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Resposta Inflamatória Substituição Total do Joelho Convencional versus Substituição Total do Joelho Mako

27 de junho de 2023 atualizado por: University College, London

Um estudo controlado randomizado prospectivo comparando os resultados bioquímicos, térmicos e macroscópicos de tecidos moles em artroplastia total de joelho convencional baseada em gabarito versus artroplastia total de joelho assistida por braço robótico Mako

A artroplastia total do joelho (ATJ) é um tratamento altamente eficaz para a osteoartrite do joelho. Estudos de acompanhamento de médio a longo prazo mostraram bons resultados clínicos após ATJ; apesar desses resultados, há alta incidência de insatisfação do paciente; 20% dos pacientes relataram insatisfação em procedimentos de outra forma não complicados.

Uma razão para a insatisfação precoce pode ser o trauma da cirurgia pode levar a respostas inflamatórias localizadas e sistêmicas que prejudicam a recuperação clínica pós-operatória; isso, por sua vez, influencia os resultados funcionais de longo prazo. As técnicas cirúrgicas que limitam o insulto da cirurgia e ajudam a restaurar a anatomia e a cinemática nativas do joelho do paciente podem ajudar a melhorar os resultados clínicos, a recuperação funcional e a satisfação do paciente.

Os objetivos técnicos da cirurgia são restaurar o alinhamento do membro, preservar a linha articular, equilibrar os intervalos de flexão e extensão e manter o ângulo Q normal para o rastreamento ideal da patela. O comprometimento das estruturas dos tecidos moles periarticulares pode comprometer a recuperação clínica e funcional pós-operatória, reduzir a estabilidade e diminuir a sobrevivência do implante. Na ATJ convencional baseada em gabarito (CO), os cortes ósseos são mais comumente realizados usando ressecção medida ou balanceamento de lacunas. O erro manual associado à liberação inadvertida de tecido mole durante a preparação para implantação ou dano tecidual das lâminas de serra é uma parte aceita do procedimento.

A evolução da tecnologia cirúrgica levou ao desenvolvimento da ATJ assistida por braço robótico, que usa imagens tridimensionais da anatomia nativa do joelho do paciente para orientar a ressecção óssea e otimizar o posicionamento do implante. O sistema ortopédico interativo de braço robótico RIO de segunda geração (mako cirúrgico) usa tomografias computadorizadas pré-operatórias para construir um modelo de desenho auxiliado por computador (CAD) da articulação do joelho do paciente. O software robótico Mako processa essas informações para calcular o volume de osso que requer ressecção e cria uma janela háptica tridimensional para a ressecção do braço robótico RIO.

Em suma, a tecnologia robótica na ATJ permite a execução do plano cirúrgico pré-operatório sem liberação indevida de tecidos moles, trauma inadvertido de ferramentas elétricas e trauma mínimo nas superfícies ósseas. Conceitualmente, esta Mako TKA deveria ter reduzido o trauma dos tecidos moles e a resposta inflamatória avaliada com citocinas inflamatórias em comparação com CO TKA.

O objetivo geral deste estudo prospectivo randomizado controlado de centro único é determinar as diferenças na resposta inflamatória entre CO TKA e Mako TKA.

Uma gama abrangente de marcadores bioquímicos locais e sistêmicos, resposta térmica e resultados macroscópicos de lesões de tecidos moles entre os dois grupos serão registrados e correlacionados com resultados clínicos e funcionais ao longo de 2 anos de pós-operatório. Os pacientes submetidos à ATJ CO formarão o grupo controle e os submetidos à ATJ Mako formarão o grupo investigação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente tem osteoartrite de joelho sintomática que requer ATJ primária
  • Paciente e cirurgião concordam que ATJ é o tratamento mais adequado
  • O paciente está apto para intervenção cirúrgica após revisão pelo cirurgião e anestesista
  • O paciente tem entre 18 e 80 anos de idade no momento da cirurgia
  • Gênero: masculino e feminino
  • O paciente deve ser capaz de dar consentimento informado e concordar em cumprir o programa de revisão pós-operatória
  • O paciente deve ser residente permanente em uma área acessível ao local do estudo
  • O paciente deve ter mobilidade pós-operatória suficiente para comparecer às clínicas de acompanhamento e permitir a realização de radiografias

Critério de exclusão:

  • O paciente não é adequado para ATJ primária de rotina, por ex. paciente tem deficiência ligamentar que requer uma prótese restrita
  • O paciente tem artrite inflamatória, por exemplo. Artrite reumatoide
  • O paciente tem doença autoimune local ou sistêmica
  • Histórico médico passado de câncer ou doença crônica
  • O paciente tem artrite sintomática do joelho contralateral

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Convencional
Procedimento baseado em gabarito
Implante cirúrgico de joelho protético usando auxílio de braço robótico
Experimental: Braço robótico assistido
Procedimento baseado em assistência de braço robótico Mako
Implante cirúrgico de joelho protético usando auxílio de braço robótico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de PCR
Prazo: 48 horas pós-operatório
Nível sérico de PCR
48 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
Inflamação sistêmica avaliada pela medição seriada de citocinas inflamatórias séricas e marcadores enzimáticos de lesão de tecidos moles
6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
Interleucina-1 beta (IL1 beta)
Prazo: 6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
Inflamação sistêmica avaliada pela medição seriada de citocinas inflamatórias séricas e marcadores enzimáticos de lesão de tecidos moles
6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
Interleucina-6 (IL6)
Prazo: 6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
Inflamação sistêmica avaliada pela medição seriada de citocinas inflamatórias séricas e marcadores enzimáticos de lesão de tecidos moles
6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
Fator de necrose tumoral alfa (TNFalfa),
Prazo: 6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
Inflamação sistêmica avaliada pela medição seriada de citocinas inflamatórias séricas e marcadores enzimáticos de lesão de tecidos moles
6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
Creatina Quinase (CK)
Prazo: 6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
Inflamação sistêmica avaliada pela medição seriada de citocinas inflamatórias séricas e marcadores enzimáticos de lesão de tecidos moles
6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
Creatina Fosfoquinase (CPK)
Prazo: 6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
Inflamação sistêmica avaliada pela medição seriada de citocinas inflamatórias séricas e marcadores enzimáticos de lesão de tecidos moles
6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
Hemograma completo (FBC)
Prazo: 6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
Inflamação sistêmica avaliada pela medição seriada de citocinas inflamatórias séricas e marcadores enzimáticos de lesão de tecidos moles
6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
Taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: 6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
Inflamação sistêmica avaliada pela medição seriada de citocinas inflamatórias séricas e marcadores enzimáticos de lesão de tecidos moles
6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
Mioglobina (MG)
Prazo: 6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
Inflamação sistêmica avaliada pela medição seriada de citocinas inflamatórias séricas e marcadores enzimáticos de lesão de tecidos moles
6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
Lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: 6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
Inflamação sistêmica avaliada pela medição seriada de citocinas inflamatórias séricas e marcadores enzimáticos de lesão de tecidos moles
6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
Uréia e Eletrólitos (U&Es)
Prazo: 6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
Inflamação sistêmica avaliada pela medição seriada de citocinas inflamatórias séricas e marcadores enzimáticos de lesão de tecidos moles
6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias após ATJ
IL-6
Prazo: 6 e 24 horas após a cirurgia
Resposta inflamatória local conforme avaliada usando fluido de drenagem intra-articular
6 e 24 horas após a cirurgia
Interleucina-8 (IL-8)
Prazo: 6 e 24 horas após a cirurgia
Resposta inflamatória local conforme avaliada usando fluido de drenagem intra-articular
6 e 24 horas após a cirurgia
TNFalfa
Prazo: 6 e 24 horas após a cirurgia
Resposta inflamatória local conforme avaliada usando fluido de drenagem intra-articular
6 e 24 horas após a cirurgia
Resposta térmica à inflamação
Prazo: 6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias.
temperatura da pele sobre a articulação do joelho operada no pré e pós-operatório
6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias.
Lesão de tecidos moles antes do implante de próteses femorais e tibiais
Prazo: 28 dias pós operatório
exame macroscópico dos tecidos moles periarticulares
28 dias pós operatório
Tempo operacional
Prazo: 28 dias pós operatório
Tempo de operação (minutos).
28 dias pós operatório
Hora de descarregar
Prazo: 28 dias pós operatório
Tempo de alta (horas).
28 dias pós operatório
Dor no joelho
Prazo: 6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias
Pontuação subjetiva. Dor avaliada usando a pontuação visual analógica (VAS) após a cirurgia. O paciente usa uma linha delineada na extremidade esquerda com '0' e '10' na extremidade direita. 0= sem dor; 10 = a maior dor. O paciente indica onde sente que sua dor se encaixa nessa pontuação.
6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias
Requisitos de analgesia
Prazo: 6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias.
Requisitos de analgesia após cirurgia
6 horas, 1 dia, 2 dias, 3 dias, 7 dias e 28 dias.
Pontuação do joelho de Oxford (OKS)
Prazo: Pré-operatório; 4 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
O paciente registrou a medida do resultado por meio de questionário. 48 é a melhor pontuação e 0 a pior pontuação
Pré-operatório; 4 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: Pré-operatório; 4 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
Medida de resultado registrada pelo paciente. Perguntas sobre atitudes em relação à saúde física e mental com 12 perguntas combinadas para fornecer valores gerais baseados em normas; pontuação mais alta melhor, pontuação mais baixa pior.
Pré-operatório; 4 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
Pontuação de resultado de lesão no joelho e osteoartrite (KOOS)
Prazo: Pré-operatório; 4 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
O paciente registrou a medida do resultado por meio de questionário. 6 domínios separados, incluindo dor, rigidez, qualidade de vida, sintomas e função; cada domínio cria uma porcentagem com a porcentagem cumulativa geral alcançada; melhor nota 100%
Pré-operatório; 4 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
Western Ontario e Mcmaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Prazo: Pré-operatório; 4 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
Questionário de resultado registrado pelo paciente avaliando dor, rigidez e incapacidade na articulação afetada
Pré-operatório; 4 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
Questionário Europeu de Qualidade de Vida com 5 dimensões para adultos (EQ-5D)
Prazo: Pré-operatório; 4 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório
Medida de resultado registrada pelo paciente com 5 domínios; pontuação -1 a 1, com 1 sendo a melhor pontuação
Pré-operatório; 4 semanas de pós-operatório; 6 meses de pós-operatório; 1 ano de pós-operatório; 2 anos pós operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Fares S Haddad, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Sem plano

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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