativ; 4 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
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Vom Patienten aufgezeichneter Ergebnisfragebogen zur Bewertung von Schmerzen, Steifheit und Behinderung im betroffenen Gelenk
|
Präoperativ; 4 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
|
Europäischer Fragebogen zur Lebensqualität mit 5 Dimensionen für Erwachsene (EQ-5D)
Zeitfenster: Präoperativ; 4 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
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Vom Patienten aufgezeichnetes Ergebnismaß mit 5 Domänen; Punktzahl -1 bis 1, wobei 1 die beste Punktzahl ist
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Präoperativ; 4 Wochen nach der Operation; 6 Monate postoperativ; 1 Jahr nach der Operation; 2 Jahre postop
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Fares S Haddad, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 17/0742
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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