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OSAを併発したISSHLに対するPAPの効果

2019年12月9日 更新者：Ye Jingying、Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

閉塞性睡眠時無呼吸症候群を併発した突発性感音難聴に対する気道陽圧の影響：無作為臨床試験

この臨床ランダム化比較研究は、2019 年 12 月から 2019 年 12 月の間に特発性突発性感音難聴併存症 (ISSHL) と閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) の両方と診断された北京清華長庚病院の患者に対する気道陽圧 (PAP) の影響を調査することです。 2029年。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

102

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Haijin Yi, MD

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100028
        • 募集
        • Beijing Tsinhgua Changgung Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上 70 歳以下、
  2. -AASM 2012基準に従って、全夜のラボ内またはホームステイPSGによってOSAと診断され、AHI> 15 / h、
  3. AAO-HNS 2019基準によりISSHLと診断され、
  4. 1週間以内にISSHL発症。

除外基準:

  1. 特定の原因による突然の難聴、
  2. 重度の併存疾患で、
  3. 妊娠中または授乳中の女性、
  4. AHI <= 15/時間、
  5. 含まれている場合、聴力閾値が50％以上回復し、
  6. 以前は定期的に PAP で治療されていました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PAP と投薬
PAPと投薬の両方で治療された患者
デバイス：非侵襲的気道陽圧
非侵襲的な気道陽圧は、閉塞性睡眠時無呼吸の第一選択治療です。
薬：メチルプレドニゾロンヘミスクシネート
メチルプレドニゾロンは、特発性突発性感音難聴の第一選択薬です。
他の名前：
  • メチルプレドニゾロン、MP
薬：ギナトン
ギンナトンはイチョウ葉エキス
他の名前：
  • イチョウ葉エキス、GBE
アクティブコンパレータ：投薬
薬のみで治療を受けている患者
薬：メチルプレドニゾロンヘミスクシネート
メチルプレドニゾロンは、特発性突発性感音難聴の第一選択薬です。
他の名前：
  • メチルプレドニゾロン、MP
薬：ギナトン
ギンナトンはイチョウ葉エキス
他の名前：
  • イチョウ葉エキス、GBE

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴覚閾値
時間枠：ISSHL発症後3ヶ月
純音聴力検査で測定される聴力閾値の回復
ISSHL発症後3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Juanjuan Gao, MD、Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • スタディチェア：jingying Ye, MD、Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • スタディディレクター：Haijin Yi, MD、Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • 主任研究者：Mu He, MD、Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • 主任研究者：Xin Cao, MA、Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • 主任研究者：Xingxing Lu, MA、Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • 主任研究者：Sichao Liang, MA、Beijing Tsinghua Changung Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年11月1日

一次修了 (予想される)

2024年12月1日

研究の完了 (予想される)

2029年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月9日

最初の投稿 (実際)

2019年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月9日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BTCHENT201901

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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