Avaliação de Desempenho e Segurança do Ambu® aScope™ 4 Cysto e aView™ Urologia para Cistoscopia Flexível
13 de outubro de 2021 atualizado por: Ambu A/S
Investigação clínica para avaliar o desempenho e a segurança do Ambu® aScope™ 4 Cysto e aView™ Urologia para cistoscopia flexível
Neste estudo, o novo aScope 4 Cysto é usado para verificar se este novo cistoscópio flexível de uso único funciona tão bem quanto outros cistoscópios flexíveis usados rotineiramente.
Este estudo será feito em pacientes que vêm à clínica para um diagnóstico de sua uretra e bexiga ou para uma pequena intervenção.
Para uma intervenção, uma lesão ou tumor é ressecado, um stent no ureter é retirado ou uma injeção na parede da bexiga é administrada.
O cistoscópio flexível é inserido na uretra e na bexiga para inspeção visual da bexiga e da uretra.
Ele fornecerá informações sobre como as estruturas do trato urinário e da bexiga podem ser visualizadas, incluindo quaisquer anormalidades presentes.
Se for realizada uma intervenção, o aScope 4 Cysto será usado com um acessório endoscópico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fase clínica: estudo pré-CE
Projeto: Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico, de braço único aberto sobre o desempenho e a segurança do Ambu® aScope™ 4 Cysto e aView™ Urologia, um cistoscópio flexível de uso único para cistoscopia flexível
População: Indivíduos adultos (≥ 18 anos) submetidos a cistoscopia flexível para fins diagnósticos ou terapêuticos.
Tamanho planejado da amostra: um total de 80 pacientes resultará em uma largura máxima (se a proporção verdadeira for 50%) (ou seja, a diferença entre a estimativa pontual e o limite superior ou inferior do intervalo de confiança) do intervalo bilateral Intervalo de confiança de 95% para a variável binária "Nível de desempenho aceitável" como 11%. Esta largura é considerada útil nas interpretações dos resultados desta parte do ensaio.
Duração do estudo: A triagem, o procedimento e o acompanhamento levarão no máximo 14 dias. Uma chamada telefônica de acompanhamento 7 dias após o procedimento é realizada para registrar quaisquer eventos adversos pós-procedimento.
Período experimental planejado: 3 meses
Dispositivo de investigação: Ambu® aScope™ 4 Cysto e aView™ Urologia. Um cistoscópio pré-CE, de uso único.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
83
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (homens e mulheres), ≥18 anos de idade ou mais, apresentando-se para cistoscopia
- Ambulatório com necessidade de realização de cistoscopia para fins diagnósticos ou terapêuticos
- Disposto a participar de um ensaio clínico
Critério de exclusão:
- História de câncer de bexiga de alto grau ou carcinoma in situ da bexiga, submetido a cistoscopia para fins de acompanhamento/vigilância
- História de cirurgia reconstrutiva vesical/uretral prévia
- Presença de infecção sintomática do trato urinário (ITU)
- Estenose uretral intransponível conhecida
- Incapaz de ler e/ou entender os requisitos do estudo
- Incapaz ou relutante em fornecer consentimento para a participação no estudo
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Cistoscopia flexível
50% dos pacientes realizam cistoscopia diagnóstica flexível; 50% dos pacientes são submetidos a intervenção de cistoscopia flexível com acessórios endoscópicos.
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Tratamento com o dispositivo experimental: Ambu® aScope™ 4 Cysto
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do cistoscópio
Prazo: acompanhamento imediatamente após o procedimento
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Taxa de conclusão do procedimento com Ambu® aScope™ 4 Cysto e aView™ Urologia (sim/não, sim se aplica a 80% dos procedimentos)
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acompanhamento imediatamente após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho geral
Prazo: acompanhamento imediatamente após o procedimento
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O desempenho geral será avaliado posteriormente usando uma escala Likert de 5 pontos com um mínimo de um (=pior possível) a um máximo de cinco (=melhor possível), a ser preenchida pelo investigador que realizou a cistoscopia
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acompanhamento imediatamente após o procedimento
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Tempo de procedimento
Prazo: acompanhamento imediatamente após o procedimento
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Tempo de procedimento em minutos
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acompanhamento imediatamente após o procedimento
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Tolerância do paciente
Prazo: acompanhamento imediatamente após o procedimento
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Tolerância do paciente ao procedimento medida pela escala visual analógica (EVA) de 10 pontos após a cistoscopia flexível.
VAS de 0=desconforto mínimo e 10=desconforto máximo.
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acompanhamento imediatamente após o procedimento
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Eventos adversos
Prazo: acompanhamento imediatamente após o procedimento
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Avaliação de eventos adversos durante e imediatamente após o procedimento
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acompanhamento imediatamente após o procedimento
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Eventos adversos
Prazo: acompanhamento 7 dias após o procedimento
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Eventos adversos desde a alta até 7 dias pós-procedimento (chamada de acompanhamento)
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acompanhamento 7 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
7 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIS-014
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .