Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние PAP на ISSHL, сочетающееся с OSA

9 декабря 2019 г. обновлено: Ye Jingying, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Влияние положительного давления в дыхательных путях на идиопатическую внезапную сенсоневральную потерю слуха, сочетающуюся с обструктивным апноэ во сне: клиническое рандомизированное контролируемое исследование

Это клиническое рандомизированное контролируемое исследование предназначено для изучения влияния положительного давления в дыхательных путях (PAP) на пациентов в пекинской больнице Tsinghua Changgung с диагнозом как идиопатическая внезапная сенсоневральная коморбидная тугоухость (ISSHL), так и обструктивное апноэ во сне (OSA) в период с декабря 2019 года по декабрь. 2029.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

102

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jingying Ye, MD
  • Номер телефона: +86-13701396970
  • Электронная почта: yejingying@163.vip.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Haijin Yi, MD

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100028
        • Рекрутинг
        • Beijing Tsinhgua Changgung Hospital
        • Контакт:
          • Xin Cao
          • Номер телефона: 86-15810519277
          • Электронная почта: caoxin19860201@163.com
        • Контакт:
          • Mu He
          • Номер телефона: 86-15210588954
          • Электронная почта: muhe2009@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. в возрасте >= 18 и <= 70,
  2. диагностированный ОАС с помощью ночного полисомнографии в лаборатории или на дому в соответствии с критериями AASM 2012 и ИАГ > 15/ч,
  3. диагноз ISSHL по критериям AAO-HNS 2019,
  4. Начало ISSHL в течение 1 недели.

Критерий исключения:

  1. внезапная потеря слуха по определенным причинам,
  2. с тяжелыми сопутствующими заболеваниями,
  3. беременные или кормящие женщины,
  4. ИАГ <= 15/ч,
  5. порог слышимости восстановился > 50% при включении,
  6. ранее регулярно лечился PAP.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПАП плюс лекарства
пациенты, получавшие как ПАП, так и медикаментозное лечение
Устройство: неинвазивное положительное давление в дыхательных путях
неинвазивное положительное давление в дыхательных путях является терапией первой линии при обструктивном апноэ во сне.
Лекарство: Метилпреднизолона гемисукцинат
Метилпреднизолон является препаратом первой линии для лечения идиопатической внезапной сенсоневральной тугоухости.
Другие имена:
  • Метилпреднизолон, МП
Лекарство: Джинатон
гиннатон - экстракт гинкго двулопастного
Другие имена:
  • Экстракт гинкго двулопастного, ГБЭ
Активный компаратор: медикамент
пациенты, получающие только медикаментозное лечение
Лекарство: Метилпреднизолона гемисукцинат
Метилпреднизолон является препаратом первой линии для лечения идиопатической внезапной сенсоневральной тугоухости.
Другие имена:
  • Метилпреднизолон, МП
Лекарство: Джинатон
гиннатон - экстракт гинкго двулопастного
Другие имена:
  • Экстракт гинкго двулопастного, ГБЭ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
порог слышимости
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала ISSHL
восстановление порога слышимости, которое будет измеряться с помощью аудиометрии чистого тона
Через 3 месяца после начала ISSHL

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Juanjuan Gao, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Учебный стул: jingying Ye, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Директор по исследованиям: Haijin Yi, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Главный следователь: Mu He, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Главный следователь: Xin Cao, MA, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Главный следователь: Xingxing Lu, MA, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Главный следователь: Sichao Liang, MA, Beijing Tsinghua Changung Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTCHENT201901

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться