유연성 방광경 검사를 위한 Ambu® aScope™ 4 Cysto 및 aView™ Urologia의 성능 및 안전성 평가
2021년 10월 13일 업데이트: Ambu A/S
굴곡성 방광경 검사를 위한 Ambu® aScope™ 4 Cysto 및 aView™ Urologia의 성능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 조사
이 연구에서는 새로운 aScope 4 Cysto를 사용하여 이 새로운 일회용 연성 방광경이 일상적으로 사용되는 다른 연성 방광경만큼 성능이 좋은지 확인합니다.
이 연구는 요도와 방광의 진단을 위해 또는 작은 개입을 위해 클리닉에 오는 환자에서 수행됩니다.
개입을 위해 병변이나 종양을 절제하거나 요관의 스텐트를 제거하거나 방광벽에 주사를 맞춥니다.
방광과 요도를 육안으로 검사하기 위해 유연한 방광경을 요도와 방광으로 통과시킵니다.
그것은 존재하는 모든 이상을 포함하여 요로 및 방광의 구조를 얼마나 잘 볼 수 있는지에 대한 정보를 제공합니다.
개입이 수행되는 경우 aScope 4 Cysto는 내시경 액세서리와 함께 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
임상 단계: 사전 CE 연구
디자인: Ambu® aScope™ 4 Cysto 및 aView™ Urologia, 유연한 방광경 검사를 위한 일회용, 유연한 방광경의 성능과 안전성에 대한 전향적, 다기관, 단일 팔 개방 라벨 임상 연구
모집단: 진단 또는 치료 목적으로 굴곡성 방광경 검사를 받는 성인 피험자(18세 이상).
계획된 샘플 크기: 총 80명의 환자는 양측 분석의 최대(실제 비율이 50%인 경우) 너비(즉, 점 추정치와 신뢰 구간의 상한 또는 하한 간의 차이)가 됩니다. 이진 변수 "수용 가능한 성능 수준"에 대한 95% 신뢰 구간은 11%입니다. 이 너비는 시험의 이 부분에서 결과를 해석하는 데 유용한 것으로 간주됩니다.
연구 기간: 스크리닝, 절차 및 후속 조치는 최대 14일이 소요됩니다. 절차 후 7일째에 후속 전화 통화를 수행하여 절차 후 부작용을 기록합니다.
계획된 시험 기간: 3개월
조사 장치: Ambu® aScope™ 4 Cysto 및 aView™ Urologia. CE 이전의 일회용 방광경.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
83
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방광경 검사를 위해 내원하는 18세 이상의 성인(남녀)
- 진단 또는 치료 목적으로 방광경 검사를 받아야 하는 외래 환자
- 임상시험에 참여할 의향이 있는 분
제외 기준:
- 후속 조치/감시 목적으로 방광경 검사를 받는 고급 방광암 또는 방광의 상피내암종 병력
- 이전 방광/요도 재건 수술의 병력
- 증상이 있는 요로 감염(UTI)의 존재
- 알려진 통과 불가능한 요도 협착
- 연구 요구 사항을 읽거나 이해할 수 없음
- 연구 참여에 대한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의사가 없는 자
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 유연한 방광경
환자의 50%는 유연한 진단 방광경 검사를 받습니다. 환자의 50%는 내시경 부속품을 사용하여 굴곡성 방광경 중재술을 받습니다.
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조사 장치를 사용한 치료: Ambu® aScope™ 4 Cysto
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광경의 성능
기간: 시술 직후 후속 조치
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Ambu® aScope™ 4 Cysto 및 aView™ Urologia로 시술 완료율(예/아니요, 예는 시술의 80%에 적용됨)
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시술 직후 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 성능
기간: 시술 직후 후속 조치
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방광경 검사를 수행한 조사자가 완료할 최소 1개(=최악)에서 최대 5개(=최상)의 5점 리커트 척도를 사용하여 전체 성능을 추가로 평가합니다.
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시술 직후 후속 조치
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절차 시간
기간: 시술 직후 후속 조치
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절차 시간(분)
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시술 직후 후속 조치
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참을성 있는 관용
기간: 시술 직후 후속 조치
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굴곡성 방광경 검사 후 10점 Visual Analogue Scale(VAS)로 측정한 절차에 대한 환자의 내약성.
VAS는 0=최소 불편함 및 10=최대 불편함입니다.
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시술 직후 후속 조치
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부작용
기간: 시술 직후 후속 조치
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시술 중 및 시술 직후 부작용 평가
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시술 직후 후속 조치
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부작용
기간: 시술 후 7일째 추적 관찰
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퇴원부터 시술 후 최대 7일까지의 부작용(후속 전화)
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시술 후 7일째 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 21일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 7일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
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