Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O efeito do PAP no ISSHL em comorbidade com AOS

9 de dezembro de 2019 atualizado por: Ye Jingying, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

O efeito da pressão positiva nas vias aéreas na perda auditiva neurossensorial súbita idiopática associada à apneia obstrutiva do sono: um estudo clínico randomizado controlado

Este estudo clínico randomizado controlado é para explorar o efeito da pressão positiva nas vias aéreas (PAP) em pacientes no Hospital Beijing Tsinghua Changgung diagnosticados com perda auditiva neurossensorial súbita idiopática comórbida (ISSHL) e apneia obstrutiva do sono (OSA) entre dezembro de 2019 a dezembro. 2029.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

102

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Haijin Yi, MD

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100028
        • Recrutamento
        • Beijing Tsinhgua Changgung Hospital
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. com idade >= 18 e <= 70,
  2. diagnosticado com AOS por PSG de noite inteira em laboratório ou em casa de acordo com os critérios da AASM 2012 e IAH > 15/h,
  3. diagnosticado com ISSHL pelos critérios AAO-HNS 2019,
  4. ISSHL início dentro de 1 semana.

Critério de exclusão:

  1. perda auditiva súbita com certas causas,
  2. com comorbidades graves,
  3. mulheres grávidas ou lactantes,
  4. IAH <= 15/h,
  5. limiar auditivo recuperado > 50% quando incluído,
  6. previamente tratados regularmente com PAP.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PAP mais medicação
pacientes tratados com PAP e medicamentos
Dispositivo: pressão positiva não invasiva nas vias aéreas
A pressão positiva não invasiva nas vias aéreas é o tratamento de primeira linha para a apneia obstrutiva do sono
Medicamento: Hemisuccinato de Metilprednisolona
A metilprednisolona é o tratamento de primeira linha da perda auditiva neurossensorial súbita idiopática
Outros nomes:
  • Metilprednisolona, ​​MP
Medicamento: Ginaton
ginnaton é extrato de ginkgo biloba
Outros nomes:
  • Extrato de Ginkgo biloba, GBE
Comparador Ativo: medicamento
pacientes tratados apenas com medicamentos
Medicamento: Hemisuccinato de Metilprednisolona
A metilprednisolona é o tratamento de primeira linha da perda auditiva neurossensorial súbita idiopática
Outros nomes:
  • Metilprednisolona, ​​MP
Medicamento: Ginaton
ginnaton é extrato de ginkgo biloba
Outros nomes:
  • Extrato de Ginkgo biloba, GBE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
limiar auditivo
Prazo: 3 meses após o início do ISHL
a recuperação do limiar auditivo que será medido por audiometria tonal liminar
3 meses após o início do ISHL

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Juanjuan Gao, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Cadeira de estudo: jingying Ye, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Diretor de estudo: Haijin Yi, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Investigador principal: Mu He, MD, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Investigador principal: Xin Cao, MA, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Investigador principal: Xingxing Lu, MA, Beijing Tsinghua Changung Hospital
  • Investigador principal: Sichao Liang, MA, Beijing Tsinghua Changung Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTCHENT201901

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever