Evaluación del efecto del sabor en las experiencias y exposiciones de los usuarios de ENDS
Evaluación del efecto del sabor en las experiencias y exposiciones de los usuarios JUUL ENDS de edad universitaria
Recientemente, Maziak estableció un laboratorio clínico en FIU para probar el potencial de la regulación del sabor del tabaco para pipas de agua por parte de la FDA. Dada la importancia de los sabores en la aceptación y el uso de ENDS por parte de los adolescentes, este laboratorio está equipado para estudiar el impacto de la manipulación de sabores entre los usuarios adolescentes de ENDS. En este estudio, se reclutarán 80 usuarios jóvenes (18-24) de JUUL, en un estudio de laboratorio cruzado 2x2 donde en una condición usarán su sabor preferido de JUUL y el otro sabor de tabaco estándar de JUUL. Nuestros objetivos son; Objetivo 1: comparar la satisfacción, la supresión de la abstinencia y la percepción del daño entre JUUL con sabor a tabaco y el sabor preferido. Este análisis revelará la medida en que el sabor preferido contribuye a la satisfacción de fumar, la abstinencia y la supresión del deseo y la percepción del daño, en comparación con el sabor estándar del tabaco.
Objetivo 2: Comparar la topografía de las bocanadas y los niveles de nicotina en plasma entre JUUL con sabor a tabaco y el sabor preferido. Este análisis examinará la medida en que el sabor preferido contribuye al comportamiento de inflado y exposición a sustancias tóxicas en comparación con el sabor estándar del tabaco.
Objetivo 3: Comparar el condensado del aliento exhalado (EBC) entre JUUL con sabor a tabaco y el sabor preferido. Este análisis será el primero en examinar la exposición a aldehídos tóxicos (formaldehído, acetaldehído, acroleína, benzaldehído y propionaldehído) producidos cuando se usa el sabor preferido en comparación con el sabor estándar del tabaco.
Utilizando poderosos métodos de laboratorio clínico, este estudio proporcionará una prueba amplia del efecto de la manipulación del sabor en los usuarios de JUUL en edad universitaria y proporcionará evidencia experimental sobre el potencial de las políticas de limitación del sabor en los usuarios jóvenes de ENDS en los EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El uso de cigarrillos electrónicos, o sistemas electrónicos de suministro de nicotina (ENDS), entre adolescentes y adultos jóvenes sigue siendo un importante problema de salud pública. Debido al diseño atractivo, la selección de sabores y la popularidad en las redes sociales, JUUL ENDS ha ganado popularidad entre los jóvenes, muchos de los cuales no saben que los dispositivos JUUL contienen nicotina. La regulación del sabor de ENDS representa un enfoque prometedor para frenar el uso de ENDS entre los jóvenes estadounidenses. Este proyecto proporcionará una prueba amplia del efecto de la manipulación del sabor en usuarios de JUUL en edad universitaria y ayudará a las autoridades de salud pública al proporcionar respuestas a preguntas específicas pertinentes al potencial de la regulación de ENDS a través del sabor. Estos incluyen: - ¿Cómo influiría la manipulación del sabor en el comportamiento de inhalación y los niveles de nicotina en plasma entre los fumadores de JUUL? - cómo se reflejaría el hábito de fumar o el sabor del tabaco en la satisfacción del fumador, la supresión de la abstinencia y la percepción del daño; - ¿Cómo afectaría la manipulación del sabor a los niveles de exposición a tóxicos medidos en el condensado del aliento exhalado (EBC) en fumadores JUUL? Las respuestas a estas preguntas ayudarán a las autoridades de salud pública a predecir el impacto de la regulación del sabor en la experimentación y el uso continuo de ENDS.
Recientemente, Maziak estableció un laboratorio clínico en FIU para probar el potencial de la regulación del sabor del tabaco para pipas de agua por parte de la FDA. Dada la importancia de los sabores en la aceptación y el uso de ENDS por parte de los adolescentes, este laboratorio está equipado para estudiar el impacto de la manipulación de sabores entre los usuarios adolescentes de ENDS. En este estudio, reclutaremos a 80 usuarios jóvenes (18-24) de JUUL. Cada participante se someterá a 3 sesiones de fumar JUUL: 1) una en la que vapeará su sabor preferido; 2) uno en el que vapearán el sabor clásico estándar del tabaco; 3) un tercero en el que vapearán su sabor preferido en un dispositivo JUUL Ecigarette (JEC) que tiene una etiqueta de advertencia para la salud (HWL) adjunta. Además, se invitará a 10 participantes a regresar para dos sesiones adicionales: una en la que vapearán su cápsula de sabor preferida con una concentración de nicotina del 3 % y otra en la que usarán su cápsula de sabor preferida con una concentración de nicotina del 0 %. . La medición de la satisfacción JUUL, la dependencia, la percepción del daño y la exposición a la nicotina y los tóxicos se realizarán en las 5 sesiones.
En los últimos meses, ha habido un número creciente de informes de enfermedades respiratorias graves relacionadas con el uso de cigarrillos electrónicos. Tanto la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. como los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE. UU. están investigando este brote actualmente. Según los CDC, estos casos de lesión pulmonar asociada con el cigarrillo electrónico o el vapeo (EVALI, por sus siglas en inglés) se han informado en la mayoría de los pacientes que informan un historial de uso de productos que contienen THC, en particular los que se obtienen en la calle o de otras fuentes informales ( p.ej. amigos, familiares, traficantes ilícitos) (https://www.cdc.gov/tobacco/basic_information/e-cigarettes/severe-lung-disease.html). Se han tomado varias medidas para minimizar este riesgo (es decir, excluir a los usuarios de marihuana y productos de vapeo no comerciales; excluir a las personas con posibles síntomas actuales de EVALI; revisión del consentimiento y reconsentimiento de los participantes que aún necesitan completar las sesiones del estudio; y proporcionar todos los participantes con una hoja informativa de los CDC sobre EVALI). Para obtener más detalles, consulte las secciones "Métodos" y "Minimización de riesgos".
Este estudio implica riesgos mínimos (explicados con más detalles a continuación en la sección 8) para los participantes. Estos riesgos son: 1) Uso de JUUL 2) Dependencia 3) Venopunción 4) Riesgo de EVALI. El riesgo que implica participar en las sesiones de JUUL para fumar de este estudio no excederá el riesgo que de otro modo se encontraría durante sesiones recreativas similares de JUUL para fumar.
Los participantes se beneficiarán al participar en un estudio que puede aumentar su conciencia sobre las consecuencias adictivas y para la salud de fumar JUUL y recibirán materiales educativos al final del estudio que explican el impacto en la salud de los cigarrillos electrónicos, el brote actual de EVALI. e incluya los recursos que están disponibles para ayudar a dejar de fumar, como los servicios para dejar de fumar nacionales, estatales y locales (consulte las hojas informativas adjuntas en la sección de métodos). Los hallazgos de este estudio beneficiarán a la sociedad en general. Comprender el efecto de la manipulación del sabor en los usuarios de JUUL/ENDS será fundamental para el potencial de las agencias de salud locales y federales para frenar la propagación del uso de ENDS y proteger la salud pública en los EE. UU.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Florida International University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos generalmente sanos (determinado por examen físico).
- Edad de 18-24 años.
- Está dispuesto a dar su consentimiento informado.
- Está dispuesto a asistir al laboratorio según lo requiera el protocolo del estudio.
- Fumadores regulares de Juul (al menos semanalmente durante los últimos 3 meses).
- Haberse abstenido de usar Juul durante 12 horas antes de cada sesión.
Criterio de exclusión:
- Reportar fumar cigarrillos regularmente (> 5 cigarrillos/mes en el último año).
- Informe el uso regular de cualquier otro producto de tabaco/nicotina (por ejemplo, cigarrillos electrónicos, pipas, cigarros) en el último año.
- Mujeres que están amamantando o que tienen un resultado positivo en la prueba de embarazo (mediante un análisis de orina en la selección).
- Individuos con antecedentes autoinformados de enfermedades crónicas o condiciones psiquiátricas.
Individuos con antecedentes o enfermedad cardiovascular activa, presión arterial baja o alta, convulsiones y uso regular de medicamentos recetados (que no sean vitaminas o anticonceptivos).
- Individuos que reportan fumar/vapear THC (marihuana).
- Individuos que informan el uso de líquidos o productos de cigarrillos electrónicos no comerciales (es decir, callejeros)
- Individuos que informan síntomas actuales relacionados con EVALI (es decir, tos, dificultad para respirar, dolor de pecho, náuseas, vómitos, dolor abdominal, diarrea, fiebre, escalofríos o pérdida de peso)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Sabor preferido (5% de nicotina)
Sabor preferido Juul pod (5% de nicotina)
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Sabor preferido de la vaina Juul (5 % de nicotina)
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Comparador activo: Sabor a tabaco clásico
Sabor de control (5% de sabor a tabaco clásico Juul pod)
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Sabor clásico de vaina de tabaco Juul (5% de nicotina)
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Experimental: Sabor preferido con HWL
Cápsula Juul con el sabor preferido (5 % de nicotina) con HWL
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Sabor preferido (5 % de nicotina) con HWL
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Experimental: Sabor preferido (3% de nicotina)
Cápsula Juul con el sabor preferido (3 % de nicotina)
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Sabor preferido, 3% de nicotina
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Experimental: Sabor preferido (0% nicotina)
Cápsula Juul con el sabor preferido (0 % de nicotina)
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Sabor preferido, 0% nicotina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nicotina plasmática
Periodo de tiempo: Durante cinco visitas de participantes. Se extraerá sangre 2 veces en cada sesión de uso de JUUL: antes y después de un período de uso ad lib de aproximadamente 60 minutos
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Cambio en el nivel de nicotina en plasma
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Durante cinco visitas de participantes. Se extraerá sangre 2 veces en cada sesión de uso de JUUL: antes y después de un período de uso ad lib de aproximadamente 60 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Topografía de soplo
Periodo de tiempo: Durante las cinco visitas de estudio de los participantes. El comportamiento de inhalación se mide continuamente durante cada sesión de uso de Juul (un período de uso ad lib de aproximadamente 60 minutos)
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Medición del comportamiento de inflado
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Durante las cinco visitas de estudio de los participantes. El comportamiento de inhalación se mide continuamente durante cada sesión de uso de Juul (un período de uso ad lib de aproximadamente 60 minutos)
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Escala de abstinencia de nicotina de Minnesota
Periodo de tiempo: Durante las cinco visitas de estudio de los participantes. El cuestionario se administrará 2 veces en cada sesión de uso de Juul: antes y después de un período de uso ad lib de aproximadamente 60 minutos.]
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Esta escala se utiliza para evaluar en qué medida el uso del producto reduce los síntomas de abstinencia del tabaco y consta de 11 ítems puntuados de 0 a 100.
Estos ítems se presentan como escala analógica visual con el ítem (medida) centrado sobre una línea horizontal anclada a la izquierda con nada ya la derecha con extremadamente.
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Durante las cinco visitas de estudio de los participantes. El cuestionario se administrará 2 veces en cada sesión de uso de Juul: antes y después de un período de uso ad lib de aproximadamente 60 minutos.]
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Cuestionario de Tiffany-Drobes sobre la necesidad de fumar
Periodo de tiempo: Durante las cinco visitas de estudio de los participantes. El cuestionario se administrará 2 veces en cada sesión de uso de Juul: antes y después de un período de uso ad lib de aproximadamente 60 minutos.]
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Esta escala se utiliza para evaluar en qué medida el uso del producto reduce los síntomas de abstinencia del tabaco y consta de 10 ítems que se califican de 0 a 7. Calificados en una escala de Likert de 7 puntos que va de 0 (totalmente en desacuerdo) a 6 (totalmente de acuerdo) .
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Durante las cinco visitas de estudio de los participantes. El cuestionario se administrará 2 veces en cada sesión de uso de Juul: antes y después de un período de uso ad lib de aproximadamente 60 minutos.]
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Niveles de monóxido de carbono
Periodo de tiempo: Durante las cinco visitas de estudio de los participantes. Los niveles de monóxido de carbono se medirán 2 veces en cada sesión de uso de Juul: antes y después de un período de uso ad lib de aproximadamente 60 minutos
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Cambio en los niveles de monóxido de carbono (en partes por millón)
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Durante las cinco visitas de estudio de los participantes. Los niveles de monóxido de carbono se medirán 2 veces en cada sesión de uso de Juul: antes y después de un período de uso ad lib de aproximadamente 60 minutos
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Percepción del daño
Periodo de tiempo: Durante las cinco visitas de estudio de los participantes. El cuestionario se administrará después de cada una de las 2 sesiones de uso de Juul. Cada sesión tiene un período de uso ad lib de aproximadamente 60 minutos.]
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Esta escala evaluará la percepción del daño causado por las pipas de agua y medirá las percepciones del riesgo relativo de las pipas de agua en comparación con los cigarrillos.
La escala se calificará en una escala de 7 puntos que va de 1 (nada dañino) a 7 (extremadamente dañino).
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Durante las cinco visitas de estudio de los participantes. El cuestionario se administrará después de cada una de las 2 sesiones de uso de Juul. Cada sesión tiene un período de uso ad lib de aproximadamente 60 minutos.]
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Cuestionario sensorial de Duke
Periodo de tiempo: Durante las cinco visitas de estudio de los participantes. El cuestionario se administrará después de cada una de las 2 sesiones de fumar. Cada sesión tiene un período de uso ad lib de aproximadamente 60 minutos.]
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Esta escala evaluará la experiencia sensorial de los participantes con el producto inhalado.
La escala tiene nueve ítems.
Todos los elementos se calificarán en una escala de Likert de 7 puntos anclada en los extremos (1 = nada; 7 = extremadamente).
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Durante las cinco visitas de estudio de los participantes. El cuestionario se administrará después de cada una de las 2 sesiones de fumar. Cada sesión tiene un período de uso ad lib de aproximadamente 60 minutos.]
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Escala de evaluación de cigarrillos/ENDS (WES)
Periodo de tiempo: Durante las cinco visitas de estudio de los participantes. El cuestionario se administrará después de cada una de las 2 sesiones de uso de Juul. Cada sesión es un período de uso ad lib de aproximadamente 60 minutos.
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Esta escala evalúa la percepción de los participantes sobre el uso de ENDS.
La escala tiene 11 ítems.
Todos los elementos se calificarán en una escala de Likert de 7 puntos anclada en los extremos (1 = nada; 7 = extremadamente).
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Durante las cinco visitas de estudio de los participantes. El cuestionario se administrará después de cada una de las 2 sesiones de uso de Juul. Cada sesión es un período de uso ad lib de aproximadamente 60 minutos.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Durante las cinco visitas de estudio de los participantes. La tasa de calor se medirá desde la línea de base de forma continua durante cada sesión de aproximadamente 60 minutos.
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Cambio en la frecuencia cardíaca, medida en latidos por minuto
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Durante las cinco visitas de estudio de los participantes. La tasa de calor se medirá desde la línea de base de forma continua durante cada sesión de aproximadamente 60 minutos.
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Durante las cinco visitas de estudio de los participantes. La presión arterial se medirá desde el punto de referencia de forma continua durante cada sesión de aproximadamente 60 minutos.
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Cambio en la presión arterial, medida en mm/hg
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Durante las cinco visitas de estudio de los participantes. La presión arterial se medirá desde el punto de referencia de forma continua durante cada sesión de aproximadamente 60 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wasim Maziak, MD, PhD, Florida International University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 107308
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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