Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PAP na ISSHL współistniejący z OSA

9 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Ye Jingying, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Wpływ dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych na idiopatyczną nagłą utratę słuchu czuciowo-nerwowego współistniejącą z obturacyjnym bezdechem sennym: kliniczne randomizowane badanie kontrolowane

To kliniczne randomizowane badanie kontrolowane ma na celu zbadanie wpływu dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (PAP) na pacjentów szpitala Tsinghua Changgung w Pekinie, u których w okresie od grudnia 2019 r. do grudnia 2019 r. 2029.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

102

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Haijin Yi, MD

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100028
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tsinhgua Changgung Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku >= 18 lat i <= 70 lat,
  2. zdiagnozowano OSA na podstawie całonocnego pobytu w laboratorium lub w domu PSG zgodnie z kryteriami AASM 2012 i AHI > 15/h,
  3. zdiagnozowano ISSHL według kryteriów AAO-HNS 2019,
  4. Początek ISSHL w ciągu 1 tygodnia.

Kryteria wyłączenia:

  1. nagła utrata słuchu z określonych przyczyn,
  2. z ciężkimi chorobami współistniejącymi,
  3. kobiety w ciąży lub karmiące piersią,
  4. AHI <= 15/h,
  5. próg słyszenia odzyskany > 50% po uwzględnieniu,
  6. wcześniej regularnie leczonych PAP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PAP plus leki
pacjentów leczonych zarówno PAP, jak i lekami
Urządzenie: nieinwazyjne dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
nieinwazyjne dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych jest leczeniem pierwszego rzutu obturacyjnego bezdechu sennego
Lek: Hemibursztynian metyloprednizolonu
Metyloprednizolon jest lekiem pierwszego rzutu w idiopatycznym nagłym odbiorczym ubytku słuchu
Inne nazwy:
  • Metyloprednizolon, MP
Lek: Ginaton
ginnaton to ekstrakt z miłorzębu japońskiego
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z Ginkgo biloba, GBE
Aktywny komparator: lek
pacjentów leczonych wyłącznie lekami
Lek: Hemibursztynian metyloprednizolonu
Metyloprednizolon jest lekiem pierwszego rzutu w idiopatycznym nagłym odbiorczym ubytku słuchu
Inne nazwy:
  • Metyloprednizolon, MP
Lek: Ginaton
ginnaton to ekstrakt z miłorzębu japońskiego
Inne nazwy:
  • Ekstrakt z Ginkgo biloba, GBE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
próg słyszenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po wystąpieniu ISSHL
przywrócenie progu słyszenia, które zostanie zmierzone za pomocą audiometrii tonalnej
3 miesiące po wystąpieniu ISSHL

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Juanjuan Gao, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Krzesło do nauki: jingying Ye, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Dyrektor Studium: Haijin Yi, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Główny śledczy: Mu He, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Główny śledczy: Xin Cao, MA, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Główny śledczy: Xingxing Lu, MA, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Główny śledczy: Sichao Liang, MA, Beijing Tsinghua Changung Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BTCHENT201901

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj