Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Воспалительная реакция Обычная полная замена коленного сустава по сравнению с полной заменой коленного сустава Mako

27 июня 2023 г. обновлено: University College, London

Проспективное рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее биохимические, термические и макроскопические результаты мягких тканей при тотальном эндопротезировании коленного сустава на основе конструкционных приспособлений по сравнению с тотальным эндопротезированием коленного сустава с помощью роботизированной руки Mako

Тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА) является высокоэффективным методом лечения остеоартроза коленного сустава. Среднесрочные и долгосрочные последующие исследования показали хорошие клинические результаты после ТКА; несмотря на эти результаты, существует высокая частота неудовлетворенности пациентов; 20% пациентов сообщают о неудовлетворенности несложными в остальном процедурами.

Одной из причин ранней неудовлетворенности может быть хирургическая травма, которая может привести к локализованным и системным воспалительным реакциям, которые ухудшают послеоперационное клиническое выздоровление; это, в свою очередь, влияет на долгосрочные функциональные результаты. Хирургические методы, которые ограничивают хирургическое вмешательство и помогают восстановить нативную анатомию и кинематику коленного сустава пациента, могут помочь улучшить клинические результаты, функциональное восстановление и удовлетворенность пациентов.

Технические цели хирургического вмешательства заключаются в том, чтобы восстановить выравнивание конечности, сохранить линию сустава, сбалансировать промежутки сгибания и разгибания и сохранить нормальный угол Q для оптимального отслеживания надколенника. Нарушение периартикулярных структур мягких тканей может поставить под угрозу послеоперационное клиническое и функциональное восстановление, снизить стабильность и снизить выживаемость имплантата. В традиционной TKA на основе шаблона (CO) разрезы кости чаще всего выполняются с использованием размерной резекции или балансировки зазора. Ручная ошибка, связанная с непреднамеренным освобождением мягких тканей во время подготовки к имплантации или повреждением тканей лезвиями пилы, является допустимой частью процедуры.

Эволюция хирургических технологий привела к разработке ТКА с помощью роботизированной руки, которая использует трехмерные изображения естественной анатомии колена пациента для направления резекции кости и оптимизации позиционирования имплантата. Интерактивная ортопедическая система RIO Robotic Arm второго поколения (Mako хирургическая) использует предоперационную компьютерную томографию для создания модели коленного сустава пациента с помощью автоматизированного проектирования (CAD). Роботизированное программное обеспечение Mako обрабатывает эту информацию для расчета объема кости, требующей резекции, и создает трехмерное тактильное окно для резекции манипулятором RIO.

Короче говоря, роботизированная технология в ТКА позволяет выполнять предоперационный хирургический план без чрезмерного освобождения мягких тканей, непреднамеренной травмы от электроинструментов и минимальной травмы поверхности кости. Концептуально, эта Мако-ТКА должна снижать травму мягких тканей и воспалительную реакцию по оценке воспалительных цитокинов по сравнению с СО-ТКА.

Общая цель этого одноцентрового проспективного рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы определить различия в воспалительной реакции между CO TKA и Mako TKA.

Широкий спектр местных и системных биохимических маркеров, тепловой реакции и результатов макроскопического повреждения мягких тканей между двумя группами будет зарегистрирован и сопоставлен с клиническими и функциональными результатами в течение 2 лет после операции. Пациенты, перенесшие CO TKA, составят контрольную группу, а пациенты, перенесшие Mako TKA, сформируют группу исследования.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациента симптоматический остеоартроз коленного сустава, требующий первичной ТКА.
  • Пациент и хирург согласны с тем, что ТКА является наиболее подходящим методом лечения.
  • Пациент готов к хирургическому вмешательству после осмотра хирургом и анестезиологом
  • Возраст пациента от 18 до 80 лет на момент операции
  • Пол: мужской и женский
  • Пациент должен быть способен дать информированное согласие и согласиться соблюдать программу послеоперационного обзора.
  • Пациент должен постоянно проживать в районе, доступном для места проведения исследования.
  • Пациент должен иметь достаточную послеоперационную мобильность, чтобы посещать клиники для последующего наблюдения и позволять делать рентгенограммы.

Критерий исключения:

  • Пациент не подходит для рутинной первичной ТКА, т.е. у пациента недостаточность связок, что требует протезирования с ограничением
  • У пациента воспалительный артрит, например. Ревматоидный артрит
  • У пациента местное или системное аутоиммунное заболевание
  • Прошлая медицинская история рака или хронического заболевания
  • У пациента симптоматический артрит контралатерального колена.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Общепринятый
Процедура на основе приспособления
Хирургическая имплантация протеза коленного сустава с помощью робота-манипулятора
Экспериментальный: Роботизированная рука-помощник
Процедура, основанная на помощи робота-манипулятора Mako
Хирургическая имплантация протеза коленного сустава с помощью робота-манипулятора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень СРБ в сыворотке
Временное ограничение: 48 часов после операции
Уровень СРБ в сыворотке
48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 6 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 7 дней и 28 дней после ТКА
Системное воспаление, оцениваемое путем серийного измерения сывороточных воспалительных цитокинов и ферментных маркеров повреждения мягких тканей
6 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 7 дней и 28 дней после ТКА
Интерлейкин-1 бета (IL1 бета)
Временное ограничение: 6 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 7 дней и 28 дней после ТКА
Системное воспаление, оцениваемое путем серийного измерения сывороточных воспалительных цитокинов и ферментных маркеров повреждения мягких тканей
6 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 7 дней и 28 дней после ТКА
Интерлейкин-6 (ИЛ6)
Временное ограничение: 6 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 7 дней и 28 дней после ТКА
Системное воспаление, оцениваемое путем серийного измерения сывороточных воспалительных цитокинов и ферментных маркеров повреждения мягких тканей
6 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 7 дней и 28 дней после ТКА
Фактор некроза опухоли альфа (ФНОальфа),
Временное ограничение: 6 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 7 дней и 28 дней после ТКА
Системное воспаление, оцениваемое путем серийного измерения сывороточных воспалительных цитокинов и ферментных маркеров повреждения мягких тканей
6 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 7 дней и 28 дней после ТКА
Креатинкиназа (CK)
Временное ограничение: 6 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 7 дней и 28 дней после ТКА
Системное воспаление, оцениваемое путем серийного измерения сывороточных воспалительных цитокинов и ферментных маркеров повреждения мягких тканей
6 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 7 дней и 28 дней после ТКА
Креатинфосфокиназа (КФК)
Временное ограничение: 6 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 7 дней и 28 дней после ТКА
Системное воспаление, оцениваемое путем серийного измерения сывороточных воспалительных цитокинов и ферментных маркеров повреждения мягких тканей
6 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 7 дней и 28 дней после ТКА
Общий анализ крови (FBC)
Временное ограничение: 6 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 7 дней и 28 дней после ТКА
Системное воспаление, оцениваемое путем серийного измерения сывороточных воспалительных цитокинов и ферментных маркеров повреждения мягких тканей
6 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 7 дней и 28 дней после ТКА
Скорость оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: 6 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 7 дней и 28 дней после ТКА
Системное воспаление, оцениваемое путем серийного измерения сывороточных воспалительных цитокинов и ферментных маркеров повреждения мягких тканей
6 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 7 дней и 28 дней после ТКА
Миоглобин (МГ)
Временное ограничение: 6 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 7 дней и 28 дней после ТКА
Системное воспаление, оцениваемое путем серийного измерения сывороточных воспалительных цитокинов и ферментных маркеров повреждения мягких тканей
6 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 7 дней и 28 дней после ТКА
Лактатдегидрогеназа (ЛДГ)
Временное ограничение: 6 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 7 дней и 28 дней после ТКА
Системное воспаление, оцениваемое путем серийного измерения сывороточных воспалительных цитокинов и ферментных маркеров повреждения мягких тканей
6 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 7 дней и 28 дней после ТКА
Мочевина и электролиты (U&Es)
Временное ограничение: 6 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 7 дней и 28 дней после ТКА
Системное воспаление, оцениваемое путем серийного измерения сывороточных воспалительных цитокинов и ферментных маркеров повреждения мягких тканей
6 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 7 дней и 28 дней после ТКА
Ил-6
Временное ограничение: Через 6 и 24 часа после операции
Местная воспалительная реакция по оценке внутрисуставного дренажа жидкости
Через 6 и 24 часа после операции
Интерлейкин-8 (ИЛ-8)
Временное ограничение: Через 6 и 24 часа после операции
Местная воспалительная реакция по оценке внутрисуставного дренажа жидкости
Через 6 и 24 часа после операции
TNFальфа
Временное ограничение: Через 6 и 24 часа после операции
Местная воспалительная реакция по оценке внутрисуставного дренажа жидкости
Через 6 и 24 часа после операции
Термическая реакция на воспаление
Временное ограничение: 6 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 7 дней и 28 дней.
температура кожи над оперированным коленным суставом до и после операции
6 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 7 дней и 28 дней.
Повреждение мягких тканей перед имплантацией бедренных и большеберцовых протезов
Временное ограничение: 28 дней после операции
макроскопическое исследование околосуставных мягких тканей
28 дней после операции
Время работы
Временное ограничение: 28 дней после операции
Время работы (минут).
28 дней после операции
Время разряда
Временное ограничение: 28 дней после операции
Время разрядки (часы).
28 дней после операции
Боль в колене
Временное ограничение: 6 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 7 дней и 28 дней
Субъективная оценка. Боль, оцененная с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) после операции. Пациент использует линию, очерченную на левом конце с «0» и «10» на правом конце. 0 = боли нет; 10 = самая боль. Пациент указывает, где, по его мнению, его боль соответствует этому показателю.
6 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 7 дней и 28 дней
Требования к обезболиванию
Временное ограничение: 6 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 7 дней и 28 дней.
Требования к обезболиванию после операции
6 часов, 1 день, 2 дня, 3 дня, 7 дней и 28 дней.
Оксфордская оценка коленного сустава (OKS)
Временное ограничение: До операции; 4 недели после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Пациент записал результат измерения с помощью анкеты. 48 — лучший результат, 0 — худший.
До операции; 4 недели после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Краткая анкета о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: До операции; 4 недели после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Измерение результатов, записанное пациентом. Вопросы, касающиеся отношения к физическому и психическому здоровью, из 12 вопросов, объединенных для получения общих значений, основанных на нормах; высокий балл лучше, низкий балл хуже.
До операции; 4 недели после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Оценка результатов травмы колена и остеоартрита (KOOS)
Временное ограничение: До операции; 4 недели после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Пациент записал результат измерения с помощью анкеты. 6 отдельных доменов, включая боль, скованность, качество жизни, симптомы и функцию; каждый домен создает процент с общим совокупным процентом; лучший результат 100%
До операции; 4 недели после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Индекс артрита университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC)
Временное ограничение: До операции; 4 недели после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Пациент записал анкету результатов, в которой оценивалась боль, скованность и нетрудоспособность в пораженном суставе.
До операции; 4 недели после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Европейский опросник качества жизни с 5 параметрами для взрослых (EQ-5D)
Временное ограничение: До операции; 4 недели после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции
Измерение результата, записанное пациентом, с 5 доменами; оценка от -1 до 1, где 1 - лучший результат
До операции; 4 недели после операции; 6 месяцев после операции; 1 год после операции; 2 года после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Учебный стул: Fares S Haddad, UCL Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет плана

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться