Оценка эффективности и безопасности Ambu® aScope™ 4 Cysto и aView™ Urologia для гибкой цистоскопии
13 октября 2021 г. обновлено: Ambu A/S
Клинические исследования для оценки эффективности и безопасности Ambu® aScope™ 4 Cysto и aView™ Urologia для гибкой цистоскопии
В этом исследовании новый aScope 4 Cysto используется, чтобы увидеть, работает ли этот новый гибкий цистоскоп для одноразового использования так же, как другие обычно используемые гибкие цистоскопы.
Это исследование будет проводиться у пациентов, которые приходят в клинику либо для диагностики уретры и мочевого пузыря, либо для небольшого вмешательства.
При вмешательстве производят резекцию образования или опухоли, извлекают стент из мочеточника или делают инъекцию в стенку мочевого пузыря.
Гибкий цистоскоп вводят в уретру и мочевой пузырь для визуального осмотра мочевого пузыря и уретры.
Это даст информацию о том, насколько хорошо можно увидеть структуры мочевыводящих путей и мочевого пузыря, включая любые присутствующие аномалии.
При проведении вмешательства aScope 4 Cysto будет использоваться с эндоскопической принадлежностью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клиническая фаза: исследование перед CE
Дизайн: проспективное многоцентровое открытое клиническое исследование эффективности и безопасности Ambu® aScope™ 4 Cysto и aView™ Urologia, одноразового гибкого цистоскопа для гибкой цистоскопии.
Популяция: взрослые субъекты (≥ 18 лет), которым проводится гибкая цистоскопия в диагностических или терапевтических целях.
Запланированный размер выборки: в общей сложности 80 пациентов дадут максимальную (если истинная пропорция составляет 50 %) ширину (т. е. разницу между точечной оценкой и верхним или нижним пределом доверительного интервала) двустороннего 95 % доверительный интервал для бинарной переменной «Приемлемый уровень производительности» должен составлять 11 %. Эта ширина считается полезной при интерпретации результатов этой части исследования.
Продолжительность исследования: Скрининг, процедура и последующее наблюдение займут максимум 14 дней. Последующий телефонный звонок через 7 дней после процедуры проводится для регистрации любых побочных эффектов после процедуры.
Планируемый пробный период: 3 месяца
Исследовательский прибор: Ambu® aScope™ 4 Cysto и aView™ Urologia. Одноразовый цистоскоп до CE.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
83
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, DK-2730
- Herlev Hospital
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 CE
- Erasmus MC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (мужчины и женщины) в возрасте ≥18 лет и старше, поступающие на цистоскопию
- Амбулаторно с необходимостью прохождения цистоскопии в диагностических или лечебных целях
- Готов участвовать в клинических испытаниях
Критерий исключения:
- Рак мочевого пузыря высокой степени злокачественности или рак мочевого пузыря in situ в анамнезе, проведение цистоскопии в целях последующего наблюдения/наблюдения
- История предшествующих реконструктивных операций на мочевом пузыре / уретре
- Наличие симптоматической инфекции мочевыводящих путей (ИМП)
- Известная непроходимая стриктура уретры
- Не в состоянии прочитать и/или понять требования исследования
- Неспособность или нежелание дать согласие на участие в исследовании
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Гибкая цистоскопия
50% пациентов проходят гибкую диагностическую цистоскопию; 50% пациентов подвергаются гибкой цистоскопии с эндоскопическими принадлежностями.
|
Лечение с помощью исследуемого устройства: Ambu® aScope™ 4 Cysto
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Производительность цистоскопа
Временное ограничение: следить сразу после процедуры
|
Уровень завершения процедуры с помощью Ambu® aScope™ 4 Cysto и aView™ Urologia (да/нет, да относится к 80% процедур)
|
следить сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая производительность
Временное ограничение: следить сразу после процедуры
|
Общая производительность будет дополнительно оцениваться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта с минимумом от одного (= наихудший возможный) до максимум пяти (= наилучший из возможных), который должен быть заполнен исследователем, проводившим цистоскопию.
|
следить сразу после процедуры
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: следить сразу после процедуры
|
Время процедуры в минутах
|
следить сразу после процедуры
|
|
Терпимость пациента
Временное ограничение: следить сразу после процедуры
|
Переносимость пациентом процедуры по 10-балльной визуально-аналоговой шкале (ВАШ) после гибкой цистоскопии.
ВАШ от 0 = минимальный дискомфорт и 10 = максимальный дискомфорт.
|
следить сразу после процедуры
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: следить сразу после процедуры
|
Оценка нежелательных явлений во время и сразу после процедуры
|
следить сразу после процедуры
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: осмотр через 7 дней после процедуры
|
Побочные эффекты от выписки до 7 дней после процедуры (последующий звонок)
|
осмотр через 7 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIS-014
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .