Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av PAP på ISSHL Comorbided With OSA

9. desember 2019 oppdatert av: Ye Jingying, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Effekten av positivt luftveistrykk på idiopatisk plutselig sensorineuralt hørselstap sammen med obstruktiv søvnapné: en klinisk randomisert kontrollert studie

Denne kliniske randomiserte kontrollerte studien skal utforske effekten av positivt luftveistrykk (PAP) på pasienter ved Beijing Tsinghua Changgung sykehus diagnostisert med både idiopatisk plutselig sensorineuralt hørselstap komorbid (ISSHL) og obstruktiv søvnapné (OSA) mellom desember 2019 til desember. 2029.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Haijin Yi, MD

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100028
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinhgua Changgung Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. i alderen >= 18 og <= 70,
  2. diagnostisert med OSA ved full natts in-lab eller hjemmeopphold PSG i henhold til AASM 2012 kriterier, og AHI > 15/t,
  3. diagnostisert med ISSHL etter AAO-HNS 2019 kriterier,
  4. ISSHL debut innen 1 uke.

Ekskluderingskriterier:

  1. plutselig hørselstap med visse årsaker,
  2. med alvorlige komorbide sykdommer,
  3. gravide eller ammende kvinner,
  4. AHI <= 15/t,
  5. hørselterskel gjenopprettet > 50 % når inkludert,
  6. tidligere regelmessig behandlet med PAP.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PAP pluss medisiner
pasienter behandlet med både PAP og medisiner
Enhet: ikke-invasivt positivt luftveistrykk
ikke-invasivt positivt luftveistrykk er førstelinjebehandlingen for obstruktiv søvnapné
Legemiddel: Metylprednisolon Hemisuccinat
Metylprednisolon er førstelinjebehandlingen av idiopatisk plutselig sensorineuralt hørselstap
Andre navn:
  • Metylprednisolon, MP
Legemiddel: Ginaton
ginnaton er ginkgo biloba-ekstrakt
Andre navn:
  • Ginkgo biloba ekstrakt, GBE
Aktiv komparator: medisiner
pasienter som kun behandles med medisiner
Legemiddel: Metylprednisolon Hemisuccinat
Metylprednisolon er førstelinjebehandlingen av idiopatisk plutselig sensorineuralt hørselstap
Andre navn:
  • Metylprednisolon, MP
Legemiddel: Ginaton
ginnaton er ginkgo biloba-ekstrakt
Andre navn:
  • Ginkgo biloba ekstrakt, GBE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
hørselsterskel
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av ISSHL
gjenoppretting av hørselsterskel som vil bli målt ved ren toneaudiometri
3 måneder etter oppstart av ISSHL

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juanjuan Gao, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Studiestol: jingying Ye, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Studieleder: Haijin Yi, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Hovedetterforsker: Mu He, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Hovedetterforsker: Xin Cao, MA, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Hovedetterforsker: Xingxing Lu, MA, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Hovedetterforsker: Sichao Liang, MA, Beijing Tsinghua Changung Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BTCHENT201901

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere