- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04192032
Maun vaikutuksen arviointi ENDS-käyttäjien kokemuksiin ja altistumiseen
Maun vaikutuksen arviointi korkeakouluikäisiin JUUL LOPETA käyttäjien kokemukset ja altistukset
Hiljattain Maziak perusti rahanpesun selvittelykeskukseen kliinisen laboratorion testaamaan FDA:n vesipiipputupakan makusäätelymahdollisuuksia. Ottaen huomioon makujen merkityksen teini-ikäisten ENDS:ien ottamisessa ja käytössä, tämä laboratorio on varustettu tutkimaan makumanipulaatioiden vaikutusta nuorten ENDS-käyttäjien keskuudessa. Tässä tutkimuksessa rekrytoidaan 80 nuorta (18-24) JUUL-käyttäjää 2x2 cross over -laboratoriotutkimukseen, jossa toisessa tilassa he käyttävät JUUL:n suosikkimakuaan ja toisessa JUUL-standardin mukaista tupakan makua. Tavoitteemme on; Tavoite 1: Vertaa tyytyväisyyttä, vieroitusvaikutusta ja haitan havaitsemista tupakanmakuisen ja ensisijaisen maun JUUL välillä. Tämä analyysi paljastaa, missä määrin ensisijainen maku edistää tupakoinnin tyytyväisyyttä, vieroitushalun ja -halun tukahduttamista sekä haitan havaitsemista verrattuna tavalliseen tupakan makuun.
Tavoite 2: Vertaa tupakanmakuisen ja suositellun maun JUUL-puffitopografiaa ja plasman nikotiinitasoja. Tämä analyysi tutkii, missä määrin suositeltu maku vaikuttaa turvotuskäyttäytymiseen ja myrkyllisille aineille altistumiseen verrattuna tavanomaiseen tupakan makuun.
Tavoite 3: Vertaa uloshengityshengityskondensaattia (EBC) tupakanmakuisen ja suositellun maun JUUL välillä. Tämä analyysi on ensimmäinen, joka tutkii altistumista myrkyllisille aldehydeille (formaldehydi, asetaldehydi, akroleiini, bentsaldehydi ja propionaldehydi), joita syntyy käytettäessä suositeltua makua verrattuna tavanomaiseen tupakkamaomiin.
Tässä tutkimuksessa hyödynnetään tehokkaita kliinisiä laboratoriomenetelmiä, ja se tarjoaa laajan testauksen makumanipuloinnin vaikutuksista korkeakouluikäisiin JUUL-käyttäjiin ja tarjoaa kokeellista näyttöä maunrajoituspolitiikan mahdollisuuksista nuorille ENDS-käyttäjille Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
E-savukkeiden eli sähköisten nikotiininjakelujärjestelmien (ENDS) käyttö nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa on edelleen suuri kansanterveysongelma. Houkuttelevan muotoilun, makuvalikoiman ja sosiaalisessa mediassa suosion ansiosta JUUL ENDS on saavuttanut suosiota nuorten keskuudessa, joista monet eivät ole tietoisia JUUL-laitteiden nikotiinipitoisuudesta. ENDS-maun säätely edustaa lupaavaa lähestymistapaa ENDS:n käytön hillitsemiseen Yhdysvaltain nuorten keskuudessa. Tämä projekti tarjoaa laajan testauksen makumanipuloinnin vaikutuksista korkeakouluikäisille JUUL-käyttäjille ja auttaa kansanterveysviranomaisia tarjoamalla vastauksia tiettyihin kysymyksiin, jotka liittyvät ENDS-sääntelyn mahdollisuuksiin makujen kautta. Näitä ovat muun muassa: - Miten makumanipulaatio vaikuttaisi JUUL-tupakoijien hengittämiskäyttäytymiseen ja plasman nikotiinitasoihin? - miten tupakoinnin suosima tupakointi tai tupakan maku heijastaisi tupakoitsijoiden tyytyväisyyttä, vieroituksen torjuntaa ja haitan havaitsemista? - miten makumanipulaatio vaikuttaisi JUUL-tupakoijien uloshengityskondensaatista (EBC) mitattuihin myrkyllisille altistumistasoihin. Vastaukset näihin kysymyksiin auttavat kansanterveysviranomaisia ennustamaan makusääntelyn vaikutusta ENDS-kokeiluihin ja jatkuvaan käyttöön.
Hiljattain Maziak perusti rahanpesun selvittelykeskukseen kliinisen laboratorion testaamaan FDA:n vesipiipputupakan makusäätelymahdollisuuksia. Ottaen huomioon makujen merkityksen teini-ikäisten ENDS:ien ottamisessa ja käytössä, tämä laboratorio on varustettu tutkimaan makumanipulaatioiden vaikutusta nuorten ENDS-käyttäjien keskuudessa. Tässä tutkimuksessa rekrytoimme 80 nuorta (18-24) JUUL-käyttäjää. Jokainen osallistuja käy läpi 3 JUUL-tupakointikertaa: 1) yhden, jossa hän höyrystää haluamaansa makua; 2) sellainen, jossa he höyrystävät tavallista klassista tupakan makua; 3) kolmas, jossa he höyrystävät haluamaansa makuaan JUUL Ecigarette (JEC) -laitteessa, johon on kiinnitetty terveysvaroitustarra (HWL). Lisäksi 10 osallistujaa kutsutaan palaamaan kahdelle lisäkerralle: toiselle, jossa he höyrystävät haluamaansa makupalaa 3 %:n nikotiinipitoisuudella, ja toisessa, jossa he käyttävät haluamaansa makua, jonka nikotiinipitoisuus on 0 %. . JUUL-tyytyväisyyden, -riippuvuuden, haitan havaitsemisen sekä nikotiinille ja myrkyllisille aineille altistumisen mittaaminen suoritetaan kaikissa viidessä istunnossa.
Viime kuukausina on tullut yhä enemmän ilmoituksia sähkösavukkeen käyttöön liittyvistä vakavista hengitystiesairauksista. Sekä Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto että Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset tutkivat parhaillaan tätä epidemiaa. CDC:n mukaan näitä e-savukkeisiin tai vapauksiin liittyviä keuhkovaurioita (EVALI) on raportoitu useimmilla potilailla, jotka ovat ilmoittaneet käyttäneensä THC:tä sisältäviä tuotteita, erityisesti niitä, jotka on hankittu kadulta tai muista epävirallisista lähteistä. esim. ystävät, perheenjäsenet, laittomat jälleenmyyjät) (https://www.cdc.gov/tobacco/basic_information/e-cigarettes/severe-lung-disease.html). Tämän riskin minimoimiseksi on ryhdytty useisiin toimenpiteisiin (eli poissuljettu marihuanan ja ei-kaupallisten höyrystystuotteiden käyttäjät; suljettu pois henkilöt, joilla on tällä hetkellä mahdollisia EVALI-oireita; niiden osallistujien suostumuksen tarkistaminen ja uudelleensuostumus, joiden on vielä suoritettava tutkimusistunnot; ja tarjotaan kaikille osallistujille CDC:n tietosivulla EVALista). Katso lisätietoja kohdista "Menetelmät" ja "Riskien minimoiminen".
Tähän tutkimukseen liittyy minimaalisia riskejä (selvitetty tarkemmin jäljempänä kohdassa 8) osallistujille. Nämä riskit ovat: 1) JUUL-käyttö 2) Riippuvuus 3) Suonenpunktio 4) EVALI-riski. Tämän tutkimuksen JUUL-tupakointiistuntoihin osallistumiseen liittyvä riski ei ylitä riskiä, joka muuten syntyisi vastaavien JUUL-tupakointikertojen aikana.
Osallistujat hyötyvät osallistumisesta tutkimukseen, joka voi lisätä heidän tietoisuuttaan JUUL-tupakoinnin terveys- ja riippuvuusvaikutuksista, ja heille jaetaan tutkimuksen lopussa koulutusmateriaaleja, jotka selittävät sähkösavukkeiden terveysvaikutuksia, nykyistä EVALI-epidemiaa. , ja sisällytä resurssit, jotka ovat käytettävissä lopettamiseen, kuten kansalliset, osavaltion ja paikalliset lopetuspalvelut (katso menetelmäosiossa liitetyt tiedot). Tämän tutkimuksen tulokset hyödyttävät koko yhteiskuntaa. Maun manipuloinnin vaikutuksen ymmärtäminen JUUL/ENDS-käyttäjiin auttaa paikallisten ja liittovaltion terveysvirastojen mahdollisuuksia hillitä ENDS-käytön leviämistä ja suojella kansanterveyttä Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33199
- Florida International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terveet henkilöt (määritetty fyysisellä tarkastuksella).
- Ikä 18-24 vuotta.
- On valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
- On valmis osallistumaan laboratorioon tutkimuspöytäkirjan edellyttämällä tavalla.
- Säännölliset Juulin tupakoitsijat (vähintään viikoittain viimeisten 3 kuukauden aikana).
- Pidättäydy Juulin käytöstä 12 tuntia ennen jokaista istuntoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmoita tupakoinnistasi säännöllisesti (> 5 savuketta/kk viimeisen vuoden aikana).
- Raportoi muiden tupakka-/nikotiinituotteiden (esim. sähkötupakka, piippu, sikarit) säännöllinen käyttö kuluneen vuoden aikana.
- Naiset, jotka imettävät tai joiden raskaustesti on positiivinen (virtsatutkimuksella seulonnassa).
- Henkilöt, joilla on itse ilmoittama krooninen sairaus tai psykiatrinen sairaus.
Henkilöt, joilla on ollut tai on aktiivinen sydän- ja verisuonitauti, alhainen tai korkea verenpaine, kouristukset ja säännöllinen reseptilääkkeiden (muiden kuin vitamiinien tai ehkäisyn) käyttö.
- Henkilöt, jotka ilmoittavat THC:n (marihuana) tupakoinnista/höyrystämisestä.
- Henkilöt, jotka ilmoittavat käyttävänsä ei-kaupallista (eli katu-) e-savukkeen nestettä tai tuotteita
- Henkilöt, jotka ilmoittavat nykyisistä EVALI-oireista (esim. yskä, hengenahdistus, rintakipu, pahoinvointi, oksentelu, vatsakipu, ripuli, kuume, vilunväristykset tai laihtuminen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suosittu maku (5 % nikotiinia)
Suosittu maku Juul-palko (5 % nikotiinia)
|
Suosittu Juul-palon maku (5 % nikotiinia)
|
|
Active Comparator: Klassinen tupakan maku
Kontrollimaku (5 % Classic Tobacco -makuinen Juul-palko)
|
Klassinen Tobacco Juul-palon maku (5 % nikotiinia)
|
|
Kokeellinen: Suosittu maku HWL:llä
Suosittu maustettu Juul-palko (5 % nikotiinia) HWL:llä
|
Suosittu maku (5 % nikotiinia) HWL:llä
|
|
Kokeellinen: Suosittu maku (3 % nikotiinia)
Suosittu maustettu Juul-palko (3 % nikotiinia)
|
Suositeltu maku, 3 % nikotiinia
|
|
Kokeellinen: Suosittu maku (0 % nikotiinia)
Suositeltu maustettu Juul-palko (0 % nikotiinia)
|
Suositeltu maku, 0 % nikotiinia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman nikotiini
Aikaikkuna: Viiden osallistujavierailun aikana. Veri otetaan 2 kertaa jokaisessa JUUL-käyttöistunnossa: ennen ja jälkeen noin 60 minuutin ad lib -käyttöjakson
|
Muutos plasman nikotiinitasossa
|
Viiden osallistujavierailun aikana. Veri otetaan 2 kertaa jokaisessa JUUL-käyttöistunnossa: ennen ja jälkeen noin 60 minuutin ad lib -käyttöjakson
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puff topografia
Aikaikkuna: Osallistujien viiden opintomatkan aikana. Paisuntakäyttäytymistä mitataan jatkuvasti jokaisen Juul-käyttöistunnon aikana (noin 60 minuutin ad lib -käyttöjakso)
|
Turvotuskäyttäytymisen mittaus
|
Osallistujien viiden opintomatkan aikana. Paisuntakäyttäytymistä mitataan jatkuvasti jokaisen Juul-käyttöistunnon aikana (noin 60 minuutin ad lib -käyttöjakso)
|
|
Minnesotan nikotiinivieroitusasteikko
Aikaikkuna: Osallistujien viiden opintomatkan aikana. Kyselylomake annetaan 2 kertaa jokaisessa Juul-käyttöistunnossa: ennen ja jälkeen noin 60 minuutin ad lib -käyttöjakson.]
|
Tätä asteikkoa käytetään arvioimaan, missä määrin tuotteen käyttö vähentää tupakan vieroitusoireita, ja se koostuu 11 pisteestä 0-100.
Nämä kohteet esitetään Visual Analog Scale -mittakaavassa, jonka kohde (mitta) on keskitetty vaakaviivan yläpuolelle, joka on ankkuroitu vasemmalle ei ollenkaan ja oikealle erittäin.
|
Osallistujien viiden opintomatkan aikana. Kyselylomake annetaan 2 kertaa jokaisessa Juul-käyttöistunnossa: ennen ja jälkeen noin 60 minuutin ad lib -käyttöjakson.]
|
|
Tiffany-Drobesin kyselylomake tupakoinnista
Aikaikkuna: Osallistujien viiden opintomatkan aikana. Kyselylomake annetaan 2 kertaa jokaisessa Juul-käyttöistunnossa: ennen ja jälkeen noin 60 minuutin ad lib -käyttöjakson.]
|
Tätä asteikkoa käytetään arvioimaan, missä määrin tuotteen käyttö vähentää tupakan vieroitusoireita, ja se koostuu 10 pisteestä, jotka pisteytetään 0–7. Arvioitu 7-pisteen Likert-asteikolla välillä 0 (täysin eri mieltä) 6:een (täysin samaa mieltä) .
|
Osallistujien viiden opintomatkan aikana. Kyselylomake annetaan 2 kertaa jokaisessa Juul-käyttöistunnossa: ennen ja jälkeen noin 60 minuutin ad lib -käyttöjakson.]
|
|
Hiilimonoksiditasot
Aikaikkuna: Osallistujien viiden opintomatkan aikana. Hiilimonoksiditasot mitataan 2 kertaa jokaisessa Juul-käyttöistunnossa: ennen ja jälkeen noin 60 minuutin ad lib -käyttöjakson
|
Muutos hiilimonoksiditasoissa (miljoonasosina)
|
Osallistujien viiden opintomatkan aikana. Hiilimonoksiditasot mitataan 2 kertaa jokaisessa Juul-käyttöistunnossa: ennen ja jälkeen noin 60 minuutin ad lib -käyttöjakson
|
|
Haitan käsitys
Aikaikkuna: Osallistujien viiden opintomatkan aikana. Kysely lähetetään jokaisen 2 Juul-käyttöistunnon jälkeen. Jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia ad lib -käyttöjaksoa.]
|
Tämä asteikko arvioi vesipiippujen haittoja ja mittaa käsityksiä vesipiippujen suhteellisesta riskistä savukkeisiin verrattuna.
Asteikko pisteytetään 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (ei ollenkaan haitallinen) 7:ään (erittäin haitallinen).
|
Osallistujien viiden opintomatkan aikana. Kysely lähetetään jokaisen 2 Juul-käyttöistunnon jälkeen. Jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia ad lib -käyttöjaksoa.]
|
|
Duke Sensorinen kyselylomake
Aikaikkuna: Osallistujien viiden opintomatkan aikana. Kyselylomake lähetetään jokaisen 2 tupakointikerran jälkeen. Jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia ad lib -käyttöjaksoa.]
|
Tämä asteikko arvioi osallistujien aistinvaraista kokemusta hengitetystä tuotteesta.
Vaaka sisältää yhdeksän osaa.
Kaikki kohteet pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, joka on ankkuroitu äärimmäisyyksiin (1 = ei ollenkaan; 7 = erittäin).
|
Osallistujien viiden opintomatkan aikana. Kyselylomake lähetetään jokaisen 2 tupakointikerran jälkeen. Jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia ad lib -käyttöjaksoa.]
|
|
Savukkeiden/päätteiden arviointiasteikko (WES)
Aikaikkuna: Osallistujien viiden opintomatkan aikana. Kysely lähetetään jokaisen 2 Juul-käyttöistunnon jälkeen. Jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia ad lib -käyttöjaksoa.
|
Tämä asteikko arvioi osallistujien käsityksen ENDS-käytöstä.
Vaa'assa on 11 kohtaa.
Kaikki kohteet pisteytetään 7-pisteen Likert-asteikolla, joka on ankkuroitu äärimmäisyyksiin (1 = ei ollenkaan; 7 = erittäin).
|
Osallistujien viiden opintomatkan aikana. Kysely lähetetään jokaisen 2 Juul-käyttöistunnon jälkeen. Jokainen istunto kestää noin 60 minuuttia ad lib -käyttöjaksoa.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syke
Aikaikkuna: Osallistujien viiden opintomatkan aikana. Lämpönopeutta mitataan jatkuvasti lähtötasosta jokaisen noin 60 minuutin istunnon ajan.
|
Muutos sykkeessä, mitattuna lyönteinä minuutissa
|
Osallistujien viiden opintomatkan aikana. Lämpönopeutta mitataan jatkuvasti lähtötasosta jokaisen noin 60 minuutin istunnon ajan.
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Osallistujien viiden opintomatkan aikana. Verenpainetta mitataan jatkuvasti lähtötasosta jokaisen noin 60 minuutin mittaisen istunnon ajan
|
Verenpaineen muutos, mitattuna mm/hg
|
Osallistujien viiden opintomatkan aikana. Verenpainetta mitataan jatkuvasti lähtötasosta jokaisen noin 60 minuutin mittaisen istunnon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Wasim Maziak, MD, PhD, Florida International University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 107308
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .