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Réponse inflammatoire Arthroplastie totale conventionnelle du genou versus arthroplastie totale du genou Mako

27 juin 2023 mis à jour par: University College, London

Un essai contrôlé randomisé prospectif comparant les résultats biochimiques, thermiques et macroscopiques des tissus mous dans l'arthroplastie totale du genou conventionnelle basée sur un gabarit par rapport à l'arthroplastie totale du genou assistée par bras robotique Mako

L'arthroplastie totale du genou (PTG) est un traitement très efficace de l'arthrose du genou. Des études de suivi à moyen et à long terme ont montré de bons résultats cliniques après PTG ; malgré ces résultats, l'incidence de l'insatisfaction des patients est élevée; 20 % des patients signalent une insatisfaction face à des procédures autrement simples.

L'une des raisons de l'insatisfaction précoce peut être que le traumatisme de la chirurgie peut entraîner des réponses inflammatoires localisées et systémiques qui nuisent à la récupération clinique postopératoire ; cela influence à son tour les résultats fonctionnels à long terme. Les techniques chirurgicales qui limitent l'insulte de la chirurgie et aident à restaurer l'anatomie et la cinématique natives du genou du patient peuvent aider à améliorer les résultats cliniques, la récupération fonctionnelle et la satisfaction du patient.

Les objectifs techniques de la chirurgie sont de rétablir l'alignement des membres, de préserver la ligne articulaire, d'équilibrer les écarts de flexion et d'extension et de maintenir l'angle Q normal pour un suivi optimal de la rotule. La compromission des structures des tissus mous périarticulaires peut compromettre la récupération clinique et fonctionnelle postopératoire, réduire la stabilité et diminuer la survie de l'implant. Dans les PTG conventionnelles à base de gabarit (CO), les coupes osseuses sont le plus souvent effectuées à l'aide d'une résection mesurée ou d'un équilibrage des espaces. L'erreur manuelle associée à la libération accidentelle des tissus mous lors de la préparation de l'implantation ou des lésions tissulaires causées par les lames de scie est une partie acceptée de la procédure.

L'évolution de la technologie chirurgicale a conduit au développement de la PTG assistée par bras robotisé, qui utilise des images tridimensionnelles de l'anatomie native du genou du patient pour guider la résection osseuse et optimiser le positionnement de l'implant. Le système orthopédique interactif de bras robotique RIO de deuxième génération (chirurgical Mako) utilise des tomodensitogrammes informatisés préopératoires pour créer un modèle de conception assistée par ordinateur (CAO) de l'articulation du genou du patient. Le logiciel robotique Mako traite ces informations pour calculer le volume d'os nécessitant une résection et crée une fenêtre haptique tridimensionnelle pour le bras robotique RIO à réséquer.

En bref, la technologie robotique de la PTG permet l'exécution du plan chirurgical préopératoire sans libération excessive de tissus mous, sans traumatisme accidentel causé par des outils électriques et sans traumatisme minimal aux surfaces osseuses. Conceptuellement, ce Mako TKA devrait avoir réduit le traumatisme des tissus mous et la réponse inflammatoire, évalués avec des cytokines inflammatoires par rapport au CO TKA.

L'objectif global de cet essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique est de déterminer les différences dans la réponse inflammatoire entre CO TKA et Mako TKA.

Une gamme complète de marqueurs biochimiques locaux et systémiques, de réponse thermique et de résultats macroscopiques de lésions des tissus mous entre les deux groupes sera enregistrée et corrélée aux résultats cliniques et fonctionnels sur 2 ans après l'opération. Les patients subissant une CO TKA formeront le groupe témoin et ceux subissant une Mako TKA formeront le groupe d'investigation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient a une arthrose du genou symptomatique nécessitant une PTG primaire
  • Le patient et le chirurgien s'accordent à dire que la PTG est le traitement le plus approprié
  • Le patient est apte à subir une intervention chirurgicale après examen par le chirurgien et l'anesthésiste
  • Le patient a entre 18 et 80 ans au moment de la chirurgie
  • Genre : masculin et féminin
  • Le patient doit être capable de donner un consentement éclairé et accepter de se conformer au programme d'examen postopératoire
  • Le patient doit être un résident permanent dans une zone accessible au site d'étude
  • Le patient doit avoir une mobilité postopératoire suffisante pour se rendre aux cliniques de suivi et permettre la prise de radiographies

Critère d'exclusion:

  • Le patient ne convient pas pour une PTG primaire de routine, par ex. le patient a une déficience ligamentaire qui nécessite une prothèse contrainte
  • Le patient souffre d'arthrite inflammatoire, par ex. Polyarthrite rhumatoïde
  • Le patient a une maladie auto-immune locale ou systémique
  • Antécédents médicaux de cancer ou de maladie chronique
  • Le patient a une arthrite symptomatique du genou controlatéral

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Conventionnel
Procédure basée sur le gabarit
Implantation chirurgicale d'une prothèse de genou à l'aide d'un bras robotisé
Expérimental: Assistance au bras robotique
Procédure basée sur l'assistance du bras robotique Mako
Implantation chirurgicale d'une prothèse de genou à l'aide d'un bras robotisé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de CRP sérique
Délai: 48 heures après l'opération
Niveau de CRP sérique
48 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
Inflammation systémique évaluée par la mesure en série des cytokines inflammatoires sériques et des marqueurs enzymatiques des lésions des tissus mous
6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
Interleukine-1 bêta (IL1 bêta)
Délai: 6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
Inflammation systémique évaluée par la mesure en série des cytokines inflammatoires sériques et des marqueurs enzymatiques des lésions des tissus mous
6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
Interleukine-6 ​​(IL6)
Délai: 6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
Inflammation systémique évaluée par la mesure en série des cytokines inflammatoires sériques et des marqueurs enzymatiques des lésions des tissus mous
6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
Facteur de nécrose tumorale alpha (TNFalpha),
Délai: 6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
Inflammation systémique évaluée par la mesure en série des cytokines inflammatoires sériques et des marqueurs enzymatiques des lésions des tissus mous
6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
Créatine Kinase (CK)
Délai: 6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
Inflammation systémique évaluée par la mesure en série des cytokines inflammatoires sériques et des marqueurs enzymatiques des lésions des tissus mous
6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
Créatine Phosphokinase (CPK)
Délai: 6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
Inflammation systémique évaluée par la mesure en série des cytokines inflammatoires sériques et des marqueurs enzymatiques des lésions des tissus mous
6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
Formule sanguine complète (FBC)
Délai: 6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
Inflammation systémique évaluée par la mesure en série des cytokines inflammatoires sériques et des marqueurs enzymatiques des lésions des tissus mous
6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: 6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
Inflammation systémique évaluée par la mesure en série des cytokines inflammatoires sériques et des marqueurs enzymatiques des lésions des tissus mous
6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
Myoglobine (MG)
Délai: 6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
Inflammation systémique évaluée par la mesure en série des cytokines inflammatoires sériques et des marqueurs enzymatiques des lésions des tissus mous
6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
Lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: 6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
Inflammation systémique évaluée par la mesure en série des cytokines inflammatoires sériques et des marqueurs enzymatiques des lésions des tissus mous
6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
Urée et électrolytes (U&E)
Délai: 6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
Inflammation systémique évaluée par la mesure en série des cytokines inflammatoires sériques et des marqueurs enzymatiques des lésions des tissus mous
6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
IL-6
Délai: 6 et 24 heures après la chirurgie
Réponse inflammatoire locale évaluée à l'aide d'un liquide de drainage intra-articulaire
6 et 24 heures après la chirurgie
Interleukine-8 (IL-8)
Délai: 6 et 24 heures après la chirurgie
Réponse inflammatoire locale évaluée à l'aide d'un liquide de drainage intra-articulaire
6 et 24 heures après la chirurgie
TNFalpha
Délai: 6 et 24 heures après la chirurgie
Réponse inflammatoire locale évaluée à l'aide d'un liquide de drainage intra-articulaire
6 et 24 heures après la chirurgie
Réponse thermique à l'inflammation
Délai: 6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours.
température de la peau sur l'articulation du genou opérée avant et après l'opération
6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours.
Lésion des tissus mous avant l'implantation de prothèses fémorales et tibiales
Délai: 28 jours après l'opération
examen macroscopique des tissus mous périarticulaires
28 jours après l'opération
Temps de fonctionnement
Délai: 28 jours après l'opération
Temps de fonctionnement (minutes).
28 jours après l'opération
Temps de décharge
Délai: 28 jours après l'opération
Temps de décharge (heures).
28 jours après l'opération
Douleur au genou
Délai: 6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours
Note subjective. Douleur évaluée à l'aide du score visuel analogique (EVA) après la chirurgie. Le patient utilise la ligne délimitée à l'extrémité gauche par '0' et '10' à l'extrémité droite. 0 = pas de douleur ; 10 = le plus douloureux. Le patient indique où il sent que sa douleur correspond à ce score.
6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours
Exigences en matière d'analgésie
Délai: 6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours.
Besoins d'analgésie après la chirurgie
6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours.
Score du genou d'Oxford (OKS)
Délai: Pré-opératoire ; 4 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
Le patient a enregistré la mesure des résultats via un questionnaire. 48 est le meilleur score et 0 le pire score
Pré-opératoire ; 4 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
Formulaire abrégé d'enquête sur la santé de 12 éléments (SF-12)
Délai: Pré-opératoire ; 4 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
Mesure de résultat enregistrée par le patient. Questions concernant les attitudes à l'égard de la santé physique et mentale avec 12 questions combinées pour donner des valeurs normatives globales ; un score plus élevé est meilleur, un score plus bas est pire.
Pré-opératoire ; 4 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Pré-opératoire ; 4 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
Le patient a enregistré la mesure des résultats via un questionnaire. 6 domaines distincts comprenant la douleur, la raideur, la qualité de vie, les symptômes et la fonction ; chaque domaine crée un pourcentage avec un pourcentage cumulé global atteint ; meilleure note 100%
Pré-opératoire ; 4 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
Indice d'arthrite des universités Western Ontario et Mcmaster (WOMAC)
Délai: Pré-opératoire ; 4 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
Questionnaire sur les résultats enregistrés par le patient évaluant la douleur, la raideur et l'incapacité dans l'articulation touchée
Pré-opératoire ; 4 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
Questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions pour les adultes (EQ-5D)
Délai: Pré-opératoire ; 4 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
Mesure de résultat enregistrée par le patient avec 5 domaines ; score -1 à 1, 1 étant le meilleur score
Pré-opératoire ; 4 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fares S Haddad, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2019

Première publication (Réel)

10 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Pas d'idée

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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