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Die Wirkung von PAP auf ISSHL in Kombination mit OSA

9. Dezember 2019 aktualisiert von: Ye Jingying, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Die Wirkung von positivem Atemwegsdruck auf idiopathischen plötzlichen sensorineuralen Hörverlust in Kombination mit obstruktiver Schlafapnoe: Eine klinische randomisierte kontrollierte Studie

Diese klinische randomisierte kontrollierte Studie soll die Wirkung von positivem Atemwegsdruck (PAP) auf Patienten im Beijing Tsinghua Changgung Hospital untersuchen, bei denen zwischen Dezember 2019 und Dezember 2019 sowohl idiopathischer plötzlicher sensorineuraler Hörverlust (ISSHL) als auch obstruktive Schlafapnoe (OSA) diagnostiziert wurden. 2029.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Haijin Yi, MD

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100028
        • Rekrutierung
        • Beijing Tsinhgua Changgung Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >= 18 und <= 70,
  2. diagnostiziert mit OSA durch ganztägige PSG im Labor oder zu Hause gemäß den Kriterien der AASM 2012 und AHI > 15/h,
  3. diagnostiziert mit ISSHL nach AAO-HNS 2019 Kriterien,
  4. ISSHL-Beginn innerhalb von 1 Woche.

Ausschlusskriterien:

  1. Hörsturz mit bestimmten Ursachen,
  2. mit schweren Begleiterkrankungen,
  3. schwangere oder stillende Frauen,
  4. AHI <= 15/h,
  5. Hörschwelle wiederhergestellt > 50 %, wenn eingeschlossen,
  6. zuvor regelmäßig mit PAP behandelt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PAP plus Medikamente
Patienten, die sowohl mit PAP als auch mit Medikamenten behandelt werden
Gerät: nicht-invasiver positiver Atemwegsdruck
Nicht-invasiver positiver Atemwegsdruck ist die Therapie der ersten Wahl bei obstruktiver Schlafapnoe
Arzneimittel: Methylprednisolon Hemisuccinat
Methylprednisolon ist die Erstlinienbehandlung des idiopathischen plötzlichen sensorineuralen Hörverlusts
Andere Namen:
  • Methylprednisolon, MP
Arzneimittel: Ginaton
Ginnaton ist Ginkgo-Biloba-Extrakt
Andere Namen:
  • Ginkgo-Biloba-Extrakt,GBE
Aktiver Komparator: Medikament
Patienten, die nur medikamentös behandelt werden
Arzneimittel: Methylprednisolon Hemisuccinat
Methylprednisolon ist die Erstlinienbehandlung des idiopathischen plötzlichen sensorineuralen Hörverlusts
Andere Namen:
  • Methylprednisolon, MP
Arzneimittel: Ginaton
Ginnaton ist Ginkgo-Biloba-Extrakt
Andere Namen:
  • Ginkgo-Biloba-Extrakt,GBE

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörschwelle
Zeitfenster: 3 Monate nach Beginn von ISSHL
die Wiederherstellung der Hörschwelle, die durch Reintonaudiometrie gemessen wird
3 Monate nach Beginn von ISSHL

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Juanjuan Gao, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Studienstuhl: jingying Ye, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Studienleiter: Haijin Yi, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Hauptermittler: Mu He, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Hauptermittler: Xin Cao, MA, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Hauptermittler: Xingxing Lu, MA, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Hauptermittler: Sichao Liang, MA, Beijing Tsinghua Changung Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BTCHENT201901

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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