Utvärdering av prestanda och säkerhet för Ambu® aScope™ 4 Cysto och aView™ Urologia för flexibel cystoskopi
Klinisk undersökning för att utvärdera prestanda och säkerhet hos Ambu® aScope™ 4 Cysto och aView™ Urologia för flexibel cystoskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Klinisk fas: studie före CE
Design: En prospektiv, multicenter, enarmad öppen klinisk studie om prestandan och säkerheten hos Ambu® aScope™ 4 Cysto och aView™ Urologia, ett flexibelt engångscystoskop för flexibel cystoskopi
Population: Vuxna försökspersoner (≥ 18 år) som genomgår flexibel cystoskopi för diagnostiska eller terapeutiska ändamål.
Planerad provstorlek: Totalt 80 patienter kommer att resultera i en maximal (om den sanna andelen är 50 %) bredd (dvs skillnaden mellan punktuppskattningen och den övre eller nedre gränsen för konfidensintervallet) för de tvåsidiga 95 % konfidensintervall för den binära variabeln "Acceptabel prestandanivå" ska vara 11 %. Denna bredd anses vara användbar vid tolkningen av resultaten från denna del av försöket.
Studiens längd: Screening, procedur och uppföljning tar max 14 dagar. Ett uppföljande telefonsamtal 7 dagar efter ingreppet utförs för att registrera eventuella biverkningar efter ingreppet.
Planerad provperiod: 3 månader
Undersökningsanordning: Ambu® aScope™ 4 Cysto och aView™ Urologia. Ett pre-CE, engångscystoskop.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, DK-2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederländerna, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna (män och kvinnor), ≥18 år eller äldre, som ska cystoskopi
- Ambulant med behov av att genomgå cystoskopi för diagnostiska eller terapeutiska ändamål
- Vill gärna delta i en klinisk prövning
Exklusions kriterier:
- Historik av höggradig blåscancer eller karcinom-in-situ i urinblåsan, genomgått cystoskopi i uppföljnings-/övervakningssyfte
- Historik av tidigare blås/urethral rekonstruktiv kirurgi
- Förekomst av symtomatisk urinvägsinfektion (UTI)
- Känd oacceptabel urethral striktur
- Kan inte läsa och/eller förstå studiekraven
- Kan eller vill inte ge samtycke till deltagande i studien
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Flexibel cystoskopi
50 % av patienterna genomgår flexibel diagnostisk cystoskopi; 50 % av patienterna genomgår flexibel cystoskopiintervention med endoskopiska tillbehör.
|
Behandling med undersökningsapparaten: Ambu® aScope™ 4 Cysto
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda av cystoskopet
Tidsram: uppföljning omedelbart efter proceduren
|
Grad av slutförande av proceduren med Ambu® aScope™ 4 Cysto och aView™ Urologia (ja/nej, ja gäller 80 % av ingreppen)
|
uppföljning omedelbart efter proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Prestanda
Tidsram: uppföljning omedelbart efter proceduren
|
Den övergripande prestandan kommer att bedömas ytterligare genom att använda en 5-gradig Likert-skala med minst en (=sämsta möjliga) till maximalt fem (=bästa möjliga), som ska kompletteras av utredaren som utförde cystoskopin
|
uppföljning omedelbart efter proceduren
|
|
Procedurtid
Tidsram: uppföljning omedelbart efter proceduren
|
Procedurtid i minuter
|
uppföljning omedelbart efter proceduren
|
|
Patienttolerans
Tidsram: uppföljning omedelbart efter proceduren
|
Patienttolerans för proceduren mätt med 10-punkters visuell analog skala (VAS) efter den flexibla cystoskopin.
VAS från 0= minimalt obehag och 10=maximalt obehag.
|
uppföljning omedelbart efter proceduren
|
|
Biverkningar
Tidsram: uppföljning omedelbart efter proceduren
|
Utvärdering av biverkningar under och omedelbart efter proceduren
|
uppföljning omedelbart efter proceduren
|
|
Biverkningar
Tidsram: uppföljning 7 dagar efter proceduren
|
Biverkningar från utskrivning upp till 7 dagar efter ingreppet (uppföljningssamtal)
|
uppföljning 7 dagar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIS-014
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .