Évaluation des performances et de l'innocuité d'Ambu® aScope™ 4 Cysto et aView™ Urologia pour la cystoscopie flexible
Enquête clinique pour évaluer les performances et la sécurité d'Ambu® aScope™ 4 Cysto et aView™ Urologia pour la cystoscopie flexible
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Phase clinique : étude pré-CE
Conception : Une étude clinique prospective, multicentrique, à un seul bras, en ouvert, sur les performances et la sécurité d'Ambu® aScope™ 4 Cysto et aView™ Urologia, un cystoscope flexible à usage unique pour la cystoscopie flexible
Population : Sujets adultes (≥ 18 ans) subissant une cystoscopie souple à visée diagnostique ou thérapeutique.
Taille d'échantillon prévue : un total de 80 patients donnera lieu à une largeur maximale (si la proportion réelle est de 50 %) (c'est-à-dire la différence entre l'estimation ponctuelle et la limite supérieure ou inférieure de l'intervalle de confiance) de l'échelle bilatérale Intervalle de confiance à 95 % pour la variable binaire « Niveau de performance acceptable » à 11 %. Cette largeur est considérée comme utile dans les interprétations des résultats de cette partie de l'essai.
Durée de l'étude : Le dépistage, la procédure et le suivi prendront 14 jours maximum. Un appel téléphonique de suivi à 7 jours après la procédure est effectué pour enregistrer tout événement indésirable après la procédure.
Période d'essai prévue : 3 mois
Dispositif expérimental : Ambu® aScope™ 4 Cysto et aView™ Urologia. Un cystoscope pré-CE à usage unique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes (hommes et femmes), ≥ 18 ans ou plus, se présentant pour une cystoscopie
- Ambulatoire nécessitant une cystoscopie à des fins diagnostiques ou thérapeutiques
- Volonté de participer à un essai clinique
Critère d'exclusion:
- Antécédents de cancer de la vessie de haut grade ou de carcinome in situ de la vessie, subissant une cystoscopie à des fins de suivi/surveillance
- Antécédents de chirurgie reconstructive vésicale/urétrale
- Présence d'une infection des voies urinaires (IVU) symptomatique
- Sténose urétrale infranchissable connue
- Incapable de lire et / ou de comprendre les exigences de l'étude
- Incapable ou refusant de donner son consentement à la participation à l'étude
- Femmes enceintes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Cystoscopie souple
50 % des patients subissent une cystoscopie diagnostique flexible ; 50% des patients subissent une intervention de cystoscopie souple avec accessoires endoscopiques.
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Traitement avec le dispositif expérimental : Ambu® aScope™ 4 Cysto
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances du cystoscope
Délai: suivi immédiatement après la procédure
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Taux d'achèvement de la procédure avec Ambu® aScope™ 4 Cysto et aView™ Urologia (oui/non, oui s'applique à 80 % des procédures)
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suivi immédiatement après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performance globale
Délai: suivi immédiatement après la procédure
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La performance globale sera ensuite évaluée à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points avec un minimum de un (= le pire possible) à un maximum de cinq (= le meilleur possible), à remplir par l'investigateur qui a effectué la cystoscopie
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suivi immédiatement après la procédure
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Temps de procédure
Délai: suivi immédiatement après la procédure
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Durée de la procédure en minutes
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suivi immédiatement après la procédure
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Tolérance des patients
Délai: suivi immédiatement après la procédure
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Tolérance du patient à la procédure mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points après la cystoscopie flexible.
EVA de 0 = gêne minimale et 10 = gêne maximale.
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suivi immédiatement après la procédure
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Événements indésirables
Délai: suivi immédiatement après la procédure
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Évaluation des événements indésirables pendant et immédiatement après la procédure
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suivi immédiatement après la procédure
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Événements indésirables
Délai: suivi à 7 jours après la procédure
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Événements indésirables depuis la sortie jusqu'à 7 jours après la procédure (appel de suivi)
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suivi à 7 jours après la procédure
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIS-014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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