Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van PAP op ISSHL gecombineerd met OSA

9 december 2019 bijgewerkt door: Ye Jingying, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Het effect van positieve luchtwegdruk op idiopathisch plotseling sensorineuraal gehoorverlies in combinatie met obstructieve slaapapneu: een klinisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Deze klinische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is bedoeld om het effect te onderzoeken van positieve luchtwegdruk (PAP) op patiënten in het Tsinghua Changgung-ziekenhuis in Beijing, gediagnosticeerd met zowel idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies comorbide (ISSHL) als obstructieve slaapapneu (OSA) tussen december 2019 en december 2019. 2029.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Haijin Yi, MD

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100028
        • Werving
        • Beijing Tsinhgua Changgung Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd >= 18 en <= 70,
  2. gediagnosticeerd met OSA door PSG van een hele nacht in het laboratorium of thuisverblijf volgens de criteria van AASM 2012, en AHI > 15/u,
  3. gediagnosticeerd met ISSHL volgens AAO-HNS 2019-criteria,
  4. ISSHL aanvang binnen 1 week.

Uitsluitingscriteria:

  1. plotseling gehoorverlies met bepaalde oorzaken,
  2. met ernstige comorbide ziekten,
  3. zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven,
  4. AHI <= 15/u,
  5. gehoordrempel hersteld > 50% indien inbegrepen,
  6. voorheen regelmatig behandeld met PAP.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PAP plus medicatie
patiënten behandeld met zowel PAP als medicatie
Apparaat: niet-invasieve positieve luchtwegdruk
niet-invasieve positieve luchtwegdruk is de eerstelijnsbehandeling voor obstructieve slaapapneu
Geneesmiddel: Methylprednisolon hemisuccinaat
Methylprednisolon is de eerstelijnsbehandeling van idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies
Andere namen:
  • Methylprednisolon, MP
Geneesmiddel: Ginaton
ginnaton is ginkgo biloba-extract
Andere namen:
  • Ginkgo biloba-extract, GBE
Actieve vergelijker: medicatie
patiënten die alleen met medicijnen worden behandeld
Geneesmiddel: Methylprednisolon hemisuccinaat
Methylprednisolon is de eerstelijnsbehandeling van idiopathisch plotseling perceptief gehoorverlies
Andere namen:
  • Methylprednisolon, MP
Geneesmiddel: Ginaton
ginnaton is ginkgo biloba-extract
Andere namen:
  • Ginkgo biloba-extract, GBE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gehoordrempel
Tijdsspanne: 3 maanden na het begin van ISSHL
het herstel van de gehoordrempel die zal worden gemeten door audiometrie met zuivere tonen
3 maanden na het begin van ISSHL

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juanjuan Gao, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Studie stoel: jingying Ye, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Studie directeur: Haijin Yi, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Mu He, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xin Cao, MA, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Xingxing Lu, MA, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Sichao Liang, MA, Beijing Tsinghua Changung Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BTCHENT201901

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren