Hodnocení výkonu a bezpečnosti Ambu® aScope™ 4 Cysto a aView™ Urologia pro flexibilní cystoskopii
Klinické vyšetření k vyhodnocení výkonu a bezpečnosti Ambu® aScope™ 4 Cysto a aView™ Urologia pro flexibilní cystoskopii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Klinická fáze: studie před CE
Design: Prospektivní, multicentrická, jednoramenná otevřená klinická studie o výkonu a bezpečnosti Ambu® aScope™ 4 Cysto a aView™ Urologia, flexibilního cystoskopu na jedno použití pro flexibilní cystoskopii
Populace: Dospělí jedinci (≥ 18 let) podstupující flexibilní cystoskopii pro diagnostické nebo terapeutické účely.
Plánovaná velikost vzorku: Celkem 80 pacientů bude mít za následek maximální (pokud je skutečný podíl 50 %) šířku (tj. rozdíl mezi bodovým odhadem a horní nebo dolní hranicí intervalu spolehlivosti) oboustranného 95% interval spolehlivosti pro binární proměnnou "Úroveň výkonu přijatelná" je 11 %. Tato šířka je považována za užitečnou při interpretaci výsledků z této části pokusu.
Délka studie: Screening, procedura a sledování budou trvat maximálně 14 dní. Následný telefonický hovor 7 dní po zákroku se provede za účelem zaznamenání jakýchkoli nežádoucích příhod po zákroku.
Plánovaná zkušební doba: 3 měsíce
Vyšetřovací zařízení: Ambu® aScope™ 4 Cysto a aView™ Urologia. Cystoskop na jedno použití před CE.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (muži a ženy), ve věku ≥ 18 let nebo starší, kteří se hlásí k cystoskopii
- Ambulantní s nutností cystoskopie pro diagnostické nebo terapeutické účely
- Ochota zúčastnit se klinického hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza rakoviny močového měchýře vysokého stupně nebo karcinomu močového měchýře in situ, podstupující cystoskopii pro účely sledování/sledování
- Předchozí rekonstrukční operace močového měchýře/uretry v anamnéze
- Přítomnost symptomatické infekce močových cest (UTI)
- Známá neprůchodná uretrální striktura
- Neumí číst a/nebo porozumět studijním požadavkům
- Neschopný nebo ochotný poskytnout souhlas s účastí ve studii
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Flexibilní cystoskopie
50 % pacientů podstoupí flexibilní diagnostickou cystoskopii; 50 % pacientů podstupuje flexibilní cystoskopickou intervenci s endoskopickým příslušenstvím.
|
Léčba pomocí zkoumaného zařízení: Ambu® aScope™ 4 Cysto
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výkon cystoskopu
Časové okno: sledovat ihned po zákroku
|
Míra dokončení procedury s Ambu® aScope™ 4 Cysto a aView™ Urologia (ano/ne, ano platí pro 80 % procedur)
|
sledovat ihned po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový výkon
Časové okno: sledovat ihned po zákroku
|
Celkový výkon bude dále hodnocen pomocí 5bodové Likertovy škály s minimem od jednoho (=nejhorší možné) do maximálně pěti (=nejlepší možné), kterou doplní zkoušející, který cystoskopii provedl.
|
sledovat ihned po zákroku
|
|
Doba procedury
Časové okno: sledovat ihned po zákroku
|
Doba procedury v minutách
|
sledovat ihned po zákroku
|
|
Tolerance pacienta
Časové okno: sledovat ihned po zákroku
|
Tolerance pacienta k postupu měřená pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS) po flexibilní cystoskopii.
VAS od 0 = minimální nepohodlí a 10 = maximální nepohodlí.
|
sledovat ihned po zákroku
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: sledovat ihned po zákroku
|
Hodnocení nežádoucích účinků během a bezprostředně po výkonu
|
sledovat ihned po zákroku
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: kontrola 7 dní po zákroku
|
Nežádoucí události od propuštění do 7 dnů po zákroku (následný hovor)
|
kontrola 7 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIS-014
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .