- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04192006
Resposta Inflamatória Substituição Total do Joelho Convencional versus Substituição Total do Joelho Mako
Um estudo controlado randomizado prospectivo comparando os resultados bioquímicos, térmicos e macroscópicos de tecidos moles em artroplastia total de joelho convencional baseada em gabarito versus artroplastia total de joelho assistida por braço robótico Mako
A artroplastia total do joelho (ATJ) é um tratamento altamente eficaz para a osteoartrite do joelho. Estudos de acompanhamento de médio a longo prazo mostraram bons resultados clínicos após ATJ; apesar desses resultados, há alta incidência de insatisfação do paciente; 20% dos pacientes relataram insatisfação em procedimentos de outra forma não complicados.
Uma razão para a insatisfação precoce pode ser o trauma da cirurgia pode levar a respostas inflamatórias localizadas e sistêmicas que prejudicam a recuperação clínica pós-operatória; isso, por sua vez, influencia os resultados funcionais de longo prazo. As técnicas cirúrgicas que limitam o insulto da cirurgia e ajudam a restaurar a anatomia e a cinemática nativas do joelho do paciente podem ajudar a melhorar os resultados clínicos, a recuperação funcional e a satisfação do paciente.
Os objetivos técnicos da cirurgia são restaurar o alinhamento do membro, preservar a linha articular, equilibrar os intervalos de flexão e extensão e manter o ângulo Q normal para o rastreamento ideal da patela. O comprometimento das estruturas dos tecidos moles periarticulares pode comprometer a recuperação clínica e funcional pós-operatória, reduzir a estabilidade e diminuir a sobrevivência do implante. Na ATJ convencional baseada em gabarito (CO), os cortes ósseos são mais comumente realizados usando ressecção medida ou balanceamento de lacunas. O erro manual associado à liberação inadvertida de tecido mole durante a preparação para implantação ou dano tecidual das lâminas de serra é uma parte aceita do procedimento.
A evolução da tecnologia cirúrgica levou ao desenvolvimento da ATJ assistida por braço robótico, que usa imagens tridimensionais da anatomia nativa do joelho do paciente para orientar a ressecção óssea e otimizar o posicionamento do implante. O sistema ortopédico interativo de braço robótico RIO de segunda geração (mako cirúrgico) usa tomografias computadorizadas pré-operatórias para construir um modelo de desenho auxiliado por computador (CAD) da articulação do joelho do paciente. O software robótico Mako processa essas informações para calcular o volume de osso que requer ressecção e cria uma janela háptica tridimensional para a ressecção do braço robótico RIO.
Em suma, a tecnologia robótica na ATJ permite a execução do plano cirúrgico pré-operatório sem liberação indevida de tecidos moles, trauma inadvertido de ferramentas elétricas e trauma mínimo nas superfícies ósseas. Conceitualmente, esta Mako TKA deveria ter reduzido o trauma dos tecidos moles e a resposta inflamatória avaliada com citocinas inflamatórias em comparação com CO TKA.
O objetivo geral deste estudo prospectivo randomizado controlado de centro único é determinar as diferenças na resposta inflamatória entre CO TKA e Mako TKA.
Uma gama abrangente de marcadores bioquímicos locais e sistêmicos, resposta térmica e resultados macroscópicos de lesões de tecidos moles entre os dois grupos serão registrados e correlacionados com resultados clínicos e funcionais ao longo de 2 anos de pós-operatório. Os pacientes submetidos à ATJ CO formarão o grupo controle e os submetidos à ATJ Mako formarão o grupo investigação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
London, Reino Unido, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente tem osteoartrite de joelho sintomática que requer ATJ primária
- Paciente e cirurgião concordam que ATJ é o tratamento mais adequado
- O paciente está apto para intervenção cirúrgica após revisão pelo cirurgião e anestesista
- O paciente tem entre 18 e 80 anos de idade no momento da cirurgia
- Gênero: masculino e feminino
- O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado e concordar em cumprir o programa de revisão pós-operatória
- O paciente deve ser residente permanente em uma área acessível ao local do estudo
- O paciente deve ter mobilidade pós-operatória suficiente para comparecer às clínicas de acompanhamento e permitir a realização de radiografias
Critério de exclusão:
- O paciente não é adequado para ATJ primária de rotina, por ex. paciente tem deficiência ligamentar que requer uma prótese restrita
- O paciente tem artrite inflamatória, por exemplo. Artrite reumatoide
- O paciente tem doença autoimune local ou sistêmica
- Histórico médico passado de câncer ou doença crônica
- O paciente tem artrite sintomática do joelho contralateral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Convencional
Procedimento baseado em gabarito
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Implante cirúrgico de joelho protético usando auxílio de braço robótico
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Experimental: Braço robótico assistido
Procedimento baseado em assistência de braço robótico Mako
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Implante cirúrgico de joelho protético usando auxílio de braço robótico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico de PCR
Prazo: 48 horas pós-operatório
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Nível sérico de PCR
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48 horas pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
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Inflamação sistêmica avaliada pela medição seriada de citocinas inflamatórias séricas e marcadores enzimáticos de lesão de tecidos moles
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6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
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Interleucina-1 beta (IL1 beta)
Prazo: 6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
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Inflamação sistêmica avaliada pela medição seriada de citocinas inflamatórias séricas e marcadores enzimáticos de lesão de tecidos moles
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6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
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Interleucina-6 (IL6)
Prazo: 6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
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Inflamação sistêmica avaliada pela medição seriada de citocinas inflamatórias séricas e marcadores enzimáticos de lesão de tecidos moles
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6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
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Fator de necrose tumoral alfa (TNFalfa),
Prazo: 6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
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Inflamação sistêmica avaliada pela medição seriada de citocinas inflamatórias séricas e marcadores enzimáticos de lesão de tecidos moles
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6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
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Creatina Quinase (CK)
Prazo: 6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
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Inflamação sistêmica avaliada pela medição seriada de citocinas inflamatórias séricas e marcadores enzimáticos de lesão de tecidos moles
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6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
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Creatina Fosfoquinase (CPK)
Prazo: 6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
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Inflamação sistêmica avaliada pela medição seriada de citocinas inflamatórias séricas e marcadores enzimáticos de lesão de tecidos moles
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6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
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Hemograma completo (FBC)
Prazo: 6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
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Inflamação sistêmica avaliada pela medição seriada de citocinas inflamatórias séricas e marcadores enzimáticos de lesão de tecidos moles
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6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
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Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: 6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
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Inflamação sistêmica avaliada pela medição seriada de citocinas inflamatórias séricas e marcadores enzimáticos de lesão de tecidos moles
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6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
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Mioglobina (MG)
Prazo: 6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
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Inflamação sistêmica avaliada pela medição seriada de citocinas inflamatórias séricas e marcadores enzimáticos de lesão de tecidos moles
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6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
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Lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: 6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
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Inflamação sistêmica avaliada pela medição seriada de citocinas inflamatórias séricas e marcadores enzimáticos de lesão de tecidos moles
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6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
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Uréia e Eletrólitos (U&Es)
Prazo: 6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
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Inflamação sistêmica avaliada pela medição seriada de citocinas inflamatórias séricas e marcadores enzimáticos de lesão de tecidos moles
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6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
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IL-6
Prazo: 6 e 24 horas após a cirurgia
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Resposta inflamatória local conforme avaliada usando fluido de drenagem intra-articular
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6 e 24 horas após a cirurgia
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Interleucina-8 (IL-8)
Prazo: 6 e 24 horas após a cirurgia
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Resposta inflamatória local conforme avaliada usando fluido de drenagem intra-articular
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6 e 24 horas após a cirurgia
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TNFalfa
Prazo: 6 e 24 horas após a cirurgia
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Resposta inflamatória local conforme avaliada usando fluido de drenagem intra-articular
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6 e 24 horas após a cirurgia
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Resposta térmica à inflamação
Prazo: 6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias.
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temperatura da pele sobre a articulação do joelho operada no pré e pós-operatório
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6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias.
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Lesão de tecidos moles antes do implante de próteses femorais e tibiais
Prazo: 28 dias pós operatório
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exame macroscópico dos tecidos moles periarticulares
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28 dias pós operatório
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Tempo operacional
Prazo: 28 dias pós operatório
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Tempo de operação (minutos).
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28 dias pós operatório
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Hora de descarregar
Prazo: 28 dias pós operatório
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Tempo de alta (horas).
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28 dias pós operatório
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Dor no joelho
Prazo: 6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias
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Pontuação subjetiva.
Dor avaliada usando a pontuação visual analógica (VAS) após a cirurgia.
O paciente usa uma linha delineada na extremidade esquerda com '0' e '10' na extremidade direita.
0= sem dor; 10 = a maior dor.
O paciente indica onde sente que sua dor se encaixa nessa pontuação.
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6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias
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Requisitos de analgesia
Prazo: 6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias.
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Requisitos de analgesia após cirurgia
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6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias.
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Pontuação do joelho de Oxford (OKS)
Prazo: Pré-operatório; 4 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
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O paciente registrou a medida do resultado por meio de questionário.
48 é a melhor pontuação e 0 a pior pontuação
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Pré-operatório; 4 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: Pré-operatório; 4 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
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Medida de resultado registrada pelo paciente.
Perguntas sobre atitudes em relação à saúde física e mental com 12 perguntas combinadas para fornecer valores gerais baseados em normas; pontuação mais alta melhor, pontuação mais baixa pior.
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Pré-operatório; 4 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
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Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Pré-operatório; 4 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
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O paciente registrou a medida do resultado por meio de questionário.
6 domínios separados, incluindo dor, rigidez, qualidade de vida, sintomas e função; cada domínio cria uma porcentagem com a porcentagem cumulativa geral alcançada; melhor nota 100%
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Pré-operatório; 4 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
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Western Ontario e Mcmaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Prazo: Pré-operatório; 4 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
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Questionário de resultado registrado pelo paciente avaliando dor, rigidez e incapacidade na articulação afetada
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Pré-operatório; 4 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
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Questionário Europeu de Qualidade de Vida com 5 dimensões para adultos (EQ-5D)
Prazo: Pré-operatório; 4 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
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Medida de resultado registrada pelo paciente com 5 domínios; pontuação -1 a 1, com 1 sendo a melhor pontuação
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Pré-operatório; 4 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Fares S Haddad, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17/0742
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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