Eficacia y seguridad de gefapixant (MK-7264) en participantes adultos con tos crónica de aparición reciente (MK-7264-043)
11 de mayo de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 3b aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de gefapixant en participantes adultos con tos crónica de inicio reciente
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de gefapixant en participantes con tos crónica de inicio reciente (duración >8 semanas después del inicio de los síntomas de tos) durante <12 meses y un diagnóstico de tos crónica refractaria o inexplicable.
La hipótesis principal es que gefapixant es superior al placebo en la mejora de la calidad de vida relacionada con la tos medida como el cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario de tos de Leicester (LCQ) en la semana 12.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
419
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10969
- Pneumologisches Studienzentrum ( Site 0911)
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Hessen
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Marburg, Hessen, Alemania, 35037
- Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR ( Site 0910)
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Neu-Isenburg, Hessen, Alemania, 63263
- Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH ( Site 0917)
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30173
- Pneumologicum im Suedstadtforum ( Site 0916)
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Quebec, Canadá, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0805)
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Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale - CSAC ( Site 0800)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
- Recherche GCP Research ( Site 0802)
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0401)
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Medellin, Antioquia, Colombia, 050036
- Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0408)
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Cundinamarca
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Zipaquira, Cundinamarca, Colombia, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0404)
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Distrito Capital De Bogota
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Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
- MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0402)
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Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 111831
- Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares. ( Site 0410)
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Santander
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Floridablanca, Santander, Colombia, 681004
- Instituto Neumologico del Oriente ( Site 0403)
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Seoul, Corea, república de, 05030
- Konkuk University Medical Center ( Site 1504)
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1501)
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1503)
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Kang-won-do
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Wonju-si, Kang-won-do, Corea, república de, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1502)
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Seoul
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Songpagu, Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1505)
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 1815)
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1822)
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, España, 08208
- Hospital Parc Tauli ( Site 1821)
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La Coruna
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Santiago de Compostela, La Coruna, España, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1820)
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Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1823)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Pulmonary Associates, PA ( Site 0016)
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California
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Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0035)
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Illinois
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic, LLP ( Site 0018)
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Maryland
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White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc ( Site 0037)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials ( Site 0030)
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Einstein Center ( Site 0022)
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28277
- American Health Research ( Site 0047)
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC ( Site 0028)
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Northwest Research Center ( Site 0039)
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865
- AAPRI Clinical Research Institute ( Site 0051)
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Allergic Disease and Asthma Center ( Site 0027)
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0021)
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Allergy & Asthma Center ( Site 0001)
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, Estados Unidos, 23188
- Tidewater Physician Multispecialty Group, PC ( Site 0048)
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Bellingham Asthma & Allergy ( Site 0011)
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Belgorodskaya Oblast
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Belgorod, Belgorodskaya Oblast, Federación Rusa, 308007
- RSBHI Belgorod regional clinical hospital of Prelate Ioasafa ( Site 1417)
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Chelyabinskaya Oblast
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Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Federación Rusa, 454021
- GBUZ Regional Clinical Hospital 3 ( Site 1421)
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Kemerovskaya Oblast
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Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Federación Rusa, 650000
- City Clinical Hospital No. 3 them. M. A. Podgorbunskogo ( Site 1401)
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Moskva
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Moscow, Moskva, Federación Rusa, 115280
- Moscow City Clinical Hospital Number 13 ( Site 1460)
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Moscow, Moskva, Federación Rusa, 115419
- Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice ( Site 1467)
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Omskaya Oblast
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Omsk, Omskaya Oblast, Federación Rusa, 644050
- Clinic of FSBEI HE OmSMU of Minzdrav ( Site 1439)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 194354
- SPb SBHI City Consultative Diagnostic Center 1 ( Site 1409)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 195271
- GBUZ LO Center of Occupational Pathology ( Site 1447)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 197022
- SEIHPE Saint Petersburg SMU ( Site 1435)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 198260
- advisory diagnostic center No.85 ( Site 1455)
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St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federación Rusa, 196240
- Limited Liability Company Kurator ( Site 1425)
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Saratovskaya Oblast
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Saratov, Saratovskaya Oblast, Federación Rusa, 410012
- Saratov City Clinical Hospital 2 n.a. V.I. Razumovsky ( Site 1453)
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Sverdlovskaya Oblast
-
Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Federación Rusa, 620109
- Family Clinic ( Site 1465)
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Ul Yanovskaya Oblast
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Ulyanovsk, Ul Yanovskaya Oblast, Federación Rusa, 432063
- State health Agency Ulyanovsk regional clinical hospital ( Site 1415)
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Voronezskaja Oblast
-
Voronezh, Voronezskaja Oblast, Federación Rusa, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1 ( Site 1441)
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Yaroslavskaya Oblast
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Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Federación Rusa, 150040
- SBCIH of the Yaroslavl region Central city hospital ( Site 1429)
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Clinica Medica Especializada en Neumologia y Tisiologia ( Site 0504)
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Guatemala, Guatemala, 01011
- Clinica Medica Especializada en Neumologia ( Site 0502)
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Guatemala, Guatemala, 01011
- Private Clinic ( Site 0505)
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Guatemala, Guatemala, 01015
- Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 0503)
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Celan SA ( Site 0500)
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Guatemala, Guatemala, 01015
- Instituto De Alergias y Enfermedades Respiratorias ( Site 0501)
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Lima, Perú, 15046
- Asociacion Civil por la Salud ( Site 0602)
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Lima, Perú, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0607)
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Piura, Perú, 20001
- Clinica Belen ( Site 0604)
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-
Lima
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San Isidro, Lima, Perú, 15036
- Clinica Ricardo Palma ( Site 0601)
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polonia, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1206)
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-552
- NZOZ CENTRUM ALERGOLOGII ( Site 1207)
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Malopolskie
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Krakow, Malopolskie, Polonia, 30-033
- Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1203)
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Mazowieckie
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Sochaczew, Mazowieckie, Polonia, 96-500
- RCMed ( Site 1202)
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-777
- Centrum Medyczne Puławska ( Site 1215)
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Opolskie
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Zawadzkie, Opolskie, Polonia, 47-120
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek - Zawadzkie ( Site 1200)
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 1205)
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-282
- Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o ( Site 1204)
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-851
- Gyncentrum Clinic Sp. z o.o. ( Site 1208)
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Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
- Medinova North London Dedicated Research Centre ( Site 2705)
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Bradford
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Shipley, Bradford, Reino Unido, BD18 3SA
- MeDiNova Yorkshire Dedicated Research Centre ( Site 2715)
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Gloucestershire
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Yate, Gloucestershire, Reino Unido, BS37 4AX
- West Walk Surgery ( Site 2700)
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Kent
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Orpington, Kent, Reino Unido, BR5 3QG
- Medinova South London Research Centre ( Site 2706)
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Kyiv, Ucrania, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blahomed ( Site 2815)
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Khersonska Oblast
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Kherson, Khersonska Oblast, Ucrania, 73000
- Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 2811)
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2808)
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03049
- SE Road Clinical Hospital 2 of Kyiv station ( Site 2812)
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03057
- SE O.S.Kolomiychenko Institute of Otolaryngology of NAMS of Ukraine ( Site 2817)
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrania, 03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2802)
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Odeska Oblast
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Odesa, Odeska Oblast, Ucrania, 65025
- Odesa regional clinical hospital ( Site 2804)
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Odesa, Odeska Oblast, Ucrania, 65114
- City Polyclinic N20 ( Site 2806)
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Poltavska Oblast
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Poltava, Poltavska Oblast, Ucrania, 36039
- Poltava City Clinical Hospital -1 ( Site 2813)
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Vinnytska Oblast
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Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ucrania, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pyrogov ( Site 2814)
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Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ucrania, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" ( Site 2809)
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Volynska Oblast
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Lutsk, Volynska Oblast, Ucrania, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2816)
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Zaporizka Oblast
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Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, Ucrania, 69096
- MI Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital 9 ( Site 2803)
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Zhytomyrska Oblast
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Zhytomyr, Zhytomyrska Oblast, Ucrania, 10002
- Zhytomyr Central City Hospital No. 1 ( Site 2807)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Radiografía de tórax o tomografía computarizada de tórax (dentro de 1 año de la selección/visita 1 y después del inicio de la tos crónica) que no demuestre ninguna anomalía que se considere que contribuya significativamente a la tos crónica o cualquier otra enfermedad pulmonar clínicamente significativa, en opinión del investigador principal o el subinvestigador
- Tiene tos crónica (definida como una duración de >8 semanas después del inicio de los síntomas de tos) durante <12 meses antes de la visita de selección (<14 meses después del inicio de los síntomas de tos)
- Tiene un diagnóstico de tos crónica refractaria o tos crónica inexplicable
- Las mujeres participantes no están embarazadas, no están amamantando, no están en edad fértil o están de acuerdo en seguir la guía anticonceptiva
Criterio de exclusión:
- es un fumador actual
- Ha dejado de fumar dentro de los 12 meses posteriores a la selección.
- Es un ex fumador con un historial de tabaquismo superior a 20 paquetes-año (1 paquete de 20 cigarrillos por día durante 20 años)
- Tiene antecedentes de infección del tracto respiratorio o cambio reciente en el estado pulmonar dentro de las 4 semanas posteriores a la selección.
- Tiene antecedentes de bronquitis crónica, definida como tos que produce >1 cucharada de flema, que ocurre todos los días durante al menos 3 meses seguidos
- Tiene antecedentes de malignidad ≤5 años antes de firmar el consentimiento informado, excepto por cáncer de piel de células basales o de células escamosas tratado adecuadamente o cáncer de cuello uterino
- Es usuario de drogas recreativas o ilícitas o tiene un historial reciente (dentro del último año) de abuso de drogas o alcohol
- Tiene antecedentes de anafilaxia o reacciones adversas cutáneas a medicamentos que contienen sulfonamidas
- Tiene una alergia conocida al gefapixant o a sus excipientes.
- Ha donado o perdido ≥1 unidad (~300 ml) de sangre dentro de las 8 semanas anteriores a la primera dosis de gefapixant
- Ha recibido previamente gefapixant
- Está participando actualmente o ha participado en un estudio clínico de intervención dentro de los 30 días posteriores a la participación en este estudio actual
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gefapixant
Los participantes recibirán gefapixant en una dosis de 45 mg administrada como tableta oral dos veces al día durante 12 semanas.
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Administrado dos veces al día como una tableta oral de 45 mg
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán gefapixant equivalente al placebo, administrado como una tableta oral dos veces al día durante 12 semanas.
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Administrado dos veces al día como una tableta oral de placebo que coincide con gefapixant
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario de tos de Leicester (LCQ) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Se les pedirá a los participantes que completen el LCQ para evaluar el impacto de la gravedad de la tos en la calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) durante las últimas 2 semanas.
El LCQ es un cuestionario de CVRS específico para la tos de 19 ítems.
Cada elemento del LCQ evalúa los síntomas utilizando una escala de 7 puntos que va del 1 al 7. El LCQ contiene tres dominios sobre el funcionamiento físico, psicológico y social, y cada puntuación de dominio se calcula como la puntuación media de los elementos (rango: 1 a 7) dentro del dominio.
La puntuación total del LCQ es la suma de los 3 dominios, con un rango de 3 (puntuación total más baja) a 21 (puntuación total más alta).
Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
Se calcula el cambio desde el inicio en la puntuación total del LCQ.
|
Línea de base, semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de gravedad de la tos en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
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Se les pedirá a los participantes que completen el cuestionario VAS para evaluar la gravedad de su tos en las últimas 24 horas.
El Cough Severity VAS es un cuestionario de un solo elemento que le pide al participante que califique la gravedad de su tos en una escala de 100 puntos que va de 0 ("Sin tos") a 100 ("Tos extremadamente severa").
Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de la tos.
Se calcula el cambio desde el inicio en la puntuación VAS.
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Línea de base, semana 12
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Porcentaje de participantes con uno o más eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 14 semanas
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Se presenta el porcentaje de participantes con uno o más EA.
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Hasta aproximadamente 14 semanas
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Porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 semanas
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Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Se presenta el porcentaje de participantes que interrumpieron el fármaco del estudio debido a un EA.
|
Hasta aproximadamente 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
19 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7264-043
- MK-7264-043 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
- 2019-002308-42 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .