- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04192006
Réponse inflammatoire Arthroplastie totale conventionnelle du genou versus arthroplastie totale du genou Mako
Un essai contrôlé randomisé prospectif comparant les résultats biochimiques, thermiques et macroscopiques des tissus mous dans l'arthroplastie totale du genou conventionnelle basée sur un gabarit par rapport à l'arthroplastie totale du genou assistée par bras robotique Mako
L'arthroplastie totale du genou (PTG) est un traitement très efficace de l'arthrose du genou. Des études de suivi à moyen et à long terme ont montré de bons résultats cliniques après PTG ; malgré ces résultats, l'incidence de l'insatisfaction des patients est élevée; 20 % des patients signalent une insatisfaction face à des procédures autrement simples.
L'une des raisons de l'insatisfaction précoce peut être que le traumatisme de la chirurgie peut entraîner des réponses inflammatoires localisées et systémiques qui nuisent à la récupération clinique postopératoire ; cela influence à son tour les résultats fonctionnels à long terme. Les techniques chirurgicales qui limitent l'insulte de la chirurgie et aident à restaurer l'anatomie et la cinématique natives du genou du patient peuvent aider à améliorer les résultats cliniques, la récupération fonctionnelle et la satisfaction du patient.
Les objectifs techniques de la chirurgie sont de rétablir l'alignement des membres, de préserver la ligne articulaire, d'équilibrer les écarts de flexion et d'extension et de maintenir l'angle Q normal pour un suivi optimal de la rotule. La compromission des structures des tissus mous périarticulaires peut compromettre la récupération clinique et fonctionnelle postopératoire, réduire la stabilité et diminuer la survie de l'implant. Dans les PTG conventionnelles à base de gabarit (CO), les coupes osseuses sont le plus souvent effectuées à l'aide d'une résection mesurée ou d'un équilibrage des espaces. L'erreur manuelle associée à la libération accidentelle des tissus mous lors de la préparation de l'implantation ou des lésions tissulaires causées par les lames de scie est une partie acceptée de la procédure.
L'évolution de la technologie chirurgicale a conduit au développement de la PTG assistée par bras robotisé, qui utilise des images tridimensionnelles de l'anatomie native du genou du patient pour guider la résection osseuse et optimiser le positionnement de l'implant. Le système orthopédique interactif de bras robotique RIO de deuxième génération (chirurgical Mako) utilise des tomodensitogrammes informatisés préopératoires pour créer un modèle de conception assistée par ordinateur (CAO) de l'articulation du genou du patient. Le logiciel robotique Mako traite ces informations pour calculer le volume d'os nécessitant une résection et crée une fenêtre haptique tridimensionnelle pour le bras robotique RIO à réséquer.
En bref, la technologie robotique de la PTG permet l'exécution du plan chirurgical préopératoire sans libération excessive de tissus mous, sans traumatisme accidentel causé par des outils électriques et sans traumatisme minimal aux surfaces osseuses. Conceptuellement, ce Mako TKA devrait avoir réduit le traumatisme des tissus mous et la réponse inflammatoire, évalués avec des cytokines inflammatoires par rapport au CO TKA.
L'objectif global de cet essai contrôlé randomisé prospectif monocentrique est de déterminer les différences dans la réponse inflammatoire entre CO TKA et Mako TKA.
Une gamme complète de marqueurs biochimiques locaux et systémiques, de réponse thermique et de résultats macroscopiques de lésions des tissus mous entre les deux groupes sera enregistrée et corrélée aux résultats cliniques et fonctionnels sur 2 ans après l'opération. Les patients subissant une CO TKA formeront le groupe témoin et ceux subissant une Mako TKA formeront le groupe d'investigation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a une arthrose du genou symptomatique nécessitant une PTG primaire
- Le patient et le chirurgien s'accordent à dire que la PTG est le traitement le plus approprié
- Le patient est apte à subir une intervention chirurgicale après examen par le chirurgien et l'anesthésiste
- Le patient a entre 18 et 80 ans au moment de la chirurgie
- Genre : masculin et féminin
- Le patient doit être capable de donner un consentement éclairé et accepter de se conformer au programme d'examen postopératoire
- Le patient doit être un résident permanent dans une zone accessible au site d'étude
- Le patient doit avoir une mobilité postopératoire suffisante pour se rendre aux cliniques de suivi et permettre la prise de radiographies
Critère d'exclusion:
- Le patient ne convient pas pour une PTG primaire de routine, par ex. le patient a une déficience ligamentaire qui nécessite une prothèse contrainte
- Le patient souffre d'arthrite inflammatoire, par ex. Polyarthrite rhumatoïde
- Le patient a une maladie auto-immune locale ou systémique
- Antécédents médicaux de cancer ou de maladie chronique
- Le patient a une arthrite symptomatique du genou controlatéral
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Conventionnel
Procédure basée sur le gabarit
|
Implantation chirurgicale d'une prothèse de genou à l'aide d'un bras robotisé
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Expérimental: Assistance au bras robotique
Procédure basée sur l'assistance du bras robotique Mako
|
Implantation chirurgicale d'une prothèse de genou à l'aide d'un bras robotisé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveau de CRP sérique
Délai: 48 heures après l'opération
|
Niveau de CRP sérique
|
48 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
|
Inflammation systémique évaluée par la mesure en série des cytokines inflammatoires sériques et des marqueurs enzymatiques des lésions des tissus mous
|
6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
|
Interleukine-1 bêta (IL1 bêta)
Délai: 6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
|
Inflammation systémique évaluée par la mesure en série des cytokines inflammatoires sériques et des marqueurs enzymatiques des lésions des tissus mous
|
6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
|
Interleukine-6 (IL6)
Délai: 6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
|
Inflammation systémique évaluée par la mesure en série des cytokines inflammatoires sériques et des marqueurs enzymatiques des lésions des tissus mous
|
6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
|
Facteur de nécrose tumorale alpha (TNFalpha),
Délai: 6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
|
Inflammation systémique évaluée par la mesure en série des cytokines inflammatoires sériques et des marqueurs enzymatiques des lésions des tissus mous
|
6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
|
Créatine Kinase (CK)
Délai: 6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
|
Inflammation systémique évaluée par la mesure en série des cytokines inflammatoires sériques et des marqueurs enzymatiques des lésions des tissus mous
|
6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
|
Créatine Phosphokinase (CPK)
Délai: 6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
|
Inflammation systémique évaluée par la mesure en série des cytokines inflammatoires sériques et des marqueurs enzymatiques des lésions des tissus mous
|
6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
|
Formule sanguine complète (FBC)
Délai: 6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
|
Inflammation systémique évaluée par la mesure en série des cytokines inflammatoires sériques et des marqueurs enzymatiques des lésions des tissus mous
|
6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
|
Vitesse de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: 6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
|
Inflammation systémique évaluée par la mesure en série des cytokines inflammatoires sériques et des marqueurs enzymatiques des lésions des tissus mous
|
6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
|
Myoglobine (MG)
Délai: 6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
|
Inflammation systémique évaluée par la mesure en série des cytokines inflammatoires sériques et des marqueurs enzymatiques des lésions des tissus mous
|
6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
|
Lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: 6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
|
Inflammation systémique évaluée par la mesure en série des cytokines inflammatoires sériques et des marqueurs enzymatiques des lésions des tissus mous
|
6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
|
Urée et électrolytes (U&E)
Délai: 6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
|
Inflammation systémique évaluée par la mesure en série des cytokines inflammatoires sériques et des marqueurs enzymatiques des lésions des tissus mous
|
6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours après PTG
|
IL-6
Délai: 6 et 24 heures après la chirurgie
|
Réponse inflammatoire locale évaluée à l'aide d'un liquide de drainage intra-articulaire
|
6 et 24 heures après la chirurgie
|
Interleukine-8 (IL-8)
Délai: 6 et 24 heures après la chirurgie
|
Réponse inflammatoire locale évaluée à l'aide d'un liquide de drainage intra-articulaire
|
6 et 24 heures après la chirurgie
|
TNFalpha
Délai: 6 et 24 heures après la chirurgie
|
Réponse inflammatoire locale évaluée à l'aide d'un liquide de drainage intra-articulaire
|
6 et 24 heures après la chirurgie
|
Réponse thermique à l'inflammation
Délai: 6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours.
|
température de la peau sur l'articulation du genou opérée avant et après l'opération
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6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours.
|
Lésion des tissus mous avant l'implantation de prothèses fémorales et tibiales
Délai: 28 jours après l'opération
|
examen macroscopique des tissus mous périarticulaires
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28 jours après l'opération
|
Temps de fonctionnement
Délai: 28 jours après l'opération
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Temps de fonctionnement (minutes).
|
28 jours après l'opération
|
Temps de décharge
Délai: 28 jours après l'opération
|
Temps de décharge (heures).
|
28 jours après l'opération
|
Douleur au genou
Délai: 6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours
|
Note subjective.
Douleur évaluée à l'aide du score visuel analogique (EVA) après la chirurgie.
Le patient utilise la ligne délimitée à l'extrémité gauche par '0' et '10' à l'extrémité droite.
0 = pas de douleur ; 10 = le plus douloureux.
Le patient indique où il sent que sa douleur correspond à ce score.
|
6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours
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Exigences en matière d'analgésie
Délai: 6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours.
|
Besoins d'analgésie après la chirurgie
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6 heures, 1 jour, 2 jours, 3 jours, 7 jours et 28 jours.
|
Score du genou d'Oxford (OKS)
Délai: Pré-opératoire ; 4 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
|
Le patient a enregistré la mesure des résultats via un questionnaire.
48 est le meilleur score et 0 le pire score
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Pré-opératoire ; 4 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
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Formulaire abrégé d'enquête sur la santé de 12 éléments (SF-12)
Délai: Pré-opératoire ; 4 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
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Mesure de résultat enregistrée par le patient.
Questions concernant les attitudes à l'égard de la santé physique et mentale avec 12 questions combinées pour donner des valeurs normatives globales ; un score plus élevé est meilleur, un score plus bas est pire.
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Pré-opératoire ; 4 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
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Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS)
Délai: Pré-opératoire ; 4 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
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Le patient a enregistré la mesure des résultats via un questionnaire.
6 domaines distincts comprenant la douleur, la raideur, la qualité de vie, les symptômes et la fonction ; chaque domaine crée un pourcentage avec un pourcentage cumulé global atteint ; meilleure note 100%
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Pré-opératoire ; 4 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
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Indice d'arthrite des universités Western Ontario et Mcmaster (WOMAC)
Délai: Pré-opératoire ; 4 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
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Questionnaire sur les résultats enregistrés par le patient évaluant la douleur, la raideur et l'incapacité dans l'articulation touchée
|
Pré-opératoire ; 4 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
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Questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions pour les adultes (EQ-5D)
Délai: Pré-opératoire ; 4 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
|
Mesure de résultat enregistrée par le patient avec 5 domaines ; score -1 à 1, 1 étant le meilleur score
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Pré-opératoire ; 4 semaines après l'opération ; 6 mois post-opératoire ; 1 an post-opératoire ; 2 ans post opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fares S Haddad, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17/0742
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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