Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inflammatorisk respons Konventionell total knäbyte kontra Mako total knäbyte

27 juni 2023 uppdaterad av: University College, London

En prospektiv randomiserad kontrollerad studie som jämför biokemiska, termiska och makroskopiska mjukvävnadsresultat vid konventionell jiggbaserad total knäprotes kontra Mako robotarmassisterad total knäprotesoperation

Total knäartroplastik (TKA) är en mycket effektiv behandling för knäartros. Uppföljningsstudier på medellång till lång sikt har visat goda kliniska resultat efter TKA; trots dessa resultat finns det en hög förekomst av missnöje hos patienter; 20 % av patienterna rapporterar missnöje i annars okomplicerade ingrepp.

En anledning till tidig missnöje kan vara traumat efter operation kan leda till lokaliserade och systemiska inflammatoriska svar som försämrar postoperativ klinisk återhämtning; detta påverkar i sin tur långsiktiga funktionella resultat. Kirurgiska tekniker som begränsar operationens förolämpning och hjälper till att återställa patientens ursprungliga knäanatomi och kinematik kan bidra till att förbättra kliniska resultat, funktionell återhämtning och patienttillfredsställelse.

De tekniska målen för operationen är att återställa extremiteternas inriktning, bevara ledlinjen, balansera flexions- och extensionsgap och bibehålla den normala Q-vinkeln för optimal patellaspårning. Kompromiss med de periartikulära mjukvävnadsstrukturerna kan äventyra postoperativ klinisk och funktionell återhämtning, minska stabiliteten och minska implantatöverlevnaden. I konventionell jiggbaserad (CO) TKA utförs benskärningar oftast med uppmätt resektion eller gapbalansering. Det manuella felet i samband med oavsiktlig frigöring av mjukvävnad under förberedelse för implantation eller vävnadsskada från sågbladen är en accepterad del av proceduren.

Utvecklingen av kirurgisk teknologi har lett till utvecklingen av robotarmsassisterad TKA, som använder tredimensionella bilder av patientens ursprungliga knäanatomi för att styra benresektion och optimera implantatpositionering. Andra generationens RIO Robotic Arm Interactive Orthopedic-system (Mako surgical) använder preoperativa datoriserade tomografiskanningar för att bygga en datorstödd design (CAD) modell av patientens knäled. Mako robotprogramvara bearbetar denna information för att beräkna volymen av ben som kräver resektion och skapar ett tredimensionellt haptiskt fönster för RIO-robotarmen att resekera.

Kort sagt, robotteknologin i TKA tillåter exekvering av den preoperativa kirurgiska planen utan onödig mjukvävnadsfrisättning, oavsiktligt trauma från elverktyg och minimalt trauma på benytor. Begreppsmässigt borde denna Mako TKA ha minskat mjukvävnadstrauma och inflammatoriskt svar som bedömts med inflammatoriska cytokiner jämfört med CO TKA.

Det övergripande syftet med denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie med ett enda centrum är att fastställa skillnader i det inflammatoriska svaret mellan CO TKA och Mako TKA.

Ett omfattande utbud av lokala och systemiska biokemiska markörer, termisk respons och makroskopiska mjukdelsskador mellan de två grupperna kommer att registreras och korreleras till kliniska och funktionella resultat under 2 år efter operationen. Patienter som genomgår CO TKA kommer att utgöra kontrollgruppen och de som genomgår Mako TKA kommer att utgöra utredningsgruppen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • London, Storbritannien, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har symtomatisk knäartros som kräver primär TKA
  • Patient och kirurg är överens om att TKA är den lämpligaste behandlingen
  • Patienten är lämplig för kirurgisk ingrepp efter granskning av kirurg och narkosläkare
  • Patienten är mellan 18-80 år vid operationstillfället
  • Kön: man och kvinna
  • Patienten måste kunna ge informerat samtycke och samtycka till att följa det postoperativa granskningsprogrammet
  • Patienten måste vara permanent bosatt i ett område som är tillgängligt för studieplatsen
  • Patienten måste ha tillräcklig postoperativ rörlighet för att kunna besöka uppföljningskliniker och möjliggöra röntgenbilder

Exklusions kriterier:

  • Patienten är inte lämplig för rutinmässig primär TKA t.ex. patienten har ligamentbrist som kräver en begränsad protes
  • Patienten har inflammatorisk artrit t.ex. Reumatism
  • Patienten har lokal eller systemisk autoimmun sjukdom
  • Tidigare medicinsk historia av cancer eller kronisk sjukdom
  • Patienten har symtomatisk artrit i det kontralaterala knäet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konventionell
Jigbaserad procedur
Kirurgisk implantation av knäprotes med hjälp av robotarmassistans
Experimentell: Robotisk armhjälp
Mako robotarmassistansbaserad procedur
Kirurgisk implantation av knäprotes med hjälp av robotarmassistans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum CRP nivå
Tidsram: 48 timmar efter operation
Serum CRP nivå
48 timmar efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
Systemisk inflammation bedömd genom seriemätning av seruminflammatoriska cytokiner och enzymmarkörer för mjukvävnadsskada
6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
Interleukin-1 beta (IL1 beta)
Tidsram: 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
Systemisk inflammation bedömd genom seriemätning av seruminflammatoriska cytokiner och enzymmarkörer för mjukvävnadsskada
6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
Interleukin-6 (IL6)
Tidsram: 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
Systemisk inflammation bedömd genom seriemätning av seruminflammatoriska cytokiner och enzymmarkörer för mjukvävnadsskada
6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
Tumörnekrosfaktor alfa (TNFalfa),
Tidsram: 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
Systemisk inflammation bedömd genom seriemätning av seruminflammatoriska cytokiner och enzymmarkörer för mjukvävnadsskada
6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
Kreatinkinas (CK)
Tidsram: 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
Systemisk inflammation bedömd genom seriemätning av seruminflammatoriska cytokiner och enzymmarkörer för mjukvävnadsskada
6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
Kreatinfosfokinas (CPK)
Tidsram: 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
Systemisk inflammation bedömd genom seriemätning av seruminflammatoriska cytokiner och enzymmarkörer för mjukvävnadsskada
6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
Fullt blodvärde (FBC)
Tidsram: 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
Systemisk inflammation bedömd genom seriemätning av seruminflammatoriska cytokiner och enzymmarkörer för mjukvävnadsskada
6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
Erytrocytsedimentationshastighet (ESR)
Tidsram: 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
Systemisk inflammation bedömd genom seriemätning av seruminflammatoriska cytokiner och enzymmarkörer för mjukvävnadsskada
6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
Myoglobin (MG)
Tidsram: 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
Systemisk inflammation bedömd genom seriemätning av seruminflammatoriska cytokiner och enzymmarkörer för mjukvävnadsskada
6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
Laktatdehydrogenas (LDH)
Tidsram: 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
Systemisk inflammation bedömd genom seriemätning av seruminflammatoriska cytokiner och enzymmarkörer för mjukvävnadsskada
6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
Urea och elektrolyter (U&E)
Tidsram: 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
Systemisk inflammation bedömd genom seriemätning av seruminflammatoriska cytokiner och enzymmarkörer för mjukvävnadsskada
6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar efter TKA
IL-6
Tidsram: 6 och 24 timmar efter operationen
Lokalt inflammatoriskt svar bedömt med intraartikulär dräneringsvätska
6 och 24 timmar efter operationen
Interleukin-8 (IL-8)
Tidsram: 6 och 24 timmar efter operationen
Lokalt inflammatoriskt svar bedömt med intraartikulär dräneringsvätska
6 och 24 timmar efter operationen
TNFalfa
Tidsram: 6 och 24 timmar efter operationen
Lokalt inflammatoriskt svar bedömt med intraartikulär dräneringsvätska
6 och 24 timmar efter operationen
Termisk respons på inflammation
Tidsram: 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar.
hudtemperatur över den opererade knäleden preoperativt och postoperativt
6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar.
Mjukdelsskada före implantation av femorala och tibiala proteser
Tidsram: 28 dagar efter operation
makroskopisk undersökning av periartikulära mjuka vävnader
28 dagar efter operation
Drifttid
Tidsram: 28 dagar efter operation
Drifttid (minuter).
28 dagar efter operation
Dags att ladda ur
Tidsram: 28 dagar efter operation
Tid för urladdning (timmar).
28 dagar efter operation
Smärta i knät
Tidsram: 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar
Subjektiv poäng. Smärta bedömd med hjälp av Visual Analog score (VAS) efter operation. Patienten använder en linje som är avgränsad till vänster med '0' och '10' i den högra änden. 0= ingen smärta; 10 = mest smärta. Patienten anger var de känner att deras smärta passar in på denna poäng.
6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar
Analgesi krav
Tidsram: 6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar.
Analgesibehov efter operation
6 timmar, 1 dag, 2 dagar, 3 dagar, 7 dagar och 28 dagar.
Oxford knä poäng (OKS)
Tidsram: Pre-op; 4 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
Patienten registrerade utfallsmått via frågeformulär. 48 är bästa poäng och 0 sämsta poäng
Pre-op; 4 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
Kortformig hälsoundersökning av 12 artiklar (SF-12)
Tidsram: Pre-op; 4 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
Patientregistrerat utfallsmått. Frågor om attityder till fysisk och psykisk hälsa med 12 frågor kombinerade för att ge övergripande normbaserade värderingar; högre poäng bättre, lägre poäng sämre.
Pre-op; 4 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
Knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS)
Tidsram: Pre-op; 4 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
Patienten registrerade utfallsmått via frågeformulär. 6 separata domäner inklusive smärta, stelhet, livskvalitet, symtom och funktion; varje domän skapar procentandel med total kumulativ procentandel uppnådd; bästa poäng 100%
Pre-op; 4 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
Western Ontario och Mcmaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Tidsram: Pre-op; 4 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
Patientregistrerade utfallsfrågeformulär som utvärderade smärta, stelhet och funktionshinder i drabbade leder
Pre-op; 4 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
European Quality of Life-enkät med 5 dimensioner för vuxna (EQ-5D)
Tidsram: Pre-op; 4 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation
Patientregistrerat utfallsmått med 5 domäner; poäng -1 till 1, där 1 är bästa poäng
Pre-op; 4 veckor efter operation; 6 månader efter operation; 1 år efter operation; 2 år efter operation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studiestol: Fares S Haddad, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2019

Första postat (Faktisk)

10 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen plan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera