Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van prestaties en veiligheid van Ambu® aScope™ 4 Cysto en aView™ Urologia voor flexibele cystoscopie

13 oktober 2021 bijgewerkt door: Ambu A/S

Klinisch onderzoek om de prestaties en veiligheid van Ambu® aScope™ 4 Cysto en aView™ Urologia voor flexibele cystoscopie te evalueren

In dit onderzoek wordt de nieuwe aScope 4 Cysto gebruikt om te zien of deze nieuwe flexibele cystoscoop voor eenmalig gebruik even goed presteert als andere routinematig gebruikte flexibele cystoscopen. Deze studie zal worden gedaan bij patiënten die naar de kliniek komen voor een diagnose van hun urethra en blaas of voor een kleine ingreep. Voor een ingreep wordt een laesie of tumor weggesneden, een stent in de urineleider verwijderd of een injectie in de blaaswand gegeven. De flexibele cystoscoop wordt in de urethra en blaas gebracht voor visuele inspectie van de blaas en urethra. Het geeft informatie over hoe goed de structuren van de urinewegen en de blaas kunnen worden bekeken, inclusief eventuele aanwezige afwijkingen. Als er een ingreep wordt uitgevoerd, wordt de aScope 4 Cysto gebruikt met een endoscopisch accessoire.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Klinische fase: pre-CE studie

Ontwerp: een prospectieve, multicenter, open-label klinische studie met één arm over de prestaties en veiligheid van Ambu® aScope™ 4 Cysto en aView™ Urologia, een flexibele cystoscoop voor eenmalig gebruik voor flexibele cystoscopie

Populatie: volwassen proefpersonen (≥ 18 jaar) die flexibele cystoscopie ondergaan voor diagnostische of therapeutische doeleinden.

Geplande steekproefomvang: Een totaal van 80 patiënten resulteert in een maximale (als de werkelijke verhouding 50%) breedte is (d.w.z. het verschil tussen de puntschatting en de boven- of ondergrens van het betrouwbaarheidsinterval) van de tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval voor de binaire variabele "Performance level aanvaardbaar" is 11%. Deze breedte wordt als nuttig beschouwd bij de interpretatie van de resultaten van dit deel van de proef.

Studieduur: Screening, procedure en follow-up duurt maximaal 14 dagen. Een follow-up telefoongesprek op 7 dagen na de procedure wordt uitgevoerd om eventuele bijwerkingen na de procedure vast te leggen.

Geplande proefperiode: 3 maanden

Onderzoeksapparaat: Ambu® aScope™ 4 Cysto en aView™ Urologia. Een pre-CE cystoscoop voor eenmalig gebruik.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

83

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, DK-2730
        • Herlev Hospital
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (mannen en vrouwen), ≥18 jaar of ouder, die zich aanmelden voor cystoscopie
  • Ambulant met de noodzaak om cystoscopie te ondergaan voor diagnostische of therapeutische doeleinden
  • Bereid om deel te nemen aan een klinische studie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van hooggradige blaaskanker of carcinoma-in-situ van de blaas, cystoscopie ondergaan voor follow-up/surveillancedoeleinden
  • Geschiedenis van eerdere blaas/urethrale reconstructieve chirurgie
  • Aanwezigheid van symptomatische urineweginfectie (UTI)
  • Bekende onoverbrugbare urethrale strictuur
  • Kan de studievereisten niet lezen en/of begrijpen
  • Kan of wil geen toestemming geven voor deelname aan het onderzoek
  • Zwangere of zogende vrouwen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Flexibele cystoscopie
50% van de patiënten ondergaat flexibel diagnostische cystoscopie; 50% van de patiënten ondergaat een flexibele cystoscopie-interventie met endoscopische accessoires.
Apparaat: Flexibele cystoscopie
Behandeling met het onderzoeksapparaat: Ambu® aScope™ 4 Cysto

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties van de cystoscoop
Tijdsspanne: follow-up onmiddellijk na de procedure
Voltooiingspercentage van de procedure met Ambu® aScope™ 4 Cysto en aView™ Urologia (ja/nee, ja geldt voor 80% van de procedures)
follow-up onmiddellijk na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De performance over het geheel
Tijdsspanne: follow-up onmiddellijk na de procedure
De algehele prestatie wordt verder beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal met minimaal één (= slechtst mogelijke) tot maximaal vijf (= best mogelijke), in te vullen door de onderzoeker die de cystoscopie heeft uitgevoerd
follow-up onmiddellijk na de procedure
Procedure tijd
Tijdsspanne: follow-up onmiddellijk na de procedure
Proceduretijd in minuten
follow-up onmiddellijk na de procedure
Patiënttolerantie
Tijdsspanne: follow-up onmiddellijk na de procedure
Patiënttolerantie voor de procedure gemeten door 10-punts visuele analoge schaal (VAS) na de flexibele cystoscopie. VAS vanaf 0= minimaal ongemak en 10=maximaal ongemak.
follow-up onmiddellijk na de procedure
Bijwerkingen
Tijdsspanne: follow-up onmiddellijk na de procedure
Evaluatie van bijwerkingen tijdens en direct na de procedure
follow-up onmiddellijk na de procedure
Bijwerkingen
Tijdsspanne: follow-up 7 dagen na de procedure
Bijwerkingen vanaf ontslag tot 7 dagen na de procedure (vervolggesprek)
follow-up 7 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ambu A/S

Medewerkers

QserveCRO

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIS-014

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren