Ocena wydajności i bezpieczeństwa Ambu® aScope™ 4 Cysto i aView™ Urologia do cystoskopii elastycznej
Badanie kliniczne mające na celu ocenę działania i bezpieczeństwa Ambu® aScope™ 4 Cysto i aView™ Urologia do cystoskopii elastycznej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Faza kliniczna: badanie poprzedzające CE
Projekt: prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne z jednym ramieniem dotyczące działania i bezpieczeństwa Ambu® aScope™ 4 Cysto i aView™ Urologia, jednorazowego elastycznego cystoskopu do elastycznej cystoskopii
Populacja: Osoby dorosłe (≥ 18 lat) poddawane cystoskopii giętkiej w celach diagnostycznych lub terapeutycznych.
Planowana wielkość próby: W sumie 80 pacjentów da maksymalną (jeśli rzeczywisty odsetek wynosi 50%) (tj. różnicę między oszacowaniem punktowym a górną lub dolną granicą przedziału ufności) dwustronnego Przedział ufności 95% dla zmiennej binarnej „Dopuszczalny poziom wydajności” na poziomie 11%. Ta szerokość jest uważana za przydatną w interpretacji wyników z tej części badania.
Czas trwania badania: Badanie przesiewowe, procedura i obserwacja potrwają maksymalnie 14 dni. Po 7 dniach od zabiegu przeprowadzana jest kolejna rozmowa telefoniczna w celu zarejestrowania ewentualnych zdarzeń niepożądanych po zabiegu.
Planowany okres próbny: 3 miesiące
Urządzenie badawcze: Ambu® aScope™ 4 Cysto i aView™ Urologia. Jednorazowy cystoskop sprzed CE.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (mężczyźni i kobiety), w wieku ≥18 lat lub starsi, zgłaszający się na cystoskopię
- Ambulatoryjne z koniecznością wykonania cystoskopii w celach diagnostycznych lub terapeutycznych
- Chęć udziału w badaniu klinicznym
Kryteria wyłączenia:
- Historia raka pęcherza moczowego o wysokim stopniu złośliwości lub raka in situ pęcherza moczowego, poddawana cystoskopii w celu obserwacji / nadzoru
- Historia wcześniejszej operacji rekonstrukcyjnej pęcherza moczowego / cewki moczowej
- Obecność objawowego zakażenia dróg moczowych (ZUM)
- Znane nieprzejezdne zwężenie cewki moczowej
- Nie można przeczytać i/lub zrozumieć wymagań dotyczących badania
- Nie mogą lub nie chcą wyrazić zgody na udział w badaniu
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Elastyczna cystoskopia
50% pacjentów poddawanych jest elastycznej cystoskopii diagnostycznej; 50% pacjentów poddawanych jest zabiegowi elastycznej cystoskopii z wyposażeniem endoskopowym.
|
Leczenie badanym urządzeniem: Ambu® aScope™ 4 Cysto
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działanie cystoskopu
Ramy czasowe: obserwacja natychmiast po zabiegu
|
Wskaźnik realizacji zabiegów z Ambu® aScope™ 4 Cysto i aView™ Urologia (tak/nie, tak dotyczy 80% zabiegów)
|
obserwacja natychmiast po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna wydajność
Ramy czasowe: obserwacja natychmiast po zabiegu
|
Ogólna wydajność będzie dalej oceniana przy użyciu 5-punktowej skali Likerta z minimum 1 (= najgorsza możliwa) do maksymalnie 5 (= najlepsza możliwa), do wypełnienia przez badacza, który wykonał cystoskopię
|
obserwacja natychmiast po zabiegu
|
|
Czas procedury
Ramy czasowe: obserwacja natychmiast po zabiegu
|
Czas zabiegu w minutach
|
obserwacja natychmiast po zabiegu
|
|
Tolerancja pacjenta
Ramy czasowe: obserwacja natychmiast po zabiegu
|
Tolerancja pacjenta na zabieg mierzona 10-punktową wizualną skalą analogową (VAS) po cystoskopii giętkiej.
VAS od 0 = minimalny dyskomfort i 10 = maksymalny dyskomfort.
|
obserwacja natychmiast po zabiegu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: obserwacja natychmiast po zabiegu
|
Ocena działań niepożądanych w trakcie i bezpośrednio po zabiegu
|
obserwacja natychmiast po zabiegu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: kontrola po 7 dniach od zabiegu
|
Zdarzenia niepożądane od wypisu do 7 dni po zabiegu (konsultacja)
|
kontrola po 7 dniach od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIS-014
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .