Evaluering af ydeevne og sikkerhed af Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia for fleksibel cystoskopi
13. oktober 2021 opdateret af: Ambu A/S
Klinisk undersøgelse for at evaluere ydeevnen og sikkerheden af Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia til fleksibel cystoskopi
I denne undersøgelse bruges det nye aScope 4 Cysto til at se, om dette nye fleksible cystoskop til engangsbrug fungerer lige så godt som andre rutinemæssigt anvendte fleksible cystoskoper.
Denne undersøgelse vil blive udført hos patienter, der kommer til klinikken for enten at få stillet en diagnose af deres urinrør og blære eller for en lille intervention.
Til et indgreb fjernes en læsion eller tumor, en stent i urinlederen tages ud, eller der gives en indsprøjtning i blærevæggen.
Det fleksible cystoskop føres ind i urinrøret og blæren til visuel inspektion af blæren og urinrøret.
Det vil give oplysninger om, hvor godt strukturerne i urinvejene og blæren kan ses, inklusive eventuelle abnormiteter, der er til stede.
Hvis der udføres en intervention, vil aScope 4 Cysto blive brugt med et endoskopisk tilbehør.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Klinisk fase: præ-CE undersøgelse
Design: Et prospektivt, multicenter, enkeltarms åbent klinisk studie af ydeevnen og sikkerheden af Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia, et fleksibelt engangscystoskop til fleksibel cystoskopi
Population: Voksne forsøgspersoner (≥ 18 år), der gennemgår fleksibel cystoskopi til diagnostiske eller terapeutiske formål.
Planlagt prøvestørrelse: I alt 80 patienter vil resultere i en maksimal (hvis den sande andel er 50 %) bredde (dvs. forskellen mellem punktestimatet og den øvre eller nedre grænse for konfidensintervallet) af den tosidede 95 % konfidensinterval for den binære variabel "Acceptabel ydeevne" er 11 %. Denne bredde anses for at være nyttig i fortolkningen af resultaterne fra denne del af forsøget.
Undersøgelsens varighed: Screening, procedure og opfølgning vil maksimalt tage 14 dage. Et opfølgende telefonopkald 7 dage efter proceduren udføres for at registrere eventuelle uønskede hændelser efter proceduren.
Planlagt prøveperiode: 3 måneder
Undersøgelsesudstyr: Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia. Et engangscystoskop før CE.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
83
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (mænd og kvinder), ≥18 år eller ældre, der skal til cystoskopi
- Ambulant med behov for at gennemgå cystoskopi til diagnostiske eller terapeutiske formål
- Villig til at deltage i et klinisk forsøg
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med højgradig blærekræft eller carcinom-in-situ af blæren, under cystoskopi til opfølgnings-/overvågningsformål
- Anamnese med tidligere blære/urethral rekonstruktiv kirurgi
- Tilstedeværelse af symptomatisk urinvejsinfektion (UTI)
- Kendt upasselig urethral forsnævring
- Ude af stand til at læse og/eller forstå studiekravene
- Kan eller ønsker ikke at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Fleksibel cystoskopi
50 % af patienterne gennemgår fleksibel diagnostisk cystoskopi; 50 % af patienterne gennemgår fleksibel cystoskopi-intervention med endoskopisk tilbehør.
|
Behandling med undersøgelsesudstyret: Ambu® aScope™ 4 Cysto
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ydelse af cystoskopet
Tidsramme: opfølgning umiddelbart efter proceduren
|
Gennemførelsesgrad af procedure med Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia (ja/nej, ja gælder for 80 % af procedurerne)
|
opfølgning umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overordnet ydelse
Tidsramme: opfølgning umiddelbart efter proceduren
|
Den overordnede præstation vil blive vurderet yderligere ved at bruge en 5-punkts Likert-skala med minimum én (=værst muligt) til maksimum fem (=bedst muligt), som skal udfyldes af den investigator, der udførte cystoskopien
|
opfølgning umiddelbart efter proceduren
|
|
Procedure tid
Tidsramme: opfølgning umiddelbart efter proceduren
|
Proceduretid i minutter
|
opfølgning umiddelbart efter proceduren
|
|
Patienttolerance
Tidsramme: opfølgning umiddelbart efter proceduren
|
Patienttolerance over for proceduren målt ved 10-punkts visuel analog skala (VAS) efter den fleksible cystoskopi.
VAS fra 0= minimalt ubehag og 10=maksimalt ubehag.
|
opfølgning umiddelbart efter proceduren
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: opfølgning umiddelbart efter proceduren
|
Evaluering af uønskede hændelser under og umiddelbart efter proceduren
|
opfølgning umiddelbart efter proceduren
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: opfølgning 7 dage efter proceduren
|
Uønskede hændelser fra udskrivelse op til 7 dage efter proceduren (opfølgningsopkald)
|
opfølgning 7 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
7. april 2021
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. december 2019
Først opslået (Faktiske)
10. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. oktober 2021
Sidst verificeret
1. september 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIS-014
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .