Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Inflammatorisk respons Konvensjonell total kneprotese versus Mako total kneprotese

27. juni 2023 oppdatert av: University College, London

En prospektiv randomisert kontrollert studie som sammenligner biokjemiske, termiske og makroskopiske bløtvevsresultater ved konvensjonell jiggbasert total kneartroplastikk versus Mako robotarmassistert total kneartroplastikk

Total knearthroplasty (TKA) er en svært effektiv behandling for kneartrose. Midt- til langsiktige oppfølgingsstudier har vist gode kliniske resultater etter TKA; til tross for disse resultatene er det en høy forekomst av misnøye hos pasienter; 20 % av pasientene rapporterer misnøye ved ellers ukompliserte prosedyrer.

En årsak til tidlig misnøye kan være traumer ved kirurgi kan føre til lokaliserte og systemiske inflammatoriske responser som svekker postoperativ klinisk utvinning; dette påvirker i sin tur langsiktige funksjonelle resultater. Kirurgiske teknikker som begrenser fornærmelsen ved kirurgi og bidrar til å gjenopprette pasientens opprinnelige kneanatomi og kinematikk kan bidra til å forbedre kliniske resultater, funksjonell utvinning og pasienttilfredshet.

De tekniske målene for operasjonen er å gjenopprette justering av lemmer, bevare leddlinjen, balansere fleksjons- og ekstensjonsgap og opprettholde normal Q-vinkel for optimal patellasporing. Kompromiss med de periartikulære bløtvevsstrukturene kan kompromittere postoperativ klinisk og funksjonell utvinning, redusere stabiliteten og redusere implantatoverlevelsen. Ved konvensjonell jig-basert (CO) TKA utføres benkutt oftest ved bruk av målt reseksjon eller gapbalansering. Den manuelle feilen forbundet med utilsiktet frigjøring av bløtvev under forberedelse til implantasjon eller vevsskade fra sagbladene er en akseptert del av prosedyren.

Utviklingen av kirurgisk teknologi har ført til utviklingen av robotarmassistert TKA, som bruker tredimensjonale bilder av pasientens opprinnelige kneanatomi for å veilede beinreseksjon og optimalisere implantatposisjonering. Den andre generasjons RIO Robotic Arm Interactive Orthopedic-systemet (Mako surgical) bruker preoperative datastyrte tomografiskanninger for å bygge en datastøttet design (CAD) modell av pasientens kneledd. Mako-robotprogramvaren behandler denne informasjonen for å beregne volumet av bein som krever reseksjon, og skaper et tredimensjonalt haptisk vindu for RIO-robotarmen å reseksjonere.

Kort sagt, robotteknologien i TKA tillater utførelse av den preoperative kirurgiske planen uten unødig løsgjøring av bløtvev, utilsiktet traume fra elektroverktøy og minimal traume på beinoverflater. Konseptuelt burde denne Mako TKA ha redusert bløtvevstraumer og inflammatorisk respons som vurdert med inflammatoriske cytokiner sammenlignet med CO TKA.

Det overordnede målet med denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien med enkelt senter er å bestemme forskjeller i den inflammatoriske responsen mellom CO TKA og Mako TKA.

Et omfattende utvalg av lokale og systemiske biokjemiske markører, termisk respons og makroskopiske bløtvevsskaderesultater mellom de to gruppene vil bli registrert og korrelert til kliniske og funksjonelle utfall over 2 år postoperativt. Pasienter som gjennomgår CO TKA vil utgjøre kontrollgruppen og de som gjennomgår Mako TKA vil danne utredningsgruppen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har symptomatisk kneartrose som krever primær TKA
  • Pasient og kirurg er enige om at TKA er den mest hensiktsmessige behandlingen
  • Pasienten er skikket for kirurgisk inngrep etter gjennomgang av kirurg og anestesilege
  • Pasienten er mellom 18-80 år på operasjonstidspunktet
  • Kjønn: mann og kvinne
  • Pasienten må være i stand til å gi informert samtykke og samtykke i å følge det postoperative gjennomgangsprogrammet
  • Pasienten må være fast bosatt i et område som er tilgjengelig for studiestedet
  • Pasienten må ha tilstrekkelig postoperativ mobilitet til å delta på oppfølgingsklinikker og tillate røntgenbilder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er ikke egnet for rutinemessig primær TKA, f.eks. Pasienten har ligamentmangel som krever en begrenset protese
  • Pasienten har inflammatorisk leddgikt f.eks. Leddgikt
  • Pasienten har lokal eller systemisk autoimmun sykdom
  • Tidligere medisinsk historie med kreft eller kronisk sykdom
  • Pasienten har symptomatisk leddgikt i det kontralaterale kneet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Konvensjonell
Jig-basert prosedyre
Kirurgisk implantasjon av kneprotese ved hjelp av robotarmassistanse
Eksperimentell: Robotisk armhjelp
Mako robot-arm assist-basert prosedyre
Kirurgisk implantasjon av kneprotese ved hjelp av robotarmassistanse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum CRP nivå
Tidsramme: 48 timer etter operasjon
Serum CRP nivå
48 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
Systemisk inflammasjon vurdert ved seriemåling av serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløtvevsskade
6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
Interleukin-1 beta (IL1 beta)
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
Systemisk inflammasjon vurdert ved seriemåling av serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløtvevsskade
6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
Interleukin-6 (IL6)
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
Systemisk inflammasjon vurdert ved seriemåling av serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløtvevsskade
6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
Tumornekrosefaktor alfa (TNFalpha),
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
Systemisk inflammasjon vurdert ved seriemåling av serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløtvevsskade
6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
Kreatinkinase (CK)
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
Systemisk inflammasjon vurdert ved seriemåling av serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløtvevsskade
6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
Kreatinfosfokinase (CPK)
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
Systemisk inflammasjon vurdert ved seriemåling av serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløtvevsskade
6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
Full blodtelling (FBC)
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
Systemisk inflammasjon vurdert ved seriemåling av serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløtvevsskade
6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
Erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
Systemisk inflammasjon vurdert ved seriemåling av serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløtvevsskade
6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
Myoglobin (MG)
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
Systemisk inflammasjon vurdert ved seriemåling av serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløtvevsskade
6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
Laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
Systemisk inflammasjon vurdert ved seriemåling av serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløtvevsskade
6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
Urea og elektrolytter (U&E)
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
Systemisk inflammasjon vurdert ved seriemåling av serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløtvevsskade
6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager etter TKA
IL-6
Tidsramme: 6 og 24 timer etter operasjonen
Lokal inflammatorisk respons vurdert ved bruk av intraartikulær dreneringsvæske
6 og 24 timer etter operasjonen
Interleukin-8 (IL-8)
Tidsramme: 6 og 24 timer etter operasjonen
Lokal inflammatorisk respons vurdert ved bruk av intraartikulær dreneringsvæske
6 og 24 timer etter operasjonen
TNFalfa
Tidsramme: 6 og 24 timer etter operasjonen
Lokal inflammatorisk respons vurdert ved bruk av intraartikulær dreneringsvæske
6 og 24 timer etter operasjonen
Termisk respons på betennelse
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager.
hudtemperatur over det opererte kneleddet preoperativt og postoperativt
6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager.
Bløtvevsskade før implantasjon av femoral- og tibialproteser
Tidsramme: 28 dager etter operasjon
makroskopisk undersøkelse av det periartikulære bløtvevet
28 dager etter operasjon
Operasjonstid
Tidsramme: 28 dager etter operasjon
Driftstid (minutter).
28 dager etter operasjon
På tide å slippe ut
Tidsramme: 28 dager etter operasjon
Tid til utskrivning (timer).
28 dager etter operasjon
Smerter i kneet
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager
Subjektiv poengsum. Smerte vurdert ved bruk av Visual Analog score (VAS) etter operasjon. Pasienten bruker linjen som er avgrenset i venstre ende med '0' og '10' i høyre ende. 0= ingen smerte; 10 = mest smerte. Pasienten angir hvor de føler smerten passer inn på denne poengsummen.
6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager
Analgesi krav
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager.
Analgesibehov etter operasjon
6 timer, 1 dag, 2 dager, 3 dager, 7 dager og 28 dager.
Oxford kne score (OKS)
Tidsramme: Pre-op; 4 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Pasienten registrerte utfallsmål via spørreskjema. 48 er beste poengsum og 0 dårligst poengsum
Pre-op; 4 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Kortform helseundersøkelse av 12 elementer (SF-12)
Tidsramme: Pre-op; 4 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Pasient registrert utfallsmål. Spørsmål om holdninger til fysisk og psykisk helse med 12 spørsmål kombinert for å gi overordnede normbaserte verdier; høyere poengsum bedre, lavere poengsum dårligere.
Pre-op; 4 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Kneskade og utfallsscore for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Pre-op; 4 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Pasienten registrerte utfallsmål via spørreskjema. 6 separate domener inkludert smerte, stivhet, livskvalitet, symptomer og funksjon; hvert domene oppretter prosentandel med samlet kumulativ prosentandel oppnådd; beste poengsum 100%
Pre-op; 4 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Western Ontario og Mcmaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Pre-op; 4 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Pasienten registrerte utfallsspørreskjema som evaluerte smerte, stivhet og funksjonshemming i berørte ledd
Pre-op; 4 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Europeisk livskvalitetsspørreskjema med 5 dimensjoner for voksne (EQ-5D)
Tidsramme: Pre-op; 4 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon
Pasientregistrert utfallsmål med 5 domener; score -1 til 1, hvor 1 er beste poengsum
Pre-op; 4 uker etter operasjonen; 6 måneder etter operasjonen; 1 år etter operasjonen; 2 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Fares S Haddad, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere