Efficacité et innocuité du Gefapixant (MK-7264) chez les participants adultes atteints d'une toux chronique d'apparition récente (MK-7264-043)
11 mai 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude multicentrique de phase 3b randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du gefapixant chez les participants adultes atteints d'une toux chronique d'apparition récente
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du gefapixant chez les participants présentant une toux chronique d'apparition récente (durée > 8 semaines après l'apparition des symptômes de la toux) depuis < 12 mois et un diagnostic de toux chronique réfractaire ou inexpliquée.
L'hypothèse principale est que le gefapixant est supérieur au placebo dans l'amélioration de la qualité de vie liée à la toux mesurée en tant que changement par rapport au départ dans le score total du Leicester Cough Questionnaire (LCQ) à la semaine 12.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
419
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10969
- Pneumologisches Studienzentrum ( Site 0911)
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Hessen
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Marburg, Hessen, Allemagne, 35037
- Zentrum fuer ambulante pneumologische Forschung Marburg GbR ( Site 0910)
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Neu-Isenburg, Hessen, Allemagne, 63263
- Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH ( Site 0917)
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30173
- Pneumologicum im Suedstadtforum ( Site 0916)
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Quebec, Canada, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0805)
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Quebec, Canada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale - CSAC ( Site 0800)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research ( Site 0802)
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombie, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0401)
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Medellin, Antioquia, Colombie, 050036
- Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0408)
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Cundinamarca
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Zipaquira, Cundinamarca, Colombie, 250252
- Healthy Medical Center S.A.S ( Site 0404)
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Distrito Capital De Bogota
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Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombie, 110221
- MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0402)
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Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombie, 111831
- Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares. ( Site 0410)
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Santander
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Floridablanca, Santander, Colombie, 681004
- Instituto Neumologico del Oriente ( Site 0403)
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Seoul, Corée, République de, 05030
- Konkuk University Medical Center ( Site 1504)
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Seoul, Corée, République de, 03080
- Seoul National University Hospital ( Site 1501)
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Seoul, Corée, République de, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1503)
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Kang-won-do
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Wonju-si, Kang-won-do, Corée, République de, 26426
- Wonju Severance Christian Hospital ( Site 1502)
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Seoul
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Songpagu, Seoul, Corée, République de, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1505)
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 1815)
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Clinico San Carlos ( Site 1822)
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, Espagne, 08208
- Hospital Parc Tauli ( Site 1821)
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La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Espagne, 15706
- Hospital Clinico Universitario de Santiago ( Site 1820)
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-
Madrid, Comunidad De
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Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon ( Site 1823)
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Belgorodskaya Oblast
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Belgorod, Belgorodskaya Oblast, Fédération Russe, 308007
- RSBHI Belgorod regional clinical hospital of Prelate Ioasafa ( Site 1417)
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Chelyabinskaya Oblast
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Chelyabinsk, Chelyabinskaya Oblast, Fédération Russe, 454021
- GBUZ Regional Clinical Hospital 3 ( Site 1421)
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Kemerovskaya Oblast
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Kemerovo, Kemerovskaya Oblast, Fédération Russe, 650000
- City Clinical Hospital No. 3 them. M. A. Podgorbunskogo ( Site 1401)
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Moskva
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Moscow, Moskva, Fédération Russe, 115280
- Moscow City Clinical Hospital Number 13 ( Site 1460)
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Moscow, Moskva, Fédération Russe, 115419
- Open Joint Stock Company Clinical and Diagnostic Center Euromedservice ( Site 1467)
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Omskaya Oblast
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Omsk, Omskaya Oblast, Fédération Russe, 644050
- Clinic of FSBEI HE OmSMU of Minzdrav ( Site 1439)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 194354
- SPb SBHI City Consultative Diagnostic Center 1 ( Site 1409)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 195271
- GBUZ LO Center of Occupational Pathology ( Site 1447)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 197022
- SEIHPE Saint Petersburg SMU ( Site 1435)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 198260
- advisory diagnostic center No.85 ( Site 1455)
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St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Fédération Russe, 196240
- Limited Liability Company Kurator ( Site 1425)
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Saratovskaya Oblast
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Saratov, Saratovskaya Oblast, Fédération Russe, 410012
- Saratov City Clinical Hospital 2 n.a. V.I. Razumovsky ( Site 1453)
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Sverdlovskaya Oblast
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Yekaterinburg, Sverdlovskaya Oblast, Fédération Russe, 620109
- Family Clinic ( Site 1465)
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Ul Yanovskaya Oblast
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Ulyanovsk, Ul Yanovskaya Oblast, Fédération Russe, 432063
- State health Agency Ulyanovsk regional clinical hospital ( Site 1415)
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Voronezskaja Oblast
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Voronezh, Voronezskaja Oblast, Fédération Russe, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital #1 ( Site 1441)
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Yaroslavskaya Oblast
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Yaroslavl, Yaroslavskaya Oblast, Fédération Russe, 150040
- SBCIH of the Yaroslavl region Central city hospital ( Site 1429)
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Clinica Medica Especializada en Neumologia y Tisiologia ( Site 0504)
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Guatemala, Guatemala, 01011
- Clinica Medica Especializada en Neumologia ( Site 0502)
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Guatemala, Guatemala, 01011
- Private Clinic ( Site 0505)
-
Guatemala, Guatemala, 01015
- Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 0503)
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Celan SA ( Site 0500)
-
Guatemala, Guatemala, 01015
- Instituto De Alergias y Enfermedades Respiratorias ( Site 0501)
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Kujawsko-pomorskie
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Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Pologne, 85-796
- Centrum Medyczne Pratia Bydgoszcz ( Site 1206)
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Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-552
- NZOZ CENTRUM ALERGOLOGII ( Site 1207)
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Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Pologne, 30-033
- Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1203)
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Mazowieckie
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Sochaczew, Mazowieckie, Pologne, 96-500
- RCMed ( Site 1202)
-
Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 02-777
- Centrum Medyczne Puławska ( Site 1215)
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Opolskie
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Zawadzkie, Opolskie, Pologne, 47-120
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek - Zawadzkie ( Site 1200)
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Pologne, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 1205)
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Katowice, Slaskie, Pologne, 40-282
- Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o ( Site 1204)
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Katowice, Slaskie, Pologne, 40-851
- Gyncentrum Clinic Sp. z o.o. ( Site 1208)
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Lima, Pérou, 15046
- Asociacion Civil por la Salud ( Site 0602)
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Lima, Pérou, 15082
- Hospital Nacional Arzobispo Loayza ( Site 0607)
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Piura, Pérou, 20001
- Clinica Belen ( Site 0604)
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Lima
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San Isidro, Lima, Pérou, 15036
- Clinica Ricardo Palma ( Site 0601)
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Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
- Medinova North London Dedicated Research Centre ( Site 2705)
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Bradford
-
Shipley, Bradford, Royaume-Uni, BD18 3SA
- MeDiNova Yorkshire Dedicated Research Centre ( Site 2715)
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Gloucestershire
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Yate, Gloucestershire, Royaume-Uni, BS37 4AX
- West Walk Surgery ( Site 2700)
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Kent
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Orpington, Kent, Royaume-Uni, BR5 3QG
- Medinova South London Research Centre ( Site 2706)
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Kyiv, Ukraine, 01023
- Medical Center of LLC Medical Clinic Blahomed ( Site 2815)
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Khersonska Oblast
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Kherson, Khersonska Oblast, Ukraine, 73000
- Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 2811)
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Kyivska Oblast
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2808)
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03049
- SE Road Clinical Hospital 2 of Kyiv station ( Site 2812)
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03057
- SE O.S.Kolomiychenko Institute of Otolaryngology of NAMS of Ukraine ( Site 2817)
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Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraine, 03038
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2802)
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Odeska Oblast
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Odesa, Odeska Oblast, Ukraine, 65025
- Odesa regional clinical hospital ( Site 2804)
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Odesa, Odeska Oblast, Ukraine, 65114
- City Polyclinic N20 ( Site 2806)
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Poltavska Oblast
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Poltava, Poltavska Oblast, Ukraine, 36039
- Poltava City Clinical Hospital -1 ( Site 2813)
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Vinnytska Oblast
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Vinnytsia, Vinnytska Oblast, Ukraine, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pyrogov ( Site 2814)
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Vinnytsya, Vinnytska Oblast, Ukraine, 21001
- Private Small-Scale Enterprise Medical Centre "Pulse" ( Site 2809)
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Volynska Oblast
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Lutsk, Volynska Oblast, Ukraine, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2816)
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Zaporizka Oblast
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Zaporizhzhia, Zaporizka Oblast, Ukraine, 69096
- MI Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital 9 ( Site 2803)
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Zhytomyrska Oblast
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Zhytomyr, Zhytomyrska Oblast, Ukraine, 10002
- Zhytomyr Central City Hospital No. 1 ( Site 2807)
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Pulmonary Associates, PA ( Site 0016)
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California
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Paramount, California, États-Unis, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC ( Site 0035)
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
- Springfield Clinic, LLP ( Site 0018)
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Maryland
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White Marsh, Maryland, États-Unis, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc ( Site 0037)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- Albuquerque Clinical Trials ( Site 0030)
-
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Einstein Center ( Site 0022)
-
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28277
- American Health Research ( Site 0047)
-
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Oregon
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Medford, Oregon, États-Unis, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC ( Site 0028)
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Portland, Oregon, États-Unis, 97202
- Northwest Research Center ( Site 0039)
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
- AAPRI Clinical Research Institute ( Site 0051)
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Allergic Disease and Asthma Center ( Site 0027)
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Diagnostics Research Group ( Site 0021)
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Waco, Texas, États-Unis, 76712
- Allergy & Asthma Center ( Site 0001)
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Virginia
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Williamsburg, Virginia, États-Unis, 23188
- Tidewater Physician Multispecialty Group, PC ( Site 0048)
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Washington
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Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
- Bellingham Asthma & Allergy ( Site 0011)
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Radiographie thoracique ou tomodensitométrie du thorax (dans l'année suivant le dépistage/visite 1 et après l'apparition de la toux chronique) ne démontrant aucune anomalie considérée comme contribuant de manière significative à la toux chronique ou à toute autre maladie pulmonaire cliniquement significative, de l'avis de l'investigateur principal ou le sous-enquêteur
- A une toux chronique (définie comme une durée de> 8 semaines après l'apparition des symptômes de la toux) pendant < 12 mois avant la visite de dépistage (< 14 mois après l'apparition des symptômes de la toux)
- A un diagnostic de toux chronique réfractaire ou de toux chronique inexpliquée
- Les participantes ne sont pas enceintes, n'allaitent pas, ne sont pas en âge de procréer ou acceptent de suivre les conseils en matière de contraception
Critère d'exclusion:
- Est un fumeur actuel
- A arrêté de fumer dans les 12 mois suivant le dépistage
- Est un ancien fumeur avec un historique de tabagisme supérieur à 20 paquets-années (1 paquet de 20 cigarettes par jour pendant 20 ans)
- A des antécédents d'infection des voies respiratoires ou un changement récent de l'état pulmonaire dans les 4 semaines suivant le dépistage
- A des antécédents de bronchite chronique, définie comme une toux qui produit> 1 cuillère à soupe de mucosités, qui se produit tous les jours pendant au moins 3 mois consécutifs
- A des antécédents de malignité ≤ 5 ans avant la signature du consentement éclairé, à l'exception d'un cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde ou d'un cancer du col de l'utérus correctement traité
- Est un utilisateur de drogues récréatives ou illicites ou a des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus de drogues ou d'alcool
- A des antécédents d'anaphylaxie ou de réaction indésirable cutanée aux médicaments contenant des sulfamides
- A une allergie connue au gefapixant ou à ses excipients
- A donné ou perdu ≥ 1 unité (~ 300 ml) de sang dans les 8 semaines précédant la première dose de gefapixant
- A déjà reçu du gefapixant
- Participe actuellement ou a participé à une étude clinique interventionnelle dans les 30 jours suivant sa participation à cette étude en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Gefapixant
Les participants recevront du gefapixant à une dose de 45 mg administrée sous forme de comprimé oral deux fois par jour pendant 12 semaines.
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Administré deux fois par jour sous forme de comprimé oral de 45 mg
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront du gefapixant correspondant au placebo, administré sous forme de comprimé oral deux fois par jour pendant 12 semaines.
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Administré deux fois par jour sous forme de comprimé oral placebo correspondant au gefapixant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score total du questionnaire sur la toux de Leicester (LCQ) à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Les participants seront invités à remplir le LCQ pour évaluer l'impact de la gravité de leur toux sur la qualité de vie liée à la santé (HRQoL) au cours des 2 dernières semaines.
Le LCQ est un questionnaire HRQoL en 19 points, spécifique à la toux.
Chaque élément du LCQ évalue les symptômes à l'aide d'une échelle en 7 points allant de 1 à 7. Le LCQ contient trois domaines sur le fonctionnement physique, psychologique et social, et chaque score de domaine est calculé comme le score moyen des éléments (plage : 1 à 7) dans le domaine.
Le score total du LCQ est la somme des 3 domaines, avec une fourchette allant de 3 (score total le plus bas) à 21 (score total le plus élevé).
Des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQoL.
Le changement par rapport à la ligne de base du score total LCQ est calculé.
|
Base de référence, semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de gravité de la toux à la semaine 12
Délai: Base de référence, semaine 12
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Les participants seront invités à remplir le questionnaire VAS pour évaluer la gravité de leur toux au cours des dernières 24 heures.
Le Cough Severity VAS est un questionnaire à un seul item demandant au participant d'évaluer la sévérité de sa toux sur une échelle de 100 points allant de 0 (« Pas de toux ») à 100 (« Toux extrêmement sévère »).
Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de la toux.
Le changement par rapport à la ligne de base du score VAS est calculé.
|
Base de référence, semaine 12
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Pourcentage de participants avec un ou plusieurs événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 14 semaines
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Le pourcentage de participants avec un ou plusieurs EI est présenté.
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Jusqu'à environ 14 semaines
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Pourcentage de participants qui abandonnent le médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à environ 12 semaines
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Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Le pourcentage de participants qui arrêtent le médicament à l'étude en raison d'un EI est présenté.
|
Jusqu'à environ 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
19 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 décembre 2019
Première publication (Réel)
10 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7264-043
- MK-7264-043 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
- 2019-002308-42 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .