軟性膀胱鏡検査のための Ambu® aScope™ 4 Cysto および aView™ Urologia の性能と安全性の評価
2021年10月13日 更新者：Ambu A/S
柔軟な膀胱鏡検査のための Ambu® aScope™ 4 Cysto および aView™ Urologia の性能と安全性を評価するための臨床調査
この研究では、新しい aScope 4 Cysto を使用して、この新しい使い捨ての軟性膀胱鏡が、日常的に使用される他の軟性膀胱鏡と同様に機能するかどうかを確認します。
この研究は、尿道と膀胱の診断または小さな介入のためにクリニックに来る患者で行われます。
介入のために、病変または腫瘍が切除され、尿管のステントが取り出され、または膀胱壁に注射が行われます。
柔軟な膀胱鏡は、膀胱と尿道の目視検査のために尿道と膀胱に通されます。
存在する異常を含め、尿路と膀胱の構造がどの程度よく見えるかについての情報を提供します。
介入が行われる場合、aScope 4 Cysto は内視鏡アクセサリとともに使用されます。
調査の概要
詳細な説明
臨床段階：プレCE試験
設計：Ambu® aScope™ 4 Cysto および aView™ Urologia（軟性膀胱鏡検査用の単回使用軟性膀胱鏡）の性能と安全性に関する前向き多施設単群非盲検臨床試験
集団：診断または治療目的で軟性膀胱鏡検査を受ける成人（18歳以上）。
計画されたサンプル サイズ: 合計 80 人の患者が最大 (真の割合が 50 % の場合) の幅 (つまり、点推定値と信頼区間の上限または下限との差) になります。 2 値変数「許容できるパフォーマンス レベル」の 95 % 信頼区間は 11 % です。 この幅は、試験のこの部分の結果の解釈に役立つと考えられています。
研究期間: スクリーニング、手順、フォローアップには最大 14 日間かかります。 処置後７日目にフォローアップの電話を行い、処置後の有害事象を記録する。
試用期間の予定：3ヶ月
調査用デバイス: Ambu® aScope™ 4 Cysto および aView™ Urologia。 プレ CE の使い捨て膀胱鏡。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -成人（男性および女性）、18歳以上、膀胱鏡検査を提示
- 診断または治療目的で膀胱鏡検査を受ける必要がある外来
- -臨床試験に参加したい
除外基準:
- -高悪性度膀胱がんまたは膀胱の上皮内がんの病歴、フォローアップ/監視目的で膀胱鏡検査を受けている
- -以前の膀胱/尿道再建手術の病歴
- 症候性尿路感染症（UTI）の存在
- 既知の通過不可能な尿道狭窄
- 研究要件を読んだり理解したりできない
- -研究への参加に同意できない、または同意したくない
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：軟性膀胱鏡検査
患者の 50% が柔軟な診断用膀胱鏡検査を受けます。患者の 50% は、内視鏡付属品を使用した柔軟な膀胱鏡検査の介入を受けます。
|
治験機器による治療：Ambu® aScope™ 4 Cysto
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
膀胱鏡の性能
時間枠：施術直後のフォロー
|
Ambu® aScope™ 4 Cysto および aView™ Urologia による処置の完了率 (はい/いいえ、はい、処置の 80% に適用されます)
|
施術直後のフォロー
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的なパフォーマンス
時間枠：施術直後のフォロー
|
全体的なパフォーマンスは、膀胱鏡検査を実施した研究者によって完了するために、最小1（=最悪）から最大5（=最良）の5ポイントのリッカートスケールを使用してさらに評価されます
|
施術直後のフォロー
|
|
手続き時間
時間枠：施術直後のフォロー
|
手続き時間（分）
|
施術直後のフォロー
|
|
患者の寛容
時間枠：施術直後のフォロー
|
柔軟な膀胱鏡検査後の 10 ポイントの視覚的アナログ スケール (VAS) によって測定される手順に対する患者の耐性。
0 = 最小の不快感および 10 = 最大の不快感からの VAS。
|
施術直後のフォロー
|
|
有害事象
時間枠：施術直後のフォロー
|
処置中および処置直後の有害事象の評価
|
施術直後のフォロー
|
|
有害事象
時間枠：施術後7日目のフォローアップ
|
退院から処置後 7 日までの有害事象 (フォローアップ コール)
|
施術後7日目のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月21日
一次修了 (実際)
2021年4月7日
研究の完了 (実際)
2021年6月30日
試験登録日
最初に提出
2019年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月6日
最初の投稿 (実際)
2019年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年10月13日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。