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Risposta infiammatoria Protesi totale di ginocchio convenzionale rispetto a Protesi totale di ginocchio Mako

27 giugno 2023 aggiornato da: University College, London

Uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta i risultati dei tessuti molli biochimici, termici e macroscopici nell'artroplastica totale del ginocchio convenzionale basata su jig rispetto all'artroplastica totale del ginocchio assistita da braccio robotico Mako

L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è un trattamento altamente efficace per l'artrosi del ginocchio. Studi di follow-up a medio e lungo termine hanno mostrato buoni esiti clinici dopo PTG; nonostante questi risultati, c'è un'alta incidenza di insoddisfazione del paziente; Il 20% dei pazienti riferisce insoddisfazione per procedure altrimenti non complicate.

Uno dei motivi dell'insoddisfazione precoce può essere che il trauma dell'intervento chirurgico può portare a risposte infiammatorie localizzate e sistemiche che compromettono il recupero clinico postoperatorio; questo a sua volta influenza i risultati funzionali a lungo termine. Le tecniche chirurgiche che limitano l'insulto della chirurgia e aiutano a ripristinare l'anatomia e la cinematica native del ginocchio del paziente possono aiutare a migliorare i risultati clinici, il recupero funzionale e la soddisfazione del paziente.

Gli obiettivi tecnici della chirurgia sono ripristinare l'allineamento dell'arto, preservare la linea articolare, bilanciare gli spazi di flessione ed estensione e mantenere il normale angolo Q per un tracciamento ottimale della rotula. La compromissione delle strutture dei tessuti molli periarticolari può compromettere il recupero clinico e funzionale postoperatorio, ridurre la stabilità e diminuire la sopravvivenza dell'impianto. Nella TKA convenzionale basata su jig (CO), i tagli ossei sono più comunemente eseguiti utilizzando la resezione misurata o il bilanciamento del gap. L'errore manuale associato al rilascio involontario dei tessuti molli durante la preparazione per l'impianto o il danno tissutale causato dalle lame della sega è una parte accettata della procedura.

L'evoluzione della tecnologia chirurgica ha portato allo sviluppo della TKA assistita da braccio robotico, che utilizza immagini tridimensionali dell'anatomia nativa del ginocchio del paziente per guidare la resezione ossea e ottimizzare il posizionamento dell'impianto. Il sistema ortopedico interattivo RIO Robotic Arm di seconda generazione (Mako chirurgica) utilizza scansioni tomografiche computerizzate preoperatorie per costruire un modello CAD (computer-aided design) dell'articolazione del ginocchio del paziente. Il software robotico Mako elabora queste informazioni per calcolare il volume dell'osso che richiede la resezione e crea una finestra tattile tridimensionale per la resezione del braccio robotico RIO.

In breve, la tecnologia robotica in TKA consente l'esecuzione del piano chirurgico preoperatorio senza indebito rilascio dei tessuti molli, traumi involontari da utensili elettrici e traumi minimi alle superfici ossee. Concettualmente, questo Mako TKA dovrebbe aver ridotto il trauma dei tessuti molli e la risposta infiammatoria come valutato con citochine infiammatorie rispetto al CO TKA.

Lo scopo generale di questo studio prospettico randomizzato controllato a singolo centro è quello di determinare le differenze nella risposta infiammatoria tra CO TKA e Mako TKA.

Una gamma completa di marcatori biochimici locali e sistemici, risposta termica ed esiti di lesioni macroscopiche dei tessuti molli tra i due gruppi sarà registrata e correlata agli esiti clinici e funzionali nell'arco di 2 anni dopo l'intervento. I pazienti sottoposti a CO TKA formeranno il gruppo di controllo e quelli sottoposti a Mako TKA formeranno il gruppo di indagine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un'artrosi del ginocchio sintomatica che richiede TKA primaria
  • Paziente e chirurgo concordano sul fatto che la PTG sia il trattamento più appropriato
  • Il paziente è idoneo per l'intervento chirurgico dopo la revisione da parte del chirurgo e dell'anestesista
  • Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento dell'intervento
  • Genere: maschile e femminile
  • Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato e accettare di rispettare il programma di revisione postoperatoria
  • Il paziente deve risiedere permanentemente in un'area accessibile al sito dello studio
  • Il paziente deve avere una mobilità postoperatoria sufficiente per frequentare le cliniche di follow-up e consentire l'esecuzione di radiografie

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non è idoneo per la TKA primaria di routine, ad es. il paziente ha una carenza del legamento che richiede una protesi vincolata
  • Il paziente ha un'artrite infiammatoria, ad es. Artrite reumatoide
  • Il paziente ha una malattia autoimmune locale o sistemica
  • Storia medica passata di cancro o malattia cronica
  • Il paziente ha un'artrite sintomatica del ginocchio controlaterale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Convenzionale
Procedura basata su jig
Impianto chirurgico di ginocchio protesico mediante l'assistenza del braccio robotico
Sperimentale: Assistenza robotica al braccio
Procedura basata sull'assistenza del braccio robotico Mako
Impianto chirurgico di ginocchio protesico mediante l'assistenza del braccio robotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello sierico di CRP
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
Livello sierico di CRP
48 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
Infiammazione sistemica valutata dalla misurazione seriale delle citochine infiammatorie sieriche e dei marcatori enzimatici della lesione dei tessuti molli
6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
Interleuchina-1 beta (IL1 beta)
Lasso di tempo: 6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
Infiammazione sistemica valutata dalla misurazione seriale delle citochine infiammatorie sieriche e dei marcatori enzimatici della lesione dei tessuti molli
6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
Interleuchina-6 (IL6)
Lasso di tempo: 6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
Infiammazione sistemica valutata dalla misurazione seriale delle citochine infiammatorie sieriche e dei marcatori enzimatici della lesione dei tessuti molli
6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
Fattore di necrosi tumorale alfa (TNFalfa),
Lasso di tempo: 6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
Infiammazione sistemica valutata dalla misurazione seriale delle citochine infiammatorie sieriche e dei marcatori enzimatici della lesione dei tessuti molli
6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
Creatina chinasi (CK)
Lasso di tempo: 6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
Infiammazione sistemica valutata dalla misurazione seriale delle citochine infiammatorie sieriche e dei marcatori enzimatici della lesione dei tessuti molli
6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
Creatina fosfochinasi (CPK)
Lasso di tempo: 6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
Infiammazione sistemica valutata dalla misurazione seriale delle citochine infiammatorie sieriche e dei marcatori enzimatici della lesione dei tessuti molli
6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
Emocromo completo (FBC)
Lasso di tempo: 6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
Infiammazione sistemica valutata dalla misurazione seriale delle citochine infiammatorie sieriche e dei marcatori enzimatici della lesione dei tessuti molli
6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
Velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: 6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
Infiammazione sistemica valutata dalla misurazione seriale delle citochine infiammatorie sieriche e dei marcatori enzimatici della lesione dei tessuti molli
6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
Mioglobina (MG)
Lasso di tempo: 6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
Infiammazione sistemica valutata dalla misurazione seriale delle citochine infiammatorie sieriche e dei marcatori enzimatici della lesione dei tessuti molli
6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
Lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: 6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
Infiammazione sistemica valutata dalla misurazione seriale delle citochine infiammatorie sieriche e dei marcatori enzimatici della lesione dei tessuti molli
6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
Urea ed elettroliti (U&E)
Lasso di tempo: 6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
Infiammazione sistemica valutata dalla misurazione seriale delle citochine infiammatorie sieriche e dei marcatori enzimatici della lesione dei tessuti molli
6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
IL-6
Lasso di tempo: 6 e 24 ore dopo l'intervento
Risposta infiammatoria locale valutata utilizzando il fluido di drenaggio intraarticolare
6 e 24 ore dopo l'intervento
Interleuchina-8 (IL-8)
Lasso di tempo: 6 e 24 ore dopo l'intervento
Risposta infiammatoria locale valutata utilizzando il fluido di drenaggio intraarticolare
6 e 24 ore dopo l'intervento
TNFalfa
Lasso di tempo: 6 e 24 ore dopo l'intervento
Risposta infiammatoria locale valutata utilizzando il fluido di drenaggio intraarticolare
6 e 24 ore dopo l'intervento
Risposta termica all'infiammazione
Lasso di tempo: 6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni.
temperatura cutanea sopra l'articolazione del ginocchio operato prima e dopo l'intervento
6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni.
Lesione dei tessuti molli prima dell'impianto di protesi femorali e tibiali
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'operazione
esame macroscopico dei tessuti molli periarticolari
28 giorni dopo l'operazione
Tempo di operatività
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'operazione
Tempo di funzionamento (minuti).
28 giorni dopo l'operazione
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'operazione
Tempo di dimissione (ore).
28 giorni dopo l'operazione
Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni
Punteggio soggettivo. Dolore valutato utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS) dopo l'intervento chirurgico. Il paziente usa la linea delineata all'estremità sinistra con '0' e '10' all'estremità destra. 0= nessun dolore; 10 = il più doloroso. Il paziente indica dove sente che il suo dolore si adatta a questo punteggio.
6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni
Requisiti di analgesia
Lasso di tempo: 6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni.
Requisiti di analgesia dopo l'intervento chirurgico
6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni.
Punteggio del ginocchio di Oxford (OKS)
Lasso di tempo: Preoperatorio; 4 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Misura dell'esito registrato dal paziente tramite questionario. 48 è il miglior punteggio e 0 il peggior punteggio
Preoperatorio; 4 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Indagine sulla salute in forma breve di 12 articoli (SF-12)
Lasso di tempo: Preoperatorio; 4 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Misura dell'esito registrata dal paziente. Domande riguardanti l'atteggiamento nei confronti della salute fisica e mentale con 12 domande combinate per fornire valori generali basati sulla norma; punteggio più alto meglio, punteggio più basso peggio.
Preoperatorio; 4 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Preoperatorio; 4 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Misura dell'esito registrato dal paziente tramite questionario. 6 domini separati tra cui dolore, rigidità, qualità della vita, sintomi e funzione; ogni dominio crea una percentuale con la percentuale cumulativa complessiva raggiunta; miglior punteggio 100%
Preoperatorio; 4 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e Mcmaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Preoperatorio; 4 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Questionario sui risultati registrato dal paziente che valuta il dolore, la rigidità e la disabilità nell'articolazione colpita
Preoperatorio; 4 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Questionario europeo sulla qualità della vita con 5 dimensioni per gli adulti (EQ-5D)
Lasso di tempo: Preoperatorio; 4 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
Misura dell'esito registrata dal paziente con 5 domini; punteggio -1 a 1, dove 1 è il miglior punteggio
Preoperatorio; 4 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Cattedra di studio: Fares S Haddad, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale di ginocchio

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