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ENDS ユーザーの経験と接触に対するフレーバーの影響の評価

2021年1月25日 更新者:Wasim Maziak, phd、Florida International University

大学生以降の JUUL ENDS ユーザーの経験と暴露に対する風味の影響の評価

最近、マジアク氏は、FDA による水タバコのフレーバー規制の可能性をテストするために、FIU に臨床研究室を設立しました。 思春期の ENDS 摂取と使用におけるフレーバーの重要性を考慮して、この研究室には、思春期の ENDS ユーザーにおけるフレーバー操作の影響を研究するための設備が整っています。 この研究では、80 人の若い (18 ~ 24 歳) JUUL ユーザーを募集し、2x2 のクロスオーバー ラボ研究で、ある条件で JUUL 好みのフレーバーと、もう 1 つの JUUL 標準タバコ フレーバーを使用します。 私たちの目的は次のとおりです。目的 1: タバコ風味の JUUL と好みの風味の JUUL の間で、満足度、離脱抑制、危害認識を比較します。 この分析により、標準的なタバコのフレーバーと比較して、好みのフレーバーが喫煙の満足度、禁断症状と欲求の抑制、および害の認識にどの程度寄与しているかが明らかになります。

目的 2: タバコ風味の JUUL と好みの風味の JUUL の間でパフ形状と血漿ニコチン濃度を比較します。 この分析では、標準的なタバコのフレーバーと比較して、好みのフレーバーがパフ行為と有毒物質への曝露にどの程度寄与しているかを調査します。

目的 3: タバコ風味の JUUL と好みの風味の JUUL の間で呼気凝縮液 (EBC) を比較します。 この分析は、標準的なタバコフレーバーと比較して、好みのフレーバーを使用したときに生成される有毒アルデヒド(ホルムアルデヒド、アセトアルデヒド、アクロレイン、ベンズアルデヒド、およびプロピオンアルデヒド)への曝露を調査する初めてのものとなる。

この研究は、強力な臨床検査手法を利用して、大学生のJUULユーザーに対するフレーバー操作の影響について広範なテストを提供し、米国の若いENDSユーザーに対するフレーバー制限ポリシーの可能性に関する実験的証拠を提供します。

調査の概要

詳細な説明

青少年および若年成人の間での電子タバコ、または電子ニコチン送達システム (ENDS) の使用は、依然として大きな公衆衛生問題です。 魅力的なデザイン、フレーバーの選択、ソーシャルメディアでの人気により、JUUL ENDS は若者の間で人気を博していますが、その多くは JUUL デバイスにニコチンが含まれていることを知りません。 ENDSのフレーバーを規制することは、米国の若者の間でのENDSの使用を抑制するための有望なアプローチとなる。 このプロジェクトは、大学生のJUULユーザーに対するフレーバー操作の影響について広範なテストを提供し、フレーバーによるENDS規制の可能性に関する特定の質問への回答を提供することで公衆衛生当局を支援します。 - フレーバーの操作は、JUUL 喫煙者のパフ行動と血漿ニコチン濃度にどのような影響を与えるか。 - 喫煙の好みやタバコの風味は、喫煙者の満足度、禁断症状の抑制、および害の認識にどのように反映されるでしょうか。 - フレーバーの操作は、JUUL 喫煙者の呼気凝縮液 (EBC) で測定された有毒物質曝露レベルにどのような影響を与えるでしょうか。 これらの質問への答えは、公衆衛生当局が ENDS の実験と継続使用に対するフレーバー規制の影響を予測するのに役立ちます。

最近、マジアク氏は、FDA による水タバコのフレーバー規制の可能性をテストするために、FIU に臨床研究室を設立しました。 思春期の ENDS 摂取と使用におけるフレーバーの重要性を考慮して、この研究室には、思春期の ENDS ユーザーにおけるフレーバー操作の影響を研究するための設備が整っています。 この調査では、80 人の若い (18 ~ 24 歳) JUUL ユーザーを募集します。 各参加者は 3 つの JUUL 喫煙セッションを受けます。1) 好みのフレーバーを吸うセッション。 2) 標準的なクラシックなタバコフレーバーを吸うタイプ。 3) 3 つ目では、健康警告ラベル (HWL) が貼られた JUUL 電子タバコ (JEC) デバイスで好みのフレーバーを吸うことになります。 さらに、参加者 10 名は、さらに 2 つのセッションに参加するよう招待されます。1 つはニコチン濃度 3% の好みのフレーバー ポッドを使用するセッション、もう 1 つはニコチン濃度 0% の好みのフレーバー ポッドを使用するセッションです。 。 JUULの満足度、依存性、危害認識、ニコチンおよび有毒物質への曝露の測定は、全5回のセッションで実施されます。

過去数か月間、電子タバコの使用に関連した重度の呼吸器疾患の報告数が増加しています。 米国食品医薬品局と米国疾病予防管理センターは現在、この発生について調査中です。 CDC によると、電子タバコまたは電子タバコ関連肺損傷 (EVALI) の症例は、THC を含む製品、特に路上またはその他の非公式の情報源から入手した製品の使用歴を報告するほとんどの患者で報告されています。例えば 友人、家族、違法販売者)(https://www.cdc.gov/tobacco/basic_information/e-cigarettes/severe-lung-disease.html)。 このリスクを最小限に抑えるために、いくつかの措置が講じられています(つまり、マリファナおよび非営利の電子タバコ製品のユーザーを除外すること、現在EVALIの症状がある可能性のある個人を除外すること、研究セッションを完了する必要がある参加者の同意の改訂と再同意、および以下の条件を提供すること)参加者全員がEVALIに関するCDCファクトシートを持っていること)。 詳細については、「方法」および「リスクの最小化」セクションを参照してください。

この研究には、参加者に対するリスクが最小限に抑えられています (セクション 8 で詳しく説明します)。 これらのリスクは次のとおりです: 1) JUUL の使用、2) 依存、3) 静脈穿刺、4) EVALI のリスク。 この研究の JUUL 喫煙セッションに参加することに伴うリスクは、同様のレクリエーションでの JUUL 喫煙セッション中に遭遇するリスクを超えることはありません。

参加者は、JUUL喫煙の健康と中毒性の影響についての意識を高めることができる研究に参加することで利益を得られ、研究の最後には、電子タバコの健康への影響と現在のEVALIの流行を説明する教材が与えられます。 、国、州、地方の禁煙サービスなど、禁煙を支援するために利用できるリソースが含まれています(方法のセクションに添付されているファクトシートを参照してください)。 この研究の結果は社会全体に利益をもたらすでしょう。 JUUL/ENDS ユーザーに対するフレーバー操作の影響を理解することは、地方および連邦保健機関が ENDS 使用の蔓延を抑制し、米国の公衆衛生を保護する可能性を高めるのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33199
        • Florida International University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~24年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 一般に健康な人(身体検査によって判定される)。
  • 年齢は18~24歳。
  • インフォームドコンセントを提供することに積極的です。
  • 研究プロトコルの要求に従って研究室に参加する意思がある。
  • 定期的な Juul 喫煙者 (過去 3 か月間少なくとも毎週)。
  • 各セッションの12時間前にJuulの使用を控えてください。

除外基準:

  • 定期的にタバコを吸っていることを報告します(過去 1 年間で月に 5 本以上)。
  • 過去 1 年間に他のタバコ/ニコチン製品 (電子タバコ、パイプ、葉巻など) を定期的に使用したことを報告します。
  • 授乳中の女性、または妊娠検査で陽性反応が出た女性(スクリーニング時の尿検査)。
  • 自己申告による慢性疾患または精神疾患の病歴を持つ個人。
  • 心血管疾患の病歴または進行性、低血圧または高血圧、発作、および処方薬(ビタミンや避妊薬を除く)の定期的な使用がある人。

    • THC(マリファナ)の喫煙/電子タバコの吸入を報告した個人。
    • 非商業的(路上での)電子タバコの液体または製品の使用を報告した個人
    • 現在のEVALI関連症状(咳、息切れ、胸痛、吐き気、嘔吐、腹痛、下痢、発熱、悪寒、または体重減少)を報告している人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:お好みのフレーバー (ニコチン 5%)
お好みのフレーバー Juul ポッド (ニコチン 5%)
お好みの Juul ポッドフレーバー (ニコチン 5%)
アクティブコンパレータ:クラシックタバコフレーバー
コントロールフレーバー (5% クラシックタバコフレーバー Juul ポッド)
クラシック タバコ ジュール ポッド フレーバー (ニコチン 5%)
実験的:HWL での好みのフレーバー
HWL を使用した好みのフレーバー付き Juul ポッド (ニコチン 5%)
HWL を使用した好みのフレーバー (5% ニコチン)
実験的:お好みのフレーバー (ニコチン 3%)
好みのフレーバー付き Juul ポッド (ニコチン 3%)
お好みのフレーバー、ニコチン 3%
実験的:お好みのフレーバー(ニコチン0%)
好みのフレーバー付き Juul ポッド (ニコチン 0%)
お好みのフレーバー、ニコチン0%

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿ニコチン
時間枠:5 人の参加者訪問中。各 JUUL 使用セッションでは、約 60 分間のアドリブ使用期間の前後に 2 回採血されます。
血漿ニコチン濃度の変化
5 人の参加者訪問中。各 JUUL 使用セッションでは、約 60 分間のアドリブ使用期間の前後に 2 回採血されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パフ地形
時間枠:参加者の5回の研究訪問中。息を吸う動作は、Juul の各使用セッション中 (約 60 分間のアドリブ使用期間) に継続的に測定されます。
パフ挙動の測定
参加者の5回の研究訪問中。息を吸う動作は、Juul の各使用セッション中 (約 60 分間のアドリブ使用期間) に継続的に測定されます。
ミネソタ州ニコチン離脱スケール
時間枠:参加者の5回の研究訪問中。アンケートは各 Juul 使用セッションで 2 回、つまり約 60 分間のアドリブ使用期間の前後に実施されます。]
この尺度は、製品の使用により禁煙症状がどの程度軽減されるかを評価するために使用され、0 ~ 100 点の 11 項目で構成されます。 これらの項目はビジュアル アナログ スケールとして表示され、項目 (測定値) が水平線の上に中央に配置され、左側にはまったくない、右側には非常に固定されています。
参加者の5回の研究訪問中。アンケートは各 Juul 使用セッションで 2 回、つまり約 60 分間のアドリブ使用期間の前後に実施されます。]
ティファニー・ドロブスによる喫煙衝動に関するアンケート
時間枠:参加者の5回の研究訪問中。アンケートは各 Juul 使用セッションで 2 回、つまり約 60 分間のアドリブ使用期間の前後に実施されます。]
この尺度は、製品の使用が禁煙症状を軽減する程度を評価するために使用され、0 ~ 7 でスコア付けされる 10 項目で構成されます。0 (まったく同意しない) から 6 (非常に同意する) までの 7 段階のリッカート尺度で評価されます。 。
参加者の5回の研究訪問中。アンケートは各 Juul 使用セッションで 2 回、つまり約 60 分間のアドリブ使用期間の前後に実施されます。]
一酸化炭素レベル
時間枠:参加者の5回の研究訪問中。一酸化炭素レベルは、各 Juul 使用セッションで 2 回測定されます: 約 60 分間のアドリブ使用期間の前後です。
一酸化炭素レベルの変化 (100 万分の 1)
参加者の5回の研究訪問中。一酸化炭素レベルは、各 Juul 使用セッションで 2 回測定されます: 約 60 分間のアドリブ使用期間の前後です。
危害の認識
時間枠:参加者の5回の研究訪問中。アンケートは、2 つの Juul 使用セッションのそれぞれの後に実施されます。各セッションは約 60 分間のアドリブ使用期間です。]
この尺度は、水タバコの害に対する認識を評価し、紙巻きタバコと比較した水タバコの相対的なリスクの認識を測定します。 このスケールは、1 (まったく有害ではない) から 7 (非常に有害) までの 7 段階で採点されます。
参加者の5回の研究訪問中。アンケートは、2 つの Juul 使用セッションのそれぞれの後に実施されます。各セッションは約 60 分間のアドリブ使用期間です。]
デューク感覚アンケート
時間枠:参加者の5回の研究訪問中。アンケートは、2 回の喫煙セッションのそれぞれの後に実施されます。各セッションは約 60 分間のアドリブ使用期間です。]
このスケールは、参加者の吸入製品の感覚経験を評価します。 スケールには 9 つの項目があります。 すべての項目は、極端な点に固定された 7 ポイントのリッカート スケールで採点されます (1= まったくない、7= 非常に高い)。
参加者の5回の研究訪問中。アンケートは、2 回の喫煙セッションのそれぞれの後に実施されます。各セッションは約 60 分間のアドリブ使用期間です。]
タバコ/ENDS 評価スケール (WES)
時間枠:参加者の5回の研究訪問中。アンケートは、2 つの Juul 使用セッションのそれぞれの後に実施されます。各セッションは約 60 分間のアドリブ使用期間です。
この尺度は、ENDS の使用に対する参加者の認識を評価します。 スケールには 11 項目があります。 すべての項目は、極端な点に固定された 7 ポイントのリッカート スケールで採点されます (1= まったくない、7= 非常に高い)。
参加者の5回の研究訪問中。アンケートは、2 つの Juul 使用セッションのそれぞれの後に実施されます。各セッションは約 60 分間のアドリブ使用期間です。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心拍数
時間枠:参加者の5回の研究訪問中。ヒートレートは、約 60 分の各セッションを通じてベースラインから継続的に測定されます。
心拍数の変化(1 分あたりの拍数で測定)
参加者の5回の研究訪問中。ヒートレートは、約 60 分の各セッションを通じてベースラインから継続的に測定されます。
血圧
時間枠:参加者の5回の研究訪問中。血圧は、約 60 分の各セッションを通じてベースラインから継続的に測定されます。
血圧の変化 (mm/hg 単位で測定)
参加者の5回の研究訪問中。血圧は、約 60 分の各セッションを通じてベースラインから継続的に測定されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Wasim Maziak, MD, PhD、Florida International University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年11月15日

一次修了 (実際)

2020年3月15日

研究の完了 (実際)

2020年3月15日

試験登録日

最初に提出

2019年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月6日

最初の投稿 (実際)

2019年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月25日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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