- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04192006
Inflammatorisk respons Konvensjonell total kneprotese versus Mako total kneprotese
En prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner biokjemiske, termiske og makroskopiske bløtvevsresultater ved konvensjonell jiggbasert total kneartroplastikk versus Mako robotarmassistert total kneartroplastikk
Total knearthroplasty (TKA) er en svært effektiv behandling for kneartrose. Midt- til langsiktige oppfølgingsstudier har vist gode kliniske resultater etter TKA; til tross for disse resultatene er det en høy forekomst av misnøye hos pasienter; 20 % av pasientene rapporterer misnøye ved ellers ukompliserte prosedyrer.
En årsak til tidlig misnøye kan være traumer ved kirurgi kan føre til lokaliserte og systemiske inflammatoriske responser som svekker postoperativ klinisk utvinning; dette påvirker i sin tur langsiktige funksjonelle resultater. Kirurgiske teknikker som begrenser fornærmelsen ved kirurgi og bidrar til å gjenopprette pasientens opprinnelige kneanatomi og kinematikk kan bidra til å forbedre kliniske resultater, funksjonell utvinning og pasienttilfredshet.
De tekniske målene for operasjonen er å gjenopprette justering av lemmer, bevare leddlinjen, balansere fleksjons- og ekstensjonsgap og opprettholde normal Q-vinkel for optimal patellasporing. Kompromiss med de periartikulære bløtvevsstrukturene kan kompromittere postoperativ klinisk og funksjonell utvinning, redusere stabiliteten og redusere implantatoverlevelsen. Ved konvensjonell jig-basert (CO) TKA utføres benkutt oftest ved bruk av målt reseksjon eller gapbalansering. Den manuelle feilen forbundet med utilsiktet frigjøring av bløtvev under forberedelse til implantasjon eller vevsskade fra sagbladene er en akseptert del av prosedyren.
Utviklingen av kirurgisk teknologi har ført til utviklingen av robotarmassistert TKA, som bruker tredimensjonale bilder av pasientens opprinnelige kneanatomi for å veilede beinreseksjon og optimalisere implantatposisjonering. Den andre generasjons RIO Robotic Arm Interactive Orthopedic-systemet (Mako surgical) bruker preoperative datastyrte tomografiskanninger for å bygge en datastøttet design (CAD) modell av pasientens kneledd. Mako-robotprogramvaren behandler denne informasjonen for å beregne volumet av bein som krever reseksjon, og skaper et tredimensjonalt haptisk vindu for RIO-robotarmen å reseksjonere.
Kort sagt, robotteknologien i TKA tillater utførelse av den preoperative kirurgiske planen uten unødig løsgjøring av bløtvev, utilsiktet traume fra elektroverktøy og minimal traume på beinoverflater. Konseptuelt burde denne Mako TKA ha redusert bløtvevstraumer og inflammatorisk respons som vurdert med inflammatoriske cytokiner sammenlignet med CO TKA.
Det overordnede målet med denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien med enkelt senter er å bestemme forskjeller i den inflammatoriske responsen mellom CO TKA og Mako TKA.
Et omfattende utvalg av lokale og systemiske biokjemiske markører, termisk respons og makroskopiske bløtvevsskaderesultater mellom de to gruppene vil bli registrert og korrelert til kliniske og funksjonelle utfall over 2 år postoperativt. Pasienter som gjennomgår CO TKA vil utgjøre kontrollgruppen og de som gjennomgår Mako TKA vil danne utredningsgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har symptomatisk kneartrose som krever primær TKA
- Pasient og kirurg er enige om at TKA er den mest hensiktsmessige behandlingen
- Pasienten er skikket for kirurgisk inngrep etter gjennomgang av kirurg og anestesilege
- Pasienten er mellom 18-80 år på operasjonstidspunktet
- Kjønn: mann og kvinne
- Pasienten må være i stand til å gi informert samtykke og samtykke i å følge det postoperative gjennomgangsprogrammet
- Pasienten må være fast bosatt i et område som er tilgjengelig for studiestedet
- Pasienten må ha tilstrekkelig postoperativ mobilitet til å delta på oppfølgingsklinikker og tillate røntgenbilder
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er ikke egnet for rutinemessig primær TKA, f.eks. Pasienten har ligamentmangel som krever en begrenset protese
- Pasienten har inflammatorisk leddgikt f.eks. Leddgikt
- Pasienten har lokal eller systemisk autoimmun sykdom
- Tidligere medisinsk historie med kreft eller kronisk sykdom
- Pasienten har symptomatisk leddgikt i det kontralaterale kneet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell
Jig-basert prosedyre
|
Kirurgisk implantasjon av kneprotese ved hjelp av robotarmassistanse
|
|
Eksperimentell: Robotisk armhjelp
Mako robot-arm assist-basert prosedyre
|
Kirurgisk implantasjon av kneprotese ved hjelp av robotarmassistanse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum CRP nivå
Tidsramme: 48 timer etter operasjon
|
Serum CRP nivå
|
48 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
|
Systemisk inflammasjon vurdert ved seriemåling av serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløtvevsskade
|
6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
|
|
Interleukin-1 beta (IL1 beta)
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
|
Systemisk inflammasjon vurdert ved seriemåling av serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløtvevsskade
|
6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
|
|
Interleukin-6 (IL6)
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
|
Systemisk inflammasjon vurdert ved seriemåling av serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløtvevsskade
|
6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
|
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNFalpha),
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
|
Systemisk inflammasjon vurdert ved seriemåling av serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløtvevsskade
|
6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
|
|
Kreatinkinase (CK)
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
|
Systemisk inflammasjon vurdert ved seriemåling av serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløtvevsskade
|
6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
|
|
Kreatinfosfokinase (CPK)
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
|
Systemisk inflammasjon vurdert ved seriemåling av serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløtvevsskade
|
6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
|
|
Full blodtelling (FBC)
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
|
Systemisk inflammasjon vurdert ved seriemåling av serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløtvevsskade
|
6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
|
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
|
Systemisk inflammasjon vurdert ved seriemåling av serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløtvevsskade
|
6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
|
|
Myoglobin (MG)
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
|
Systemisk inflammasjon vurdert ved seriemåling av serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløtvevsskade
|
6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
|
|
Laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
|
Systemisk inflammasjon vurdert ved seriemåling av serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløtvevsskade
|
6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
|
|
Urea og elektrolytter (U&E)
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
|
Systemisk inflammasjon vurdert ved seriemåling av serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløtvevsskade
|
6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
|
|
IL-6
Tidsramme: 6 og 24 timer etter operasjonen
|
Lokal inflammatorisk respons vurdert ved bruk av intraartikulær dreneringsvæske
|
6 og 24 timer etter operasjonen
|
|
Interleukin-8 (IL-8)
Tidsramme: 6 og 24 timer etter operasjonen
|
Lokal inflammatorisk respons vurdert ved bruk av intraartikulær dreneringsvæske
|
6 og 24 timer etter operasjonen
|
|
TNFalfa
Tidsramme: 6 og 24 timer etter operasjonen
|
Lokal inflammatorisk respons vurdert ved bruk av intraartikulær dreneringsvæske
|
6 og 24 timer etter operasjonen
|
|
Termisk respons på betennelse
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager.
|
hudtemperatur over det opererte kneleddet preoperativt og postoperativt
|
6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager.
|
|
Bløtvevsskade før implantasjon av femoral- og tibialproteser
Tidsramme: 28 dager etter operasjon
|
makroskopisk undersøkelse av det periartikulære bløtvevet
|
28 dager etter operasjon
|
|
Operasjonstid
Tidsramme: 28 dager etter operasjon
|
Driftstid (minutter).
|
28 dager etter operasjon
|
|
På tide å slippe ut
Tidsramme: 28 dager etter operasjon
|
Tid til utskrivning (timer).
|
28 dager etter operasjon
|
|
Smerter i kneet
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager
|
Subjektiv poengsum.
Smerte vurdert ved bruk av Visual Analog score (VAS) etter operasjon.
Pasienten bruker linjen som er avgrenset i venstre ende med '0' og '10' i høyre ende.
0= ingen smerte; 10 = mest smerte.
Pasienten angir hvor de føler smerten passer inn på denne poengsummen.
|
6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager
|
|
Analgesi krav
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager.
|
Analgesibehov etter operasjon
|
6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager.
|
|
Oxford kne score (OKS)
Tidsramme: Pre-op; 4 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
|
Pasienten registrerte utfallsmål via spørreskjema.
48 er beste poengsum og 0 dårligst poengsum
|
Pre-op; 4 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
|
|
Kortform helseundersøkelse av 12 elementer (SF-12)
Tidsramme: Pre-op; 4 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
|
Pasient registrert utfallsmål.
Spørsmål om holdninger til fysisk og psykisk helse med 12 spørsmål kombinert for å gi overordnede normbaserte verdier; høyere poengsum bedre, lavere poengsum dårligere.
|
Pre-op; 4 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
|
|
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Pre-op; 4 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
|
Pasienten registrerte utfallsmål via spørreskjema.
6 separate domener inkludert smerte, stivhet, livskvalitet, symptomer og funksjon; hvert domene oppretter prosentandel med samlet kumulativ prosentandel oppnådd; beste poengsum 100%
|
Pre-op; 4 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
|
|
Western Ontario og Mcmaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Pre-op; 4 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
|
Pasienten registrerte utfallsspørreskjema som evaluerte smerte, stivhet og funksjonshemming i berørte ledd
|
Pre-op; 4 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
|
|
Europeisk livskvalitetsspørreskjema med 5 dimensjoner for voksne (EQ-5D)
Tidsramme: Pre-op; 4 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
|
Pasientregistrert utfallsmål med 5 domener; score -1 til 1, hvor 1 er beste poengsum
|
Pre-op; 4 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Fares S Haddad, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17/0742
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .