- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04192006
Risposta infiammatoria Protesi totale di ginocchio convenzionale rispetto a Protesi totale di ginocchio Mako
Uno studio prospettico randomizzato controllato che confronta i risultati dei tessuti molli biochimici, termici e macroscopici nell'artroplastica totale del ginocchio convenzionale basata su jig rispetto all'artroplastica totale del ginocchio assistita da braccio robotico Mako
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è un trattamento altamente efficace per l'artrosi del ginocchio. Studi di follow-up a medio e lungo termine hanno mostrato buoni esiti clinici dopo PTG; nonostante questi risultati, c'è un'alta incidenza di insoddisfazione del paziente; Il 20% dei pazienti riferisce insoddisfazione per procedure altrimenti non complicate.
Uno dei motivi dell'insoddisfazione precoce può essere che il trauma dell'intervento chirurgico può portare a risposte infiammatorie localizzate e sistemiche che compromettono il recupero clinico postoperatorio; questo a sua volta influenza i risultati funzionali a lungo termine. Le tecniche chirurgiche che limitano l'insulto della chirurgia e aiutano a ripristinare l'anatomia e la cinematica native del ginocchio del paziente possono aiutare a migliorare i risultati clinici, il recupero funzionale e la soddisfazione del paziente.
Gli obiettivi tecnici della chirurgia sono ripristinare l'allineamento dell'arto, preservare la linea articolare, bilanciare gli spazi di flessione ed estensione e mantenere il normale angolo Q per un tracciamento ottimale della rotula. La compromissione delle strutture dei tessuti molli periarticolari può compromettere il recupero clinico e funzionale postoperatorio, ridurre la stabilità e diminuire la sopravvivenza dell'impianto. Nella TKA convenzionale basata su jig (CO), i tagli ossei sono più comunemente eseguiti utilizzando la resezione misurata o il bilanciamento del gap. L'errore manuale associato al rilascio involontario dei tessuti molli durante la preparazione per l'impianto o il danno tissutale causato dalle lame della sega è una parte accettata della procedura.
L'evoluzione della tecnologia chirurgica ha portato allo sviluppo della TKA assistita da braccio robotico, che utilizza immagini tridimensionali dell'anatomia nativa del ginocchio del paziente per guidare la resezione ossea e ottimizzare il posizionamento dell'impianto. Il sistema ortopedico interattivo RIO Robotic Arm di seconda generazione (Mako chirurgica) utilizza scansioni tomografiche computerizzate preoperatorie per costruire un modello CAD (computer-aided design) dell'articolazione del ginocchio del paziente. Il software robotico Mako elabora queste informazioni per calcolare il volume dell'osso che richiede la resezione e crea una finestra tattile tridimensionale per la resezione del braccio robotico RIO.
In breve, la tecnologia robotica in TKA consente l'esecuzione del piano chirurgico preoperatorio senza indebito rilascio dei tessuti molli, traumi involontari da utensili elettrici e traumi minimi alle superfici ossee. Concettualmente, questo Mako TKA dovrebbe aver ridotto il trauma dei tessuti molli e la risposta infiammatoria come valutato con citochine infiammatorie rispetto al CO TKA.
Lo scopo generale di questo studio prospettico randomizzato controllato a singolo centro è quello di determinare le differenze nella risposta infiammatoria tra CO TKA e Mako TKA.
Una gamma completa di marcatori biochimici locali e sistemici, risposta termica ed esiti di lesioni macroscopiche dei tessuti molli tra i due gruppi sarà registrata e correlata agli esiti clinici e funzionali nell'arco di 2 anni dopo l'intervento. I pazienti sottoposti a CO TKA formeranno il gruppo di controllo e quelli sottoposti a Mako TKA formeranno il gruppo di indagine.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
London, Regno Unito, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente ha un'artrosi del ginocchio sintomatica che richiede TKA primaria
- Paziente e chirurgo concordano sul fatto che la PTG sia il trattamento più appropriato
- Il paziente è idoneo per l'intervento chirurgico dopo la revisione da parte del chirurgo e dell'anestesista
- Il paziente ha un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni al momento dell'intervento
- Genere: maschile e femminile
- Il paziente deve essere in grado di dare il consenso informato e accettare di rispettare il programma di revisione postoperatoria
- Il paziente deve risiedere permanentemente in un'area accessibile al sito dello studio
- Il paziente deve avere una mobilità postoperatoria sufficiente per frequentare le cliniche di follow-up e consentire l'esecuzione di radiografie
Criteri di esclusione:
- Il paziente non è idoneo per la TKA primaria di routine, ad es. il paziente ha una carenza del legamento che richiede una protesi vincolata
- Il paziente ha un'artrite infiammatoria, ad es. Artrite reumatoide
- Il paziente ha una malattia autoimmune locale o sistemica
- Storia medica passata di cancro o malattia cronica
- Il paziente ha un'artrite sintomatica del ginocchio controlaterale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Convenzionale
Procedura basata su jig
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Impianto chirurgico di ginocchio protesico mediante l'assistenza del braccio robotico
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Sperimentale: Assistenza robotica al braccio
Procedura basata sull'assistenza del braccio robotico Mako
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Impianto chirurgico di ginocchio protesico mediante l'assistenza del braccio robotico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello sierico di CRP
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Livello sierico di CRP
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48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: 6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
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Infiammazione sistemica valutata dalla misurazione seriale delle citochine infiammatorie sieriche e dei marcatori enzimatici della lesione dei tessuti molli
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6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
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Interleuchina-1 beta (IL1 beta)
Lasso di tempo: 6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
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Infiammazione sistemica valutata dalla misurazione seriale delle citochine infiammatorie sieriche e dei marcatori enzimatici della lesione dei tessuti molli
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6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
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Interleuchina-6 (IL6)
Lasso di tempo: 6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
|
Infiammazione sistemica valutata dalla misurazione seriale delle citochine infiammatorie sieriche e dei marcatori enzimatici della lesione dei tessuti molli
|
6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
|
Fattore di necrosi tumorale alfa (TNFalfa),
Lasso di tempo: 6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
|
Infiammazione sistemica valutata dalla misurazione seriale delle citochine infiammatorie sieriche e dei marcatori enzimatici della lesione dei tessuti molli
|
6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
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Creatina chinasi (CK)
Lasso di tempo: 6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
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Infiammazione sistemica valutata dalla misurazione seriale delle citochine infiammatorie sieriche e dei marcatori enzimatici della lesione dei tessuti molli
|
6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
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Creatina fosfochinasi (CPK)
Lasso di tempo: 6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
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Infiammazione sistemica valutata dalla misurazione seriale delle citochine infiammatorie sieriche e dei marcatori enzimatici della lesione dei tessuti molli
|
6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
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Emocromo completo (FBC)
Lasso di tempo: 6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
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Infiammazione sistemica valutata dalla misurazione seriale delle citochine infiammatorie sieriche e dei marcatori enzimatici della lesione dei tessuti molli
|
6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
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Velocità di eritrosedimentazione (VES)
Lasso di tempo: 6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
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Infiammazione sistemica valutata dalla misurazione seriale delle citochine infiammatorie sieriche e dei marcatori enzimatici della lesione dei tessuti molli
|
6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
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Mioglobina (MG)
Lasso di tempo: 6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
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Infiammazione sistemica valutata dalla misurazione seriale delle citochine infiammatorie sieriche e dei marcatori enzimatici della lesione dei tessuti molli
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6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
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Lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: 6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
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Infiammazione sistemica valutata dalla misurazione seriale delle citochine infiammatorie sieriche e dei marcatori enzimatici della lesione dei tessuti molli
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6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
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Urea ed elettroliti (U&E)
Lasso di tempo: 6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
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Infiammazione sistemica valutata dalla misurazione seriale delle citochine infiammatorie sieriche e dei marcatori enzimatici della lesione dei tessuti molli
|
6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni dopo TKA
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IL-6
Lasso di tempo: 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Risposta infiammatoria locale valutata utilizzando il fluido di drenaggio intraarticolare
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6 e 24 ore dopo l'intervento
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Interleuchina-8 (IL-8)
Lasso di tempo: 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Risposta infiammatoria locale valutata utilizzando il fluido di drenaggio intraarticolare
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6 e 24 ore dopo l'intervento
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TNFalfa
Lasso di tempo: 6 e 24 ore dopo l'intervento
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Risposta infiammatoria locale valutata utilizzando il fluido di drenaggio intraarticolare
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6 e 24 ore dopo l'intervento
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Risposta termica all'infiammazione
Lasso di tempo: 6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni.
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temperatura cutanea sopra l'articolazione del ginocchio operato prima e dopo l'intervento
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6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni.
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Lesione dei tessuti molli prima dell'impianto di protesi femorali e tibiali
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'operazione
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esame macroscopico dei tessuti molli periarticolari
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28 giorni dopo l'operazione
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Tempo di operatività
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'operazione
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Tempo di funzionamento (minuti).
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28 giorni dopo l'operazione
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È ora di dimettersi
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'operazione
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Tempo di dimissione (ore).
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28 giorni dopo l'operazione
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Dolore al ginocchio
Lasso di tempo: 6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni
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Punteggio soggettivo.
Dolore valutato utilizzando il punteggio analogico visivo (VAS) dopo l'intervento chirurgico.
Il paziente usa la linea delineata all'estremità sinistra con '0' e '10' all'estremità destra.
0= nessun dolore; 10 = il più doloroso.
Il paziente indica dove sente che il suo dolore si adatta a questo punteggio.
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6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni
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Requisiti di analgesia
Lasso di tempo: 6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni.
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Requisiti di analgesia dopo l'intervento chirurgico
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6 ore, 1 giorno, 2 giorni, 3 giorni, 7 giorni e 28 giorni.
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Punteggio del ginocchio di Oxford (OKS)
Lasso di tempo: Preoperatorio; 4 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
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Misura dell'esito registrato dal paziente tramite questionario.
48 è il miglior punteggio e 0 il peggior punteggio
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Preoperatorio; 4 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
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Indagine sulla salute in forma breve di 12 articoli (SF-12)
Lasso di tempo: Preoperatorio; 4 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
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Misura dell'esito registrata dal paziente.
Domande riguardanti l'atteggiamento nei confronti della salute fisica e mentale con 12 domande combinate per fornire valori generali basati sulla norma; punteggio più alto meglio, punteggio più basso peggio.
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Preoperatorio; 4 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
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Punteggio di esito di infortunio al ginocchio e osteoartrite (KOOS)
Lasso di tempo: Preoperatorio; 4 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
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Misura dell'esito registrato dal paziente tramite questionario.
6 domini separati tra cui dolore, rigidità, qualità della vita, sintomi e funzione; ogni dominio crea una percentuale con la percentuale cumulativa complessiva raggiunta; miglior punteggio 100%
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Preoperatorio; 4 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
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Indice di artrite delle università dell'Ontario occidentale e Mcmaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Preoperatorio; 4 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
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Questionario sui risultati registrato dal paziente che valuta il dolore, la rigidità e la disabilità nell'articolazione colpita
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Preoperatorio; 4 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
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Questionario europeo sulla qualità della vita con 5 dimensioni per gli adulti (EQ-5D)
Lasso di tempo: Preoperatorio; 4 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
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Misura dell'esito registrata dal paziente con 5 domini; punteggio -1 a 1, dove 1 è il miglior punteggio
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Preoperatorio; 4 settimane dopo l'intervento; 6 mesi dopo l'intervento; 1 anno dopo l'intervento; 2 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Fares S Haddad, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17/0742
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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