- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04192006
Inflammatorisk respons Konventionell total knäbyte kontra Mako total knäbyte
En prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför biokemiska, termiska och makroskopiska mjukvävnadsresultat vid konventionell jiggbaserad total knäprotes kontra Mako robotarmassisterad total knäprotesoperation
Total knäartroplastik (TKA) är en mycket effektiv behandling för knäartros. Uppföljningsstudier på medellång till lång sikt har visat goda kliniska resultat efter TKA; trots dessa resultat finns det en hög förekomst av missnöje hos patienter; 20 % av patienterna rapporterar missnöje i annars okomplicerade ingrepp.
En anledning till tidig missnöje kan vara traumat efter operation kan leda till lokaliserade och systemiska inflammatoriska svar som försämrar postoperativ klinisk återhämtning; detta påverkar i sin tur långsiktiga funktionella resultat. Kirurgiska tekniker som begränsar operationens förolämpning och hjälper till att återställa patientens ursprungliga knäanatomi och kinematik kan bidra till att förbättra kliniska resultat, funktionell återhämtning och patienttillfredsställelse.
De tekniska målen för operationen är att återställa extremiteternas inriktning, bevara ledlinjen, balansera flexions- och extensionsgap och bibehålla den normala Q-vinkeln för optimal patellaspårning. Kompromiss med de periartikulära mjukvävnadsstrukturerna kan äventyra postoperativ klinisk och funktionell återhämtning, minska stabiliteten och minska implantatöverlevnaden. I konventionell jiggbaserad (CO) TKA utförs benskärningar oftast med uppmätt resektion eller gapbalansering. Det manuella felet i samband med oavsiktlig frigöring av mjukvävnad under förberedelse för implantation eller vävnadsskada från sågbladen är en accepterad del av proceduren.
Utvecklingen av kirurgisk teknologi har lett till utvecklingen av robotarmsassisterad TKA, som använder tredimensionella bilder av patientens ursprungliga knäanatomi för att styra benresektion och optimera implantatpositionering. Andra generationens RIO Robotic Arm Interactive Orthopedic-system (Mako surgical) använder preoperativa datoriserade tomografiskanningar för att bygga en datorstödd design (CAD) modell av patientens knäled. Mako robotprogramvara bearbetar denna information för att beräkna volymen av ben som kräver resektion och skapar ett tredimensionellt haptiskt fönster för RIO-robotarmen att resekera.
Kort sagt, robotteknologin i TKA tillåter exekvering av den preoperativa kirurgiska planen utan onödig mjukvävnadsfrisättning, oavsiktligt trauma från elverktyg och minimalt trauma på benytor. Begreppsmässigt borde denna Mako TKA ha minskat mjukvävnadstrauma och inflammatoriskt svar som bedömts med inflammatoriska cytokiner jämfört med CO TKA.
Det övergripande syftet med denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie med ett enda centrum är att fastställa skillnader i det inflammatoriska svaret mellan CO TKA och Mako TKA.
Ett omfattande utbud av lokala och systemiska biokemiska markörer, termisk respons och makroskopiska mjukdelsskador mellan de två grupperna kommer att registreras och korreleras till kliniska och funktionella resultat under 2 år efter operationen. Patienter som genomgår CO TKA kommer att utgöra kontrollgruppen och de som genomgår Mako TKA kommer att utgöra utredningsgruppen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, NW1 2PG
- University College London Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten har symtomatisk knäartros som kräver primär TKA
- Patient och kirurg är överens om att TKA är den lämpligaste behandlingen
- Patienten är lämplig för kirurgisk ingrepp efter granskning av kirurg och narkosläkare
- Patienten är mellan 18-80 år vid operationstillfället
- Kön: man och kvinna
- Patienten måste kunna ge informerat samtycke och samtycka till att följa det postoperativa granskningsprogrammet
- Patienten måste vara permanent bosatt i ett område som är tillgängligt för studieplatsen
- Patienten måste ha tillräcklig postoperativ rörlighet för att kunna besöka uppföljningskliniker och möjliggöra röntgenbilder
Exklusions kriterier:
- Patienten är inte lämplig för rutinmässig primär TKA t.ex. patienten har ligamentbrist som kräver en begränsad protes
- Patienten har inflammatorisk artrit t.ex. Reumatism
- Patienten har lokal eller systemisk autoimmun sjukdom
- Tidigare medicinsk historia av cancer eller kronisk sjukdom
- Patienten har symtomatisk artrit i det kontralaterala knäet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Konventionell
Jigbaserad procedur
|
Kirurgisk implantation av knäprotes med hjälp av robotarmassistans
|
|
Experimentell: Robotisk armhjälp
Mako robotarmassistansbaserad procedur
|
Kirurgisk implantation av knäprotes med hjälp av robotarmassistans
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serum CRP nivå
Tidsram: 48 timmar efter operation
|
Serum CRP nivå
|
48 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
|
Systemisk inflammation bedömd genom seriemätning av seruminflammatoriska cytokiner och enzymmarkörer för mjukvävnadsskada
|
6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
|
|
Interleukin-1 beta (IL1 beta)
Tidsram: 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
|
Systemisk inflammation bedömd genom seriemätning av seruminflammatoriska cytokiner och enzymmarkörer för mjukvävnadsskada
|
6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
|
|
Interleukin-6 (IL6)
Tidsram: 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
|
Systemisk inflammation bedömd genom seriemätning av seruminflammatoriska cytokiner och enzymmarkörer för mjukvävnadsskada
|
6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
|
|
Tumörnekrosfaktor alfa (TNFalfa),
Tidsram: 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
|
Systemisk inflammation bedömd genom seriemätning av seruminflammatoriska cytokiner och enzymmarkörer för mjukvävnadsskada
|
6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
|
|
Kreatinkinas (CK)
Tidsram: 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
|
Systemisk inflammation bedömd genom seriemätning av seruminflammatoriska cytokiner och enzymmarkörer för mjukvävnadsskada
|
6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
|
|
Kreatinfosfokinas (CPK)
Tidsram: 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
|
Systemisk inflammation bedömd genom seriemätning av seruminflammatoriska cytokiner och enzymmarkörer för mjukvävnadsskada
|
6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
|
|
Fullt blodvärde (FBC)
Tidsram: 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
|
Systemisk inflammation bedömd genom seriemätning av seruminflammatoriska cytokiner och enzymmarkörer för mjukvävnadsskada
|
6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
|
|
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
|
Systemisk inflammation bedömd genom seriemätning av seruminflammatoriska cytokiner och enzymmarkörer för mjukvävnadsskada
|
6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
|
|
Myoglobin (MG)
Tidsram: 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
|
Systemisk inflammation bedömd genom seriemätning av seruminflammatoriska cytokiner och enzymmarkörer för mjukvävnadsskada
|
6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
|
|
Laktatdehydrogenas (LDH)
Tidsram: 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
|
Systemisk inflammation bedömd genom seriemätning av seruminflammatoriska cytokiner och enzymmarkörer för mjukvävnadsskada
|
6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
|
|
Urea och elektrolyter (U&E)
Tidsram: 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
|
Systemisk inflammation bedömd genom seriemätning av seruminflammatoriska cytokiner och enzymmarkörer för mjukvävnadsskada
|
6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
|
|
IL-6
Tidsram: 6 och 24 timmar efter operationen
|
Lokalt inflammatoriskt svar bedömt med intraartikulär dräneringsvätska
|
6 och 24 timmar efter operationen
|
|
Interleukin-8 (IL-8)
Tidsram: 6 och 24 timmar efter operationen
|
Lokalt inflammatoriskt svar bedömt med intraartikulär dräneringsvätska
|
6 och 24 timmar efter operationen
|
|
TNFalfa
Tidsram: 6 och 24 timmar efter operationen
|
Lokalt inflammatoriskt svar bedömt med intraartikulär dräneringsvätska
|
6 och 24 timmar efter operationen
|
|
Termisk respons på inflammation
Tidsram: 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar.
|
hudtemperatur över den opererade knäleden preoperativt och postoperativt
|
6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar.
|
|
Mjukdelsskada före implantation av femorala och tibiala proteser
Tidsram: 28 dagar efter operation
|
makroskopisk undersökning av periartikulära mjuka vävnader
|
28 dagar efter operation
|
|
Drifttid
Tidsram: 28 dagar efter operation
|
Drifttid (minuter).
|
28 dagar efter operation
|
|
Dags att ladda ur
Tidsram: 28 dagar efter operation
|
Tid för urladdning (timmar).
|
28 dagar efter operation
|
|
Smärta i knät
Tidsram: 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar
|
Subjektiv poäng.
Smärta bedömd med hjälp av Visual Analog score (VAS) efter operation.
Patienten använder en linje som är avgränsad till vänster med '0' och '10' i den högra änden.
0= ingen smärta; 10 = mest smärta.
Patienten anger var de känner att deras smärta passar in på denna poäng.
|
6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar
|
|
Analgesi krav
Tidsram: 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar.
|
Analgesibehov efter operation
|
6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar.
|
|
Oxford knä poäng (OKS)
Tidsram: Pre-op; 4 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
|
Patienten registrerade utfallsmått via frågeformulär.
48 är bästa poäng och 0 sämsta poäng
|
Pre-op; 4 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
|
|
Kortformig hälsoundersökning av 12 artiklar (SF-12)
Tidsram: Pre-op; 4 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
|
Patientregistrerat utfallsmått.
Frågor om attityder till fysisk och psykisk hälsa med 12 frågor kombinerade för att ge övergripande normbaserade värderingar; högre poäng bättre, lägre poäng sämre.
|
Pre-op; 4 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
|
|
Knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS)
Tidsram: Pre-op; 4 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
|
Patienten registrerade utfallsmått via frågeformulär.
6 separata domäner inklusive smärta, stelhet, livskvalitet, symtom och funktion; varje domän skapar procentandel med total kumulativ procentandel uppnådd; bästa poäng 100%
|
Pre-op; 4 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
|
|
Western Ontario och Mcmaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Pre-op; 4 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
|
Patientregistrerade utfallsfrågeformulär som utvärderade smärta, stelhet och funktionshinder i drabbade leder
|
Pre-op; 4 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
|
|
European Quality of Life-enkät med 5 dimensioner för vuxna (EQ-5D)
Tidsram: Pre-op; 4 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
|
Patientregistrerat utfallsmått med 5 domäner; poäng -1 till 1, där 1 är bästa poäng
|
Pre-op; 4 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Fares S Haddad, UCL Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17/0742
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .