Valutazione delle prestazioni e della sicurezza di Ambu® aScope™ 4 Cysto e aView™ Urologia per la cistoscopia flessibile
Indagine clinica per valutare le prestazioni e la sicurezza di Ambu® aScope™ 4 Cysto e aView™ Urologia per la cistoscopia flessibile
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fase clinica: studio pre-CE
Disegno: uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo, in aperto, sulle prestazioni e la sicurezza di Ambu® aScope™ 4 Cysto e aView™ Urologia, un cistoscopio flessibile monouso per la cistoscopia flessibile
Popolazione: soggetti adulti (≥ 18 anni) sottoposti a cistoscopia flessibile per scopi diagnostici o terapeutici.
Dimensione pianificata del campione: un totale di 80 pazienti risulterà in un'ampiezza massima (se la proporzione reale è del 50 %) (ovvero la differenza tra la stima puntuale e il limite superiore o inferiore dell'intervallo di confidenza) dell'intervallo di confidenza a due code L'intervallo di confidenza del 95% per la variabile binaria "Livello di prestazione accettabile" deve essere dell'11%. Questa larghezza è considerata utile nelle interpretazioni dei risultati di questa parte del processo.
Durata dello studio: lo screening, la procedura e il follow-up richiederanno un massimo di 14 giorni. Viene eseguita una telefonata di follow-up 7 giorni dopo la procedura per registrare eventuali eventi avversi post-procedura.
Periodo di prova pianificato: 3 mesi
Dispositivo sperimentale: Ambu® aScope™ 4 Cysto e aView™ Urologia. Un cistoscopio pre-CE, monouso.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (maschi e femmine), di età pari o superiore a 18 anni, che si presentano per la cistoscopia
- Ambulatoriale con necessità di sottoporsi a cistoscopia a scopo diagnostico o terapeutico
- Disposti a partecipare a una sperimentazione clinica
Criteri di esclusione:
- Storia di carcinoma della vescica di alto grado o carcinoma in situ della vescica, sottoposti a cistoscopia per scopi di follow-up/sorveglianza
- Storia di precedente chirurgia ricostruttiva vescicale/uretrale
- Presenza di infezione sintomatica del tratto urinario (UTI)
- Nota stenosi uretrale non superabile
- Incapace di leggere e/o comprendere i requisiti dello studio
- - Impossibile o non disposto a fornire il consenso alla partecipazione allo studio
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Cistoscopia flessibile
Il 50% dei pazienti viene sottoposto a cistoscopia diagnostica flessibile; Il 50% dei pazienti viene sottoposto a intervento di cistoscopia flessibile con accessori endoscopici.
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Trattamento con il dispositivo sperimentale: Ambu® aScope™ 4 Cysto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni del cistoscopio
Lasso di tempo: follow-up immediatamente dopo la procedura
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Tasso di completamento della procedura con Ambu® aScope™ 4 Cysto e aView™ Urologia (sì/no, sì si applica all'80% delle procedure)
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follow-up immediatamente dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prestazioni complessive
Lasso di tempo: follow-up immediatamente dopo la procedura
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La prestazione complessiva sarà ulteriormente valutata utilizzando una scala Likert a 5 punti con un minimo di uno (= peggiore possibile) a un massimo di cinque (= migliore possibile), che deve essere completata dallo sperimentatore che ha eseguito la cistoscopia
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follow-up immediatamente dopo la procedura
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: follow-up immediatamente dopo la procedura
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Tempo di procedura in minuti
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follow-up immediatamente dopo la procedura
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Tolleranza del paziente
Lasso di tempo: follow-up immediatamente dopo la procedura
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Tolleranza del paziente alla procedura misurata mediante scala analogica visiva (VAS) a 10 punti dopo la cistoscopia flessibile.
VAS da 0= minimo disagio e 10= massimo disagio.
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follow-up immediatamente dopo la procedura
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Eventi avversi
Lasso di tempo: follow-up immediatamente dopo la procedura
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Valutazione degli eventi avversi durante e immediatamente dopo la procedura
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follow-up immediatamente dopo la procedura
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Eventi avversi
Lasso di tempo: follow-up a 7 giorni dopo la procedura
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Eventi avversi dalla dimissione fino a 7 giorni dopo la procedura (chiamata di follow-up)
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follow-up a 7 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIS-014
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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