ENDS 사용자의 경험과 노출에 대한 풍미의 영향 평가
대학생 JUUL ENDS 사용자의 경험 및 노출에 대한 풍미의 영향 평가
최근 Maziak은 FDA의 물파이프 담배 향 규제의 가능성을 테스트하기 위해 FIU에 임상 실험실을 설립했습니다. 청소년 ENDS 섭취 및 사용에 대한 풍미의 중요성을 감안할 때, 이 실험실은 청소년 ENDS 사용자 사이에서 풍미 조작의 영향을 연구할 수 있는 장비를 갖추고 있습니다. 이 연구에서는 2x2 교차 실험실 연구에서 80명의 젊은(18-24) JUUL 사용자를 모집하여 한 조건에서는 JUUL 선호 향과 다른 JUUL 표준 담배 향을 사용합니다. 우리의 목표는 다음과 같습니다. 목표 1: 담배 맛과 선호하는 맛 JUUL 간의 만족도, 금단 억제 및 피해 인식을 비교합니다. 이 분석은 선호하는 향이 표준 담배 향과 비교하여 흡연 만족도, 금단 및 갈망 억제, 피해 인식에 기여하는 정도를 밝힐 것입니다.
목표 2: 담배 맛과 선호하는 맛 JUUL 사이의 퍼프 지형과 플라즈마 니코틴 수준을 비교합니다. 이 분석은 선호하는 향이 표준 담배 향과 비교하여 퍼핑 행동 및 독성 물질 노출에 기여하는 정도를 조사합니다.
목표 3: 담배 맛과 선호하는 맛 JUUL 사이의 호기 응축액(EBC)을 비교합니다. 이 분석은 표준 담배 향과 비교하여 선호 향을 사용할 때 생성되는 독성 알데히드(포름알데히드, 아세트알데히드, 아크롤레인, 벤즈알데히드 및 프로피온알데히드)에 대한 노출을 조사하는 최초의 분석이 될 것입니다.
강력한 임상 실험실 방법을 활용하는 이 연구는 대학생 JUUL 사용자에 대한 풍미 조작의 효과에 대한 광범위한 테스트를 제공하고 미국의 젊은 ENDS 사용자에 대한 풍미 제한 정책의 가능성에 대한 실험적 증거를 제공합니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
청소년과 젊은 성인 사이에서 전자 담배 또는 전자 니코틴 전달 시스템(ENDS)의 사용은 계속해서 주요 공중 보건 문제입니다. 매력적인 디자인, 맛 선택 및 소셜 미디어에서의 인기로 인해 JUUL ENDS는 JUUL 장치에 니코틴이 포함되어 있다는 사실을 모르는 젊은이들 사이에서 인기를 얻었습니다. ENDS 풍미를 규제하는 것은 미국 청소년들 사이에서 ENDS 사용을 억제하기 위한 유망한 접근 방식을 나타냅니다. 이 프로젝트는 대학생 JUUL 사용자에 대한 풍미 조작의 영향에 대한 광범위한 테스트를 제공하고 풍미를 통한 ENDS 규제의 가능성과 관련된 특정 질문에 대한 답변을 제공함으로써 공중 보건 당국을 지원합니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. - 풍미 조작이 JUUL 흡연자 사이에서 퍼핑 행동과 혈장 니코틴 수치에 어떤 영향을 미칠까요? - 흡연 선호도나 담배 맛이 흡연자의 만족도, 금단 억제 및 피해 인식에 어떻게 반영됩니까? - 풍미 조작이 JUUL 흡연자의 호기 응축수(EBC)에서 측정된 독성 물질 노출 수준에 어떤 영향을 미칩니까? 이러한 질문에 대한 답변은 공중 보건 당국이 ENDS 실험 및 지속적인 사용에 대한 풍미 규제의 영향을 예측하는 데 도움이 될 것입니다.
최근 Maziak은 FDA의 물파이프 담배 향 규제의 가능성을 테스트하기 위해 FIU에 임상 실험실을 설립했습니다. 청소년 ENDS 섭취 및 사용에 대한 풍미의 중요성을 감안할 때, 이 실험실은 청소년 ENDS 사용자 사이에서 풍미 조작의 영향을 연구할 수 있는 장비를 갖추고 있습니다. 본 연구에서는 80명의 젊은(18-24세) JUUL 사용자를 모집합니다. 각 참가자는 3개의 JUUL 흡연 세션을 거치게 됩니다. 2) 표준 클래식 담배 맛을 베이핑하는 곳; 3) 세 번째는 건강 경고 라벨(HWL)이 부착된 JEC(JUUL Ecigarette) 장치에서 선호하는 향을 베이핑하는 것입니다. 또한 10명의 참가자가 두 번의 추가 세션을 위해 다시 방문하도록 초대됩니다. 하나는 선호하는 니코틴 농도가 3%인 플레이버 포드를 베이핑하는 세션이고 다른 하나는 니코틴 농도가 0%인 선호하는 플레이버 포드를 사용하는 세션입니다. . JUUL 만족도, 의존도, 위해 인식, 니코틴 및 독성 물질에 대한 노출 측정은 5개 세션 모두에서 수행됩니다.
지난 몇 달 동안 전자 담배 사용과 관련된 심각한 호흡기 질환에 대한 보고가 증가했습니다. 미국 식품의약국(FDA)과 미국 질병통제예방센터(CDC)는 현재 이 발병을 조사하고 있습니다. CDC에 따르면 이러한 전자담배 또는 베이핑 관련 폐손상(EVALI) 사례는 THC 함유 제품 사용 이력을 보고한 대부분의 환자, 특히 길거리나 기타 비공식 출처에서 얻은 제품에서 보고되었습니다. 예를 들어 친구, 가족, 불법 딜러) (https://www.cdc.gov/tobacco/basic_information/e-cigarettes/severe-lung-disease.html). 이 위험을 최소화하기 위해 몇 가지 조치를 취했습니다(즉, 마리화나 및 비상업적 베이핑 제품 사용자 제외, 현재 잠재적인 EVALI 증상이 있는 개인 제외, 여전히 연구 세션을 완료해야 하는 참가자의 동의 및 재동의 수정, EVALI에 대한 CDC 팩트 시트가 있는 모든 참가자). 자세한 내용은 "방법" 및 "위험 최소화" 섹션을 참조하십시오.
이 연구는 참여자에게 최소한의 위험(아래 섹션 8에서 자세히 설명)을 포함합니다. 이러한 위험은 1) JUUL 사용 2) 의존성 3) 정맥 천자 4) EVALI 위험입니다. 이 연구의 JUUL 흡연 세션에 참여하는 것과 관련된 위험은 JUUL 흡연의 유사한 레크리에이션 세션 중에 직면할 위험을 초과하지 않습니다.
참가자는 JUUL 흡연의 건강 및 중독성 결과에 대한 인식을 높일 수 있는 연구에 참여함으로써 이익을 얻을 수 있으며 연구가 끝날 때 전자 담배의 건강 영향, 현재 EVALI 발발을 설명하는 교육 자료가 제공됩니다. , 그리고 국가, 주 및 지역 금연 서비스와 같이 금연에 도움이 되는 리소스를 포함합니다(방법 섹션에 첨부된 자료표 참조). 이 연구 결과는 사회 전반에 도움이 될 것입니다. JUUL/ENDS 사용자에 대한 풍미 조작의 영향을 이해하는 것은 ENDS 사용의 확산을 억제하고 미국의 공중 보건을 보호할 수 있는 지역 및 연방 보건 기관의 잠재력에 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33199
- Florida International University
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 개인(신체 검사로 결정).
- 18-24세의 나이.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 의향이 있습니다.
- 연구 프로토콜에서 요구하는 대로 실험실에 참석할 의향이 있습니다.
- 정기적인 Juul 흡연자(지난 3개월 동안 적어도 매주).
- 각 세션 전 12시간 동안 Juul 사용을 자제하십시오.
제외 기준:
- 정기적으로 담배를 피운다고 보고하십시오(작년에는 한 달에 5개비 이상).
- 작년에 다른 담배/니코틴 제품(예: 전자 담배, 파이프, 시가)의 정기적인 사용을 보고하십시오.
- 모유 수유 중이거나 임신 검사에서 양성 반응을 보이는 여성(선별 검사 시 소변 검사).
- 만성 질환 또는 정신 질환의 자가 보고된 병력이 있는 개인.
활동성 심혈관 질환, 저혈압 또는 고혈압, 발작 및 정기적인 처방약 복용(비타민 또는 피임 제외) 병력이 있거나 활동성인 개인.
- THC(마리화나) 흡연/베이핑을 보고하는 개인.
- 비상업적(즉, 거리) 전자 담배 액체 또는 제품의 사용을 보고하는 개인
- 현재 EVALI 관련 증상(예: 기침, 숨가쁨, 흉통, 메스꺼움, 구토, 복통, 설사, 열, 오한 또는 체중 감소)을 보고하는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 선호하는 향(니코틴 5%)
선호하는 맛 Juul 포드(니코틴 5%)
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선호하는 Juul 팟 맛(니코틴 5%)
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활성 비교기: 클래식 담배 맛
컨트롤 향 (5% 클래식 토바코 향 쥴 포드)
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Classic Tobacco Juul 포드 맛(니코틴 5%)
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실험적: HWL로 선호하는 맛
HWL이 포함된 선호 향이 나는 Juul 포드(니코틴 5%)
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HWL이 있는 선호하는 맛(니코틴 5%)
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실험적: 선호하는 향(니코틴 3%)
선호하는 향이 나는 Juul 포드(니코틴 3%)
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선호하는 맛, 3% 니코틴
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실험적: 선호하는 향(니코틴 0%)
선호하는 향이 나는 Juul 포드(니코틴 0%)
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선호하는 맛, 0% 니코틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 니코틴
기간: 5명의 참가자 방문 중. 혈액은 각 JUUL 사용 세션에서 2회 채취됩니다: 약 60분의 애드립 사용 기간 전후
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혈장 니코틴 수치의 변화
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5명의 참가자 방문 중. 혈액은 각 JUUL 사용 세션에서 2회 채취됩니다: 약 60분의 애드립 사용 기간 전후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퍼프 지형
기간: 참가자의 5번의 연구 방문 동안. 각 Juul 사용 세션 동안 퍼핑 동작을 지속적으로 측정합니다(약 60분 애드립 사용 기간).
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퍼핑 행동 측정
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참가자의 5번의 연구 방문 동안. 각 Juul 사용 세션 동안 퍼핑 동작을 지속적으로 측정합니다(약 60분 애드립 사용 기간).
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미네소타 니코틴 금단 규모
기간: 참가자의 5번의 연구 방문 동안. 설문지는 각 Juul 사용 세션에서 2회 실시됩니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후.]
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이 척도는 제품 사용이 담배 금욕 증상을 줄이는 정도를 평가하는 데 사용되며 0~100점의 11개 항목으로 구성됩니다.
이러한 항목은 항목(측정)이 왼쪽에 고정된 가로선 위 중앙에 있는 시각적 아날로그 척도로 표시되며 왼쪽에는 전혀 고정되지 않고 오른쪽에는 극단적으로 고정됩니다.
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참가자의 5번의 연구 방문 동안. 설문지는 각 Juul 사용 세션에서 2회 실시됩니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후.]
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흡연 촉구에 대한 Tiffany-Drobes 설문지
기간: 참가자의 5번의 연구 방문 동안. 설문지는 각 Juul 사용 세션에서 2회 실시됩니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후.]
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이 척도는 제품 사용이 담배 금욕 증상을 감소시키는 정도를 평가하는 데 사용되며 0~7점의 10개 항목으로 구성됩니다. 0(매우 동의하지 않음)에서 6(매우 동의함) 범위의 7점 리커트 척도로 평가되었습니다. .
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참가자의 5번의 연구 방문 동안. 설문지는 각 Juul 사용 세션에서 2회 실시됩니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후.]
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일산화탄소 수준
기간: 참가자의 5번의 연구 방문 동안. 일산화탄소 수준은 각 Juul 사용 세션에서 2회 측정됩니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후
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일산화탄소 수준의 변화(백만분율)
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참가자의 5번의 연구 방문 동안. 일산화탄소 수준은 각 Juul 사용 세션에서 2회 측정됩니다: 약 60분의 자유 사용 기간 전후
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피해 인식
기간: 참가자의 5번의 연구 방문 동안. 설문지는 각각 2개의 Juul 사용 세션 후에 실시됩니다. 각 세션은 약 60분의 애드립 사용 기간입니다.]
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이 척도는 수도관 피해 인식을 평가하고 담배와 비교하여 수도관 상대적 위험에 대한 인식을 측정합니다.
척도는 1(전혀 유해하지 않음)에서 7(매우 유해함)까지의 7점 척도로 점수가 매겨집니다.
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참가자의 5번의 연구 방문 동안. 설문지는 각각 2개의 Juul 사용 세션 후에 실시됩니다. 각 세션은 약 60분의 애드립 사용 기간입니다.]
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듀크 감각 설문지
기간: 참가자의 5번의 연구 방문 동안. 설문지는 각각 2회의 흡연 세션 후에 시행됩니다. 각 세션은 약 60분의 애드립 사용 기간입니다.]
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이 척도는 흡입된 제품의 참가자 감각 경험을 평가합니다.
척도에는 9개의 항목이 있습니다.
모든 항목은 극단에 고정된 7점 리커트 척도로 채점됩니다(1=전혀 그렇지 않음, 7=매우 심함).
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참가자의 5번의 연구 방문 동안. 설문지는 각각 2회의 흡연 세션 후에 시행됩니다. 각 세션은 약 60분의 애드립 사용 기간입니다.]
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담배/ENDS 평가 척도(WES)
기간: 참가자의 5번의 연구 방문 동안. 설문지는 각각 2개의 Juul 사용 세션 후에 실시됩니다. 각 세션은 약 60분의 애드립 사용 기간입니다.
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이 척도는 ENDS 사용에 대한 참가자의 인식을 평가합니다.
저울에는 11개의 항목이 있습니다.
모든 항목은 극단에 고정된 7점 리커트 척도로 채점됩니다(1=전혀 그렇지 않음, 7=매우 심함).
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참가자의 5번의 연구 방문 동안. 설문지는 각각 2개의 Juul 사용 세션 후에 실시됩니다. 각 세션은 약 60분의 애드립 사용 기간입니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심박수
기간: 참가자의 5번의 연구 방문 동안. 열 속도는 각 약 60분 세션 동안 기준선에서 지속적으로 측정됩니다.
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분당 박동수로 측정되는 심박수 변화
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참가자의 5번의 연구 방문 동안. 열 속도는 각 약 60분 세션 동안 기준선에서 지속적으로 측정됩니다.
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혈압
기간: 참가자의 5번의 연구 방문 동안. 혈압은 각 약 60분 세션 동안 기준선에서 지속적으로 측정됩니다.
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Mm/hg 단위로 측정한 혈압 변화
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참가자의 5번의 연구 방문 동안. 혈압은 각 약 60분 세션 동안 기준선에서 지속적으로 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Wasim Maziak, MD, PhD, Florida International University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 107308
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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