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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04192032
Évaluation de l'effet de la saveur sur les expériences et les expositions des utilisateurs d'ENDS
Évaluation de l'effet de la saveur sur les expériences et les expositions des utilisateurs JUUL ENDS d'âge universitaire
Récemment, Maziak a créé un laboratoire clinique à la FIU pour tester le potentiel de réglementation de la saveur du tabac à pipe à eau par la FDA. Compte tenu de l'importance des saveurs sur l'absorption et l'utilisation d'ENDS par les adolescents, ce laboratoire est équipé pour étudier l'impact des manipulations de saveurs chez les adolescents utilisateurs d'ENDS. Dans cette étude, 80 jeunes (18-24) utilisateurs de JUUL seront recrutés dans une étude de laboratoire croisée 2x2 où, dans une condition, ils utiliseront leur saveur JUUL préférée et l'autre saveur de tabac standard JUUL. Nos objectifs sont de; Objectif 1 : Comparer la satisfaction, la suppression du sevrage et la perception des dommages entre l'arôme de tabac et l'arôme préféré JUUL. Cette analyse révélera dans quelle mesure la saveur préférée contribue à la satisfaction de fumer, à la suppression du sevrage et de l'état de manque et à la perception des méfaits, par rapport à la saveur de tabac standard.
Objectif 2 : Comparer la topographie des bouffées et les taux plasmatiques de nicotine entre la saveur tabac et la saveur préférée JUUL. Cette analyse examinera dans quelle mesure la saveur préférée contribue au comportement de soufflage et à l'exposition aux substances toxiques par rapport à la saveur de tabac standard.
Objectif 3 : Comparer le condensat expiré (EBC) entre l'arôme tabac et l'arôme préféré JUUL. Cette analyse sera la première à examiner l'exposition aux aldéhydes toxiques (formaldéhyde, acétaldéhyde, acroléine, benzaldéhyde et propionaldéhyde) produits lors de l'utilisation de l'arôme préféré par rapport à l'arôme de tabac standard.
Utilisant de puissantes méthodes de laboratoire clinique, cette étude fournira un large test de l'effet de la manipulation des saveurs sur les utilisateurs JUUL d'âge universitaire et fournira des preuves expérimentales du potentiel des politiques de limitation des saveurs sur les jeunes utilisateurs ENDS aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'utilisation des e-cigarettes, ou systèmes électroniques de distribution de nicotine (ENDS), chez les adolescents et les jeunes adultes continue d'être un problème majeur de santé publique. En raison de son design attrayant, de sa sélection de saveurs et de sa popularité sur les réseaux sociaux, JUUL ENDS a gagné en popularité auprès des jeunes, dont beaucoup ne savent pas que les appareils JUUL contiennent de la nicotine. La réglementation de la saveur ENDS représente une approche prometteuse pour freiner l'utilisation des ENDS chez les jeunes américains. Ce projet fournira un large test de l'effet de la manipulation des saveurs sur les utilisateurs JUUL d'âge universitaire et aidera les autorités de santé publique en fournissant des réponses à des questions spécifiques pertinentes au potentiel de la réglementation ENDS par la saveur. Ceux-ci incluent : - Comment la manipulation des saveurs influencerait-elle le comportement de bouffées et les niveaux plasmatiques de nicotine chez les fumeurs JUUL ; - comment le tabagisme préféré ou la saveur du tabac se répercuteraient-ils sur la satisfaction du fumeur, la suppression du sevrage et la perception des méfaits ; - comment la manipulation des saveurs affecterait-elle les niveaux d'exposition aux substances toxiques mesurés sur le condensat expiré (EBC) chez les fumeurs JUUL. Les réponses à ces questions aideront les autorités de santé publique à prévoir l'impact de la réglementation des arômes sur l'expérimentation et l'utilisation continue des ENDS.
Récemment, Maziak a créé un laboratoire clinique à la FIU pour tester le potentiel de réglementation de la saveur du tabac à pipe à eau par la FDA. Compte tenu de l'importance des saveurs sur l'absorption et l'utilisation d'ENDS par les adolescents, ce laboratoire est équipé pour étudier l'impact des manipulations de saveurs chez les adolescents utilisateurs d'ENDS. Dans cette étude, nous recruterons 80 jeunes (18-24) utilisateurs de JUUL. Chaque participant subira 3 sessions de fumage JUUL : 1) une où il va vapoter sa saveur préférée ; 2) un où ils vapoter la saveur de tabac classique standard ; 3) un troisième dans lequel ils vont vaporiser leur saveur préférée dans un appareil JUUL Ecigarette (JEC) auquel est attachée une étiquette de mise en garde sanitaire (HWL). De plus, 10 participants seront invités à revenir pour deux sessions supplémentaires : une dans laquelle ils vapoteront leur dosette de saveur préférée avec une concentration de nicotine de 3 %, et une dans laquelle ils utiliseront leur dosette de saveur préférée avec une concentration de nicotine de 0 %. . La mesure de la satisfaction JUUL, de la dépendance, de la perception des méfaits et de l'exposition à la nicotine et aux substances toxiques sera effectuée au cours des 5 séances.
Au cours des derniers mois, il y a eu un nombre croissant de rapports de maladies respiratoires graves liées à l'utilisation de la cigarette électronique. La Food and Drug Administration des États-Unis et les Centers for Disease Control and Prevention des États-Unis enquêtent actuellement sur cette épidémie. Selon le CDC, ces cas de lésions pulmonaires associées à la cigarette électronique ou au vapotage (EVALI) ont été signalés chez la plupart des patients qui signalent des antécédents d'utilisation de produits contenant du THC, en particulier ceux obtenus dans la rue ou auprès d'autres sources informelles ( par exemple. amis, membres de la famille, revendeurs illicites) (https://www.cdc.gov/tobacco/basic_information/e-cigarettes/severe-lung-disease.html). Plusieurs mesures ont été prises pour minimiser ce risque (c.-à-d. exclure les utilisateurs de marijuana et de produits de vapotage non commerciaux ; exclure les personnes présentant actuellement des symptômes potentiels d'EVALI ; réviser le consentement et renouveler le consentement des participants qui doivent encore terminer les sessions d'étude ; et fournir tous les participants avec une fiche d'information CDC sur EVALI). Pour plus de détails, veuillez consulter les sections « Méthodes » et « Minimiser les risques ».
Cette étude implique des risques minimes (expliqués plus en détail ci-dessous dans la section 8) pour les participants. Ces risques sont : 1) Utilisation de JUUL 2) Dépendance 3) Ponction veineuse 4) Risque EVALI. Le risque lié à la participation aux séances de fumage JUUL de cette étude ne dépassera pas le risque qui serait autrement rencontré lors de séances récréatives similaires de fumage JUUL.
Les participants bénéficieront d'être impliqués dans une étude qui peut accroître leur prise de conscience sur la santé et les conséquences addictives du tabagisme JUUL et ils recevront du matériel éducatif à la fin de l'étude qui explique l'impact des cigarettes électroniques sur la santé, l'épidémie actuelle d'EVALI , et inclure les ressources disponibles pour aider à cesser de fumer, telles que les services de sevrage nationaux, étatiques et locaux (veuillez consulter les fiches d'information jointes dans la section méthodes). Les résultats de cette étude profiteront à la société dans son ensemble. Comprendre l'effet de la manipulation des arômes sur les utilisateurs de JUUL/ENDS sera déterminant pour le potentiel des agences de santé locales et fédérales à freiner la propagation de l'utilisation d'ENDS et à protéger la santé publique aux États-Unis.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33199
- Florida International University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Individus généralement en bonne santé (déterminés par un examen physique).
- Âge de 18-24 ans.
- Est prêt à donner son consentement éclairé.
- Est disposé à assister au laboratoire comme l'exige le protocole d'étude.
- Fumeurs réguliers de Juul (au moins une fois par semaine au cours des 3 derniers mois).
- Se sont abstenus d'utiliser Juul pendant 12 heures avant chaque session.
Critère d'exclusion:
- Déclarez fumer des cigarettes régulièrement (> 5 cigarettes/mois au cours de la dernière année).
- Déclarez l'utilisation régulière de tout autre produit du tabac/nicotine (par exemple, e-cig, pipes, cigares) au cours de l'année écoulée.
- Les femmes qui allaitent ou dont le test de grossesse est positif (par analyse d'urine lors du dépistage).
- Personnes ayant des antécédents autodéclarés de maladie chronique ou de troubles psychiatriques.
Les personnes ayant des antécédents ou une maladie cardiovasculaire active, une pression artérielle basse ou élevée, des convulsions et l'utilisation régulière de médicaments sur ordonnance (autres que les vitamines ou le contrôle des naissances).
- Les personnes qui déclarent fumer/vapoter du THC (marijuana).
- Les personnes qui signalent l'utilisation de liquide ou de produits de cigarette électronique non commerciaux (c'est-à-dire de rue)
- Les personnes qui signalent des symptômes actuels liés à EVALI (c'est-à-dire toux, essoufflement, douleurs thoraciques, nausées, vomissements, douleurs abdominales, diarrhée, fièvre, frissons ou perte de poids)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Saveur préférée (5 % de nicotine)
Saveur préférée Juul pod (5% de nicotine)
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Saveur de gousse Juul préférée (5% de nicotine)
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Comparateur actif: Saveur de tabac classique
Saveur contrôle (5% saveur Tabac Classique Juul dosette)
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Goût Tabac Classique Juul dosette (5% de nicotine)
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Expérimental: Saveur préférée avec HWL
Pod Juul aromatisé préféré (5% de nicotine) avec HWL
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Saveur préférée (5 % de nicotine) avec HWL
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Expérimental: Saveur préférée (3% de nicotine)
Gousse Juul aromatisée préférée (3% de nicotine)
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Saveur préférée, 3% de nicotine
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Expérimental: Saveur préférée (0% nicotine)
Pod Juul aromatisé préféré (0% de nicotine)
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Saveur préférée, 0% nicotine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nicotine plasmatique
Délai: Au cours de cinq visites de participants. Le sang sera prélevé 2 fois lors de chaque session d'utilisation de JUUL : avant et après une période d'utilisation ad lib d'environ 60 minutes
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Modification du taux plasmatique de nicotine
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Au cours de cinq visites de participants. Le sang sera prélevé 2 fois lors de chaque session d'utilisation de JUUL : avant et après une période d'utilisation ad lib d'environ 60 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Topographie bouffée
Délai: Au cours des cinq visites d'étude des participants. Le comportement de soufflage est mesuré en continu pendant chaque session d'utilisation de Juul (une période d'utilisation ad lib d'environ 60 minutes)
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Mesure du comportement soufflant
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Au cours des cinq visites d'étude des participants. Le comportement de soufflage est mesuré en continu pendant chaque session d'utilisation de Juul (une période d'utilisation ad lib d'environ 60 minutes)
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Échelle de sevrage de la nicotine du Minnesota
Délai: Au cours des cinq visites d'étude des participants. Le questionnaire sera administré 2 fois lors de chaque session d'utilisation de Juul : avant et après une période d'utilisation ad lib d'environ 60 minutes.]
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Cette échelle est utilisée pour évaluer dans quelle mesure l'utilisation du produit réduit les symptômes d'abstinence tabagique et se compose de 11 éléments notés de 0 à 100.
Ces éléments sont présentés sous forme d'échelle visuelle analogique avec l'élément (mesure) centré au-dessus d'une ligne horizontale ancrée à gauche avec pas du tout et à droite avec extrêmement.
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Au cours des cinq visites d'étude des participants. Le questionnaire sera administré 2 fois lors de chaque session d'utilisation de Juul : avant et après une période d'utilisation ad lib d'environ 60 minutes.]
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Questionnaire Tiffany-Drobes sur les envies de fumer
Délai: Au cours des cinq visites d'étude des participants. Le questionnaire sera administré 2 fois lors de chaque session d'utilisation de Juul : avant et après une période d'utilisation ad lib d'environ 60 minutes.]
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Cette échelle est utilisée pour évaluer dans quelle mesure l'utilisation du produit réduit les symptômes d'abstinence tabagique et se compose de 10 éléments notés de 0 à 7. Évalué sur une échelle de Likert en 7 points allant de 0 (fortement en désaccord) à 6 (fortement d'accord) .
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Au cours des cinq visites d'étude des participants. Le questionnaire sera administré 2 fois lors de chaque session d'utilisation de Juul : avant et après une période d'utilisation ad lib d'environ 60 minutes.]
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Niveaux de monoxyde de carbone
Délai: Au cours des cinq visites d'étude des participants. Les niveaux de monoxyde de carbone seront mesurés 2 fois lors de chaque session d'utilisation de Juul : avant et après une période d'utilisation ad lib d'environ 60 minutes
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Changement des niveaux de monoxyde de carbone (en parties par million)
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Au cours des cinq visites d'étude des participants. Les niveaux de monoxyde de carbone seront mesurés 2 fois lors de chaque session d'utilisation de Juul : avant et après une période d'utilisation ad lib d'environ 60 minutes
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Perception du mal
Délai: Au cours des cinq visites d'étude des participants. Un questionnaire sera administré après chacune des 2 sessions d'utilisation de Juul. Chaque session dure environ 60 minutes d'utilisation ad lib.]
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Cette échelle évaluera la perception des méfaits de la pipe à eau et mesurera les perceptions du risque relatif de la pipe à eau par rapport aux cigarettes.
L'échelle sera notée sur une échelle de 7 points allant de 1 (pas du tout nocif) à 7 (extrêmement nocif).
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Au cours des cinq visites d'étude des participants. Un questionnaire sera administré après chacune des 2 sessions d'utilisation de Juul. Chaque session dure environ 60 minutes d'utilisation ad lib.]
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Questionnaire sensoriel Duke
Délai: Au cours des cinq visites d'étude des participants. Un questionnaire sera administré après chacune des 2 séances de fumage. Chaque session dure environ 60 minutes d'utilisation ad lib.]
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Cette échelle évaluera l'expérience sensorielle des participants du produit inhalé.
L'échelle comporte neuf items.
Tous les éléments seront notés sur une échelle de Likert en 7 points ancrée aux extrêmes (1 = pas du tout ; 7 = extrêmement).
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Au cours des cinq visites d'étude des participants. Un questionnaire sera administré après chacune des 2 séances de fumage. Chaque session dure environ 60 minutes d'utilisation ad lib.]
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L'échelle d'évaluation des cigarettes/ENDS (WES)
Délai: Au cours des cinq visites d'étude des participants. Un questionnaire sera administré après chacune des 2 sessions d'utilisation de Juul. Chaque session est d'environ 60 minutes d'utilisation ad lib.
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Cette échelle évalue la perception des participants quant à l'utilisation d'ENDS.
L'échelle comporte 11 items.
Tous les éléments seront notés sur une échelle de Likert en 7 points ancrée aux extrêmes (1 = pas du tout ; 7 = extrêmement).
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Au cours des cinq visites d'étude des participants. Un questionnaire sera administré après chacune des 2 sessions d'utilisation de Juul. Chaque session est d'environ 60 minutes d'utilisation ad lib.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Rythme cardiaque
Délai: Au cours des cinq visites d'étude des participants. Le taux de chaleur sera mesuré à partir de la ligne de base en continu tout au long de chaque session d'environ 60 minutes.
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Modification de la fréquence cardiaque, mesurée en battements par minute
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Au cours des cinq visites d'étude des participants. Le taux de chaleur sera mesuré à partir de la ligne de base en continu tout au long de chaque session d'environ 60 minutes.
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Pression artérielle
Délai: Au cours des cinq visites d'étude des participants. La pression artérielle sera mesurée à partir de la ligne de base en continu tout au long de chaque session d'environ 60 minutes
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Modification de la pression artérielle, mesurée en mm/hg
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Au cours des cinq visites d'étude des participants. La pression artérielle sera mesurée à partir de la ligne de base en continu tout au long de chaque session d'environ 60 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Wasim Maziak, MD, PhD, Florida International University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 107308
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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