- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04192032
Vurdering af smagens effekt på ENDS-brugeres oplevelser og eksponeringer
Vurdering af smagens effekt på universitetsalderen JUUL SLUTTER brugernes oplevelser og eksponeringer
For nylig etablerede Maziak et klinisk laboratorium på FIU for at teste potentialet for vandpibetobakssmagsregulering af FDA. I betragtning af betydningen af smagsstoffer på optagelse og brug af ENDS hos unge, er dette laboratorium udstyret til at studere virkningen af smagsmanipulationer blandt unge ENDS-brugere. I denne undersøgelse vil de rekruttere 80 unge (18-24) JUUL-brugere, i et 2x2 cross-over lab-studie, hvor de i en tilstand vil bruge deres JUUL foretrukne smag og den anden JUUL standard tobakssmag. Vores mål er at; Mål 1: Sammenlign tilfredshed, abstinensundertrykkelse og skadeopfattelse mellem tobakssmag og foretrukken smag JUUL. Denne analyse vil afsløre, i hvilket omfang den foretrukne smag bidrager til rygetilfredshed, tilbagetrækning og trangundertrykkelse og skadeopfattelse sammenlignet med standardtobakssmag.
Mål 2: Sammenlign puff topografi og plasma nikotin niveauer mellem tobakssmag og foretrukne smag JUUL. Denne analyse vil undersøge, i hvilket omfang foretrukken smag bidrager til pusteadfærd og eksponering for toksiske stoffer sammenlignet med standardtobaksaromaen.
Mål 3: Sammenlign udåndingskondensat (EBC) mellem tobakssmag og foretrukken smag JUUL. Denne analyse vil være den første til at undersøge eksponering for toksiske aldehyder (formaldehyd, acetaldehyd, acrolein, benzaldehyd og propionaldehyd), der produceres ved brug af foretrukket smag sammenlignet med standardtobakssmag.
Ved at bruge kraftfulde kliniske laboratoriemetoder vil denne undersøgelse give en bred test af effekten af smagsmanipulation på JUUL-brugere i universitetsalderen og give eksperimentel dokumentation om potentialet i smagsbegrænsningspolitikker på unge ENDS-brugere i USA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brugen af e-cigaretter eller elektroniske nikotinleveringssystemer (ENDS) blandt unge og unge voksne er fortsat et stort folkesundhedsproblem. På grund af tiltalende design, smagsudvalg og popularitet på sociale medier har JUUL ENDS vundet popularitet blandt unge mennesker, hvoraf mange ikke er klar over, at JUUL-enheder indeholder nikotin. Regulering af ENDS-smag repræsenterer en lovende tilgang til at bremse ENDS-brug blandt amerikanske unge. Dette projekt vil give en bred test af effekten af smagsmanipulation på JUUL-brugere i universitetsalderen og bistå offentlige sundhedsmyndigheder ved at give svar på specifikke spørgsmål, der er relevante for potentialet i ENDS-regulering gennem smag. Disse omfatter: - Hvordan ville smagsmanipulation påvirke pusteadfærd og nikotinniveauer i plasma blandt JUUL-rygere; - hvordan ville rygning foretrukket rygning eller tobakssmag afspejle rygers tilfredshed, abstinensundertrykkelse og skadeopfattelse; - hvordan ville smagsmanipulation påvirke eksponeringsniveauer for toksiske stoffer målt på udåndet åndedrætskondensat (EBC) på JUUL-rygere. Svar på disse spørgsmål vil hjælpe de offentlige sundhedsmyndigheder med at forudsige virkningen af smagsregulering på ENDS-eksperimentering og fortsat brug.
For nylig etablerede Maziak et klinisk laboratorium på FIU for at teste potentialet for vandpibetobakssmagsregulering af FDA. I betragtning af betydningen af smagsstoffer på optagelse og brug af ENDS hos unge, er dette laboratorium udstyret til at studere virkningen af smagsmanipulationer blandt unge ENDS-brugere. I denne undersøgelse vil vi rekruttere 80 unge (18-24) JUUL-brugere. Hver deltager vil gennemgå 3 JUUL-rygesessioner: 1) en, hvor de damper deres foretrukne smag; 2) en, hvor de vil vaping den standard klassiske tobakssmag; 3) en tredje, hvor de vil dampe deres foretrukne smag i en JUUL Ecigarette (JEC) enhed, der har en sundhedsadvarselsmærkat (HWL) påsat. Derudover vil 10 deltagere blive inviteret til at komme tilbage til to ekstra sessioner: en, hvor de vil dampe deres foretrukne smagspude med en 3 % nikotinkoncentration, og en, hvor de vil bruge deres foretrukne smagspuds med 0 % nikotinkoncentration . Måling af JUUL-tilfredshed, afhængighed, skadeopfattelse og eksponering for nikotin og giftstoffer vil blive udført i alle 5 sessioner.
I de seneste måneder har der været et stigende antal rapporter om alvorlige luftvejssygdomme relateret til brug af e-cigaretter. Både US Food and Drug Administration og US Centers for Disease Control and Prevention undersøger i øjeblikket dette udbrud. Ifølge CDC er disse tilfælde af e-cigaret, eller vaping, associeret lungeskade (EVALI) blevet rapporteret hos de fleste patienter, der rapporterer en historie med brug af THC-holdige produkter, især dem, der er opnået væk fra gaden eller fra andre uformelle kilder ( f.eks. venner, familiemedlemmer, ulovlige forhandlere) (https://www.cdc.gov/tobacco/basic_information/e-cigarettes/severe-lung-disease.html). Der er taget adskillige skridt for at minimere denne risiko (dvs. ekskludering af brugere af marihuana og ikke-kommercielle vapingprodukter; ekskludering af personer med aktuelle potentielle EVALI-symptomer; revision af samtykke og fornyet samtykke fra deltagere, der stadig skal gennemføre undersøgelsessessioner; og levering af alle deltagere med et CDC-faktaark om EVALI). For yderligere detaljer henvises til afsnittene "Metoder" og "Minimering af risici".
Denne undersøgelse involverer minimale risici (forklaret i flere detaljer nedenfor i afsnit 8) for deltagerne. Disse risici er: 1) JUUL-brug 2) Afhængighed 3) Venepunktur 4) EVALI-risiko. Risikoen ved at deltage i JUUL-rygesessionerne i denne undersøgelse vil ikke overstige den risiko, der ellers ville blive mødt under lignende rekreative sessioner med JUUL-rygning.
Deltagerne vil drage fordel af at blive involveret i en undersøgelse, der kan øge deres bevidsthed om de helbredsmæssige og vanedannende konsekvenser af JUUL-rygning, og de vil modtage undervisningsmateriale i slutningen af undersøgelsen, der forklarer sundhedspåvirkningen af e-cigaretter, det aktuelle EVALI-udbrud , og inkludere ressourcer, der er tilgængelige for at hjælpe med at stoppe, såsom nationale, statslige og lokale ophørstjenester (se venligst faktaarkene vedhæftet i metodeafsnittet). Resultaterne af denne undersøgelse vil gavne samfundet som helhed. Forståelse af effekten af smagsmanipulation på JUUL/ENDS-brugere vil være medvirkende til lokale og føderale sundhedsagenturers potentiale til at bremse spredningen af ENDS-brug og beskytte folkesundheden i USA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
- Florida International University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt raske personer (bestemt ved fysisk undersøgelse).
- Alder 18-24 år.
- Er villig til at give informeret samtykke.
- Er villig til at deltage i laboratoriet som krævet af undersøgelsesprotokollen.
- Regelmæssige Juul-rygere (mindst ugentligt i de sidste 3 måneder).
- Har undladt at bruge Juul i 12 timer før hver session.
Ekskluderingskriterier:
- Rapporter jævnligt rygning af cigaretter (> 5 cigaretter/måned det seneste år).
- Rapportér regelmæssig brug af andre tobaks-/nikotinprodukter (f.eks. e-cig, piber, cigarer) i det seneste år.
- Kvinder, der ammer eller tester positiv for graviditet (ved urinanalyse ved screening).
- Personer med selvrapporteret historie med kronisk sygdom eller psykiatriske tilstande.
Personer med historie eller aktiv hjerte-kar-sygdom, lavt eller højt blodtryk, anfald og regelmæssig brug af receptpligtig medicin (bortset fra vitaminer eller prævention).
- Personer, der rapporterer THC (marihuana) rygning/dampning.
- Personer, der rapporterer brugen af ikke-kommerciel (dvs. gade) e-cigaretvæske eller produkter
- Personer, der rapporterer aktuelle EVALI-relaterede symptomer (dvs. hoste, åndenød, brystsmerter, kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré, feber, kulderystelser eller vægttab)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Foretrukken smag (5% nikotin)
Foretrukken smag Juul pod (5% nikotin)
|
Foretrukken Juul bælgsmag (5% nikotin)
|
|
Aktiv komparator: Klassisk tobakssmag
Kontrolsmag (5% klassisk tobakssmag Juul pod)
|
Klassisk Tobacco Juul pod smag (5% nikotin)
|
|
Eksperimentel: Foretrukken smag med HWL
Foretrukken aromatiseret Juul pod (5% nikotin) med HWL
|
Foretrukken smag (5% nikotin) med HWL
|
|
Eksperimentel: Foretrukken smag (3% nikotin)
Foretrukken aromatiseret Juul bælg (3% nikotin)
|
Foretrukken smag, 3% nikotin
|
|
Eksperimentel: Foretrukken smag (0% nikotin)
Foretrukken smagsfuld Juul bælg (0% nikotin)
|
Foretrukken smag, 0% nikotin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma nikotin
Tidsramme: Ved fem deltagerbesøg. Der tages blod 2 gange i hver JUUL-brugssession: før og efter en ca. 60-minutters ad lib-brugsperiode
|
Ændring i plasma nikotin niveau
|
Ved fem deltagerbesøg. Der tages blod 2 gange i hver JUUL-brugssession: før og efter en ca. 60-minutters ad lib-brugsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Puff topografi
Tidsramme: Under deltagernes fem studiebesøg. Pusteadfærd måles kontinuerligt under hver Juul-brugssession (en ca. 60 min ad lib-brugsperiode)
|
Måling af pusteadfærd
|
Under deltagernes fem studiebesøg. Pusteadfærd måles kontinuerligt under hver Juul-brugssession (en ca. 60 min ad lib-brugsperiode)
|
|
Minnesota Nicotine Abstinensskala
Tidsramme: Under deltagernes fem studiebesøg. Spørgeskemaet vil blive administreret 2 gange i hver Juul-brugssession: før og efter en ad lib-brugsperiode på ca. 60 minutter.]
|
Denne skala bruges til at vurdere, i hvilket omfang produktbrug reducerer tobaksabstinenssymptomer, og består af 11 punkter med en score på 0 - 100.
Disse elementer præsenteres som visuel analog skala med emne (mål) centreret over en vandret linje forankret til venstre med slet ikke og til højre med ekstrem.
|
Under deltagernes fem studiebesøg. Spørgeskemaet vil blive administreret 2 gange i hver Juul-brugssession: før og efter en ad lib-brugsperiode på ca. 60 minutter.]
|
|
Tiffany-Drobes Spørgeskema over rygningstrang
Tidsramme: Under deltagernes fem studiebesøg. Spørgeskemaet vil blive administreret 2 gange i hver Juul-brugssession: før og efter en ad lib-brugsperiode på ca. 60 minutter.]
|
Denne skala bruges til at vurdere, i hvor høj grad produktbrug reducerer tobaksabstinenssymptomer, og består af 10 punkter, der er scoret 0 - 7. Vurderet på en 7-punkts Likert-skala fra 0 (helt uenig) til 6 (meget enig) .
|
Under deltagernes fem studiebesøg. Spørgeskemaet vil blive administreret 2 gange i hver Juul-brugssession: før og efter en ad lib-brugsperiode på ca. 60 minutter.]
|
|
Kulilteniveauer
Tidsramme: Under deltagernes fem studiebesøg. Kulilteniveauer vil blive målt 2 gange i hver Juul-brugssession: før og efter en ca. 60-minutters ad lib-brugsperiode
|
Ændring i kulilteniveauer (i ppm)
|
Under deltagernes fem studiebesøg. Kulilteniveauer vil blive målt 2 gange i hver Juul-brugssession: før og efter en ca. 60-minutters ad lib-brugsperiode
|
|
Skadeopfattelse
Tidsramme: Under deltagernes fem studiebesøg. Spørgeskemaet vil blive administreret efter hver af de 2 Juul-brugssessioner. Hver session er ca. 60 min ad lib-brugsperiode.]
|
Denne skala vil vurdere vandrørsskadeopfattelse og måle opfattelsen af vandrørs relative risiko sammenlignet med cigaretter.
Skalaen vil blive bedømt på en 7-trins skala fra 1 (slet ikke skadeligt) til 7 (ekstremt skadeligt).
|
Under deltagernes fem studiebesøg. Spørgeskemaet vil blive administreret efter hver af de 2 Juul-brugssessioner. Hver session er ca. 60 min ad lib-brugsperiode.]
|
|
Duke Sensory Spørgeskema
Tidsramme: Under deltagernes fem studiebesøg. Spørgeskema vil blive administreret efter hver af de 2 rygesessioner. Hver session er ca. 60 min ad lib-brugsperiode.]
|
Denne skala vil vurdere deltagernes sensoriske oplevelse af det inhalerede produkt.
Vægten har ni genstande.
Alle elementer vil blive bedømt på en 7-punkts Likert-skala forankret i yderpunkterne (1= slet ikke; 7=ekstremt).
|
Under deltagernes fem studiebesøg. Spørgeskema vil blive administreret efter hver af de 2 rygesessioner. Hver session er ca. 60 min ad lib-brugsperiode.]
|
|
Cigarette/ENDS Evaluation Scale (WES)
Tidsramme: Under deltagernes fem studiebesøg. Spørgeskemaet vil blive administreret efter hver af de 2 Juul-brugssessioner. Hver session er ca. 60 min ad lib-brugsperiode.
|
Denne skala vurderer deltagernes opfattelse af ENDS-brug.
Skalaen har 11 genstande.
Alle elementer vil blive bedømt på en 7-punkts Likert-skala forankret i yderpunkterne (1= slet ikke; 7=ekstremt).
|
Under deltagernes fem studiebesøg. Spørgeskemaet vil blive administreret efter hver af de 2 Juul-brugssessioner. Hver session er ca. 60 min ad lib-brugsperiode.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Under deltagernes fem studiebesøg. Varmehastigheden vil blive målt fra baseline kontinuerligt gennem hver cirka 60-minutters session.
|
Ændring i hjertefrekvens, målt i slag i minuttet
|
Under deltagernes fem studiebesøg. Varmehastigheden vil blive målt fra baseline kontinuerligt gennem hver cirka 60-minutters session.
|
|
Blodtryk
Tidsramme: Under deltagernes fem studiebesøg. Blodtrykket vil blive målt fra baseline kontinuerligt gennem hver ca. 60-minutters session
|
Ændring i blodtryk, målt i mm/hg
|
Under deltagernes fem studiebesøg. Blodtrykket vil blive målt fra baseline kontinuerligt gennem hver ca. 60-minutters session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Wasim Maziak, MD, PhD, Florida International University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 107308
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brug af elektronisk cigaret
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
University of VermontNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Vaping | Brug af e-cigaretForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetBrug af elektronisk cigaret | Cigaretrygning | Brug af cigaret, elektronisk | VapingForenede Stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Afsluttet
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetRygning, cigaretKorea, Republikken
-
Cynthia ConklinNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetRygning, cigaret | RygeadfærdForenede Stater
-
Ohio State UniversityUniversity of PennsylvaniaAfsluttetRygestop | Rygning, cigaret
-
University of OklahomaAfsluttet
Kliniske forsøg med Foretrukken Juul bælgsmag (5% nikotin)
-
Duke UniversityGeorgetown University; University of MichiganTrukket tilbageRygning | Cigaretrygning | Brug af e-cigaret