Ambu® aScope™ 4 Cyston ja aView™ Urologian suorituskyvyn ja turvallisuuden arviointi joustavaa kystoskopiaa varten
keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: Ambu A/S
Kliininen tutkimus Ambu® aScope™ 4 Cyston ja aView™ Urologian suorituskyvyn ja turvallisuuden arvioimiseksi joustavaa kystoskopiaa varten
Tässä tutkimuksessa uutta aScope 4 Cystoa käytetään sen selvittämiseen, toimiiko tämä uusi kertakäyttöinen joustava kystoskooppi yhtä hyvin kuin muut rutiininomaisesti käytetyt joustavat kystoskoopit.
Tämä tutkimus tehdään potilaille, jotka tulevat klinikalle joko virtsaputken ja virtsarakon diagnoosia tai pientä toimenpidettä varten.
Interventiota varten leikataan leesio tai kasvain, poistetaan virtsanjohtimen stentti tai annetaan injektio virtsarakon seinämään.
Joustava kystoskooppi johdetaan virtsaputkeen ja rakkoon virtsarakon ja virtsaputken silmämääräistä tarkastusta varten.
Se antaa tietoa siitä, kuinka hyvin virtsateiden ja virtsarakon rakenteet voidaan nähdä, mukaan lukien mahdolliset poikkeavuudet.
Jos toimenpide suoritetaan, aScope 4 Cystoa käytetään endoskooppisen lisävarusteen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliininen vaihe: Pre-CE-tutkimus
Suunnittelu: Prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen avoin kliininen tutkimus Ambu® aScope™ 4 Cyston ja aView™ Urologian, kertakäyttöisen joustavan kystoskoopin joustavaan kystoskopiaan, tehokkuudesta ja turvallisuudesta
Populaatio: Aikuiset (≥ 18-vuotiaat), joille tehdään joustava kystoskopia diagnostisia tai terapeuttisia tarkoituksia varten.
Suunniteltu näytteen koko: Yhteensä 80 potilasta saa aikaan kaksipuolisen maksimileveyden (jos todellinen osuus on 50 %) (eli erotuksen pisteestimaatin ja luottamusvälin ylä- tai alarajan välillä) 95 %:n luottamusväli binäärimuuttujalle "Suorituskykytaso hyväksyttävä" on 11 %. Tätä leveyttä pidetään hyödyllisenä kokeen tämän osan tulosten tulkinnassa.
Tutkimuksen kesto: Seulonta, toimenpide ja seuranta kestää enintään 14 päivää. Seuraava puhelinsoitto 7 päivää toimenpiteen jälkeen suoritetaan mahdollisten toimenpiteen jälkeisten haittatapahtumien kirjaamiseksi.
Suunniteltu koeaika: 3 kuukautta
Tutkimuslaite: Ambu® aScope™ 4 Cysto ja aView™ Urologia. Esi-CE, kertakäyttöinen kystoskooppi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
83
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Herlev, Tanska, DK-2730
- Herlev Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (miehet ja naiset), ≥ 18-vuotiaat tai vanhemmat, jotka hakeutuvat kystoskopiaan
- Ambulatorinen, jolle on tehtävä kystoskopia diagnostisia tai terapeuttisia tarkoituksia varten
- Valmis osallistumaan kliiniseen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Korkea-asteinen virtsarakon syöpä tai virtsarakon in situ -syöpä, kystoskopia seuranta-/seurantatarkoituksiin
- Aiemmat virtsarakon/virtsaputken korjaavat leikkaukset
- Oireisen virtsatieinfektion (UTI) esiintyminen
- Tunnettu läpäisemätön virtsaputken ahtauma
- Ei pysty lukemaan ja/tai ymmärtämään opintovaatimuksia
- Ei pysty tai halua antaa suostumustaan tutkimukseen osallistumiseen
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Joustava kystoskopia
50 %:lle potilaista tehdään joustava diagnostinen kystoskopia; 50 %:lle potilaista tehdään joustava kystoskopia endoskooppisten tarvikkeiden avulla.
|
Hoito tutkimuslaitteella: Ambu® aScope™ 4 Cysto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kystoskoopin suorituskyky
Aikaikkuna: seurantaa välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpiteen valmistumisaste Ambu® aScope™ 4 Cystolla ja aView™ Urologialla (kyllä/ei, kyllä koskee 80 % toimenpiteistä)
|
seurantaa välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen suoritus
Aikaikkuna: seurantaa välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Kokonaissuorituskykyä arvioidaan edelleen käyttämällä 5-pisteistä Likert-asteikkoa vähintään yhdestä (=pahin mahdollinen) enintään viiteen (=paras mahdollinen), jonka suorittaa kystoskopian suorittanut tutkija.
|
seurantaa välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: seurantaa välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Toimenpideaika minuuteissa
|
seurantaa välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Potilaan toleranssi
Aikaikkuna: seurantaa välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan toleranssi toimenpidettä kohtaan mitattuna 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) joustavan kystoskopian jälkeen.
VAS arvosta 0 = pienin epämukavuus ja 10 = suurin epämukavuus.
|
seurantaa välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: seurantaa välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Haittavaikutusten arviointi toimenpiteen aikana ja välittömästi sen jälkeen
|
seurantaa välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: seuranta 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Haittatapahtumat kotiuttamisesta jopa 7 päivää toimenpiteen jälkeen (seurantapuhelu)
|
seuranta 7 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIS-014
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .