Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inflammatorisk respons Konventionel total knæudskiftning versus Mako total knæudskiftning

27. juni 2023 opdateret af: University College, London

Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner de biokemiske, termiske og makroskopiske blødtvævsresultater i konventionel jig-baseret total knæarthroplastik versus Mako Robotic-arm assisteret total knæarthroplastik

Total knæarthroplasty (TKA) er en yderst effektiv behandling af knæartrose. Midt- til langsigtede opfølgningsstudier har vist gode kliniske resultater efter TKA; på trods af disse resultater er der en høj forekomst af patienttilfredshed; 20 % af patienterne rapporterer utilfredshed ved ellers ukomplicerede procedurer.

En årsag til tidlig utilfredshed kan være traumer ved operation kan føre til lokaliserede og systemiske inflammatoriske reaktioner, der hæmmer postoperativ klinisk restitution; dette påvirker igen langsigtede funktionelle resultater. Kirurgiske teknikker, der begrænser operationens fornærmelse og hjælper med at genoprette patientens oprindelige knæanatomi og kinematik, kan hjælpe med at forbedre kliniske resultater, funktionel restitution og patienttilfredshed.

De tekniske mål med operationen er at genoprette lemmerjusteringen, bevare ledlinjen, balancere fleksion og ekstensionsgab og opretholde den normale Q-vinkel for optimal patellasporing. Kompromis med de periartikulære bløddelsstrukturer kan kompromittere postoperativ klinisk og funktionel restitution, reducere stabiliteten og mindske implantatoverlevelse. I konventionel jig-baseret (CO) TKA udføres knogleskæringer oftest ved hjælp af målt resektion eller mellemrumsbalancering. Den manuelle fejl forbundet med utilsigtet frigivelse af blødt væv under forberedelse til implantation eller vævsskade fra savklingerne er en accepteret del af proceduren.

Udviklingen af ​​kirurgisk teknologi har ført til udviklingen af ​​robotarm-assisteret TKA, som bruger tredimensionelle billeder af patientens oprindelige knæanatomi til at guide knogleresektion og optimere implantatpositionering. Den anden generation af RIO Robotic Arm Interactive Orthopedic-system (Mako surgical) bruger præoperative computeriserede tomografiscanninger til at bygge en computerstøttet design (CAD) model af patientens knæled. Mako-robotsoftwaren behandler denne information for at beregne volumen af ​​knogle, der kræver resektion, og skaber et tredimensionelt haptisk vindue, så RIO-robotarmen kan resektere.

Kort sagt tillader robotteknologien i TKA udførelse af den præoperative kirurgiske plan uden unødig frigivelse af blødt væv, utilsigtet traume fra elværktøj og minimalt traume på knogleoverflader. Konceptuelt burde denne Mako TKA have reduceret bløddelstraume og inflammatorisk respons som vurderet med inflammatoriske cytokiner sammenlignet med CO TKA.

Det overordnede formål med dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg med enkelt center er at bestemme forskelle i det inflammatoriske respons mellem CO TKA og Mako TKA.

Et omfattende udvalg af lokale og systemiske biokemiske markører, termisk respons og makroskopiske bløddelsskaderesultater mellem de to grupper vil blive registreret og korreleret til kliniske og funktionelle resultater over 2 år postoperativt. Patienter, der gennemgår CO TKA, vil danne kontrolgruppen, og dem, der gennemgår Mako TKA, vil danne undersøgelsesgruppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har symptomatisk knæartrose, der kræver primær TKA
  • Patient og kirurg er enige om, at TKA er den mest passende behandling
  • Patienten er egnet til kirurgisk indgreb efter gennemgang af kirurg og anæstesilæge
  • Patienten er mellem 18-80 år på operationstidspunktet
  • Køn: mand og kvinde
  • Patienten skal være i stand til at give informeret samtykke og acceptere at overholde det postoperative gennemgangsprogram
  • Patienten skal være fastboende i et område, der er tilgængeligt for undersøgelsesstedet
  • Patienten skal have tilstrækkelig postoperativ mobilitet til at deltage i opfølgningsklinikker og give mulighed for at tage røntgenbilleder

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er ikke egnet til rutinemæssig primær TKA, f.eks. patienten har ledbåndsmangel, der kræver en begrænset protese
  • Patienten har inflammatorisk gigt f.eks. Rheumatoid arthritis
  • Patienten har lokal eller systemisk autoimmun sygdom
  • Tidligere sygehistorie med kræft eller kronisk sygdom
  • Patienten har symptomatisk arthritis i det kontralaterale knæ

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionel
Jig-baseret procedure
Kirurgisk implantation af knæprotese ved hjælp af robotarmassistent
Eksperimentel: Robotarm-hjælp
Mako robotarm assist baseret procedure
Kirurgisk implantation af knæprotese ved hjælp af robotarmassistent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum CRP niveau
Tidsramme: 48 timer efter operation
Serum CRP niveau
48 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
Systemisk inflammation vurderet ved seriel måling af serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløddelsskade
6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
Interleukin-1 beta (IL1 beta)
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
Systemisk inflammation vurderet ved seriel måling af serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløddelsskade
6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
Interleukin-6 (IL6)
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
Systemisk inflammation vurderet ved seriel måling af serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløddelsskade
6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
Tumornekrosefaktor alfa (TNFalpha),
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
Systemisk inflammation vurderet ved seriel måling af serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløddelsskade
6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
Kreatinkinase (CK)
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
Systemisk inflammation vurderet ved seriel måling af serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløddelsskade
6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
Kreatinfosfokinase (CPK)
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
Systemisk inflammation vurderet ved seriel måling af serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløddelsskade
6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
Fuld blodtælling (FBC)
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
Systemisk inflammation vurderet ved seriel måling af serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløddelsskade
6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
Systemisk inflammation vurderet ved seriel måling af serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløddelsskade
6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
Myoglobin (MG)
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
Systemisk inflammation vurderet ved seriel måling af serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløddelsskade
6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
Lactat dehydrogenase (LDH)
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
Systemisk inflammation vurderet ved seriel måling af serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløddelsskade
6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
Urinstof og elektrolytter (U&E)
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
Systemisk inflammation vurderet ved seriel måling af serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløddelsskade
6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
IL-6
Tidsramme: 6 og 24 timer efter operationen
Lokal inflammatorisk respons vurderet ved hjælp af intraartikulær drænvæske
6 og 24 timer efter operationen
Interleukin-8 (IL-8)
Tidsramme: 6 og 24 timer efter operationen
Lokal inflammatorisk respons vurderet ved hjælp af intraartikulær drænvæske
6 og 24 timer efter operationen
TNFalpha
Tidsramme: 6 og 24 timer efter operationen
Lokal inflammatorisk respons vurderet ved hjælp af intraartikulær drænvæske
6 og 24 timer efter operationen
Termisk reaktion på betændelse
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage.
hudtemperatur over det opererede knæled præoperativt og postoperativt
6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage.
Blødt vævsskade før implantation af lårbens- og skinnebensproteser
Tidsramme: 28 dage efter op
makroskopisk undersøgelse af det periartikulære bløde væv
28 dage efter op
Driftstid
Tidsramme: 28 dage efter op
Driftstid (minutter).
28 dage efter op
Tid til at udskrive
Tidsramme: 28 dage efter op
Tid til udskrivning (timer).
28 dage efter op
Smerter i knæet
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage
Subjektiv score. Smerter vurderet ved hjælp af Visual Analog score (VAS) efter operation. Patienten bruger en linje afgrænset i venstre ende med '0' og '10' i højre ende. 0= ingen smerte; 10 = mest smerte. Patienten angiver, hvor de føler, at deres smerte passer ind på denne score.
6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage
Analgesi krav
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage.
Analgesi krav efter operation
6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage.
Oxford knæ score (OKS)
Tidsramme: Pre-op; 4 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Patient registrerede resultatmål via spørgeskema. 48 er bedste score og 0 dårligste score
Pre-op; 4 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Kort form sundhedsundersøgelse af 12 emner (SF-12)
Tidsramme: Pre-op; 4 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Patient registreret resultatmål. Spørgsmål vedrørende holdninger til fysisk og psykisk sundhed med 12 spørgsmål kombineret for at give overordnede normbaserede værdier; højere score bedre, lavere score dårligere.
Pre-op; 4 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Pre-op; 4 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Patient registrerede resultatmål via spørgeskema. 6 separate domæner, herunder smerte, stivhed, livskvalitet, symptomer og funktion; hvert domæne opretter en procentdel med en samlet kumulativ procentdel opnået; bedste score 100%
Pre-op; 4 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Western Ontario og Mcmaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Pre-op; 4 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Patient registrerede udfaldsspørgeskema, der evaluerede smerte, stivhed og handicap i det berørte led
Pre-op; 4 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Europæisk livskvalitetsspørgeskema med 5 dimensioner for voksne (EQ-5D)
Tidsramme: Pre-op; 4 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
Patient registreret resultatmål med 5 domæner; score -1 til 1, hvor 1 er bedste score
Pre-op; 4 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studiestol: Fares S Haddad, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen plan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik

Abonner