最近発症した慢性咳嗽（MK-7264-043）の成人参加者におけるゲファピキサント（MK-7264）の有効性と安全性
2023年5月11日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
最近発症した慢性咳嗽のある成人参加者におけるゲファピキサントの有効性と安全性を評価するためのフェーズ 3b 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設研究
この研究の目的は、最近発症した慢性咳嗽（咳症状の発症後8週間以上の期間）が12か月未満で、難治性または原因不明の慢性咳嗽と診断された参加者におけるゲファピキサントの有効性と安全性を評価することです。
主な仮説は、12 週目のレスター咳アンケート (LCQ) 合計スコアのベースラインからの変化として測定される咳関連の生活の質の改善において、ゲファピキサントがプラセボよりも優れているというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
419
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
- Pulmonary Associates, PA ( Site 0016)
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California
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Paramount、California、アメリカ、90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0035)
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62703
- Springfield Clinic, LLP ( Site 0018)
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Maryland
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White Marsh、Maryland、アメリカ、21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc ( Site 0037)
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- Albuquerque Clinical Trials ( Site 0030)
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Einstein Center ( Site 0022)
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
- American Health Research ( Site 0047)
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Oregon
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Medford、Oregon、アメリカ、97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC ( Site 0028)
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Portland、Oregon、アメリカ、97202
- Northwest Research Center ( Site 0039)
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Rhode Island
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Lincoln、Rhode Island、アメリカ、02865
- AAPRI Clinical Research Institute ( Site 0051)
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Allergic Disease and Asthma Center ( Site 0027)
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0021)
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Allergy & Asthma Center ( Site 0001)
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Virginia
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Williamsburg、Virginia、アメリカ、23188
- Tidewater Physician Multispecialty Group, PC ( Site 0048)
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Washington
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Bellingham、Washington、アメリカ、98225
- Bellingham Asthma & Allergy ( Site 0011)
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Northwood、イギリス、HA6 2RN
- Medinova North London Dedicated Research Centre ( Site 2705)
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Bradford
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Shipley、Bradford、イギリス、BD18 3SA
- MeDiNova Yorkshire Dedicated Research Centre ( Site 2715)
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Gloucestershire
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Yate、Gloucestershire、イギリス、BS37 4AX
- West Walk Surgery ( Site 2700)
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Kent
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Orpington、Kent、イギリス、BR5 3QG
- Medinova South London Research Centre ( Site 2706)
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Kyiv、ウクライナ、01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blahomed ( Site 2815)
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Khersonska Oblast
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Kherson、Khersonska Oblast、ウクライナ、73000
- Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 2811)
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Kyivska Oblast
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Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2808)
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Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03049
- SE Road Clinical Hospital 2 of Kyiv station ( Site 2812)
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Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03057
- SE O.S.Kolomiychenko Institute of Otolaryngology of NAMS of Ukraine ( Site 2817)
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Kyiv、Kyivska Oblast、ウクライナ、03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2802)
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Odeska Oblast
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Odesa、Odeska Oblast、ウクライナ、65025
- Odesa regional clinical hospital ( Site 2804)
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Odesa、Odeska Oblast、ウクライナ、65114
- City Polyclinic N20 ( Site 2806)
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Poltavska Oblast
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Poltava、Poltavska Oblast、ウクライナ、36039
- Poltava City Clinical Hospital -1 ( Site 2813)
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Vinnytska Oblast
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Vinnytsia、Vinnytska Oblast、ウクライナ、21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pyrogov ( Site 2814)
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Vinnytsya、Vinnytska Oblast、ウクライナ、21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" ( Site 2809)
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Volynska Oblast
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Lutsk、Volynska Oblast、ウクライナ、43005
- Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2816)
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Zaporizka Oblast
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Zaporizhzhia、Zaporizka Oblast、ウクライナ、69096
- MI Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital 9 ( Site 2803)
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Zhytomyrska Oblast
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Zhytomyr、Zhytomyrska Oblast、ウクライナ、10002
- Zhytomyr Central City Hospital No. 1 ( Site 2807)
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Quebec、カナダ、G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0805)
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Quebec、カナダ、G1V 4W2
- Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale - CSAC ( Site 0800)
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1M 1B1
- Recherche GCP Research ( Site 0802)
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Guatemala、グアテマラ、01010
- Clinica Medica Especializada en Neumologia y Tisiologia ( Site 0504)
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Guatemala、グアテマラ、01011
- Clinica Medica Especializada en Neumologia ( Site 0502)
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Guatemala、グアテマラ、01011
- Private Clinic ( Site 0505)
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Guatemala、グアテマラ、01015
- Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 0503)
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Guatemala、グアテマラ、01010
- Celan SA ( Site 0500)
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Guatemala、グアテマラ、01015
- Instituto De Alergias y Enfermedades Respiratorias ( Site 0501)
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Antioquia
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Medellin、Antioquia、コロンビア、050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0401)
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Medellin、Antioquia、コロンビア、050036
- Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0408)
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Cundinamarca
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Zipaquira、Cundinamarca、コロンビア、250252
- Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0404)
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Distrito Capital De Bogota
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Bogota、Distrito Capital De Bogota、コロンビア、110221
- MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0402)
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Bogota、Distrito Capital De Bogota、コロンビア、111831
- Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares. ( Site 0410)
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Santander
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Floridablanca、Santander、コロンビア、681004
- Instituto Neumologico del Oriente ( Site 0403)
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 1815)
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1822)
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Barcelona
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Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
- Hospital Parc Tauli ( Site 1821)
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La Coruna
-
Santiago de Compostela、La Coruna、スペイン、15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1820)
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Madrid, Comunidad De
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Madrid、Madrid, Comunidad De、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1823)
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Berlin、ドイツ、10969
- Pneumologisches Studienzentrum ( Site 0911)
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Hessen
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Marburg、Hessen、ドイツ、35037
- Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR ( Site 0910)
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Neu-Isenburg、Hessen、ドイツ、63263
- Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH ( Site 0917)
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Niedersachsen
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Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30173
- Pneumologicum im Suedstadtforum ( Site 0916)
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Lima、ペルー、15046
- Asociacion Civil por la Salud ( Site 0602)
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Lima、ペルー、15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0607)
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Piura、ペルー、20001
- Clinica Belen ( Site 0604)
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Lima
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San Isidro、Lima、ペルー、15036
- Clinica Ricardo Palma ( Site 0601)
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、ポーランド、85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1206)
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Lubelskie
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Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-552
- NZOZ CENTRUM ALERGOLOGII ( Site 1207)
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Malopolskie
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Krakow、Malopolskie、ポーランド、30-033
- Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1203)
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Mazowieckie
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Sochaczew、Mazowieckie、ポーランド、96-500
- RCMed ( Site 1202)
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Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-777
- Centrum Medyczne Puławska ( Site 1215)
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Opolskie
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Zawadzkie、Opolskie、ポーランド、47-120
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek - Zawadzkie ( Site 1200)
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Slaskie
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Katowice、Slaskie、ポーランド、40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 1205)
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Katowice、Slaskie、ポーランド、40-282
- Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o ( Site 1204)
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Katowice、Slaskie、ポーランド、40-851
- Gyncentrum Clinic Sp. z o.o. ( Site 1208)
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Belgorodskaya Oblast
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Belgorod、Belgorodskaya Oblast、ロシア連邦、308007
- RSBHI Belgorod regional clinical hospital of Prelate Ioasafa ( Site 1417)
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Chelyabinskaya Oblast
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Chelyabinsk、Chelyabinskaya Oblast、ロシア連邦、454021
- GBUZ Regional Clinical Hospital 3 ( Site 1421)
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Kemerovskaya Oblast
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Kemerovo、Kemerovskaya Oblast、ロシア連邦、650000
- City Clinical Hospital No. 3 them. M. A. Podgorbunskogo ( Site 1401)
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Moskva
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Moscow、Moskva、ロシア連邦、115280
- Moscow City Clinical Hospital Number 13 ( Site 1460)
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Moscow、Moskva、ロシア連邦、115419
- Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice ( Site 1467)
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Omskaya Oblast
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Omsk、Omskaya Oblast、ロシア連邦、644050
- Clinic of FSBEI HE OmSMU of Minzdrav ( Site 1439)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、194354
- SPb SBHI City Consultative Diagnostic Center 1 ( Site 1409)
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、195271
- GBUZ LO Center of Occupational Pathology ( Site 1447)
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、197022
- SEIHPE Saint Petersburg SMU ( Site 1435)
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Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、198260
- advisory diagnostic center No.85 ( Site 1455)
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St. Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア連邦、196240
- Limited Liability Company Kurator ( Site 1425)
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Saratovskaya Oblast
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Saratov、Saratovskaya Oblast、ロシア連邦、410012
- Saratov City Clinical Hospital 2 n.a. V.I. Razumovsky ( Site 1453)
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Sverdlovskaya Oblast
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Yekaterinburg、Sverdlovskaya Oblast、ロシア連邦、620109
- Family Clinic ( Site 1465)
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Ul Yanovskaya Oblast
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Ulyanovsk、Ul Yanovskaya Oblast、ロシア連邦、432063
- State health Agency Ulyanovsk regional clinical hospital ( Site 1415)
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Voronezskaja Oblast
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Voronezh、Voronezskaja Oblast、ロシア連邦、394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1 ( Site 1441)
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Yaroslavskaya Oblast
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Yaroslavl、Yaroslavskaya Oblast、ロシア連邦、150040
- SBCIH of the Yaroslavl region Central city hospital ( Site 1429)
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Seoul、大韓民国、05030
- Konkuk University Medical Center ( Site 1504)
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1501)
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Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1503)
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Kang-won-do
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Wonju-si、Kang-won-do、大韓民国、26426
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1502)
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Seoul
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Songpagu、Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center ( Site 1505)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -胸部X線写真または胸部CT（スクリーニング/訪問1から1年以内および慢性咳の発症後）は、主任研究者の意見では、慢性咳またはその他の臨床的に重要な肺疾患に大きく寄与すると考えられる異常を示さないまたは副捜査官
- -スクリーニング訪問前の12か月未満（咳の症状の発症後14か月未満）の慢性咳嗽（咳の症状の発症後8週間を超える期間と定義）がある
- 難治性の慢性咳嗽または原因不明の慢性咳嗽と診断されている
- -女性の参加者は、妊娠していない、授乳していない、出産の可能性がない、または避妊ガイダンスに従うことに同意している
除外基準:
- 現在喫煙者です
- -スクリーニングから12か月以内に禁煙した
- 喫煙歴が 20 パック年を超える元喫煙者である (20 年間、1 日あたり 20 本のタバコの 1 パック)
- -気道感染症の病歴があるか、スクリーニングから4週間以内に肺の状態が最近変化した
- 慢性気管支炎の既往歴があり、これは大さじ 1 杯を超える痰が出る咳と定義され、少なくとも 3 か月連続して毎日発生します
- -インフォームドコンセントに署名する前の5年以下の悪性腫瘍の病歴がある 適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞の皮膚がんまたは子宮頸がんを除く
- 嗜好用または違法薬物の使用者であるか、薬物またはアルコール乱用の最近の履歴 (昨年以内) です。
- -アナフィラキシーまたはスルホンアミド含有薬に対する皮膚有害反応の病歴がある
- -ゲファピキサントまたはその賦形剤に対する既知のアレルギーがあります
- ゲファピキサントの初回投与前の 8 週間以内に 1 単位 (~300 mL) 以上の献血または輸血をしたことがある
- 以前にゲファピキサントを受けたことがある
- -現在参加している、またはこの現在の研究に参加してから30日以内に介入臨床研究に参加した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ゲファピキサント
参加者は、ゲファピキサントを 45 mg の用量で経口錠剤として 1 日 2 回、12 週間投与されます。
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45mgの経口錠剤として1日2回投与
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、経口錠剤として 12 週間、1 日 2 回投与されるプラセボ マッチング ゲファピキサントを受け取ります。
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ゲファピキサントと一致するプラセボ経口錠剤として 1 日 2 回投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目のレスター咳アンケート（LCQ）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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参加者は、過去 2 週間の健康関連の生活の質 (HRQoL) に対する咳の重症度の影響を評価するために、LCQ に記入するよう求められます。
LCQ は 19 項目の咳専用の HRQoL アンケートです。
LCQ の各項目は、1 ～ 7 の範囲の 7 段階のスケールを使用して症状を評価します。LCQ には、身体的、心理的、および社会的機能に関する 3 つのドメインが含まれており、各ドメインのスコアは項目の平均スコアとして計算されます (範囲: 1 7) ドメイン内。
LCQ 合計スコアは、3 つのドメインの合計であり、範囲は 3 (最低合計スコア) から 21 (最高合計スコア) です。
スコアが高いほど、HRQoL が優れていることを示します。
LCQ 合計スコアのベースラインからの変化が計算されます。
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目の咳重症度視覚アナログスケール（VAS）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週目
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参加者は、VAS アンケートに記入して、過去 24 時間の咳の重症度を評価するよう求められます。
咳の重症度 VAS は、参加者に咳の重症度を 0 (「咳なし」) から 100 (「非常にひどい咳」) までの 100 点満点で評価するよう求める単一項目のアンケートです。
スコアが高いほど、咳の重症度が高いことを示します。
VAS スコアのベースラインからの変化が計算されます。
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ベースライン、12週目
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1つ以上の有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：最長約14週間
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AE は、研究介入に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
1 つ以上の AE を持つ参加者の割合が表示されます。
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最長約14週間
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AEのために治験薬を中止した参加者の割合
時間枠：最長約12週間
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AE は、研究介入に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連する、臨床研究参加者における不都合な医学的発生として定義されます。
AEのために治験薬を中止した参加者の割合が示されています。
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最長約12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月21日
一次修了 (実際)
2021年10月19日
研究の完了 (実際)
2021年11月3日
試験登録日
最初に提出
2019年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月9日
最初の投稿 (実際)
2019年12月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月11日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 7264-043
- MK-7264-043 (その他の識別子：Merck Protocol Number)
- 2019-002308-42 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。