Tulehdusvaste Perinteinen polven kokonaiskorvaus vs. Makon kokonaispolven tekonivelleikkaus
Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan biokemiallisia, lämpö- ja makroskooppisia pehmytkudostuloksia tavanomaisessa jigipohjaisessa polven artroplastiassa verrattuna Makon robottikäsiavusteiseen polven artroplastiaan
Polven kokonaisartroplastia (TKA) on erittäin tehokas hoitomuoto polven nivelrikkoon. Keskipitkän ja pitkän aikavälin seurantatutkimukset ovat osoittaneet hyviä kliinisiä tuloksia TKA:n jälkeen; näistä tuloksista huolimatta potilaiden tyytymättömyyden ilmaantuvuus on suuri; 20 % potilaista ilmoitti olevansa tyytymätön muuten mutkattomiin toimenpiteisiin.
Yksi syy varhaiseen tyytymättömyyteen voi olla leikkauksen aiheuttama trauma, joka voi johtaa paikallisiin ja systeemisiin tulehdusvasteisiin, jotka heikentävät leikkauksen jälkeistä kliinistä toipumista; tämä puolestaan vaikuttaa pitkän aikavälin toiminnallisiin tuloksiin. Kirurgiset tekniikat, jotka rajoittavat leikkauksen loukkausta ja auttavat palauttamaan potilaan alkuperäisen polven anatomian ja kinematiikkaan, voivat auttaa parantamaan kliinisiä tuloksia, toiminnallista palautumista ja potilastyytyväisyyttä.
Leikkauksen teknisinä tavoitteina on palauttaa raajojen linjaus, säilyttää nivellinja, tasapainottaa taivutus- ja venymärakoja sekä ylläpitää normaali Q-kulma polvilumpion optimaalista seurantaa varten. Kompromissit periartikulaaristen pehmytkudosrakenteiden suhteen voivat vaarantaa leikkauksen jälkeisen kliinisen ja toiminnallisen toipumisen, heikentää vakautta ja vähentää implanttien selviytymistä. Perinteisessä jigipohjaisessa (CO) TKA:ssa luuleikkaukset tehdään useimmiten käyttämällä mitattua resektiota tai aukkotasapainotusta. Manuaalinen virhe, joka liittyy tahattomaan pehmytkudosten vapautumiseen implantaatiovalmistelussa tai sahanterien aiheuttamaan kudosvaurioon, on hyväksytty osa toimenpidettä.
Kirurgisen tekniikan kehitys on johtanut robottikäsiavusteisen TKA:n kehittämiseen, joka käyttää kolmiulotteisia kuvia potilaan alkuperäisestä polven anatomiasta ohjaamaan luun resektiota ja optimoimaan implanttien sijoittelua. Toisen sukupolven RIO Robotic Arm Interactive Orthopedic -järjestelmä (Mako surgical) käyttää leikkausta edeltäviä tietokonetomografiatutkimuksia luodakseen tietokoneavusteisen suunnittelun (CAD) potilaan polvinivelestä. Makon robottiohjelmisto käsittelee nämä tiedot resektiota vaativan luun tilavuuden laskemiseksi ja luo kolmiulotteisen haptisen ikkunan RIO-robottikäden resektiota varten.
Lyhyesti sanottuna TKA:n robottiteknologia mahdollistaa leikkausta edeltävän leikkaussuunnitelman toteuttamisen ilman tarpeetonta pehmytkudosten vapautumista, sähkötyökalujen aiheuttamaa tahatonta traumaa ja minimaalista luun pintojen traumaa. Käsitteellisesti tällä Mako TKA:lla pitäisi olla vähentynyt pehmytkudosvamma ja tulehdusvaste arvioituna tulehduksellisilla sytokiineilla verrattuna CO TKA:han.
Tämän yhden keskuksen, prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen yleisenä tavoitteena on määrittää erot tulehdusvasteessa CO TKA:n ja Mako TKA:n välillä.
Kattava valikoima paikallisia ja systeemisiä biokemiallisia markkereita, lämpövastetta ja makroskooppisia pehmytkudosvaurioiden tuloksia kahden ryhmän välillä kirjataan ja korreloidaan kliinisiin ja toiminnallisiin tuloksiin 2 vuoden leikkauksen jälkeen. CO TKA -potilaat muodostavat vertailuryhmän ja Mako TKA -potilaat tutkimusryhmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on oireinen polven nivelrikko, joka vaatii primaarista TKA:ta
- Potilas ja kirurgi ovat yhtä mieltä siitä, että TKA on sopivin hoitomuoto
- Potilas soveltuu kirurgiseen toimenpiteeseen kirurgin ja anestesialääkärin tarkastuksen jälkeen
- Potilas on leikkaushetkellä 18-80-vuotias
- Sukupuoli: mies ja nainen
- Potilaan on kyettävä antamaan tietoinen suostumus ja suostua noudattamaan leikkauksen jälkeistä tarkistusohjelmaa
- Potilaan tulee asua vakituisesti alueella, josta on pääsy tutkimusalueelle
- Potilaalla on oltava riittävä leikkauksen jälkeinen liikkuvuus, jotta hän voi käydä seurantaklinikalla ja ottaa röntgenkuvat
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei sovellu rutiininomaiseen primaariseen TKA:han esim. potilaalla on nivelsiteen vajaatoiminta, joka vaatii rajoitettua proteesia
- Potilaalla on tulehduksellinen niveltulehdus, esim. Nivelreuma
- Potilaalla on paikallinen tai systeeminen autoimmuunisairaus
- Aiempi sairaushistoria syöpää tai kroonista sairautta
- Potilaalla on vastapuolen polven oireinen niveltulehdus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Perinteinen
Jig-pohjainen menettely
|
Polviproteesin kirurginen implantointi robottikäsiavustuksella
|
|
Kokeellinen: Robottikäsiapu
Makon robottikäsiavusteinen menetelmä
|
Polviproteesin kirurginen implantointi robottikäsiavustuksella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin CRP-taso
Aikaikkuna: 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Seerumin CRP-taso
|
48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 6 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää ja 28 päivää TKA:n jälkeen
|
Systeeminen tulehdus, joka on arvioitu seerumin tulehdussytokiinien ja pehmytkudosvaurion entsyymimarkkerien sarjamittauksella
|
6 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää ja 28 päivää TKA:n jälkeen
|
|
Interleukiini-1 beeta (IL1 beeta)
Aikaikkuna: 6 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää ja 28 päivää TKA:n jälkeen
|
Systeeminen tulehdus, joka on arvioitu seerumin tulehdussytokiinien ja pehmytkudosvaurion entsyymimarkkerien sarjamittauksella
|
6 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää ja 28 päivää TKA:n jälkeen
|
|
Interleukiini-6 (IL6)
Aikaikkuna: 6 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää ja 28 päivää TKA:n jälkeen
|
Systeeminen tulehdus, joka on arvioitu seerumin tulehdussytokiinien ja pehmytkudosvaurion entsyymimarkkerien sarjamittauksella
|
6 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää ja 28 päivää TKA:n jälkeen
|
|
Tuumorinekroositekijä alfa (TNFalpha),
Aikaikkuna: 6 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää ja 28 päivää TKA:n jälkeen
|
Systeeminen tulehdus, joka on arvioitu seerumin tulehdussytokiinien ja pehmytkudosvaurion entsyymimarkkerien sarjamittauksella
|
6 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää ja 28 päivää TKA:n jälkeen
|
|
Kreatiinikinaasi (CK)
Aikaikkuna: 6 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää ja 28 päivää TKA:n jälkeen
|
Systeeminen tulehdus, joka on arvioitu seerumin tulehdussytokiinien ja pehmytkudosvaurion entsyymimarkkerien sarjamittauksella
|
6 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää ja 28 päivää TKA:n jälkeen
|
|
Kreatiinifosfokinaasi (CPK)
Aikaikkuna: 6 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää ja 28 päivää TKA:n jälkeen
|
Systeeminen tulehdus, joka on arvioitu seerumin tulehdussytokiinien ja pehmytkudosvaurion entsyymimarkkerien sarjamittauksella
|
6 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää ja 28 päivää TKA:n jälkeen
|
|
Täysi verenkuva (FBC)
Aikaikkuna: 6 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää ja 28 päivää TKA:n jälkeen
|
Systeeminen tulehdus, joka on arvioitu seerumin tulehdussytokiinien ja pehmytkudosvaurion entsyymimarkkerien sarjamittauksella
|
6 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää ja 28 päivää TKA:n jälkeen
|
|
Punasolujen sedimentaationopeus (ESR)
Aikaikkuna: 6 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää ja 28 päivää TKA:n jälkeen
|
Systeeminen tulehdus, joka on arvioitu seerumin tulehdussytokiinien ja pehmytkudosvaurion entsyymimarkkerien sarjamittauksella
|
6 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää ja 28 päivää TKA:n jälkeen
|
|
Myoglobiini (MG)
Aikaikkuna: 6 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää ja 28 päivää TKA:n jälkeen
|
Systeeminen tulehdus, joka on arvioitu seerumin tulehdussytokiinien ja pehmytkudosvaurion entsyymimarkkerien sarjamittauksella
|
6 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää ja 28 päivää TKA:n jälkeen
|
|
Laktaattidehydrogenaasi (LDH)
Aikaikkuna: 6 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää ja 28 päivää TKA:n jälkeen
|
Systeeminen tulehdus, joka on arvioitu seerumin tulehdussytokiinien ja pehmytkudosvaurion entsyymimarkkerien sarjamittauksella
|
6 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää ja 28 päivää TKA:n jälkeen
|
|
Urea ja elektrolyytit (U&E)
Aikaikkuna: 6 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää ja 28 päivää TKA:n jälkeen
|
Systeeminen tulehdus, joka on arvioitu seerumin tulehdussytokiinien ja pehmytkudosvaurion entsyymimarkkerien sarjamittauksella
|
6 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää ja 28 päivää TKA:n jälkeen
|
|
IL-6
Aikaikkuna: 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Paikallinen tulehdusvaste arvioituna käyttämällä nivelensisäistä dreeninestettä
|
6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Interleukiini-8 (IL-8)
Aikaikkuna: 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Paikallinen tulehdusvaste arvioituna käyttämällä nivelensisäistä dreeninestettä
|
6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
TNFalpha
Aikaikkuna: 6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Paikallinen tulehdusvaste arvioituna käyttämällä nivelensisäistä dreeninestettä
|
6 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Lämpövaste tulehdukselle
Aikaikkuna: 6 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää ja 28 päivää.
|
ihon lämpötila leikatun polvinivelen yli ennen leikkausta ja sen jälkeen
|
6 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää ja 28 päivää.
|
|
Pehmytkudosvaurio ennen reisi- ja sääriluun proteesien implantointia
Aikaikkuna: 28 päivää op
|
periartikulaaristen pehmytkudosten makroskooppinen tutkimus
|
28 päivää op
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: 28 päivää op
|
Käyttöaika (minuuttia).
|
28 päivää op
|
|
Aika purkaa
Aikaikkuna: 28 päivää op
|
Purkuaika (tuntia).
|
28 päivää op
|
|
Kipu polvessa
Aikaikkuna: 6 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää ja 28 päivää
|
Subjektiivinen pistemäärä.
Kipu arvioituna visuaalisen analogisen pistemäärän (VAS) avulla leikkauksen jälkeen.
Potilas käyttää linjaa, joka on rajattu vasemmassa päässä ja "0" ja "10" oikeassa päässä.
0 = ei kipua; 10 = eniten kipua.
Potilas ilmoittaa, mihin hänen mielestään kipu sopii tähän pistemäärään.
|
6 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää ja 28 päivää
|
|
Analgesiavaatimukset
Aikaikkuna: 6 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää ja 28 päivää.
|
Analgesiavaatimukset leikkauksen jälkeen
|
6 tuntia, 1 päivä, 2 päivää, 3 päivää, 7 päivää ja 28 päivää.
|
|
Oxfordin polvipisteet (OKS)
Aikaikkuna: Pre-op; 4 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilas kirjasi tulosmittauksen kyselylomakkeella.
48 on paras pistemäärä ja 0 huonoin pistemäärä
|
Pre-op; 4 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhyt 12 kohteen terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: Pre-op; 4 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kirjaama tulosmitta.
Kysymykset asenteista fyysiseen ja henkiseen terveyteen 12 kysymyksellä yhdistettynä antamaan yleisiä normeihin perustuvia arvoja; korkeampi pistemäärä parempi, pienempi pistemäärä huonompi.
|
Pre-op; 4 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Pre-op; 4 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilas kirjasi tulosmittauksen kyselylomakkeella.
6 erillistä aluetta, mukaan lukien kipu, jäykkyys, elämänlaatu, oireet ja toiminta; kukin verkkotunnus luo prosenttiosuuden, jossa saavutetaan kumulatiivinen kokonaisprosentti; paras pistemäärä 100 %
|
Pre-op; 4 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Länsi-Ontarion ja Mcmasterin yliopistojen niveltulehdusindeksi (WOMAC)
Aikaikkuna: Pre-op; 4 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan tallentama tuloskyselylomake, jossa arvioidaan kipua, jäykkyyttä ja vammaisuutta sairastuneessa nivelessä
|
Pre-op; 4 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Eurooppalainen elämänlaatukysely, jossa on 5 ulottuvuutta aikuisille (EQ-5D)
Aikaikkuna: Pre-op; 4 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan tallentama tulosmittaus 5 alueella; pisteet -1-1, 1 on paras pistemäärä
|
Pre-op; 4 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6 kuukautta leikkauksen jälkeen; 1 vuosi leikkauksen jälkeen; 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fares S Haddad, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17/0742
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .