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L'effetto della PAP su ISSHL in comorbilità con OSA

9 dicembre 2019 aggiornato da: Ye Jingying, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

L'effetto della pressione positiva delle vie aeree sulla perdita uditiva neurosensoriale improvvisa idiopatica in comorbidità con l'apnea ostruttiva del sonno: uno studio clinico randomizzato controllato

Questo studio clinico controllato randomizzato ha lo scopo di esplorare l'effetto della pressione positiva delle vie aeree (PAP) sui pazienti dell'ospedale Tsinghua Changgung di Pechino con diagnosi sia di ipoacusia neurosensoriale improvvisa idiopatica con comorbilità (ISSHL) che di apnea ostruttiva del sonno (OSA) tra dicembre 2019 e dicembre. 2029.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Haijin Yi, MD

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100028
        • Reclutamento
        • Beijing Tsinhgua Changgung Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età >= 18 e <= 70,
  2. con diagnosi di OSA mediante PSG notturno in laboratorio o domiciliare secondo i criteri AASM 2012 e AHI > 15/h,
  3. diagnosticato con ISSHL secondo i criteri AAO-HNS 2019,
  4. Insorgenza di ISSHL entro 1 settimana.

Criteri di esclusione:

  1. perdita improvvisa dell'udito con determinate cause,
  2. con gravi comorbidità,
  3. donne incinte o che allattano,
  4. AHI <= 15/h,
  5. soglia uditiva recuperata > 50% se inclusa,
  6. precedentemente trattati regolarmente con PAP.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PAP più farmaci
pazienti trattati sia con PAP che con farmaci
Dispositivo: pressione positiva delle vie aeree non invasiva
la pressione positiva non invasiva delle vie aeree è il trattamento di prima linea per l'apnea ostruttiva del sonno
Droga: Metilprednisolone emisuccinato
Il metilprednisolone è il trattamento di prima linea dell'ipoacusia neurosensoriale improvvisa idiopatica
Altri nomi:
  • Metilprednisolone, MP
Droga: Ginton
ginnaton è estratto di ginkgo biloba
Altri nomi:
  • Estratto di Ginkgo biloba, GBE
Comparatore attivo: farmaco
pazienti trattati solo con farmaci
Droga: Metilprednisolone emisuccinato
Il metilprednisolone è il trattamento di prima linea dell'ipoacusia neurosensoriale improvvisa idiopatica
Altri nomi:
  • Metilprednisolone, MP
Droga: Ginton
ginnaton è estratto di ginkgo biloba
Altri nomi:
  • Estratto di Ginkgo biloba, GBE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soglia uditiva
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'insorgenza di ISSHL
il recupero della soglia uditiva che sarà misurata mediante audiometria tonale pura
3 mesi dopo l'insorgenza di ISSHL

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Juanjuan Gao, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Cattedra di studio: jingying Ye, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Direttore dello studio: Haijin Yi, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Investigatore principale: Mu He, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Investigatore principale: Xin Cao, MA, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Investigatore principale: Xingxing Lu, MA, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Investigatore principale: Sichao Liang, MA, Beijing Tsinghua Changung Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BTCHENT201901

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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