- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04192006
Zánětlivá reakce Konvenční totální náhrada kolene versus totální náhrada kolena Mako
Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající biochemické, tepelné a makroskopické výsledky měkkých tkání u konvenční totální artroplastiky kolenního kloubu na bázi přípravku versus totální artroplastika kolenního kloubu s robotickým ramenem Mako
Totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA) je vysoce účinná léčba osteoartrózy kolenního kloubu. Středně až dlouhodobé následné studie prokázaly dobré klinické výsledky po TKA; navzdory těmto výsledkům je zde vysoký výskyt nespokojenosti pacientů; 20 % pacientů uvádí nespokojenost s jinak nekomplikovanými výkony.
Jedním z důvodů časné nespokojenosti může být trauma z chirurgického zákroku, které může vést k lokalizovaným a systémovým zánětlivým reakcím, které zhoršují pooperační klinické zotavení; to zase ovlivňuje dlouhodobé funkční výsledky. Chirurgické techniky, které omezují urážku chirurgického zákroku a pomáhají obnovit pacientovu nativní anatomii a kinematiku kolena, mohou pomoci zlepšit klinické výsledky, funkční zotavení a spokojenost pacienta.
Technickým cílem operace je obnovit zarovnání končetin, zachovat linii kloubu, vyvážit mezery ve flexi a extenzi a udržet normální úhel Q pro optimální sledování čéšky. Narušení periartikulárních struktur měkkých tkání může ohrozit pooperační klinické a funkční zotavení, snížit stabilitu a snížit přežití implantátu. U konvenční TKA založené na přípravku (CO) se kostní řezy nejčastěji provádějí pomocí měřené resekce nebo vyvažování mezery. Manuální chyba spojená s neúmyslným uvolněním měkké tkáně během přípravy na implantaci nebo poškození tkáně pilovými kotouči je akceptovanou součástí postupu.
Evoluce chirurgické technologie vedla k vývoji TKA asistované robotickou paží, která využívá trojrozměrné snímky nativní anatomie kolena pacienta k vedení kostní resekce a optimalizaci umístění implantátu. Interaktivní ortopedický systém RIO Robotic Arm druhé generace (Mako chirurgický) využívá předoperační počítačové tomografické skenování k vytvoření modelu pacientova kolenního kloubu pomocí počítačem podporovaného designu (CAD). Robotický software Mako zpracovává tyto informace pro výpočet objemu kosti vyžadující resekci a vytváří trojrozměrné haptické okno pro robotickou ruku RIO k resekci.
Stručně řečeno, robotická technologie v TKA umožňuje provedení předoperačního chirurgického plánu bez nepřiměřeného uvolnění měkkých tkání, neúmyslného traumatu elektrickými nástroji a minimálního traumatu kostních povrchů. Koncepčně by tato Mako TKA měla mít sníženou traumatizaci měkkých tkání a zánětlivou odpověď, jak bylo hodnoceno se zánětlivými cytokiny ve srovnání s CO TKA.
Celkovým cílem této jediné centrální, prospektivní randomizované kontrolované studie je určit rozdíly v zánětlivé odpovědi mezi CO TKA a Mako TKA.
Bude zaznamenávána komplexní škála lokálních a systémových biochemických markerů, termická odezva a makroskopické výsledky poranění měkkých tkání mezi těmito dvěma skupinami a budou korelovány s klinickými a funkčními výsledky během 2 let po operaci. Pacienti podstupující CO TKA budou tvořit kontrolní skupinu a pacienti podstupující Mako TKA tvoří vyšetřovací skupinu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient má symptomatickou kolenní osteoartrózu vyžadující primární TKA
- Pacient a chirurg se shodují, že TKA je nejvhodnější léčbou
- Pacient je po kontrole chirurgem a anesteziologem způsobilý k chirurgickému zákroku
- Pacientovi je v době operace 18-80 let
- Pohlaví: muž a žena
- Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním programu pooperační kontroly
- Pacient musí mít trvalý pobyt v oblasti dostupné pro místo studie
- Pacient musí mít dostatečnou pooperační mobilitu, aby mohl navštěvovat následné kliniky a umožnit pořízení rentgenových snímků
Kritéria vyloučení:
- Pacient není vhodný pro rutinní primární TKA, např. pacient má nedostatek vazů, který vyžaduje omezenou protézu
- Pacient má zánětlivou artritidu, např. Revmatoidní artritida
- Pacient má lokální nebo systémové autoimunitní onemocnění
- Minulá anamnéza rakoviny nebo chronického onemocnění
- Pacient má symptomatickou artritidu kontralaterálního kolena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Konvenční
Postup založený na přípravku
|
Chirurgická implantace protetického kolena pomocí robotické paže
|
|
Experimentální: Robotická asistence
Postup založený na pomoci robotické paže Mako
|
Chirurgická implantace protetického kolena pomocí robotické paže
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladina CRP v séru
Časové okno: 48 hodin po operaci
|
Hladina CRP v séru
|
48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
|
Systémový zánět hodnocený sériovým měřením sérových zánětlivých cytokinů a enzymových markerů poškození měkkých tkání
|
6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
|
|
Interleukin-1 beta (IL1 beta)
Časové okno: 6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
|
Systémový zánět hodnocený sériovým měřením sérových zánětlivých cytokinů a enzymových markerů poškození měkkých tkání
|
6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
|
|
Interleukin-6 (IL6)
Časové okno: 6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
|
Systémový zánět hodnocený sériovým měřením sérových zánětlivých cytokinů a enzymových markerů poškození měkkých tkání
|
6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
|
|
Tumor nekrotizující faktor alfa (TNFalfa),
Časové okno: 6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
|
Systémový zánět hodnocený sériovým měřením sérových zánětlivých cytokinů a enzymových markerů poškození měkkých tkání
|
6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
|
|
Kreatinkináza (CK)
Časové okno: 6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
|
Systémový zánět hodnocený sériovým měřením sérových zánětlivých cytokinů a enzymových markerů poškození měkkých tkání
|
6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
|
|
Kreatinfosfokináza (CPK)
Časové okno: 6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
|
Systémový zánět hodnocený sériovým měřením sérových zánětlivých cytokinů a enzymových markerů poškození měkkých tkání
|
6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
|
|
Plný krevní obraz (FBC)
Časové okno: 6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
|
Systémový zánět hodnocený sériovým měřením sérových zánětlivých cytokinů a enzymových markerů poškození měkkých tkání
|
6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
|
|
Rychlost sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: 6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
|
Systémový zánět hodnocený sériovým měřením sérových zánětlivých cytokinů a enzymových markerů poškození měkkých tkání
|
6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
|
|
Myoglobin (MG)
Časové okno: 6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
|
Systémový zánět hodnocený sériovým měřením sérových zánětlivých cytokinů a enzymových markerů poškození měkkých tkání
|
6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
|
|
Laktátdehydrogenáza (LDH)
Časové okno: 6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
|
Systémový zánět hodnocený sériovým měřením sérových zánětlivých cytokinů a enzymových markerů poškození měkkých tkání
|
6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
|
|
Močovina a elektrolyty (U&Es)
Časové okno: 6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
|
Systémový zánět hodnocený sériovým měřením sérových zánětlivých cytokinů a enzymových markerů poškození měkkých tkání
|
6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní po TKA
|
|
IL-6
Časové okno: 6 a 24 hodin po operaci
|
Lokální zánětlivá reakce hodnocená pomocí intraartikulární drenážní tekutiny
|
6 a 24 hodin po operaci
|
|
Interleukin-8 (IL-8)
Časové okno: 6 a 24 hodin po operaci
|
Lokální zánětlivá reakce hodnocená pomocí intraartikulární drenážní tekutiny
|
6 a 24 hodin po operaci
|
|
TNFalfa
Časové okno: 6 a 24 hodin po operaci
|
Lokální zánětlivá reakce hodnocená pomocí intraartikulární drenážní tekutiny
|
6 a 24 hodin po operaci
|
|
Tepelná reakce na zánět
Časové okno: 6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní.
|
teplota kůže nad operovaným kolenním kloubem předoperačně a pooperačně
|
6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní.
|
|
Poranění měkkých tkání před implantací femorálních a tibiálních protéz
Časové okno: 28 dní po op
|
makroskopické vyšetření periartikulárních měkkých tkání
|
28 dní po op
|
|
Provozní doba
Časové okno: 28 dní po op
|
Provozní doba (minuty).
|
28 dní po op
|
|
Čas na vybití
Časové okno: 28 dní po op
|
Doba do vybití (hodiny).
|
28 dní po op
|
|
Bolest v koleni
Časové okno: 6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní
|
Subjektivní skóre.
Bolest hodnocená pomocí vizuálního analogového skóre (VAS) po operaci.
Pacient používá čáru vyznačenou na levém konci s „0“ a „10“ na pravém konci.
0= žádná bolest; 10 = největší bolest.
Pacient udává, kde cítí, že jeho bolest zapadá do tohoto skóre.
|
6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní
|
|
Požadavky na analgezii
Časové okno: 6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní.
|
Požadavky na analgezii po operaci
|
6 hodin, 1 den, 2 dny, 3 dny, 7 dní a 28 dní.
|
|
Oxford kolenní skóre (OKS)
Časové okno: Předoperační; 4 týdny po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
|
Pacient zaznamenal měření výsledku pomocí dotazníku.
48 je nejlepší skóre a 0 nejhorší skóre
|
Předoperační; 4 týdny po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
|
|
Krátký formulář zdravotního průzkumu 12 položek (SF-12)
Časové okno: Předoperační; 4 týdny po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
|
Pacient zaznamenal výsledek měření.
Otázky týkající se postojů k tělesnému a duševnímu zdraví s 12 otázkami kombinovanými tak, aby poskytly celkové hodnoty založené na normách; vyšší skóre lepší, nižší skóre horší.
|
Předoperační; 4 týdny po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
|
|
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Předoperační; 4 týdny po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
|
Pacient zaznamenal měření výsledku pomocí dotazníku.
6 samostatných domén včetně bolesti, ztuhlosti, kvality života, symptomů a funkce; každá doména vytváří procento s celkovým dosaženým kumulativním procentem; nejlepší skóre 100%
|
Předoperační; 4 týdny po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
|
|
Index artritidy na univerzitách západního Ontaria a Mcmaster (WOMAC)
Časové okno: Předoperační; 4 týdny po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
|
Pacient zaznamenal výsledkový dotazník hodnotící bolest, ztuhlost a neschopnost postiženého kloubu
|
Předoperační; 4 týdny po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
|
|
Evropský dotazník kvality života s 5 dimenzemi pro dospělé (EQ-5D)
Časové okno: Předoperační; 4 týdny po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
|
Pacient zaznamenal výsledek měření s 5 doménami; skóre -1 ku 1, přičemž 1 je nejlepší skóre
|
Předoperační; 4 týdny po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Fares S Haddad, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17/0742
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Totální endoprotéza kolena
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformitySpojené státy
-
Zimmer BiometDokončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Avaskulární nekróza kondylu femuru | Střední varus, valgus nebo flexní deformityBelgie, Švýcarsko, Německo, Izrael, Itálie
-
University of PaviaDokončenoGastro ezofageální reflux | Zubní erozeItálie
-
Maxx Orthopedics IncDokončenoBolest kolenního kloubuSpojené státy
-
Zimmer BiometUkončenoRevmatoidní artritida | Bolest kolene | Chronická osteoartróza | Střední varus, valgus nebo flexní deformity | Avaskulární nekróza kondylu femuruKanada
-
CorinDokončenoArtritida kolenaSpojené království
-
DePuy InternationalUkončenoOsteoartróza kolenaSpojené království
-
Hacettepe UniversityAktivní, ne nábor
-
Smith & Nephew, Inc.StaženoArtroplastika | Koleno | Výměna, nahrazeníSingapur, Čína, Indie
-
ExactechNáborArtroplastika kolene, celkSpojené státy