Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ytelse og sikkerhet til Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia for fleksibel cystoskopi

13. oktober 2021 oppdatert av: Ambu A/S

Klinisk undersøkelse for å evaluere ytelsen og sikkerheten til Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia for fleksibel cystoskopi

I denne studien brukes det nye aScope 4 Cysto for å se om dette nye fleksible cystoskopet for engangsbruk fungerer like godt som andre fleksible cystoskoper som brukes rutinemessig. Denne studien vil bli gjort på pasienter som kommer til klinikken for enten en diagnose av urinrøret og blæren eller for en liten intervensjon. For en intervensjon fjernes en lesjon eller svulst, en stent i urinlederen tas ut, eller det gis en injeksjon i blæreveggen. Det fleksible cystoskopet føres inn i urinrøret og blæren for visuell inspeksjon av blæren og urinrøret. Den vil gi informasjon om hvor godt strukturene i urinveiene og blæren kan sees, inkludert eventuelle abnormiteter som er tilstede. Hvis en intervensjon utføres, vil aScope 4 Cysto bli brukt med et endoskopisk tilbehør.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Klinisk fase: pre-CE studie

Design: En prospektiv, multisenter, enarms åpen klinisk studie om ytelsen og sikkerheten til Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia, et fleksibelt engangscystoskop for fleksibel cystoskopi

Populasjon: Voksne personer (≥ 18 år) som gjennomgår fleksibel cystoskopi for diagnostiske eller terapeutiske formål.

Planlagt prøvestørrelse: Totalt 80 pasienter vil resultere i en maksimal (hvis den sanne andelen er 50 %) bredde (dvs. forskjellen mellom punktestimatet og den øvre eller nedre grensen for konfidensintervallet) av de tosidige 95 % konfidensintervall for den binære variabelen "Ytelsesnivå akseptabelt" skal være 11 %. Denne bredden anses å være nyttig i tolkningene av resultatene fra denne delen av forsøket.

Studievarighet: Screening, prosedyre og oppfølging vil ta maksimalt 14 dager. En oppfølgingstelefonsamtale 7 dager etter prosedyren utføres for å registrere eventuelle uønskede hendelser etter prosedyren.

Planlagt prøveperiode: 3 måneder

Undersøkelsesutstyr: Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia. Et pre-CE, engangscystoskop.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

83

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, DK-2730
        • Herlev Hospital
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus MC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (menn og kvinner), ≥18 år eller eldre, som skal til cystoskopi
  • Ambulant med behov for å gjennomgå cystoskopi for diagnostiske eller terapeutiske formål
  • Villig til å delta i en klinisk utprøving

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med høygradig blærekreft eller karsinom-in-situ i blæren, gjennomgått cystoskopi for oppfølgings-/overvåkingsformål
  • Anamnese med tidligere blære/urethral rekonstruktiv kirurgi
  • Tilstedeværelse av symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI)
  • Kjent upassbar urethral striktur
  • Kan ikke lese og/eller forstå studiekravene
  • Kan ikke eller vil ikke gi samtykke til deltakelse i studien
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fleksibel cystoskopi
50 % av pasientene gjennomgår fleksibel diagnostisk cystoskopi; 50 % av pasientene gjennomgår fleksibel cystoskopiintervensjon med endoskopisk tilbehør.
Enhet: Fleksibel cystoskopi
Behandling med undersøkelsesapparatet: Ambu® aScope™ 4 Cysto

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ytelse av cystoskopet
Tidsramme: følge opp umiddelbart etter prosedyren
Gjennomføringsgrad av prosedyre med Ambu® aScope™ 4 Cysto og aView™ Urologia (ja/nei, ja gjelder 80 % av prosedyrene)
følge opp umiddelbart etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet ytelse
Tidsramme: følge opp umiddelbart etter prosedyren
Den generelle ytelsen vil bli videre vurdert ved å bruke en 5-punkts Likert-skala med minimum én (=dårligst mulig) til maksimalt fem (=best mulig), som skal fullføres av etterforskeren som utførte cystoskopien
følge opp umiddelbart etter prosedyren
Prosedyretid
Tidsramme: følge opp umiddelbart etter prosedyren
Prosedyretid i minutter
følge opp umiddelbart etter prosedyren
Pasienttoleranse
Tidsramme: følge opp umiddelbart etter prosedyren
Pasienttoleranse for prosedyren målt med 10-punkts visuell analog skala (VAS) etter den fleksible cystoskopien. VAS fra 0 = minimum ubehag og 10 = maksimalt ubehag.
følge opp umiddelbart etter prosedyren
Uønskede hendelser
Tidsramme: følge opp umiddelbart etter prosedyren
Evaluering av uønskede hendelser under og umiddelbart etter prosedyren
følge opp umiddelbart etter prosedyren
Uønskede hendelser
Tidsramme: oppfølging 7 dager etter prosedyren
Bivirkninger fra utskrivning opp til 7 dager etter prosedyren (oppfølgingssamtale)
oppfølging 7 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ambu A/S

Samarbeidspartnere

QserveCRO

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

7. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIS-014

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere