- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04192032
Bewertung der Wirkung des Geschmacks auf die Erfahrungen und Expositionen von ENDS-Benutzern
Beurteilung der Wirkung des Geschmacks auf die Erfahrungen und Expositionen von JUUL ENDS-Benutzern im College-Alter
Kürzlich hat Maziak an der FIU ein klinisches Labor eingerichtet, um das Potenzial einer Regulierung des Wasserpfeifentabakgeschmacks durch die FDA zu testen. Angesichts der Bedeutung von Aromen für die Aufnahme und Nutzung von ENDS durch Jugendliche ist dieses Labor ausgestattet, um die Auswirkungen von Geschmacksmanipulationen bei jugendlichen ENDS-Benutzern zu untersuchen. In dieser Studie werden 80 junge (18–24) JUUL-Benutzer in einer 2x2-Cross-Over-Laborstudie rekrutiert, bei der sie in einer Bedingung ihr bevorzugtes JUUL-Geschmack und in dem anderen JUUL-Standardtabakgeschmack verwenden. Unsere Ziele sind: Ziel 1: Vergleichen Sie Zufriedenheit, Entzugsunterdrückung und Schadenswahrnehmung zwischen JUUL mit Tabakgeschmack und dem bevorzugten Geschmack. Diese Analyse wird zeigen, inwieweit der bevorzugte Geschmack im Vergleich zum Standardtabakgeschmack zur Raucherzufriedenheit, zum Entzug und zur Unterdrückung des Verlangens sowie zur Schadenswahrnehmung beiträgt.
Ziel 2: Vergleichen Sie die Zugtopographie und den Plasma-Nikotinspiegel zwischen JUUL mit Tabakgeschmack und dem bevorzugten Geschmack. In dieser Analyse wird untersucht, inwieweit das bevorzugte Aroma im Vergleich zum Standardtabakaroma zum Zugverhalten und zur Schadstoffexposition beiträgt.
Ziel 3: Vergleichen Sie das ausgeatmete Atemkondensat (EBC) zwischen JUUL mit Tabakgeschmack und dem bevorzugten Geschmack. Diese Analyse wird die erste sein, die die Exposition gegenüber toxischen Aldehyden (Formaldehyd, Acetaldehyd, Acrolein, Benzaldehyd und Propionaldehyd) untersucht, die bei der Verwendung eines bevorzugten Aromas im Vergleich zum Standardtabakaroma entstehen.
Mithilfe leistungsstarker klinischer Labormethoden wird diese Studie einen umfassenden Test der Auswirkungen der Geschmacksmanipulation auf JUUL-Benutzer im College-Alter liefern und experimentelle Beweise für das Potenzial von Richtlinien zur Geschmacksbeschränkung bei jungen ENDS-Benutzern in den USA liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Gebrauch von E-Zigaretten oder elektronischen Nikotinabgabesystemen (ENDS) bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen stellt weiterhin ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit dar. Aufgrund des ansprechenden Designs, der Geschmacksauswahl und der Beliebtheit in den sozialen Medien erfreuen sich JUUL ENDS bei jungen Menschen großer Beliebtheit, von denen viele nicht wissen, dass JUUL-Geräte Nikotin enthalten. Die Regulierung des ENDS-Geschmacks stellt einen vielversprechenden Ansatz zur Eindämmung des ENDS-Konsums bei US-Jugendlichen dar. Dieses Projekt wird eine umfassende Prüfung der Auswirkungen der Geschmacksmanipulation auf JUUL-Benutzer im College-Alter ermöglichen und Gesundheitsbehörden durch die Bereitstellung von Antworten auf spezifische Fragen im Zusammenhang mit dem Potenzial der ENDS-Regulierung durch Geschmack unterstützen. Dazu gehören: - Wie würde sich eine Geschmacksmanipulation auf das Zugverhalten und den Nikotinspiegel im Plasma bei JUUL-Rauchern auswirken? - Wie würde sich das bevorzugte Rauchen oder der Tabakgeschmack auf die Zufriedenheit, die Entzugsunterdrückung und die Schadenswahrnehmung des Rauchers auswirken? - Wie würde sich eine Geschmacksmanipulation auf die Schadstoffexpositionswerte auswirken, die am ausgeatmeten Atemkondensat (EBC) von JUUL-Rauchern gemessen werden? Antworten auf diese Fragen werden den Gesundheitsbehörden dabei helfen, die Auswirkungen der Geschmacksregulierung auf ENDS-Experimente und die weitere Verwendung vorherzusagen.
Kürzlich hat Maziak an der FIU ein klinisches Labor eingerichtet, um das Potenzial einer Regulierung des Wasserpfeifentabakgeschmacks durch die FDA zu testen. Angesichts der Bedeutung von Aromen für die Aufnahme und Nutzung von ENDS durch Jugendliche ist dieses Labor ausgestattet, um die Auswirkungen von Geschmacksmanipulationen bei jugendlichen ENDS-Benutzern zu untersuchen. In dieser Studie werden wir 80 junge (18-24) JUUL-Benutzer rekrutieren. Jeder Teilnehmer durchläuft drei JUUL-Rauchsitzungen: 1) eine, bei der er sein bevorzugtes Aroma verdampft; 2) eine, bei der der klassische Standardtabakgeschmack verdampft wird; 3) ein drittes, bei dem sie ihre bevorzugte Geschmacksrichtung in einem JUUL Ecigarette (JEC)-Gerät verdampfen, an dem ein Gesundheitswarnschild (HWL) angebracht ist. Darüber hinaus werden 10 Teilnehmer zu zwei weiteren Sitzungen eingeladen: Eine, in der sie ihr bevorzugtes Aroma-Pod mit einer Nikotinkonzentration von 3 % verdampfen, und eine, in der sie ihr bevorzugtes Aroma-Pod mit einer Nikotinkonzentration von 0 % verwenden . Die Messung der JUUL-Zufriedenheit, Abhängigkeit, Schadenswahrnehmung und Exposition gegenüber Nikotin und Giftstoffen wird in allen 5 Sitzungen durchgeführt.
In den vergangenen Monaten häuften sich Meldungen über schwere Atemwegserkrankungen im Zusammenhang mit dem E-Zigaretten-Konsum. Sowohl die U.S. Food and Drug Administration als auch die U.S. Centers for Disease Control and Prevention untersuchen derzeit diesen Ausbruch. Laut CDC wurden diese Fälle von E-Zigaretten- oder Dampf-assoziiertem Lungenschaden (EVALI) bei den meisten Patienten gemeldet, die in der Vergangenheit THC-haltige Produkte konsumiert hatten, insbesondere solche, die auf der Straße oder aus anderen informellen Quellen bezogen wurden ( z.B. Freunde, Familienmitglieder, illegale Händler) (https://www.cdc.gov/tobacco/basic_information/e-cigarettes/severe-lung-disease.html). Es wurden mehrere Schritte unternommen, um dieses Risiko zu minimieren (d. h. Ausschluss von Nutzern von Marihuana und nichtkommerziellen E-Zigaretten-Produkten; Ausschluss von Personen mit aktuellen potenziellen EVALI-Symptomen; Überarbeitung der Einwilligung und erneute Einwilligung von Teilnehmern, die noch Studiensitzungen absolvieren müssen; und Bereitstellung alle Teilnehmer mit einem CDC-Informationsblatt über EVALI). Weitere Einzelheiten finden Sie in den Abschnitten „Methoden“ und „Risikominimierung“.
Diese Studie birgt für die Teilnehmer nur minimale Risiken (weiter unten in Abschnitt 8 näher erläutert). Diese Risiken sind: 1) JUUL-Nutzung 2) Abhängigkeit 3) Venenpunktion 4) EVALI-Risiko. Das mit der Teilnahme an den JUUL-Rauchsitzungen dieser Studie verbundene Risiko übersteigt nicht das Risiko, das sonst bei ähnlichen Freizeitsitzungen des JUUL-Rauchens auftreten würde.
Die Teilnehmer profitieren von der Teilnahme an einer Studie, die ihr Bewusstsein für die Gesundheits- und Suchtfolgen des JUUL-Rauchens schärfen kann. Am Ende der Studie erhalten sie Lehrmaterialien, die die gesundheitlichen Auswirkungen von E-Zigaretten und den aktuellen EVALI-Ausbruch erläutern , und umfassen Ressourcen, die zur Unterstützung beim Aufhören zur Verfügung stehen, wie z. B. nationale, staatliche und lokale Entwöhnungsdienste (bitte beachten Sie die im Abschnitt „Methoden“ beigefügten Informationsblätter). Die Ergebnisse dieser Studie werden der Gesellschaft insgesamt zugute kommen. Das Verständnis der Auswirkungen der Geschmacksmanipulation auf JUUL/ENDS-Benutzer wird für das Potenzial lokaler und bundesstaatlicher Gesundheitsbehörden von entscheidender Bedeutung sein, die Verbreitung des ENDS-Konsums einzudämmen und die öffentliche Gesundheit in den USA zu schützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
- Florida International University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Allgemeinen gesunde Personen (bestimmt durch körperliche Untersuchung).
- Alter 18-24 Jahre.
- Ist bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
- Ist bereit, im Rahmen des Studienprotokolls am Labor teilzunehmen.
- Regelmäßige Juul-Raucher (mindestens wöchentlich in den letzten 3 Monaten).
- Ich habe vor jeder Sitzung 12 Stunden lang auf die Nutzung von Juul verzichtet.
Ausschlusskriterien:
- Geben Sie an, regelmäßig Zigaretten zu rauchen (> 5 Zigaretten/Monat im vergangenen Jahr).
- Berichten Sie über den regelmäßigen Konsum anderer Tabak-/Nikotinprodukte (z. B. E-Zigaretten, Pfeifen, Zigarren) im vergangenen Jahr.
- Frauen, die stillen oder positiv auf eine Schwangerschaft getestet wurden (durch Urinanalyse beim Screening).
- Personen mit selbstberichteter Vorgeschichte chronischer Krankheiten oder psychiatrischer Erkrankungen.
Personen mit einer Vorgeschichte oder einer aktiven Herz-Kreislauf-Erkrankung, niedrigem oder hohem Blutdruck, Krampfanfällen und der regelmäßigen Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente (außer Vitaminen oder Verhütungsmitteln).
- Personen, die über das Rauchen/Dampfen von THC (Marihuana) berichten.
- Personen, die die Verwendung von nichtkommerziellen (d. h. auf der Straße erhältlichen) E-Zigaretten-Flüssigkeiten oder -Produkten melden
- Personen, die über aktuelle EVALI-bezogene Symptome berichten (z. B. Husten, Kurzatmigkeit, Brustschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall, Fieber, Schüttelfrost oder Gewichtsverlust)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bevorzugter Geschmack (5 % Nikotin)
Bevorzugte Geschmacksrichtung Juul Pod (5 % Nikotin)
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Bevorzugter Juul-Pod-Geschmack (5 % Nikotin)
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Aktiver Komparator: Klassischer Tabakgeschmack
Kontrollgeschmack (5 % Juul-Schote mit klassischem Tabakgeschmack)
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Klassischer Tabak-Juul-Schotengeschmack (5 % Nikotin)
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Experimental: Bevorzugte Geschmacksrichtung mit HWL
Bevorzugt aromatisierte Juul-Schote (5 % Nikotin) mit HWL
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Bevorzugter Geschmack (5 % Nikotin) mit HWL
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Experimental: Bevorzugter Geschmack (3 % Nikotin)
Bevorzugte aromatisierte Juul-Schote (3 % Nikotin)
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Bevorzugter Geschmack, 3 % Nikotin
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Experimental: Bevorzugter Geschmack (0 % Nikotin)
Bevorzugte aromatisierte Juul-Schote (0 % Nikotin)
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Bevorzugter Geschmack, 0 % Nikotin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Plasma-Nikotin
Zeitfenster: Bei fünf Teilnehmerbesuchen. In jeder JUUL-Anwendungssitzung wird zweimal Blut abgenommen: vor und nach einer etwa 60-minütigen Ad-lib-Anwendungsperiode
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Veränderung des Nikotinspiegels im Plasma
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Bei fünf Teilnehmerbesuchen. In jeder JUUL-Anwendungssitzung wird zweimal Blut abgenommen: vor und nach einer etwa 60-minütigen Ad-lib-Anwendungsperiode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Puff-Topographie
Zeitfenster: Während der fünf Studienbesuche der Teilnehmer. Das Puffing-Verhalten wird während jeder Juul-Nutzungssitzung kontinuierlich gemessen (eine etwa 60-minütige Ad-lib-Nutzungsperiode).
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Messung des Puffverhaltens
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Während der fünf Studienbesuche der Teilnehmer. Das Puffing-Verhalten wird während jeder Juul-Nutzungssitzung kontinuierlich gemessen (eine etwa 60-minütige Ad-lib-Nutzungsperiode).
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Minnesota-Nikotinentzugsskala
Zeitfenster: Während der fünf Studienbesuche der Teilnehmer. Der Fragebogen wird in jeder Juul-Nutzungssitzung zweimal ausgefüllt: vor und nach einer etwa 60-minütigen Ad-lib-Nutzungsperiode.]
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Diese Skala wird verwendet, um zu beurteilen, inwieweit der Produktkonsum die Symptome der Tabakabstinenz reduziert. Sie besteht aus 11 Punkten mit einer Bewertung von 0 bis 100.
Diese Elemente werden als visuelle Analogskala dargestellt, wobei das Element (Maß) über einer horizontalen Linie zentriert ist, die links mit „gar nicht“ und rechts mit „extrem“ verankert ist.
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Während der fünf Studienbesuche der Teilnehmer. Der Fragebogen wird in jeder Juul-Nutzungssitzung zweimal ausgefüllt: vor und nach einer etwa 60-minütigen Ad-lib-Nutzungsperiode.]
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Tiffany-Drobes-Fragebogen zum Rauchverlangen
Zeitfenster: Während der fünf Studienbesuche der Teilnehmer. Der Fragebogen wird in jeder Juul-Nutzungssitzung zweimal ausgefüllt: vor und nach einer etwa 60-minütigen Ad-lib-Nutzungsperiode.]
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Diese Skala wird verwendet, um zu beurteilen, inwieweit der Produktkonsum die Symptome der Tabakabstinenz reduziert, und besteht aus 10 Elementen, die mit 0–7 bewertet werden. Bewertet auf einer 7-stufigen Likert-Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 6 (stimme völlig zu) .
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Während der fünf Studienbesuche der Teilnehmer. Der Fragebogen wird in jeder Juul-Nutzungssitzung zweimal ausgefüllt: vor und nach einer etwa 60-minütigen Ad-lib-Nutzungsperiode.]
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Kohlenmonoxidwerte
Zeitfenster: Während der fünf Studienbesuche der Teilnehmer. Der Kohlenmonoxidgehalt wird in jeder Juul-Nutzungssitzung zweimal gemessen: vor und nach einer etwa 60-minütigen Ad-lib-Nutzung
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Änderung des Kohlenmonoxidgehalts (in Teilen pro Million)
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Während der fünf Studienbesuche der Teilnehmer. Der Kohlenmonoxidgehalt wird in jeder Juul-Nutzungssitzung zweimal gemessen: vor und nach einer etwa 60-minütigen Ad-lib-Nutzung
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Schadenswahrnehmung
Zeitfenster: Während der fünf Studienbesuche der Teilnehmer. Nach jeder der beiden Juul-Nutzungssitzungen wird ein Fragebogen ausgefüllt. Jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten nach Belieben.]
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Mit dieser Skala wird die Wahrnehmung von Schäden durch Wasserpfeifen bewertet und die Wahrnehmung des relativen Risikos von Wasserpfeifen im Vergleich zu Zigaretten gemessen.
Die Skala wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (überhaupt nicht schädlich) bis 7 (extrem schädlich) reicht.
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Während der fünf Studienbesuche der Teilnehmer. Nach jeder der beiden Juul-Nutzungssitzungen wird ein Fragebogen ausgefüllt. Jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten nach Belieben.]
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Duke Sensory-Fragebogen
Zeitfenster: Während der fünf Studienbesuche der Teilnehmer. Nach jeder der beiden Rauchsitzungen wird ein Fragebogen ausgefüllt. Jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten nach Belieben.]
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Diese Skala bewertet die sensorische Erfahrung der Teilnehmer mit dem inhalierten Produkt.
Die Skala besteht aus neun Items.
Alle Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die an den Extremen verankert ist (1=überhaupt nicht; 7=extrem).
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Während der fünf Studienbesuche der Teilnehmer. Nach jeder der beiden Rauchsitzungen wird ein Fragebogen ausgefüllt. Jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten nach Belieben.]
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Die Cigarette/ENDS Evaluation Scale (WES)
Zeitfenster: Während der fünf Studienbesuche der Teilnehmer. Nach jeder der beiden Juul-Nutzungssitzungen wird ein Fragebogen ausgefüllt. Jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten nach Belieben.
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Diese Skala bewertet die Wahrnehmung der Teilnehmer hinsichtlich der ENDS-Nutzung.
Die Skala umfasst 11 Items.
Alle Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, die an den Extremen verankert ist (1=überhaupt nicht; 7=extrem).
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Während der fünf Studienbesuche der Teilnehmer. Nach jeder der beiden Juul-Nutzungssitzungen wird ein Fragebogen ausgefüllt. Jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten nach Belieben.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: Während der fünf Studienbesuche der Teilnehmer. Die Wärmefrequenz wird während jeder etwa 60-minütigen Sitzung kontinuierlich vom Ausgangswert aus gemessen.
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Veränderung der Herzfrequenz, gemessen in Schlägen pro Minute
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Während der fünf Studienbesuche der Teilnehmer. Die Wärmefrequenz wird während jeder etwa 60-minütigen Sitzung kontinuierlich vom Ausgangswert aus gemessen.
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Blutdruck
Zeitfenster: Während der fünf Studienbesuche der Teilnehmer. Der Blutdruck wird während jeder etwa 60-minütigen Sitzung kontinuierlich vom Ausgangswert gemessen
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Änderung des Blutdrucks, gemessen in mm/hg
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Während der fünf Studienbesuche der Teilnehmer. Der Blutdruck wird während jeder etwa 60-minütigen Sitzung kontinuierlich vom Ausgangswert gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Wasim Maziak, MD, PhD, Florida International University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 107308
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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