Evaluación del rendimiento y la seguridad de Ambu® aScope™ 4 Cysto y aView™ Urologia para cistoscopia flexible
13 de octubre de 2021 actualizado por: Ambu A/S
Investigación clínica para evaluar el rendimiento y la seguridad de Ambu® aScope™ 4 Cysto y aView™ Urologia para cistoscopia flexible
En este estudio, se utiliza el nuevo aScope 4 Cysto para ver si este nuevo cistoscopio flexible de un solo uso funciona tan bien como otros cistoscopios flexibles de uso rutinario.
Este estudio se realizará en pacientes que acudan a la consulta ya sea para un diagnóstico de su uretra y vejiga o para una pequeña intervención.
Para una intervención se reseca una lesión o tumor, se saca un stent en el uréter o se pone una inyección en la pared de la vejiga.
El cistoscopio flexible se introduce en la uretra y la vejiga para realizar una inspección visual de la vejiga y la uretra.
Brindará información sobre qué tan bien se pueden ver las estructuras del tracto urinario y la vejiga, incluidas las anomalías que estén presentes.
Si se realiza una intervención, el aScope 4 Cysto se utilizará con un accesorio endoscópico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Fase clínica: estudio pre-CE
Diseño: Estudio clínico prospectivo, multicéntrico, abierto, de un solo brazo sobre el rendimiento y la seguridad de Ambu® aScope™ 4 Cysto y aView™ Urologia, un cistoscopio flexible de un solo uso para cistoscopia flexible
Población: Sujetos adultos (≥ 18 años) sometidos a cistoscopia flexible con fines diagnósticos o terapéuticos.
Tamaño de muestra planificado: un total de 80 pacientes dará como resultado un máximo (si la proporción real es del 50 %) de ancho (es decir, la diferencia entre la estimación puntual y el límite superior o inferior del intervalo de confianza) de la muestra bilateral. Intervalo de confianza del 95 % para que la variable binaria "Nivel de rendimiento aceptable" sea del 11 %. Este ancho se considera útil en la interpretación de los resultados de esta parte del ensayo.
Duración del estudio: La selección, el procedimiento y el seguimiento tendrán una duración máxima de 14 días. Se realiza una llamada telefónica de seguimiento a los 7 días posteriores al procedimiento para registrar cualquier evento adverso posterior al procedimiento.
Período de prueba planificado: 3 meses
Dispositivo de investigación: Ambu® aScope™ 4 Cysto y aView™ Urologia. Un cistoscopio pre-CE de un solo uso.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
83
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, DK-2730
- Herlev Hospital
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 CE
- Erasmus MC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (hombres y mujeres), ≥18 años de edad o mayores, que se presenten para una cistoscopia
- Ambulatorio con necesidad de someterse a una cistoscopia con fines diagnósticos o terapéuticos
- Dispuesto a participar en un ensayo clínico.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de cáncer de vejiga de alto grado o carcinoma in situ de vejiga, sometidos a cistoscopia con fines de seguimiento/vigilancia
- Antecedentes de cirugía reconstructiva vesical/uretral previa
- Presencia de infección del tracto urinario (ITU) sintomática
- Estenosis uretral infranqueable conocida
- Incapaz de leer y/o comprender los requisitos del estudio
- No puede o no quiere dar su consentimiento para participar en el estudio
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Cistoscopia flexible
El 50% de los pacientes se someten a una cistoscopia diagnóstica flexible; El 50% de los pacientes se someten a una intervención de cistoscopia flexible con accesorios endoscópicos.
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Tratamiento con el dispositivo en investigación: Ambu® aScope™ 4 Cysto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento del cistoscopio
Periodo de tiempo: seguimiento inmediatamente después del procedimiento
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Tasa de finalización del procedimiento con Ambu® aScope™ 4 Cysto y aView™ Urologia (sí/no, sí aplica al 80% de los procedimientos)
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seguimiento inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento global
Periodo de tiempo: seguimiento inmediatamente después del procedimiento
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El rendimiento general se evaluará más a fondo mediante el uso de una escala de Likert de 5 puntos con un mínimo de uno (=peor posible) a un máximo de cinco (=mejor posible), que debe completar el investigador que realizó la cistoscopia.
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seguimiento inmediatamente después del procedimiento
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: seguimiento inmediatamente después del procedimiento
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Tiempo de procedimiento en minutos
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seguimiento inmediatamente después del procedimiento
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Tolerancia del paciente
Periodo de tiempo: seguimiento inmediatamente después del procedimiento
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Tolerancia del paciente al procedimiento medida por escala analógica visual (EVA) de 10 puntos después de la cistoscopia flexible.
EVA de 0= molestias mínimas y 10= molestias máximas.
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seguimiento inmediatamente después del procedimiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: seguimiento inmediatamente después del procedimiento
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Evaluación de eventos adversos durante e inmediatamente después del procedimiento
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seguimiento inmediatamente después del procedimiento
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: seguimiento a los 7 días después del procedimiento
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Eventos adversos desde el alta hasta 7 días después del procedimiento (llamada de seguimiento)
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seguimiento a los 7 días después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2020
Finalización primaria (Actual)
7 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIS-014
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .