Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Reakcja zapalna Konwencjonalna całkowita wymiana stawu kolanowego w porównaniu z całkowitą wymianą stawu kolanowego Mako

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: University College, London

Prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wyniki biochemiczne, termiczne i makroskopowe tkanek miękkich w konwencjonalnej alloplastyce stawu kolanowego opartej na przyrządzie w porównaniu z alloplastyką stawu kolanowego wspomaganą robotem Mako

Całkowita alloplastyka stawu kolanowego (TKA) jest wysoce skuteczną metodą leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Średnio- i długoterminowe badania kontrolne wykazały dobre wyniki kliniczne po TKA; pomimo tych wyników często występuje niezadowolenie pacjentów; 20% pacjentów zgłasza niezadowolenie z nieskomplikowanych zabiegów.

Jednym z powodów wczesnego niezadowolenia może być uraz chirurgiczny, który może prowadzić do miejscowych i ogólnoustrojowych reakcji zapalnych, które utrudniają powrót do zdrowia po operacji; to z kolei wpływa na długoterminowe wyniki funkcjonalne. Techniki chirurgiczne, które ograniczają uraz związany z operacją i pomagają przywrócić natywną anatomię i kinematykę kolana pacjenta, mogą przyczynić się do poprawy wyników klinicznych, powrotu do sprawności funkcjonalnej i zadowolenia pacjenta.

Techniczne cele operacji to przywrócenie wyrównania kończyn, zachowanie linii stawu, zrównoważenie luk zgięcia i wyprostu oraz utrzymanie normalnego kąta Q w celu optymalnego śledzenia rzepki. Uszkodzenie struktur tkanek miękkich okołostawowych może upośledzać pooperacyjną kliniczną i funkcjonalną regenerację, zmniejszać stabilność i zmniejszać żywotność implantu. W konwencjonalnej TKA opartej na przyrządzie (CO) nacięcia kości są najczęściej wykonywane przy użyciu zmierzonej resekcji lub wyważenia szczeliny. Błąd ręczny związany z niezamierzonym uwolnieniem tkanki miękkiej podczas przygotowania do implantacji lub uszkodzeniem tkanki przez brzeszczoty jest akceptowaną częścią procedury.

Ewolucja technologii chirurgicznej doprowadziła do opracowania TKA wspomaganej ramieniem robota, która wykorzystuje trójwymiarowe obrazy naturalnej anatomii kolana pacjenta do prowadzenia resekcji kości i optymalizacji pozycjonowania implantu. Interaktywny system ortopedyczny RIO Robotic Arm Interactive Orthopedic drugiej generacji (Mako chirurgiczne) wykorzystuje przedoperacyjne skany tomografii komputerowej do budowy wspomaganego komputerowo modelu (CAD) stawu kolanowego pacjenta. Oprogramowanie robota Mako przetwarza te informacje w celu obliczenia objętości kości wymagającej resekcji i tworzy trójwymiarowe haptyczne okno do resekcji ramienia robota RIO.

Krótko mówiąc, technologia robotyczna w TKA umożliwia wykonanie przedoperacyjnego planu chirurgicznego bez nadmiernego uwalniania tkanek miękkich, niezamierzonych urazów z elektronarzędzi i minimalnych urazów powierzchni kości. Koncepcyjnie, ta TKA Mako powinna mieć zmniejszony uraz tkanek miękkich i odpowiedź zapalną ocenianą za pomocą cytokin zapalnych w porównaniu z TKA CO.

Ogólnym celem tego jednoośrodkowego, prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest określenie różnic w odpowiedzi zapalnej pomiędzy CO TKA i Mako TKA.

Szeroka gama lokalnych i ogólnoustrojowych markerów biochemicznych, odpowiedzi termicznej i makroskopowych wyników urazów tkanek miękkich między dwiema grupami zostanie zarejestrowana i skorelowana z wynikami klinicznymi i funkcjonalnymi w ciągu 2 lat po operacji. Pacjenci poddawani CO TKA utworzą grupę kontrolną, a ci poddawani Mako TKA utworzą grupę badaną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma objawową chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego wymagającą pierwotnej TKA
  • Pacjent i chirurg są zgodni co do tego, że najodpowiedniejszym sposobem leczenia jest TKA
  • Pacjent kwalifikuje się do interwencji chirurgicznej po ocenie przeprowadzonej przez chirurga i anestezjologa
  • Pacjent w chwili operacji ma od 18 do 80 lat
  • Płeć: mężczyzna i kobieta
  • Pacjent musi być w stanie wyrazić świadomą zgodę i zgodzić się na przestrzeganie programu oceny pooperacyjnej
  • Pacjent musi być stałym mieszkańcem obszaru dostępnego dla ośrodka badawczego
  • Pacjent musi mieć wystarczającą ruchomość pooperacyjną, aby móc uczestniczyć w poradniach kontrolnych i pozwolić na wykonanie zdjęć rentgenowskich

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie nadaje się do rutynowej pierwotnej TKA, np. pacjent ma niedobór więzadła, który wymaga ograniczonej protezy
  • Pacjent ma zapalne zapalenie stawów, np. Reumatoidalne zapalenie stawów
  • Pacjent ma miejscową lub ogólnoustrojową chorobę autoimmunologiczną
  • Wcześniejsza historia medyczna raka lub choroby przewlekłej
  • Pacjent ma objawowe zapalenie stawu kolanowego kontralateralnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowy
Procedura oparta na przyrządzie
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Chirurgiczne wszczepienie protezy kolana przy pomocy ramienia robota
Eksperymentalny: Robot wspomagający ramię
Procedura oparta na wspomaganiu ramienia robota Mako
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu kolanowego
Chirurgiczne wszczepienie protezy kolana przy pomocy ramienia robota

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom CRP w surowicy
Ramy czasowe: 48 godzin po operacji
Poziom CRP w surowicy
48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 6 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 7 dni i 28 dni po TKA
Zapalenie ogólnoustrojowe oceniane na podstawie seryjnego pomiaru cytokin zapalnych w surowicy i markerów enzymatycznych uszkodzenia tkanek miękkich
6 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 7 dni i 28 dni po TKA
Interleukina-1 beta (IL1 beta)
Ramy czasowe: 6 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 7 dni i 28 dni po TKA
Zapalenie ogólnoustrojowe oceniane na podstawie seryjnego pomiaru cytokin zapalnych w surowicy i markerów enzymatycznych uszkodzenia tkanek miękkich
6 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 7 dni i 28 dni po TKA
Interleukina-6 (IL6)
Ramy czasowe: 6 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 7 dni i 28 dni po TKA
Zapalenie ogólnoustrojowe oceniane na podstawie seryjnego pomiaru cytokin zapalnych w surowicy i markerów enzymatycznych uszkodzenia tkanek miękkich
6 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 7 dni i 28 dni po TKA
Czynnik martwicy nowotworu alfa (TNFalpha),
Ramy czasowe: 6 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 7 dni i 28 dni po TKA
Zapalenie ogólnoustrojowe oceniane na podstawie seryjnego pomiaru cytokin zapalnych w surowicy i markerów enzymatycznych uszkodzenia tkanek miękkich
6 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 7 dni i 28 dni po TKA
Kinaza kreatynowa (CK)
Ramy czasowe: 6 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 7 dni i 28 dni po TKA
Zapalenie ogólnoustrojowe oceniane na podstawie seryjnego pomiaru cytokin zapalnych w surowicy i markerów enzymatycznych uszkodzenia tkanek miękkich
6 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 7 dni i 28 dni po TKA
Fosfokinaza kreatynowa (CPK)
Ramy czasowe: 6 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 7 dni i 28 dni po TKA
Zapalenie ogólnoustrojowe oceniane na podstawie seryjnego pomiaru cytokin zapalnych w surowicy i markerów enzymatycznych uszkodzenia tkanek miękkich
6 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 7 dni i 28 dni po TKA
Pełna morfologia krwi (FBC)
Ramy czasowe: 6 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 7 dni i 28 dni po TKA
Zapalenie ogólnoustrojowe oceniane na podstawie seryjnego pomiaru cytokin zapalnych w surowicy i markerów enzymatycznych uszkodzenia tkanek miękkich
6 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 7 dni i 28 dni po TKA
Szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR)
Ramy czasowe: 6 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 7 dni i 28 dni po TKA
Zapalenie ogólnoustrojowe oceniane na podstawie seryjnego pomiaru cytokin zapalnych w surowicy i markerów enzymatycznych uszkodzenia tkanek miękkich
6 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 7 dni i 28 dni po TKA
Mioglobina (MG)
Ramy czasowe: 6 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 7 dni i 28 dni po TKA
Zapalenie ogólnoustrojowe oceniane na podstawie seryjnego pomiaru cytokin zapalnych w surowicy i markerów enzymatycznych uszkodzenia tkanek miękkich
6 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 7 dni i 28 dni po TKA
Dehydrogenaza mleczanowa (LDH)
Ramy czasowe: 6 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 7 dni i 28 dni po TKA
Zapalenie ogólnoustrojowe oceniane na podstawie seryjnego pomiaru cytokin zapalnych w surowicy i markerów enzymatycznych uszkodzenia tkanek miękkich
6 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 7 dni i 28 dni po TKA
Mocznik i elektrolity (U&E)
Ramy czasowe: 6 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 7 dni i 28 dni po TKA
Zapalenie ogólnoustrojowe oceniane na podstawie seryjnego pomiaru cytokin zapalnych w surowicy i markerów enzymatycznych uszkodzenia tkanek miękkich
6 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 7 dni i 28 dni po TKA
IŁ-6
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po zabiegu
Miejscowa odpowiedź zapalna oceniana przy użyciu płynu drenującego dostawowo
6 i 24 godziny po zabiegu
Interleukina-8 (IL-8)
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po zabiegu
Miejscowa odpowiedź zapalna oceniana przy użyciu płynu drenującego dostawowo
6 i 24 godziny po zabiegu
TNFalpha
Ramy czasowe: 6 i 24 godziny po zabiegu
Miejscowa odpowiedź zapalna oceniana przy użyciu płynu drenującego dostawowo
6 i 24 godziny po zabiegu
Reakcja termiczna na stan zapalny
Ramy czasowe: 6 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 7 dni i 28 dni.
temperatury skóry nad operowanym stawem kolanowym przed i po operacji
6 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 7 dni i 28 dni.
Uraz tkanek miękkich przed implantacją protez kości udowej i piszczelowej
Ramy czasowe: 28 dni po op
badanie makroskopowe tkanek miękkich okołostawowych
28 dni po op
Czas operacyjny
Ramy czasowe: 28 dni po op
Czas pracy (minuty).
28 dni po op
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: 28 dni po op
Czas do rozładowania (godziny).
28 dni po op
Ból w kolanie
Ramy czasowe: 6 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 7 dni i 28 dni
Ocena subiektywna. Ból oceniany za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) po operacji. Pacjent używa linii wyznaczonej na lewym końcu z „0” i „10” na prawym końcu. 0= brak bólu; 10 = największy ból. Pacjent wskazuje, gdzie czuje, że jego ból mieści się w tym wyniku.
6 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 7 dni i 28 dni
Wymagania dotyczące analgezji
Ramy czasowe: 6 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 7 dni i 28 dni.
Wymagania dotyczące analgezji po operacji
6 godzin, 1 dzień, 2 dni, 3 dni, 7 dni i 28 dni.
Ocena stawu kolanowego Oxford (OKS)
Ramy czasowe: Przed operacją; 4 tygodnie po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Pomiar wyników zarejestrowany przez pacjenta za pomocą kwestionariusza. 48 to najlepszy wynik, a 0 najgorszy wynik
Przed operacją; 4 tygodnie po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Krótka ankieta zdrowotna składająca się z 12 pozycji (SF-12)
Ramy czasowe: Przed operacją; 4 tygodnie po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Miara wyniku zarejestrowana przez pacjenta. Pytania dotyczące stosunku do zdrowia fizycznego i psychicznego z 12 pytaniami połączonymi w celu uzyskania ogólnych wartości opartych na normach; wyższy wynik lepszy, niższy wynik gorszy.
Przed operacją; 4 tygodnie po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: Przed operacją; 4 tygodnie po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Pomiar wyników zarejestrowany przez pacjenta za pomocą kwestionariusza. 6 odrębnych domen obejmujących ból, sztywność, jakość życia, objawy i funkcje; każda domena tworzy procent z całkowitym osiągniętym procentem; najlepszy wynik 100%
Przed operacją; 4 tygodnie po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Indeks zapalenia stawów na uniwersytetach Western Ontario i Mcmaster (WOMAC)
Ramy czasowe: Przed operacją; 4 tygodnie po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Kwestionariusz wyników zarejestrowany przez pacjenta oceniający ból, sztywność i niepełnosprawność w zajętym stawie
Przed operacją; 4 tygodnie po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Europejski kwestionariusz Jakości Życia z 5 wymiarami dla dorosłych (EQ-5D)
Ramy czasowe: Przed operacją; 4 tygodnie po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji
Miara wyniku zarejestrowana przez pacjenta z 5 domenami; wynik -1 do 1, gdzie 1 oznacza najlepszy wynik
Przed operacją; 4 tygodnie po operacji; 6 miesięcy po operacji; 1 rok po operacji; 2 lata po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University College, London

Współpracownicy

Stryker EU Operations BV

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fares S Haddad, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17/0742

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Brak planu

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Całkowita alloplastyka stawu kolanowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj