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Gefapixant (MK-7264) 在近期发作慢性咳嗽的成人参与者中的疗效和安全性 (MK-7264-043)

2023年5月11日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

一项 3b 期随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究,以评估 Gefapixant 在近期发作的慢性咳嗽成人参与者中的疗效和安全性

本研究的目的是评估 gefapixant 对最近发作的慢性咳嗽(咳嗽症状出现后持续时间 >8 周)持续时间 <12 个月且诊断为难治性或不明原因慢性咳嗽的参与者的疗效和安全性。 主要假设是,gefapixant 在改善咳嗽相关生活质量方面优于安慰剂,该生活质量以第 12 周时莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 总分相对于基线的变化来衡量。

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

419

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Kyiv、乌克兰、01023
        • Medical Center of LLC Medical Clinic Blahomed ( Site 2815)
    • Khersonska Oblast
      • Kherson、Khersonska Oblast、乌克兰、73000
        • Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 2811)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv、Kyivska Oblast、乌克兰、03038
        • F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2808)
      • Kyiv、Kyivska Oblast、乌克兰、03049
        • SE Road Clinical Hospital 2 of Kyiv station ( Site 2812)
      • Kyiv、Kyivska Oblast、乌克兰、03057
        • SE O.S.Kolomiychenko Institute of Otolaryngology of NAMS of Ukraine ( Site 2817)
      • Kyiv、Kyivska Oblast、乌克兰、03038
        • F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2802)
    • Odeska Oblast
      • Odesa、Odeska Oblast、乌克兰、65025
        • Odesa regional clinical hospital ( Site 2804)
      • Odesa、Odeska Oblast、乌克兰、65114
        • City Polyclinic N20 ( Site 2806)
    • Poltavska Oblast
      • Poltava、Poltavska Oblast、乌克兰、36039
        • Poltava City Clinical Hospital -1 ( Site 2813)
    • Vinnytska Oblast
      • Vinnytsia、Vinnytska Oblast、乌克兰、21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pyrogov ( Site 2814)
      • Vinnytsya、Vinnytska Oblast、乌克兰、21001
        • Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" ( Site 2809)
    • Volynska Oblast
      • Lutsk、Volynska Oblast、乌克兰、43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2816)
    • Zaporizka Oblast
      • Zaporizhzhia、Zaporizka Oblast、乌克兰、69096
        • MI Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital 9 ( Site 2803)
    • Zhytomyrska Oblast
      • Zhytomyr、Zhytomyrska Oblast、乌克兰、10002
        • Zhytomyr Central City Hospital No. 1 ( Site 2807)
    • Belgorodskaya Oblast
      • Belgorod、Belgorodskaya Oblast、俄罗斯联邦、308007
        • RSBHI Belgorod regional clinical hospital of Prelate Ioasafa ( Site 1417)
    • Chelyabinskaya Oblast
      • Chelyabinsk、Chelyabinskaya Oblast、俄罗斯联邦、454021
        • GBUZ Regional Clinical Hospital 3 ( Site 1421)
    • Kemerovskaya Oblast
      • Kemerovo、Kemerovskaya Oblast、俄罗斯联邦、650000
        • City Clinical Hospital No. 3 them. M. A. Podgorbunskogo ( Site 1401)
    • Moskva
      • Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、115280
        • Moscow City Clinical Hospital Number 13 ( Site 1460)
      • Moscow、Moskva、俄罗斯联邦、115419
        • Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice ( Site 1467)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk、Omskaya Oblast、俄罗斯联邦、644050
        • Clinic of FSBEI HE OmSMU of Minzdrav ( Site 1439)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、194354
        • SPb SBHI City Consultative Diagnostic Center 1 ( Site 1409)
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、195271
        • GBUZ LO Center of Occupational Pathology ( Site 1447)
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、197022
        • SEIHPE Saint Petersburg SMU ( Site 1435)
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、198260
        • advisory diagnostic center No.85 ( Site 1455)
      • St. Petersburg、Sankt-Peterburg、俄罗斯联邦、196240
        • Limited Liability Company Kurator ( Site 1425)
    • Saratovskaya Oblast
      • Saratov、Saratovskaya Oblast、俄罗斯联邦、410012
        • Saratov City Clinical Hospital 2 n.a. V.I. Razumovsky ( Site 1453)
    • Sverdlovskaya Oblast
      • Yekaterinburg、Sverdlovskaya Oblast、俄罗斯联邦、620109
        • Family Clinic ( Site 1465)
    • Ul Yanovskaya Oblast
      • Ulyanovsk、Ul Yanovskaya Oblast、俄罗斯联邦、432063
        • State health Agency Ulyanovsk regional clinical hospital ( Site 1415)
    • Voronezskaja Oblast
      • Voronezh、Voronezskaja Oblast、俄罗斯联邦、394066
        • Voronezh Regional Clinical Hospital #1 ( Site 1441)
    • Yaroslavskaya Oblast
      • Yaroslavl、Yaroslavskaya Oblast、俄罗斯联邦、150040
        • SBCIH of the Yaroslavl region Central city hospital ( Site 1429)
      • Quebec、加拿大、G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0805)
      • Quebec、加拿大、G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale - CSAC ( Site 0800)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1M 1B1
        • Recherche GCP Research ( Site 0802)
      • Guatemala、危地马拉、01010
        • Clinica Medica Especializada en Neumologia y Tisiologia ( Site 0504)
      • Guatemala、危地马拉、01011
        • Clinica Medica Especializada en Neumologia ( Site 0502)
      • Guatemala、危地马拉、01011
        • Private Clinic ( Site 0505)
      • Guatemala、危地马拉、01015
        • Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 0503)
      • Guatemala、危地马拉、01010
        • Celan SA ( Site 0500)
      • Guatemala、危地马拉、01015
        • Instituto De Alergias y Enfermedades Respiratorias ( Site 0501)
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0401)
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050036
        • Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0408)
    • Cundinamarca
      • Zipaquira、Cundinamarca、哥伦比亚、250252
        • Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0404)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota、Distrito Capital De Bogota、哥伦比亚、110221
        • MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0402)
      • Bogota、Distrito Capital De Bogota、哥伦比亚、111831
        • Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares. ( Site 0410)
    • Santander
      • Floridablanca、Santander、哥伦比亚、681004
        • Instituto Neumologico del Oriente ( Site 0403)
      • Seoul、大韩民国、05030
        • Konkuk University Medical Center ( Site 1504)
      • Seoul、大韩民国、03080
        • Seoul National University Hospital ( Site 1501)
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1503)
    • Kang-won-do
      • Wonju-si、Kang-won-do、大韩民国、26426
        • Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1502)
    • Seoul
      • Songpagu、Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center ( Site 1505)
      • Berlin、德国、10969
        • Pneumologisches Studienzentrum ( Site 0911)
    • Hessen
      • Marburg、Hessen、德国、35037
        • Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR ( Site 0910)
      • Neu-Isenburg、Hessen、德国、63263
        • Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH ( Site 0917)
    • Niedersachsen
      • Hannover、Niedersachsen、德国、30173
        • Pneumologicum im Suedstadtforum ( Site 0916)
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz、Kujawsko-pomorskie、波兰、85-796
        • Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1206)
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、波兰、20-552
        • NZOZ CENTRUM ALERGOLOGII ( Site 1207)
    • Malopolskie
      • Krakow、Malopolskie、波兰、30-033
        • Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1203)
    • Mazowieckie
      • Sochaczew、Mazowieckie、波兰、96-500
        • RCMed ( Site 1202)
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、02-777
        • Centrum Medyczne Puławska ( Site 1215)
    • Opolskie
      • Zawadzkie、Opolskie、波兰、47-120
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek - Zawadzkie ( Site 1200)
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、波兰、40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 1205)
      • Katowice、Slaskie、波兰、40-282
        • Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o ( Site 1204)
      • Katowice、Slaskie、波兰、40-851
        • Gyncentrum Clinic Sp. z o.o. ( Site 1208)
      • Lima、秘鲁、15046
        • Asociacion Civil por la Salud ( Site 0602)
      • Lima、秘鲁、15082
        • Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0607)
      • Piura、秘鲁、20001
        • Clinica Belen ( Site 0604)
    • Lima
      • San Isidro、Lima、秘鲁、15036
        • Clinica Ricardo Palma ( Site 0601)
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85032
        • Pulmonary Associates, PA ( Site 0016)
    • California
      • Paramount、California、美国、90723
        • Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0035)
    • Illinois
      • Springfield、Illinois、美国、62703
        • Springfield Clinic, LLP ( Site 0018)
    • Maryland
      • White Marsh、Maryland、美国、21162
        • Chesapeake Clinical Research, Inc ( Site 0037)
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials ( Site 0030)
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Einstein Center ( Site 0022)
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28277
        • American Health Research ( Site 0047)
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC ( Site 0028)
      • Portland、Oregon、美国、97202
        • Northwest Research Center ( Site 0039)
    • Rhode Island
      • Lincoln、Rhode Island、美国、02865
        • AAPRI Clinical Research Institute ( Site 0051)
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Allergic Disease and Asthma Center ( Site 0027)
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Diagnostics Research Group ( Site 0021)
      • Waco、Texas、美国、76712
        • Allergy & Asthma Center ( Site 0001)
    • Virginia
      • Williamsburg、Virginia、美国、23188
        • Tidewater Physician Multispecialty Group, PC ( Site 0048)
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • Bellingham Asthma & Allergy ( Site 0011)
      • Northwood、英国、HA6 2RN
        • Medinova North London Dedicated Research Centre ( Site 2705)
    • Bradford
      • Shipley、Bradford、英国、BD18 3SA
        • MeDiNova Yorkshire Dedicated Research Centre ( Site 2715)
    • Gloucestershire
      • Yate、Gloucestershire、英国、BS37 4AX
        • West Walk Surgery ( Site 2700)
    • Kent
      • Orpington、Kent、英国、BR5 3QG
        • Medinova South London Research Centre ( Site 2706)
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 1815)
      • Madrid、西班牙、28040
        • Hospital Clinico San Carlos ( Site 1822)
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、西班牙、08208
        • Hospital Parc Tauli ( Site 1821)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela、La Coruna、西班牙、15706
        • Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1820)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid、Madrid, Comunidad De、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1823)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 根据主要研究者的意见,胸部 X 光片或 CT 胸部(筛选/访问 1 后 1 年内和慢性咳嗽发作后)未显示任何被认为显着导致慢性咳嗽或任何其他临床显着肺病的异常或副研究员
  • 在筛查访视前<12个月(咳嗽症状发作后<14个月)有慢性咳嗽(定义为咳嗽症状发作后>8周的持续时间)
  • 诊断为难治性慢性咳嗽或不明原因的慢性咳嗽
  • 女性参与者未怀孕、未哺乳、无生育能力或同意遵循避孕指导

排除标准:

  • 现在是吸烟者
  • 在筛查后 12 个月内戒烟
  • 是一位吸烟史超过 20 包年的前吸烟者(每天 1 包 20 支香烟,持续 20 年)
  • 筛选后 4 周内有呼吸道感染史或近期肺部状态变化
  • 有慢性支气管炎病史,定义为咳嗽产生 >1 汤匙的痰,并且至少连续 3 个月每天发作
  • 在签署知情同意书之前有≤5年的恶性肿瘤病史,但经过充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌或宫颈癌除外
  • 是消遣性药物或非法药物的使用者,或者最近(在过去一年内)吸毒或酗酒的历史
  • 有对含磺胺类药物的过敏反应或皮肤药物不良反应史
  • 已知对 gefapixant 或其赋形剂过敏
  • 在首次给予吉非哌沙定之前的 8 周内捐献或丢失了 ≥ 1 个单位(~300 毫升)的血液
  • 以前接受过gefapixant
  • 在参与当前研究后 30 天内正在或已经参与一项介入性临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Gefapixant
参与者将接受 gefapixant 剂量为 45 毫克的口服片剂,每天两次,持续 12 周。
作为 45 毫克的口服片剂,每天两次给药
其他名称:
  • MK-7264
安慰剂比较:安慰剂
参与者将接受安慰剂匹配的 gefapixant,每天两次口服片剂,持续 12 周。
作为与 gefapixant 匹配的安慰剂口服片剂每天给药两次

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周莱斯特咳嗽问卷 (LCQ) 总分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 12 周
将要求参与者完成 LCQ,以评估他们在过去 2 周内咳嗽严重程度对健康相关生活质量 (HRQoL) 的影响。 LCQ 是一个包含 19 个项目的针对咳嗽的 HRQoL 问卷。 LCQ 上的每个项目使用从 1 到 7 的 7 点量表评估症状。LCQ 包含身体、心理和社会功能三个领域,每个领域得分计算为项目的平均得分(范围:1到 7) 域内。 LCQ 总分是 3 个领域的总和,范围从 3(总分最低)到 21(总分最高)。 分数越高表明 HRQoL 越好。 计算 LCQ 总分相对于基线的变化。
基线,第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周时咳嗽严重程度视觉模拟量表 (VAS) 评分相对于基线的变化
大体时间:基线,第 12 周
将要求参与者完成 VAS 问卷,以评估他们在过去 24 小时内咳嗽的严重程度。 咳嗽严重程度 VAS 是一个单项问卷,要求参与者在 0(“无咳嗽”)到 100(“极度严重咳嗽”)的 100 分制范围内对咳嗽的严重程度进行评分。 分数越高表示咳嗽越严重。 计算 VAS 评分相对于基线的变化。
基线,第 12 周
发生一种或多种不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间:最多约 14 周
AE 被定义为临床研究参与者的任何不良医疗事件,暂时与研究干预的使用相关,无论是否被认为与研究干预相关。 显示了具有一个或多个 AE 的参与者的百分比。
最多约 14 周
由于 AE 停止研究药物的参与者百分比
大体时间:最多约 12 周
AE 被定义为临床研究参与者的任何不良医疗事件,暂时与研究干预的使用相关,无论是否被认为与研究干预相关。 显示了由于 AE 而停止研究药物的参与者的百分比。
最多约 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年5月21日

初级完成 (实际的)

2021年10月19日

研究完成 (实际的)

2021年11月3日

研究注册日期

首次提交

2019年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月9日

首次发布 (实际的)

2019年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月11日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 7264-043
  • MK-7264-043 (其他标识符:Merck Protocol Number)
  • 2019-002308-42 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Gefapixant的临床试验

3
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