Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zánětlivá reakce Konvenční totální náhrada kolene versus totální náhrada kolena Mako

27. června 2023 aktualizováno: University College, London

Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající biochemické, tepelné a makroskopické výsledky měkkých tkání u konvenční totální artroplastiky kolenního kloubu na bázi přípravku versus totální artroplastika kolenního kloubu s robotickým ramenem Mako

Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je vysoce účinná léčba osteoartrózy kolenního kloubu. Středně až dlouhodobé následné studie prokázaly dobré klinické výsledky po TKA; navzdory těmto výsledkům je zde vysoký výskyt nespokojenosti pacientů; 20 % pacientů uvádí nespokojenost s jinak nekomplikovanými výkony.

Jedním z důvodů časné nespokojenosti může být trauma z chirurgického zákroku, které může vést k lokalizovaným a systémovým zánětlivým reakcím, které zhoršují pooperační klinické zotavení; to zase ovlivňuje dlouhodobé funkční výsledky. Chirurgické techniky, které omezují urážku chirurgického zákroku a pomáhají obnovit pacientovu nativní anatomii a kinematiku kolena, mohou pomoci zlepšit klinické výsledky, funkční zotavení a spokojenost pacienta.

Technickým cílem operace je obnovit zarovnání končetin, zachovat linii kloubu, vyvážit mezery ve flexi a extenzi a udržet normální úhel Q pro optimální sledování čéšky. Narušení periartikulárních struktur měkkých tkání může ohrozit pooperační klinické a funkční zotavení, snížit stabilitu a snížit přežití implantátu. U konvenční TKA založené na přípravku (CO) se kostní řezy nejčastěji provádějí pomocí měřené resekce nebo vyvažování mezery. Manuální chyba spojená s neúmyslným uvolněním měkké tkáně během přípravy na implantaci nebo poškození tkáně pilovými kotouči je akceptovanou součástí postupu.

Evoluce chirurgické technologie vedla k vývoji TKA asistované robotickou paží, která využívá trojrozměrné snímky nativní anatomie kolena pacienta k vedení kostní resekce a optimalizaci umístění implantátu. Interaktivní ortopedický systém RIO Robotic Arm druhé generace (Mako chirurgický) využívá předoperační počítačové tomografické skenování k vytvoření modelu pacientova kolenního kloubu pomocí počítačem podporovaného designu (CAD). Robotický software Mako zpracovává tyto informace pro výpočet objemu kosti vyžadující resekci a vytváří trojrozměrné haptické okno pro robotickou ruku RIO k resekci.

Stručně řečeno, robotická technologie v TKA umožňuje provedení předoperačního chirurgického plánu bez nepřiměřeného uvolnění měkkých tkání, neúmyslného traumatu elektrickými nástroji a minimálního traumatu kostních povrchů. Koncepčně by tato Mako TKA měla mít sníženou traumatizaci měkkých tkání a zánětlivou odpověď, jak bylo hodnoceno se zánětlivými cytokiny ve srovnání s CO TKA.

Celkovým cílem této jediné centrální, prospektivní randomizované kontrolované studie je určit rozdíly v zánětlivé odpovědi mezi CO TKA a Mako TKA.

Bude zaznamenávána komplexní škála lokálních a systémových biochemických markerů, termická odezva a makroskopické výsledky poranění měkkých tkání mezi těmito dvěma skupinami a budou korelovány s klinickými a funkčními výsledky během 2 let po operaci. Pacienti podstupující CO TKA budou tvořit kontrolní skupinu a pacienti podstupující Mako TKA tvoří vyšetřovací skupinu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má symptomatickou kolenní osteoartrózu vyžadující primární TKA
  • Pacient a chirurg se shodují, že TKA je nejvhodnější léčbou
  • Pacient je po kontrole chirurgem a anesteziologem způsobilý k chirurgickému zákroku
  • Pacientovi je v době operace 18-80 let
  • Pohlaví: muž a žena
  • Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním programu pooperační kontroly
  • Pacient musí mít trvalý pobyt v oblasti dostupné pro místo studie
  • Pacient musí mít dostatečnou pooperační mobilitu, aby mohl navštěvovat následné kliniky a umožnit pořízení rentgenových snímků

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není vhodný pro rutinní primární TKA, např. pacient má nedostatek vazů, který vyžaduje omezenou protézu
  • Pacient má zánětlivou artritidu, např. Revmatoidní artritida
  • Pacient má lokální nebo systémové autoimunitní onemocnění
  • Minulá anamnéza rakoviny nebo chronického onemocnění
  • Pacient má symptomatickou artritidu kontralaterálního kolena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční
Postup založený na přípravku
Chirurgická implantace protetického kolena pomocí robotické paže
Experimentální: Robotická asistence
Postup založený na pomoci robotické paže Mako
Chirurgická implantace protetického kolena pomocí robotické paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina CRP v séru
Časové okno: 48 hodin po operaci
Hladina CRP v séru
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
Systémový zánět hodnocený sériovým měřením sérových zánětlivých cytokinů a enzymových markerů poškození měkkých tkání
6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
Interleukin-1 beta (IL1 beta)
Časové okno: 6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
Systémový zánět hodnocený sériovým měřením sérových zánětlivých cytokinů a enzymových markerů poškození měkkých tkání
6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
Interleukin-6 (IL6)
Časové okno: 6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
Systémový zánět hodnocený sériovým měřením sérových zánětlivých cytokinů a enzymových markerů poškození měkkých tkání
6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
Tumor nekrotizující faktor alfa (TNFalfa),
Časové okno: 6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
Systémový zánět hodnocený sériovým měřením sérových zánětlivých cytokinů a enzymových markerů poškození měkkých tkání
6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
Kreatinkináza (CK)
Časové okno: 6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
Systémový zánět hodnocený sériovým měřením sérových zánětlivých cytokinů a enzymových markerů poškození měkkých tkání
6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
Kreatinfosfokináza (CPK)
Časové okno: 6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
Systémový zánět hodnocený sériovým měřením sérových zánětlivých cytokinů a enzymových markerů poškození měkkých tkání
6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
Plný krevní obraz (FBC)
Časové okno: 6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
Systémový zánět hodnocený sériovým měřením sérových zánětlivých cytokinů a enzymových markerů poškození měkkých tkání
6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
Systémový zánět hodnocený sériovým měřením sérových zánětlivých cytokinů a enzymových markerů poškození měkkých tkání
6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
Myoglobin (MG)
Časové okno: 6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
Systémový zánět hodnocený sériovým měřením sérových zánětlivých cytokinů a enzymových markerů poškození měkkých tkání
6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
Laktátdehydrogenáza (LDH)
Časové okno: 6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
Systémový zánět hodnocený sériovým měřením sérových zánětlivých cytokinů a enzymových markerů poškození měkkých tkání
6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
Močovina a elektrolyty (U&Es)
Časové okno: 6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
Systémový zánět hodnocený sériovým měřením sérových zánětlivých cytokinů a enzymových markerů poškození měkkých tkání
6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
IL-6
Časové okno: 6 a 24 hodin po operaci
Lokální zánětlivá reakce hodnocená pomocí intraartikulární drenážní tekutiny
6 a 24 hodin po operaci
Interleukin-8 (IL-8)
Časové okno: 6 a 24 hodin po operaci
Lokální zánětlivá reakce hodnocená pomocí intraartikulární drenážní tekutiny
6 a 24 hodin po operaci
TNFalfa
Časové okno: 6 a 24 hodin po operaci
Lokální zánětlivá reakce hodnocená pomocí intraartikulární drenážní tekutiny
6 a 24 hodin po operaci
Tepelná reakce na zánět
Časové okno: 6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní.
teplota kůže nad operovaným kolenním kloubem předoperačně a pooperačně
6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní.
Poranění měkkých tkání před implantací femorálních a tibiálních protéz
Časové okno: 28 dní po op
makroskopické vyšetření periartikulárních měkkých tkání
28 dní po op
Provozní doba
Časové okno: 28 dní po op
Provozní doba (minuty).
28 dní po op
Čas na vybití
Časové okno: 28 dní po op
Doba do vybití (hodiny).
28 dní po op
Bolest v koleni
Časové okno: 6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní
Subjektivní skóre. Bolest hodnocená pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) po operaci. Pacient používá čáru vyznačenou na levém konci s „0“ a „10“ na pravém konci. 0= žádná bolest; 10 = největší bolest. Pacient udává, kde cítí, že jeho bolest zapadá do tohoto skóre.
6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní
Požadavky na analgezii
Časové okno: 6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní.
Požadavky na analgezii po operaci
6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní.
Oxford kolenní skóre (OKS)
Časové okno: Předoperační; 4 týdny po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Pacient zaznamenal měření výsledku pomocí dotazníku. 48 je nejlepší skóre a 0 nejhorší skóre
Předoperační; 4 týdny po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Krátký formulář zdravotního průzkumu 12 položek (SF-12)
Časové okno: Předoperační; 4 týdny po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Pacient zaznamenal výsledek měření. Otázky týkající se postojů k tělesnému a duševnímu zdraví s 12 otázkami kombinovanými tak, aby poskytly celkové hodnoty založené na normách; vyšší skóre lepší, nižší skóre horší.
Předoperační; 4 týdny po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Předoperační; 4 týdny po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Pacient zaznamenal měření výsledku pomocí dotazníku. 6 samostatných domén včetně bolesti, ztuhlosti, kvality života, symptomů a funkce; každá doména vytváří procento s celkovým dosaženým kumulativním procentem; nejlepší skóre 100%
Předoperační; 4 týdny po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Index artritidy na univerzitách západního Ontaria a Mcmaster (WOMAC)
Časové okno: Předoperační; 4 týdny po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Pacient zaznamenal výsledkový dotazník hodnotící bolest, ztuhlost a neschopnost postiženého kloubu
Předoperační; 4 týdny po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Evropský dotazník kvality života s 5 dimenzemi pro dospělé (EQ-5D)
Časové okno: Předoperační; 4 týdny po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Pacient zaznamenal výsledek měření s 5 doménami; skóre -1 ku 1, přičemž 1 je nejlepší skóre
Předoperační; 4 týdny po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fares S Haddad, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. listopadu 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kolena

Předplatit