Эффективность и безопасность гефапиксанта (MK-7264) у взрослых участников с недавно возникшим хроническим кашлем (MK-7264-043)
11 мая 2023 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы 3b по оценке эффективности и безопасности гефапиксанта у взрослых участников с недавно развившимся хроническим кашлем
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности гефапиксанта у участников с недавно начавшимся хроническим кашлем (продолжительность >8 недель после появления симптомов кашля) в течение <12 месяцев и диагнозом рефрактерного или необъяснимого хронического кашля.
Основная гипотеза заключается в том, что гефапиксант превосходит плацебо в улучшении качества жизни, связанного с кашлем, измеренного как изменение общего балла Лестерского опросника кашля (LCQ) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
419
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Guatemala, Гватемала, 01010
- Clinica Medica Especializada en Neumologia y Tisiologia ( Site 0504)
-
Guatemala, Гватемала, 01011
- Clinica Medica Especializada en Neumologia ( Site 0502)
-
Guatemala, Гватемала, 01011
- Private Clinic ( Site 0505)
-
Guatemala, Гватемала, 01015
- Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 0503)
-
Guatemala, Гватемала, 01010
- Celan SA ( Site 0500)
-
Guatemala, Гватемала, 01015
- Instituto De Alergias y Enfermedades Respiratorias ( Site 0501)
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10969
- Pneumologisches Studienzentrum ( Site 0911)
-
-
Hessen
-
Marburg, Hessen, Германия, 35037
- Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR ( Site 0910)
-
Neu-Isenburg, Hessen, Германия, 63263
- Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH ( Site 0917)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30173
- Pneumologicum im Suedstadtforum ( Site 0916)
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 1815)
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1822)
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Испания, 08208
- Hospital Parc Tauli ( Site 1821)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Испания, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1820)
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1823)
-
-
-
-
-
Quebec, Канада, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0805)
-
Quebec, Канада, G1V 4W2
- Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale - CSAC ( Site 0800)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H1M 1B1
- Recherche GCP Research ( Site 0802)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Колумбия, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0401)
-
Medellin, Antioquia, Колумбия, 050036
- Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0408)
-
-
Cundinamarca
-
Zipaquira, Cundinamarca, Колумбия, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0404)
-
-
Distrito Capital De Bogota
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Колумбия, 110221
- MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0402)
-
Bogota, Distrito Capital De Bogota, Колумбия, 111831
- Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares. ( Site 0410)
-
-
Santander
-
Floridablanca, Santander, Колумбия, 681004
- Instituto Neumologico del Oriente ( Site 0403)
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05030
- Konkuk University Medical Center ( Site 1504)
-
Seoul, Корея, Республика, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1501)
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1503)
-
-
Kang-won-do
-
Wonju-si, Kang-won-do, Корея, Республика, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1502)
-
-
Seoul
-
Songpagu, Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1505)
-
-
-
-
-
Lima, Перу, 15046
- Asociacion Civil por la Salud ( Site 0602)
-
Lima, Перу, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0607)
-
Piura, Перу, 20001
- Clinica Belen ( Site 0604)
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Перу, 15036
- Clinica Ricardo Palma ( Site 0601)
-
-
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Польша, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1206)
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Польша, 20-552
- NZOZ CENTRUM ALERGOLOGII ( Site 1207)
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Польша, 30-033
- Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1203)
-
-
Mazowieckie
-
Sochaczew, Mazowieckie, Польша, 96-500
- RCMed ( Site 1202)
-
Warsaw, Mazowieckie, Польша, 02-777
- Centrum Medyczne Puławska ( Site 1215)
-
-
Opolskie
-
Zawadzkie, Opolskie, Польша, 47-120
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek - Zawadzkie ( Site 1200)
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Польша, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 1205)
-
Katowice, Slaskie, Польша, 40-282
- Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o ( Site 1204)
-
Katowice, Slaskie, Польша, 40-851
- Gyncentrum Clinic Sp. z o.o. ( Site 1208)
-
-
-
-
Belgorodskaya Oblast
-
Belgorod, Belgorodskaya Oblast, Российская Федерация, 308007
- RSBHI Belgorod regional clinical hospital of Prelate Ioasafa ( Site 1417)
-
-
Chelyabinskaya Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Российская Федерация, 454021
- GBUZ Regional Clinical Hospital 3 ( Site 1421)
-
-
Kemerovskaya Oblast
-
Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Российская Федерация, 650000
- City Clinical Hospital No. 3 them. M. A. Podgorbunskogo ( Site 1401)
-
-
Moskva
-
Moscow, Moskva, Российская Федерация, 115280
- Moscow City Clinical Hospital Number 13 ( Site 1460)
-
Moscow, Moskva, Российская Федерация, 115419
- Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice ( Site 1467)
-
-
Omskaya Oblast
-
Omsk, Omskaya Oblast, Российская Федерация, 644050
- Clinic of FSBEI HE OmSMU of Minzdrav ( Site 1439)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 194354
- SPb SBHI City Consultative Diagnostic Center 1 ( Site 1409)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 195271
- GBUZ LO Center of Occupational Pathology ( Site 1447)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 197022
- SEIHPE Saint Petersburg SMU ( Site 1435)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 198260
- advisory diagnostic center No.85 ( Site 1455)
-
St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Российская Федерация, 196240
- Limited Liability Company Kurator ( Site 1425)
-
-
Saratovskaya Oblast
-
Saratov, Saratovskaya Oblast, Российская Федерация, 410012
- Saratov City Clinical Hospital 2 n.a. V.I. Razumovsky ( Site 1453)
-
-
Sverdlovskaya Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Российская Федерация, 620109
- Family Clinic ( Site 1465)
-
-
Ul Yanovskaya Oblast
-
Ulyanovsk, Ul Yanovskaya Oblast, Российская Федерация, 432063
- State health Agency Ulyanovsk regional clinical hospital ( Site 1415)
-
-
Voronezskaja Oblast
-
Voronezh, Voronezskaja Oblast, Российская Федерация, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1 ( Site 1441)
-
-
Yaroslavskaya Oblast
-
Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Российская Федерация, 150040
- SBCIH of the Yaroslavl region Central city hospital ( Site 1429)
-
-
-
-
-
Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- Medinova North London Dedicated Research Centre ( Site 2705)
-
-
Bradford
-
Shipley, Bradford, Соединенное Королевство, BD18 3SA
- MeDiNova Yorkshire Dedicated Research Centre ( Site 2715)
-
-
Gloucestershire
-
Yate, Gloucestershire, Соединенное Королевство, BS37 4AX
- West Walk Surgery ( Site 2700)
-
-
Kent
-
Orpington, Kent, Соединенное Королевство, BR5 3QG
- Medinova South London Research Centre ( Site 2706)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
- Pulmonary Associates, PA ( Site 0016)
-
-
California
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0035)
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
- Springfield Clinic, LLP ( Site 0018)
-
-
Maryland
-
White Marsh, Maryland, Соединенные Штаты, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc ( Site 0037)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
- Albuquerque Clinical Trials ( Site 0030)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Einstein Center ( Site 0022)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28277
- American Health Research ( Site 0047)
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC ( Site 0028)
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
- Northwest Research Center ( Site 0039)
-
-
Rhode Island
-
Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
- AAPRI Clinical Research Institute ( Site 0051)
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
- Allergic Disease and Asthma Center ( Site 0027)
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0021)
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- Allergy & Asthma Center ( Site 0001)
-
-
Virginia
-
Williamsburg, Virginia, Соединенные Штаты, 23188
- Tidewater Physician Multispecialty Group, PC ( Site 0048)
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
- Bellingham Asthma & Allergy ( Site 0011)
-
-
-
-
-
Kyiv, Украина, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blahomed ( Site 2815)
-
-
Khersonska Oblast
-
Kherson, Khersonska Oblast, Украина, 73000
- Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 2811)
-
-
Kyivska Oblast
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2808)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 03049
- SE Road Clinical Hospital 2 of Kyiv station ( Site 2812)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 03057
- SE O.S.Kolomiychenko Institute of Otolaryngology of NAMS of Ukraine ( Site 2817)
-
Kyiv, Kyivska Oblast, Украина, 03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2802)
-
-
Odeska Oblast
-
Odesa, Odeska Oblast, Украина, 65025
- Odesa regional clinical hospital ( Site 2804)
-
Odesa, Odeska Oblast, Украина, 65114
- City Polyclinic N20 ( Site 2806)
-
-
Poltavska Oblast
-
Poltava, Poltavska Oblast, Украина, 36039
- Poltava City Clinical Hospital -1 ( Site 2813)
-
-
Vinnytska Oblast
-
Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Украина, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pyrogov ( Site 2814)
-
Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Украина, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" ( Site 2809)
-
-
Volynska Oblast
-
Lutsk, Volynska Oblast, Украина, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2816)
-
-
Zaporizka Oblast
-
Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, Украина, 69096
- MI Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital 9 ( Site 2803)
-
-
Zhytomyrska Oblast
-
Zhytomyr, Zhytomyrska Oblast, Украина, 10002
- Zhytomyr Central City Hospital No. 1 ( Site 2807)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Рентгенограмма грудной клетки или КТ грудной клетки (в течение 1 года после скрининга/посещения 1 и после начала хронического кашля), не демонстрирующие каких-либо аномалий, которые, по мнению главного исследователя, считаются в значительной степени способствующими развитию хронического кашля или любого другого клинически значимого заболевания легких. или младший следователь
- Имеет хронический кашель (определяемый как продолжительность >8 недель после появления симптомов кашля) в течение <12 месяцев до визита для скрининга (<14 месяцев после появления симптомов кашля)
- Имеет диагноз рефрактерный хронический кашель или необъяснимый хронический кашель
- Женщины-участницы не беременны, не кормят грудью, не детородны или согласны следовать указаниям по контрацепции.
Критерий исключения:
- Курильщик
- Бросил курить в течение 12 месяцев после скрининга
- Бывший курильщик со стажем курения более 20 пачек-лет (1 пачка из 20 сигарет в день в течение 20 лет)
- Имеются в анамнезе инфекции дыхательных путей или недавние изменения состояния легких в течение 4 недель после скрининга.
- Имеет в анамнезе хронический бронхит, определяемый как кашель с выделением более 1 столовой ложки мокроты, который возникает каждый день в течение как минимум 3 месяцев подряд.
- Имеет в анамнезе злокачественные новообразования ≤5 лет до подписания информированного согласия, за исключением адекватно пролеченного базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки.
- Является ли потребителем рекреационных или запрещенных наркотиков или недавней историей (в течение последнего года) злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Имеет в анамнезе анафилаксию или кожную побочную реакцию на препараты, содержащие сульфаниламиды.
- Имеет известную аллергию на гефапиксант или его вспомогательные вещества.
- Сдал или потерял ≥1 единицу (~300 мл) крови в течение 8 недель до первой дозы гефапиксанта
- Ранее получал гефапиксант
- В настоящее время участвует или участвовал в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней после участия в этом текущем исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гефафиксант
Участники будут получать гефапиксант в дозе 45 мг в виде пероральных таблеток два раза в день в течение 12 недель.
|
Вводят два раза в день в виде пероральной таблетки по 45 мг.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо, соответствующий гефапиксанту, вводимому в виде пероральных таблеток два раза в день в течение 12 недель.
|
Вводят два раза в день в виде пероральной таблетки плацебо, соответствующей гефапиксанту.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по опроснику Лестерского кашля (LCQ) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Участникам будет предложено заполнить LCQ, чтобы оценить влияние тяжести их кашля на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQoL), за последние 2 недели.
LCQ представляет собой анкету HRQoL, состоящую из 19 пунктов и касающуюся кашля.
Каждый пункт LCQ оценивает симптомы с использованием 7-балльной шкалы от 1 до 7. LCQ содержит три области физического, психологического и социального функционирования, и оценка каждой области рассчитывается как средняя оценка пунктов (диапазон: 1). до 7) внутри домена.
Общий балл LCQ представляет собой сумму трех доменов с диапазоном от 3 (самый низкий общий балл) до 21 (самый высокий общий балл).
Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQoL.
Рассчитывается изменение общего балла LCQ по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) тяжести кашля на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
|
Участников попросят заполнить анкету VAS, чтобы оценить тяжесть их кашля за последние 24 часа.
VAS тяжести кашля представляет собой анкету, состоящую из одного пункта, в которой участникам предлагается оценить тяжесть своего кашля по 100-балльной шкале от 0 («Нет кашля») до 100 («Очень сильный кашель»).
Более высокие баллы указывают на большую тяжесть кашля.
Рассчитывается изменение балла по ВАШ по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень, неделя 12
|
|
Процент участников с одним или несколькими нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Примерно до 14 недель
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Представлен процент участников с одним или несколькими НЯ.
|
Примерно до 14 недель
|
|
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: Примерно до 12 недель
|
НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Представлен процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ.
|
Примерно до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 мая 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
19 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 7264-043
- MK-7264-043 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
- 2019-002308-42 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .