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Wirksamkeit und Sicherheit von Gefapixant (MK-7264) bei erwachsenen Teilnehmern mit kürzlich aufgetretenem chronischem Husten (MK-7264-043)

11. Mai 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Gefapixant bei erwachsenen Teilnehmern mit kürzlich aufgetretenem chronischem Husten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Geapixant bei Teilnehmern mit kürzlich aufgetretenem chronischem Husten (Dauer > 8 Wochen nach Beginn der Hustensymptome) für < 12 Monate und einer Diagnose von refraktärem oder ungeklärtem chronischem Husten. Die primäre Hypothese ist, dass Geapixant Placebo bei der Verbesserung der hustenbezogenen Lebensqualität überlegen ist, gemessen als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des Leicester Cough Questionnaire (LCQ) in Woche 12.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

419

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10969
        • Pneumologisches Studienzentrum ( Site 0911)
    • Hessen
      • Marburg, Hessen, Deutschland, 35037
        • Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR ( Site 0910)
      • Neu-Isenburg, Hessen, Deutschland, 63263
        • Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH ( Site 0917)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30173
        • Pneumologicum im Suedstadtforum ( Site 0916)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Clinica Medica Especializada en Neumologia y Tisiologia ( Site 0504)
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Clinica Medica Especializada en Neumologia ( Site 0502)
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Private Clinic ( Site 0505)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 0503)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Celan SA ( Site 0500)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Instituto De Alergias y Enfermedades Respiratorias ( Site 0501)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0805)
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale - CSAC ( Site 0800)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research ( Site 0802)
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0401)
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien, 050036
        • Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0408)
    • Cundinamarca
      • Zipaquira, Cundinamarca, Kolumbien, 250252
        • Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0404)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 110221
        • MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0402)
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Kolumbien, 111831
        • Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares. ( Site 0410)
    • Santander
      • Floridablanca, Santander, Kolumbien, 681004
        • Instituto Neumologico del Oriente ( Site 0403)
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05030
        • Konkuk University Medical Center ( Site 1504)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1501)
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1503)
    • Kang-won-do
      • Wonju-si, Kang-won-do, Korea, Republik von, 26426
        • Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1502)
    • Seoul
      • Songpagu, Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1505)
  • Peru
      • Lima, Peru, 15046
        • Asociacion Civil por la Salud ( Site 0602)
      • Lima, Peru, 15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0607)
      • Piura, Peru, 20001
        • Clinica Belen ( Site 0604)
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 15036
        • Clinica Ricardo Palma ( Site 0601)
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1206)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-552
        • NZOZ CENTRUM ALERGOLOGII ( Site 1207)
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-033
        • Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1203)
    • Mazowieckie
      • Sochaczew, Mazowieckie, Polen, 96-500
        • RCMed ( Site 1202)
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-777
        • Centrum Medyczne Puławska ( Site 1215)
    • Opolskie
      • Zawadzkie, Opolskie, Polen, 47-120
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek - Zawadzkie ( Site 1200)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 1205)
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-282
        • Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o ( Site 1204)
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-851
        • Gyncentrum Clinic Sp. z o.o. ( Site 1208)
  • Russische Föderation
    • Belgorodskaya Oblast
      • Belgorod, Belgorodskaya Oblast, Russische Föderation, 308007
        • RSBHI Belgorod regional clinical hospital of Prelate Ioasafa ( Site 1417)
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Russische Föderation, 454021
        • GBUZ Regional Clinical Hospital 3 ( Site 1421)
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Russische Föderation, 650000
        • City Clinical Hospital No. 3 them. M. A. Podgorbunskogo ( Site 1401)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 115280
        • Moscow City Clinical Hospital Number 13 ( Site 1460)
      • Moscow, Moskva, Russische Föderation, 115419
        • Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice ( Site 1467)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Russische Föderation, 644050
        • Clinic of FSBEI HE OmSMU of Minzdrav ( Site 1439)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 194354
        • SPb SBHI City Consultative Diagnostic Center 1 ( Site 1409)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 195271
        • GBUZ LO Center of Occupational Pathology ( Site 1447)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 197022
        • SEIHPE Saint Petersburg SMU ( Site 1435)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 198260
        • advisory diagnostic center No.85 ( Site 1455)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Föderation, 196240
        • Limited Liability Company Kurator ( Site 1425)
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov, Saratovskaya Oblast, Russische Föderation, 410012
        • Saratov City Clinical Hospital 2 n.a. V.I. Razumovsky ( Site 1453)
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Russische Föderation, 620109
        • Family Clinic ( Site 1465)
    • Ul Yanovskaya Oblast
      • Ulyanovsk, Ul Yanovskaya Oblast, Russische Föderation, 432063
        • State health Agency Ulyanovsk regional clinical hospital ( Site 1415)
    • Voronezskaja Oblast
      • Voronezh, Voronezskaja Oblast, Russische Föderation, 394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital #1 ( Site 1441)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Russische Föderation, 150040
        • SBCIH of the Yaroslavl region Central city hospital ( Site 1429)
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 1815)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1822)
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Hospital Parc Tauli ( Site 1821)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1820)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1823)
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01023
        • Medical Center of LLC Medical Clinic Blahomed ( Site 2815)
    • Khersonska Oblast
      • Kherson, Khersonska Oblast, Ukraine, 73000
        • Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 2811)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03038
        • F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2808)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03049
        • SE Road Clinical Hospital 2 of Kyiv station ( Site 2812)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03057
        • SE O.S.Kolomiychenko Institute of Otolaryngology of NAMS of Ukraine ( Site 2817)
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03038
        • F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2802)
    • Odeska Oblast
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraine, 65025
        • Odesa regional clinical hospital ( Site 2804)
      • Odesa, Odeska Oblast, Ukraine, 65114
        • City Polyclinic N20 ( Site 2806)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava, Poltavska Oblast, Ukraine, 36039
        • Poltava City Clinical Hospital -1 ( Site 2813)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pyrogov ( Site 2814)
      • Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ukraine, 21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" ( Site 2809)
    • Volynska Oblast
      • Lutsk, Volynska Oblast, Ukraine, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2816)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, Ukraine, 69096
        • MI Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital 9 ( Site 2803)
    • Zhytomyrska Oblast
      • Zhytomyr, Zhytomyrska Oblast, Ukraine, 10002
        • Zhytomyr Central City Hospital No. 1 ( Site 2807)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Pulmonary Associates, PA ( Site 0016)
    • California
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0035)
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinic, LLP ( Site 0018)
    • Maryland
      • White Marsh, Maryland, Vereinigte Staaten, 21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc ( Site 0037)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials ( Site 0030)
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Einstein Center ( Site 0022)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • American Health Research ( Site 0047)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC ( Site 0028)
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97202
        • Northwest Research Center ( Site 0039)
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • AAPRI Clinical Research Institute ( Site 0051)
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Allergic Disease and Asthma Center ( Site 0027)
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0021)
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Allergy & Asthma Center ( Site 0001)
    • Virginia
      • Williamsburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 23188
        • Tidewater Physician Multispecialty Group, PC ( Site 0048)
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Bellingham Asthma & Allergy ( Site 0011)
  • Vereinigtes Königreich
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Medinova North London Dedicated Research Centre ( Site 2705)
    • Bradford
      • Shipley, Bradford, Vereinigtes Königreich, BD18 3SA
        • MeDiNova Yorkshire Dedicated Research Centre ( Site 2715)
    • Gloucestershire
      • Yate, Gloucestershire, Vereinigtes Königreich, BS37 4AX
        • West Walk Surgery ( Site 2700)
    • Kent
      • Orpington, Kent, Vereinigtes Königreich, BR5 3QG
        • Medinova South London Research Centre ( Site 2706)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs oder CT-Thorax (innerhalb von 1 Jahr nach Screening/Besuch 1 und nach Beginn des chronischen Hustens), die nach Meinung des Hauptprüfarztes keine Anomalien zeigen, die als signifikant zum chronischen Husten oder einer anderen klinisch signifikanten Lungenerkrankung beitragend angesehen werden oder der Unterermittler
  • Hat chronischen Husten (definiert als Dauer von > 8 Wochen nach Beginn der Hustensymptome) für < 12 Monate vor dem Screening-Besuch (< 14 Monate nach Beginn der Hustensymptome)
  • Hat eine Diagnose von refraktärem chronischem Husten oder unerklärlichem chronischem Husten
  • Weibliche Teilnehmer sind nicht schwanger, stillen nicht, sind nicht im gebärfähigen Alter oder erklären sich damit einverstanden, die Verhütungsrichtlinien zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Ist ein aktueller Raucher
  • Hat das Rauchen innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening aufgegeben
  • Ist ein ehemaliger Raucher mit einer Rauchergeschichte von mehr als 20 Packungsjahren (1 Packung mit 20 Zigaretten pro Tag für 20 Jahre)
  • Hat eine Vorgeschichte von Infektionen der Atemwege oder kürzliche Änderung des Lungenstatus innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening
  • Hat eine Vorgeschichte von chronischer Bronchitis, definiert als Husten, der > 1 Esslöffel Schleim produziert, der mindestens 3 Monate hintereinander jeden Tag auftritt
  • Hat eine bösartige Vorgeschichte von ≤5 Jahren vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung, mit Ausnahme von angemessen behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom oder Gebärmutterhalskrebs
  • Ist ein Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen oder hat in der jüngeren Vergangenheit (innerhalb des letzten Jahres) Drogen- oder Alkoholmissbrauch erlitten
  • Hat eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder kutanen unerwünschten Arzneimittelreaktionen auf sulfonamidhaltige Arzneimittel
  • Hat eine bekannte Allergie gegen Gefapixant oder seine Hilfsstoffe
  • Hat innerhalb von 8 Wochen vor der ersten Dosis von Geapixant ≥ 1 Einheit (~ 300 ml) Blut gespendet oder verloren
  • Hat vorher Gefapixant bekommen
  • Ist derzeit oder hat innerhalb von 30 Tagen nach der Teilnahme an dieser aktuellen Studie an einer interventionellen klinischen Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gefapixant
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang zweimal täglich Gefapixant in einer Dosis von 45 mg als Tablette zum Einnehmen.
Arzneimittel: Gefapixant
Wird zweimal täglich als orale Tablette mit 45 mg verabreicht
Andere Namen:
  • MK-7264
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo-passendes Gefapixant, das 12 Wochen lang zweimal täglich als Tablette zum Einnehmen verabreicht wird.
Arzneimittel: Placebo
Wird zweimal täglich als orale Placebo-Tablette passend zu Geapixant verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtwert des Leicester Cough Questionnaire (LCQ) in Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Teilnehmer werden gebeten, den LCQ auszufüllen, um die Auswirkungen der Schwere ihres Hustens auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) in den letzten 2 Wochen zu bewerten. Der LCQ ist ein hustenspezifischer HRQoL-Fragebogen mit 19 Items. Jedes Item auf dem LCQ bewertet Symptome anhand einer 7-Punkte-Skala von 1 bis 7. Der LCQ enthält drei Bereiche zu körperlichen, psychischen und sozialen Funktionen, und jeder Bereichswert wird als Mittelwert der Items berechnet (Bereich: 1 bis 7) innerhalb der Domäne. Die LCQ-Gesamtpunktzahl ist die Summe der 3 Bereiche mit einem Bereich von 3 (niedrigste Gesamtpunktzahl) bis 21 (höchste Gesamtpunktzahl). Höhere Werte weisen auf eine bessere HRQoL hin. Die Veränderung des LCQ-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet.
Baseline, Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Visuellen Analogskalen-Scores (VAS) für den Schweregrad des Hustens in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 12
Die Teilnehmer werden gebeten, den VAS-Fragebogen auszufüllen, um die Schwere ihres Hustens in den letzten 24 Stunden zu beurteilen. Der Cough Severity VAS ist ein Einzelfragebogen, in dem der Teilnehmer gebeten wird, den Schweregrad seines Hustens auf einer 100-Punkte-Skala von 0 ("Kein Husten") bis 100 ("Extrem schwerer Husten") zu bewerten. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des Hustens hin. Die Veränderung des VAS-Scores gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet.
Baseline, Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis etwa 14 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem oder mehreren UEs.
Bis etwa 14 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE absetzen
Zeitfenster: Bis etwa 12 Wochen
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit der Studienintervention zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Dargestellt ist der Prozentsatz der Teilnehmer, die das Studienmedikament aufgrund eines UE absetzen.
Bis etwa 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7264-043
  • MK-7264-043 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
  • 2019-002308-42 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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