Efficacia e sicurezza di Gefapixant (MK-7264) in partecipanti adulti con tosse cronica di recente insorgenza (MK-7264-043)
11 maggio 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio di fase 3b randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Gefapixant in partecipanti adulti con tosse cronica di recente insorgenza
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di gefapixant nei partecipanti con tosse cronica di recente insorgenza (durata > 8 settimane dopo l'insorgenza dei sintomi della tosse) per <12 mesi e una diagnosi di tosse cronica refrattaria o inspiegabile.
L'ipotesi principale è che gefapixant sia superiore al placebo nel migliorare la qualità della vita correlata alla tosse misurata come variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Leicester Cough Questionnaire (LCQ) alla settimana 12.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
419
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0805)
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Quebec, Canada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale - CSAC ( Site 0800)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research ( Site 0802)
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0401)
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Medellin, Antioquia, Colombia, 050036
- Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0408)
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Cundinamarca
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Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0404)
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Distrito Capital De Bogota
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Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
- MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0402)
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Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111831
- Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares. ( Site 0410)
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Santander
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Floridablanca, Santander, Colombia, 681004
- Instituto Neumologico del Oriente ( Site 0403)
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Seoul, Corea, Repubblica di, 05030
- Konkuk University Medical Center ( Site 1504)
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1501)
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1503)
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Kang-won-do
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Wonju-si, Kang-won-do, Corea, Repubblica di, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1502)
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Seoul
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Songpagu, Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1505)
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Belgorodskaya Oblast
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Belgorod, Belgorodskaya Oblast, Federazione Russa, 308007
- RSBHI Belgorod regional clinical hospital of Prelate Ioasafa ( Site 1417)
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Chelyabinskaya Oblast
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Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Federazione Russa, 454021
- GBUZ Regional Clinical Hospital 3 ( Site 1421)
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Kemerovskaya Oblast
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Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federazione Russa, 650000
- City Clinical Hospital No. 3 them. M. A. Podgorbunskogo ( Site 1401)
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federazione Russa, 115280
- Moscow City Clinical Hospital Number 13 ( Site 1460)
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Moscow, Moskva, Federazione Russa, 115419
- Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice ( Site 1467)
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Omskaya Oblast
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Omsk, Omskaya Oblast, Federazione Russa, 644050
- Clinic of FSBEI HE OmSMU of Minzdrav ( Site 1439)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 194354
- SPb SBHI City Consultative Diagnostic Center 1 ( Site 1409)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 195271
- GBUZ LO Center of Occupational Pathology ( Site 1447)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 197022
- SEIHPE Saint Petersburg SMU ( Site 1435)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 198260
- advisory diagnostic center No.85 ( Site 1455)
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St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federazione Russa, 196240
- Limited Liability Company Kurator ( Site 1425)
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Saratovskaya Oblast
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Saratov, Saratovskaya Oblast, Federazione Russa, 410012
- Saratov City Clinical Hospital 2 n.a. V.I. Razumovsky ( Site 1453)
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Sverdlovskaya Oblast
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Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federazione Russa, 620109
- Family Clinic ( Site 1465)
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Ul Yanovskaya Oblast
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Ulyanovsk, Ul Yanovskaya Oblast, Federazione Russa, 432063
- State health Agency Ulyanovsk regional clinical hospital ( Site 1415)
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Voronezskaja Oblast
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Voronezh, Voronezskaja Oblast, Federazione Russa, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1 ( Site 1441)
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Yaroslavskaya Oblast
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Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Federazione Russa, 150040
- SBCIH of the Yaroslavl region Central city hospital ( Site 1429)
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Berlin, Germania, 10969
- Pneumologisches Studienzentrum ( Site 0911)
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Hessen
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Marburg, Hessen, Germania, 35037
- Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR ( Site 0910)
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Neu-Isenburg, Hessen, Germania, 63263
- Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH ( Site 0917)
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Germania, 30173
- Pneumologicum im Suedstadtforum ( Site 0916)
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Clinica Medica Especializada en Neumologia y Tisiologia ( Site 0504)
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Guatemala, Guatemala, 01011
- Clinica Medica Especializada en Neumologia ( Site 0502)
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Guatemala, Guatemala, 01011
- Private Clinic ( Site 0505)
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Guatemala, Guatemala, 01015
- Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 0503)
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Celan SA ( Site 0500)
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Guatemala, Guatemala, 01015
- Instituto De Alergias y Enfermedades Respiratorias ( Site 0501)
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Lima, Perù, 15046
- Asociacion Civil por la Salud ( Site 0602)
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Lima, Perù, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0607)
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Piura, Perù, 20001
- Clinica Belen ( Site 0604)
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Lima
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San Isidro, Lima, Perù, 15036
- Clinica Ricardo Palma ( Site 0601)
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1206)
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-552
- NZOZ CENTRUM ALERGOLOGII ( Site 1207)
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-033
- Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1203)
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-
Mazowieckie
-
Sochaczew, Mazowieckie, Polonia, 96-500
- RCMed ( Site 1202)
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-777
- Centrum Medyczne Puławska ( Site 1215)
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Opolskie
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Zawadzkie, Opolskie, Polonia, 47-120
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek - Zawadzkie ( Site 1200)
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 1205)
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-282
- Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o ( Site 1204)
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-851
- Gyncentrum Clinic Sp. z o.o. ( Site 1208)
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Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
- Medinova North London Dedicated Research Centre ( Site 2705)
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Bradford
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Shipley, Bradford, Regno Unito, BD18 3SA
- MeDiNova Yorkshire Dedicated Research Centre ( Site 2715)
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Gloucestershire
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Yate, Gloucestershire, Regno Unito, BS37 4AX
- West Walk Surgery ( Site 2700)
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Kent
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Orpington, Kent, Regno Unito, BR5 3QG
- Medinova South London Research Centre ( Site 2706)
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 1815)
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Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1822)
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
- Hospital Parc Tauli ( Site 1821)
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La Coruna
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Santiago de Compostela, La Coruna, Spagna, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1820)
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Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1823)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
- Pulmonary Associates, PA ( Site 0016)
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California
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Paramount, California, Stati Uniti, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0035)
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Illinois
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Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
- Springfield Clinic, LLP ( Site 0018)
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Maryland
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White Marsh, Maryland, Stati Uniti, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc ( Site 0037)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- Albuquerque Clinical Trials ( Site 0030)
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Einstein Center ( Site 0022)
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
- American Health Research ( Site 0047)
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Oregon
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Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC ( Site 0028)
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
- Northwest Research Center ( Site 0039)
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
- AAPRI Clinical Research Institute ( Site 0051)
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-
South Carolina
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Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
- Allergic Disease and Asthma Center ( Site 0027)
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0021)
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Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
- Allergy & Asthma Center ( Site 0001)
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, Stati Uniti, 23188
- Tidewater Physician Multispecialty Group, PC ( Site 0048)
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Washington
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Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
- Bellingham Asthma & Allergy ( Site 0011)
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Kyiv, Ucraina, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blahomed ( Site 2815)
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Khersonska Oblast
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Kherson, Khersonska Oblast, Ucraina, 73000
- Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 2811)
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2808)
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03049
- SE Road Clinical Hospital 2 of Kyiv station ( Site 2812)
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03057
- SE O.S.Kolomiychenko Institute of Otolaryngology of NAMS of Ukraine ( Site 2817)
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucraina, 03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2802)
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Odeska Oblast
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Odesa, Odeska Oblast, Ucraina, 65025
- Odesa regional clinical hospital ( Site 2804)
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Odesa, Odeska Oblast, Ucraina, 65114
- City Polyclinic N20 ( Site 2806)
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Poltavska Oblast
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Poltava, Poltavska Oblast, Ucraina, 36039
- Poltava City Clinical Hospital -1 ( Site 2813)
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Vinnytska Oblast
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Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ucraina, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pyrogov ( Site 2814)
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Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ucraina, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" ( Site 2809)
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Volynska Oblast
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Lutsk, Volynska Oblast, Ucraina, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2816)
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Zaporizka Oblast
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Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, Ucraina, 69096
- MI Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital 9 ( Site 2803)
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Zhytomyrska Oblast
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Zhytomyr, Zhytomyrska Oblast, Ucraina, 10002
- Zhytomyr Central City Hospital No. 1 ( Site 2807)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Radiografia del torace o TC del torace (entro 1 anno dallo screening/visita 1 e dopo l'insorgenza della tosse cronica) che non dimostri alcuna anomalia ritenuta contribuire in modo significativo alla tosse cronica o qualsiasi altra malattia polmonare clinicamente significativa, secondo il parere del ricercatore principale o il subinvestigatore
- Ha una tosse cronica (definita come durata >8 settimane dopo l'insorgenza dei sintomi della tosse) per <12 mesi prima della visita di screening (<14 mesi dopo l'insorgenza dei sintomi della tosse)
- Ha una diagnosi di tosse cronica refrattaria o tosse cronica inspiegabile
- Le partecipanti di sesso femminile non sono incinte, non allattano, non sono potenzialmente fertili o accettano di seguire la guida contraccettiva
Criteri di esclusione:
- È un fumatore attuale
- Ha smesso di fumare entro 12 mesi dallo screening
- È un ex fumatore con una storia di fumo superiore a 20 pacchetti-anno (1 pacchetto di 20 sigarette al giorno per 20 anni)
- - Ha una storia di infezione del tratto respiratorio o recente cambiamento dello stato polmonare entro 4 settimane dallo screening
- Ha una storia di bronchite cronica, definita come tosse che produce > 1 cucchiaio di catarro, che si verifica ogni giorno per almeno 3 mesi consecutivi
- Ha una storia di malignità ≤5 anni prima della firma del consenso informato ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o a cellule squamose adeguatamente trattato o del cancro cervicale
- È un consumatore di droghe ricreative o illecite o una storia recente (nell'ultimo anno) di abuso di droghe o alcol
- Ha una storia di anafilassi o reazione avversa cutanea ai farmaci contenenti sulfamidici
- Ha un'allergia nota al gefapixant o ai suoi eccipienti
- Ha donato o perso ≥1 unità (~300 ml) di sangue nelle 8 settimane precedenti la prima dose di gefapixant
- Ha ricevuto in precedenza gefapixant
- Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio clinico interventistico entro 30 giorni dalla partecipazione a questo studio in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gefapixant
I partecipanti riceveranno gefapixant alla dose di 45 mg somministrati come compressa orale due volte al giorno per 12 settimane.
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Somministrato due volte al giorno come compressa orale da 45 mg
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno gefapixant corrispondente al placebo, somministrato come compressa orale due volte al giorno per 12 settimane.
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Somministrato due volte al giorno come compressa orale placebo corrispondente a gefapixant
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Leicester Cough Questionnaire (LCQ) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare il LCQ per valutare l'impatto della loro gravità della tosse sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) nelle ultime 2 settimane.
Il LCQ è un questionario HRQoL di 19 voci specifico per la tosse.
Ogni elemento del LCQ valuta i sintomi utilizzando una scala a 7 punti che va da 1 a 7. Il LCQ contiene tre domini sul funzionamento fisico, psicologico e sociale e il punteggio di ciascun dominio è calcolato come punteggio medio degli elementi (intervallo: 1 a 7) all'interno del dominio.
Il punteggio totale LCQ è la somma dei 3 domini, con un range da 3 (punteggio totale più basso) a 21 (punteggio totale più alto).
Punteggi più alti indicano una migliore HRQoL.
Viene calcolata la variazione rispetto al basale nel punteggio totale LCQ.
|
Basale, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS (Visual Analog Scale) della gravità della tosse alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Ai partecipanti verrà chiesto di completare il questionario VAS per valutare la gravità della loro tosse nelle ultime 24 ore.
La gravità della tosse VAS è un questionario a voce singola che chiede al partecipante di valutare la gravità della propria tosse su una scala di 100 punti che va da 0 ("No tosse") a 100 ("Tosse estremamente grave").
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della tosse.
Viene calcolata la variazione rispetto al basale del punteggio VAS.
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Basale, settimana 12
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Percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 14 settimane
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Viene presentata la percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi.
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Fino a circa 14 settimane
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Percentuale di partecipanti che interrompono il farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a circa 12 settimane
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Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Viene presentata la percentuale di partecipanti che interrompono il farmaco in studio a causa di un evento avverso.
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Fino a circa 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2020
Completamento primario (Effettivo)
19 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
3 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 7264-043
- MK-7264-043 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
- 2019-002308-42 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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