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El efecto de PAP en ISSHL en combinación con OSA

9 de diciembre de 2019 actualizado por: Ye Jingying, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

El efecto de la presión positiva en las vías respiratorias sobre la pérdida auditiva neurosensorial súbita idiopática concomitante con la apnea obstructiva del sueño: un estudio clínico controlado aleatorizado

Este estudio clínico aleatorizado y controlado tiene como objetivo explorar el efecto de la presión positiva en las vías respiratorias (PAP) en pacientes del Hospital Tsinghua Changgung de Beijing diagnosticados con pérdida auditiva neurosensorial súbita idiopática concomitante (ISSHL) y apnea obstructiva del sueño (AOS) entre diciembre de 2019 y diciembre de 2019. 2029.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

102

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Haijin Yi, MD

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100028
        • Reclutamiento
        • Beijing Tsinhgua Changgung Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Mu He
          • Número de teléfono: 86-15210588954
          • Correo electrónico: muhe2009@qq.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. edad >= 18 y <= 70,
  2. diagnosticado con OSA por PSG de noche completa en el laboratorio o en el hogar de acuerdo con los criterios de AASM 2012, y AHI > 15/h,
  3. diagnosticado con ISSHL según los criterios AAO-HNS 2019,
  4. Inicio ISSHL dentro de 1 semana.

Criterio de exclusión:

  1. pérdida de audición repentina con ciertas causas,
  2. con enfermedades comórbidas graves,
  3. mujeres embarazadas o en período de lactancia,
  4. IAH <= 15/h,
  5. umbral de audición recuperado > 50% cuando se incluye,
  6. previamente tratados regularmente con PAP.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PAP más medicación
pacientes tratados tanto con PAP como con medicación
Dispositivo: presión positiva no invasiva en las vías respiratorias
la presión positiva no invasiva en las vías respiratorias es el tratamiento de primera línea para la apnea obstructiva del sueño
Droga: Hemisuccinato de metilprednisolona
La metilprednisolona es el tratamiento de primera línea de la pérdida auditiva neurosensorial súbita idiopática
Otros nombres:
  • Metilprednisolona, ​​MP
Droga: Ginatón
ginnaton es extracto de ginkgo biloba
Otros nombres:
  • Extracto de ginkgo biloba, GBE
Comparador activo: medicamento
pacientes tratados solo con medicamentos
Droga: Hemisuccinato de metilprednisolona
La metilprednisolona es el tratamiento de primera línea de la pérdida auditiva neurosensorial súbita idiopática
Otros nombres:
  • Metilprednisolona, ​​MP
Droga: Ginatón
ginnaton es extracto de ginkgo biloba
Otros nombres:
  • Extracto de ginkgo biloba, GBE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
umbral de audición
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio de ISSHL
la recuperación del umbral auditivo que será medido por audiometría de tonos puros
3 meses después del inicio de ISSHL

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Juanjuan Gao, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Silla de estudio: jingying Ye, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Director de estudio: Haijin Yi, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Investigador principal: Mu He, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Investigador principal: Xin Cao, MA, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Investigador principal: Xingxing Lu, MA, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Investigador principal: Sichao Liang, MA, Beijing Tsinghua Changung Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2019

Última verificación

1 de diciembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BTCHENT201901

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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