Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv PAP na ISSHL spojenou s OSA

9. prosince 2019 aktualizováno: Ye Jingying, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Vliv pozitivního tlaku v dýchacích cestách na idiopatickou náhlou senzorineurální ztrátu sluchu spojenou s obstrukční spánkovou apnoe: klinická randomizovaná kontrolovaná studie

Tato klinická randomizovaná kontrolovaná studie má prozkoumat vliv pozitivního tlaku v dýchacích cestách (PAP) na pacienty v nemocnici Tsinghua Changgung v Pekingu, u kterých byla v období od prosince 2019 do prosince diagnostikována jak idiopatická náhlá senzorineurální porucha sluchu komorbidní (ISSHL), tak obstrukční spánková apnoe (OSA). 2029.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

102

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Haijin Yi, MD

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100028
        • Nábor
        • Beijing Tsinhgua Changgung Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ve věku >= 18 a <= 70,
  2. s diagnózou OSA celonočním v laboratoři nebo domácím PSG podle kritérií AASM 2012 a AHI > 15/h,
  3. diagnostikovaná ISSHL podle kritérií AAO-HNS 2019,
  4. Nástup ISSHL do 1 týdne.

Kritéria vyloučení:

  1. náhlá ztráta sluchu s určitými příčinami,
  2. se závažnými komorbidními chorobami,
  3. těhotné nebo kojící ženy,
  4. AHI <= 15/h,
  5. obnovený sluchový práh > 50 % při zahrnutí,
  6. dříve pravidelně léčena PAP.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PAP plus léky
pacientů léčených jak PAP, tak medikací
Přístroj: neinvazivní pozitivní tlak v dýchacích cestách
neinvazivní pozitivní tlak v dýchacích cestách je léčbou první volby obstrukční spánkové apnoe
Lék: Methylprednisolon hemisukcinát
Methylprednisolon je léčba první linie idiopatické náhlé senzorineurální ztráty sluchu
Ostatní jména:
  • Methylprednisolon, MP
Lék: Ginaton
ginnaton je extrakt z ginkgo biloby
Ostatní jména:
  • Extrakt z Ginkgo biloba, GBE
Aktivní komparátor: léky
pacientů léčených pouze léky
Lék: Methylprednisolon hemisukcinát
Methylprednisolon je léčba první linie idiopatické náhlé senzorineurální ztráty sluchu
Ostatní jména:
  • Methylprednisolon, MP
Lék: Ginaton
ginnaton je extrakt z ginkgo biloby
Ostatní jména:
  • Extrakt z Ginkgo biloba, GBE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
sluchový práh
Časové okno: 3 měsíce po nástupu ISSHL
obnovení sluchového prahu, které bude měřeno čistě tónovou audiometrií
3 měsíce po nástupu ISSHL

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juanjuan Gao, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Studijní židle: jingying Ye, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Ředitel studie: Haijin Yi, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Mu He, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xin Cao, MA, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xingxing Lu, MA, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Sichao Liang, MA, Beijing Tsinghua Changung Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BTCHENT201901

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit