- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04192006
Inflammatorisk respons Konventionel total knæudskiftning versus Mako total knæudskiftning
Et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner de biokemiske, termiske og makroskopiske blødtvævsresultater i konventionel jig-baseret total knæarthroplastik versus Mako Robotic-arm assisteret total knæarthroplastik
Total knæarthroplasty (TKA) er en yderst effektiv behandling af knæartrose. Midt- til langsigtede opfølgningsstudier har vist gode kliniske resultater efter TKA; på trods af disse resultater er der en høj forekomst af patienttilfredshed; 20 % af patienterne rapporterer utilfredshed ved ellers ukomplicerede procedurer.
En årsag til tidlig utilfredshed kan være traumer ved operation kan føre til lokaliserede og systemiske inflammatoriske reaktioner, der hæmmer postoperativ klinisk restitution; dette påvirker igen langsigtede funktionelle resultater. Kirurgiske teknikker, der begrænser operationens fornærmelse og hjælper med at genoprette patientens oprindelige knæanatomi og kinematik, kan hjælpe med at forbedre kliniske resultater, funktionel restitution og patienttilfredshed.
De tekniske mål med operationen er at genoprette lemmerjusteringen, bevare ledlinjen, balancere fleksion og ekstensionsgab og opretholde den normale Q-vinkel for optimal patellasporing. Kompromis med de periartikulære bløddelsstrukturer kan kompromittere postoperativ klinisk og funktionel restitution, reducere stabiliteten og mindske implantatoverlevelse. I konventionel jig-baseret (CO) TKA udføres knogleskæringer oftest ved hjælp af målt resektion eller mellemrumsbalancering. Den manuelle fejl forbundet med utilsigtet frigivelse af blødt væv under forberedelse til implantation eller vævsskade fra savklingerne er en accepteret del af proceduren.
Udviklingen af kirurgisk teknologi har ført til udviklingen af robotarm-assisteret TKA, som bruger tredimensionelle billeder af patientens oprindelige knæanatomi til at guide knogleresektion og optimere implantatpositionering. Den anden generation af RIO Robotic Arm Interactive Orthopedic-system (Mako surgical) bruger præoperative computeriserede tomografiscanninger til at bygge en computerstøttet design (CAD) model af patientens knæled. Mako-robotsoftwaren behandler denne information for at beregne volumen af knogle, der kræver resektion, og skaber et tredimensionelt haptisk vindue, så RIO-robotarmen kan resektere.
Kort sagt tillader robotteknologien i TKA udførelse af den præoperative kirurgiske plan uden unødig frigivelse af blødt væv, utilsigtet traume fra elværktøj og minimalt traume på knogleoverflader. Konceptuelt burde denne Mako TKA have reduceret bløddelstraume og inflammatorisk respons som vurderet med inflammatoriske cytokiner sammenlignet med CO TKA.
Det overordnede formål med dette prospektive, randomiserede kontrollerede forsøg med enkelt center er at bestemme forskelle i det inflammatoriske respons mellem CO TKA og Mako TKA.
Et omfattende udvalg af lokale og systemiske biokemiske markører, termisk respons og makroskopiske bløddelsskaderesultater mellem de to grupper vil blive registreret og korreleret til kliniske og funktionelle resultater over 2 år postoperativt. Patienter, der gennemgår CO TKA, vil danne kontrolgruppen, og dem, der gennemgår Mako TKA, vil danne undersøgelsesgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har symptomatisk knæartrose, der kræver primær TKA
- Patient og kirurg er enige om, at TKA er den mest passende behandling
- Patienten er egnet til kirurgisk indgreb efter gennemgang af kirurg og anæstesilæge
- Patienten er mellem 18-80 år på operationstidspunktet
- Køn: mand og kvinde
- Patienten skal være i stand til at give informeret samtykke og acceptere at overholde det postoperative gennemgangsprogram
- Patienten skal være fastboende i et område, der er tilgængeligt for undersøgelsesstedet
- Patienten skal have tilstrækkelig postoperativ mobilitet til at deltage i opfølgningsklinikker og give mulighed for at tage røntgenbilleder
Ekskluderingskriterier:
- Patienten er ikke egnet til rutinemæssig primær TKA, f.eks. patienten har ledbåndsmangel, der kræver en begrænset protese
- Patienten har inflammatorisk gigt f.eks. Rheumatoid arthritis
- Patienten har lokal eller systemisk autoimmun sygdom
- Tidligere sygehistorie med kræft eller kronisk sygdom
- Patienten har symptomatisk arthritis i det kontralaterale knæ
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionel
Jig-baseret procedure
|
Kirurgisk implantation af knæprotese ved hjælp af robotarmassistent
|
|
Eksperimentel: Robotarm-hjælp
Mako robotarm assist baseret procedure
|
Kirurgisk implantation af knæprotese ved hjælp af robotarmassistent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum CRP niveau
Tidsramme: 48 timer efter operation
|
Serum CRP niveau
|
48 timer efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
|
Systemisk inflammation vurderet ved seriel måling af serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløddelsskade
|
6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
|
|
Interleukin-1 beta (IL1 beta)
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
|
Systemisk inflammation vurderet ved seriel måling af serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløddelsskade
|
6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
|
|
Interleukin-6 (IL6)
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
|
Systemisk inflammation vurderet ved seriel måling af serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløddelsskade
|
6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
|
|
Tumornekrosefaktor alfa (TNFalpha),
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
|
Systemisk inflammation vurderet ved seriel måling af serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløddelsskade
|
6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
|
|
Kreatinkinase (CK)
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
|
Systemisk inflammation vurderet ved seriel måling af serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløddelsskade
|
6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
|
|
Kreatinfosfokinase (CPK)
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
|
Systemisk inflammation vurderet ved seriel måling af serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløddelsskade
|
6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
|
|
Fuld blodtælling (FBC)
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
|
Systemisk inflammation vurderet ved seriel måling af serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløddelsskade
|
6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
|
|
Erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
|
Systemisk inflammation vurderet ved seriel måling af serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløddelsskade
|
6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
|
|
Myoglobin (MG)
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
|
Systemisk inflammation vurderet ved seriel måling af serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløddelsskade
|
6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
|
|
Lactat dehydrogenase (LDH)
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
|
Systemisk inflammation vurderet ved seriel måling af serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløddelsskade
|
6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
|
|
Urinstof og elektrolytter (U&E)
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
|
Systemisk inflammation vurderet ved seriel måling af serum inflammatoriske cytokiner og enzymmarkører for bløddelsskade
|
6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage efter TKA
|
|
IL-6
Tidsramme: 6 og 24 timer efter operationen
|
Lokal inflammatorisk respons vurderet ved hjælp af intraartikulær drænvæske
|
6 og 24 timer efter operationen
|
|
Interleukin-8 (IL-8)
Tidsramme: 6 og 24 timer efter operationen
|
Lokal inflammatorisk respons vurderet ved hjælp af intraartikulær drænvæske
|
6 og 24 timer efter operationen
|
|
TNFalpha
Tidsramme: 6 og 24 timer efter operationen
|
Lokal inflammatorisk respons vurderet ved hjælp af intraartikulær drænvæske
|
6 og 24 timer efter operationen
|
|
Termisk reaktion på betændelse
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage.
|
hudtemperatur over det opererede knæled præoperativt og postoperativt
|
6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage.
|
|
Blødt vævsskade før implantation af lårbens- og skinnebensproteser
Tidsramme: 28 dage efter op
|
makroskopisk undersøgelse af det periartikulære bløde væv
|
28 dage efter op
|
|
Driftstid
Tidsramme: 28 dage efter op
|
Driftstid (minutter).
|
28 dage efter op
|
|
Tid til at udskrive
Tidsramme: 28 dage efter op
|
Tid til udskrivning (timer).
|
28 dage efter op
|
|
Smerter i knæet
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage
|
Subjektiv score.
Smerter vurderet ved hjælp af Visual Analog score (VAS) efter operation.
Patienten bruger en linje afgrænset i venstre ende med '0' og '10' i højre ende.
0= ingen smerte; 10 = mest smerte.
Patienten angiver, hvor de føler, at deres smerte passer ind på denne score.
|
6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage
|
|
Analgesi krav
Tidsramme: 6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage.
|
Analgesi krav efter operation
|
6 timer, 1 dag, 2 dage, 3 dage, 7 dage og 28 dage.
|
|
Oxford knæ score (OKS)
Tidsramme: Pre-op; 4 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
|
Patient registrerede resultatmål via spørgeskema.
48 er bedste score og 0 dårligste score
|
Pre-op; 4 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
|
|
Kort form sundhedsundersøgelse af 12 emner (SF-12)
Tidsramme: Pre-op; 4 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
|
Patient registreret resultatmål.
Spørgsmål vedrørende holdninger til fysisk og psykisk sundhed med 12 spørgsmål kombineret for at give overordnede normbaserede værdier; højere score bedre, lavere score dårligere.
|
Pre-op; 4 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
|
|
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Pre-op; 4 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
|
Patient registrerede resultatmål via spørgeskema.
6 separate domæner, herunder smerte, stivhed, livskvalitet, symptomer og funktion; hvert domæne opretter en procentdel med en samlet kumulativ procentdel opnået; bedste score 100%
|
Pre-op; 4 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
|
|
Western Ontario og Mcmaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Pre-op; 4 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
|
Patient registrerede udfaldsspørgeskema, der evaluerede smerte, stivhed og handicap i det berørte led
|
Pre-op; 4 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
|
|
Europæisk livskvalitetsspørgeskema med 5 dimensioner for voksne (EQ-5D)
Tidsramme: Pre-op; 4 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
|
Patient registreret resultatmål med 5 domæner; score -1 til 1, hvor 1 er bedste score
|
Pre-op; 4 uger efter operationen; 6 måneder efter operationen; 1 år efter operation; 2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Fares S Haddad, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17/0742
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt
-
University of AarhusAarhus University HospitalAfsluttetPolyartikulær juvenil reumatoid arthritis | Systemisk juvenil idiopatisk arthritis | Juvenil Idiopatisk Arthritis, OligoarthritisDanmark
-
University of Sao Paulo General HospitalIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Juvenil reumatoid arthritis | Juvenil arthritisBrasilien
-
Bangladesh Medical UniversityAfsluttetJuvenil idiopatisk arthritis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Refraktær Polyartikulær Juvenil Idiopatisk ArthritisBangladesh
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAfsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
NovartisAfsluttetArthritis, Juvenil ReumatoidItalien
-
Centocor, Inc.Afsluttet
-
Biomet Orthopedics, LLCNew Lexington ClinicAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritisForenede Stater
-
DePuy OrthopaedicsAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Juvenil reumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis | Anden inflammatorisk arthritisForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuJuvenil idiopatisk arthritis | Tenosynovitis | Polyartikulær juvenil idiopatisk arthritis | Oligoartikulær juvenil idiopatisk arthritis
Kliniske forsøg med Total knæarthroplastik
-
University of PittsburghRekruttering
-
Zimmer BiometAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Kronisk knæsmerter | Polyarthritis | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
Zimmer, GmbHAktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Traumatisk gigt | Polyarthritis | Alvorlige knæsmerter | Svært knæhandicapFrankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Holland, Østrig
-
DePuy OrthopaedicsAktiv, ikke rekrutterendePrimær knæarthroplastikForenede Stater, Det Forenede Kongerige, Holland, New Zealand, Frankrig, Australien, Canada, Østrig, Tyskland, Irland
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterBelgien, Schweiz, Tyskland, Israel, Italien
-
Zimmer BiometAfsluttet
-
Zimmer BiometAfsluttetRheumatoid arthritis | Knæsmerter | Kronisk slidgigt | Avaskulær nekrose af lårbenskondylen | Moderate varus-, valgus- eller fleksionsdeformiteterForenede Stater
-
DePuy InternationalAfsluttetKnæ slidgigtDet Forenede Kongerige
-
Smith & Nephew, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Posttraumatisk gigtForenede Stater, Australien, Canada, Holland, Sverige
-
Smith & Nephew, Inc.Trukket tilbageArtroplastik | Knæ | UdskiftningSingapore, Kina, Indien