Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​PAP på ISSHL Comorbided With OSA

9. december 2019 opdateret af: Ye Jingying, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Effekten af ​​positivt luftvejstryk på idiopatisk pludseligt sensorineuralt høretab kombineret med obstruktiv søvnapnø: en klinisk randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne kliniske randomiserede kontrollerede undersøgelse skal undersøge effekten af ​​positivt luftvejstryk (PAP) på patienter på Beijing Tsinghua Changgung Hospital diagnosticeret med både idiopatisk pludseligt sensorineuralt høretab comorbided (ISSHL) og obstruktiv søvnapnø (OSA) mellem december 2019 til december. 2029.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

102

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Haijin Yi, MD

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100028
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinhgua Changgung Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. i alderen >= 18 og <= 70,
  2. diagnosticeret med OSA ved fuld nat i laboratoriet eller hjemmeophold PSG i henhold til AASM 2012 kriterier, og AHI > 15/h,
  3. diagnosticeret med ISSHL efter AAO-HNS 2019 kriterier,
  4. ISSHL debut inden for 1 uge.

Ekskluderingskriterier:

  1. pludseligt høretab med visse årsager,
  2. med alvorlige komorbide sygdomme,
  3. gravide eller ammende kvinder,
  4. AHI <= 15/t,
  5. høretærskel genvundet > 50 %, når inkluderet,
  6. tidligere regelmæssigt behandlet med PAP.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PAP plus medicin
patienter behandlet med både PAP og medicin
Enhed: ikke-invasivt positivt luftvejstryk
ikke-invasivt positivt luftvejstryk er førstelinjebehandlingen af ​​obstruktiv søvnapnø
Medicin: Methylprednisolon Hemisuccinat
Methylprednisolon er førstelinjebehandlingen af ​​idiopatisk pludselig sensorineuralt høretab
Andre navne:
  • Methylprednisolon, MP
Medicin: Ginaton
ginnaton er ginkgo biloba ekstrakt
Andre navne:
  • Ginkgo biloba ekstrakt, GBE
Aktiv komparator: medicin
patienter kun behandlet med medicin
Medicin: Methylprednisolon Hemisuccinat
Methylprednisolon er førstelinjebehandlingen af ​​idiopatisk pludselig sensorineuralt høretab
Andre navne:
  • Methylprednisolon, MP
Medicin: Ginaton
ginnaton er ginkgo biloba ekstrakt
Andre navne:
  • Ginkgo biloba ekstrakt, GBE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
høretærskel
Tidsramme: 3 måneder efter debut af ISSHL
gendannelse af høretærskel, som vil blive målt ved ren toneaudiometri
3 måneder efter debut af ISSHL

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juanjuan Gao, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Studiestol: jingying Ye, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Studieleder: Haijin Yi, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Ledende efterforsker: Mu He, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Ledende efterforsker: Xin Cao, MA, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Ledende efterforsker: Xingxing Lu, MA, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Ledende efterforsker: Sichao Liang, MA, Beijing Tsinghua Changung Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2019

Først opslået (Faktiske)

10. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTCHENT201901

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner